Vitaminum B12-SF

Opis

Vitaminum B12-SF to produkt leczniczy zawierający witaminę B12 w postaci cyjanokobalaminy (syntetyczna postać witaminy, którą organizm przekształca w aktywną witaminę B12). Lek jest stosowany w leczeniu niedoboru witaminy B12, który może prowadzić do różnych form niedokrwistości.

Większość ludzi otrzymuje wystarczającą ilość witaminy B12 z diety, jednak w niektórych przypadkach może wystąpić jej niedobór. Dotyczy to szczególnie osób, które przeszły operację żołądka, cierpią na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, stosują ścisłą dietę lub przyjmują niektóre leki, które mogą wpływać na wchłanianie tej witaminy.

Wskazania

Lek Vitaminum B12-SF jest stosowany u osób dorosłych w następujących przypadkach:

• Leczenie niedoborów witaminy B12 spowodowanych złym odżywianiem.
• Długotrwałe leczenie niedoborów witaminy B12, na przykład z powodu zaburzeń wchłaniania jelitowego.
• Doustne leczenie niedokrwistości złośliwej (specyficzny rodzaj anemii) i niedoboru witaminy B12 z objawami neurologicznymi, po szybkiej normalizacji biomarkerów związanych z witaminą B12 przy podawaniu pozajelitowym witaminy B12.

Uwaga: W przypadku pacjentów, u których konieczne jest szybkie uzyskanie prawidłowego poziomu witaminy B12 we krwi, początkowe leczenie powinno być wykonane za pomocą zastrzyków z witaminą B12 do osiągnięcia remisji.

Skład

Substancją czynną leku jest cyjanokobalamina (witamina B12). Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
• Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), hydroksypropyloceluloza, talk, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby dorosłe i starsze: 1 tabletka powlekana na dobę, najlepiej na pusty żołądek. Tabletkę należy popić połową szklanki wody.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Lek Vitaminum B12-SF może być stosowany w zwykłej dawce u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. Ponadto należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B12 we krwi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, należy poinformować o tym lekarza.

W niedokrwistości złośliwej i schorzeniach układu nerwowego lek należy początkowo podawać w postaci infuzji/wstrzyknięcia, aż wyniki krwi powrócą do normy.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Vitaminum B12-SF w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na cyjanokobalaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Niedokrwistość megaloblastyczna, która jest spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego (witaminy B9).
• U pacjentów wymagających detoksykacji przy zatruciu cyjankami (np. pacjenci z pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej). W takich przypadkach należy podać inną pochodną kobalaminy.
• U pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera.
• U pacjentów z niedowidzeniem związanym z paleniem tytoniu lub alkoholizmem.
• U dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką lub swędzeniem na dużych powierzchniach ciała.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trądzikopodobne wysypki skórne i pęcherze.
• Anafilaksja i gorączka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vitaminum B12-SF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Na początku leczenia stan kliniczny pacjenta musi zostać zdiagnozowany przez lekarza w celu wyjaśnienia przyczyny niedoboru. Obejmuje to sprawdzenie czynności przewodu pokarmowego. Lekarz zdecyduje, czy pacjent otrzymuje wystarczającą ilość witaminy B12 z pożywienia i czy konieczna jest doustna suplementacja lekiem Vitaminum B12-SF.

W zależności od ciężkości choroby lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta na ten lek w pierwszych miesiącach leczenia za pomocą badań krwi. Jeśli pacjent będzie uważnie przestrzegać planu leczenia, leczenie może trwać przez całe życie, w zależności od choroby podstawowej.

Jeśli pacjent wymaga regularnej dializy nerek, lekarz powinien przeprowadzać regularne badania krwi i może być konieczne zmniejszenie dawki leku.

Jeśli u pacjenta występuje również niedobór kwasu foliowego, może to utrudniać odpowiedź na leczenie. W takim przypadku stosowaniu leku Vitaminum B12-SF musi towarzyszyć leczenie niedoboru kwasu foliowego.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wchłanianie lub działanie leku Vitaminum B12-SF może być zmniejszone przez następujące substancje:

• Inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagoniści receptora histaminy H2 (np. cymetydyna), które są stosowane w leczeniu nadmiernego wytwarzania kwasu żołądkowego, powodującego niestrawność lub chorobę wrzodową.
• Kolchicynę, stosowaną w leczeniu dny moczanowej.
• Neomycynę i chloramfenikol (antybiotyki).
• Cholestyraminę.
• Biguanidy, m.in. metformina, stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Kwas aminosalicylowy, stosowany w leczeniu chorób zapalnej jelit.
• Długotrwałe stosowanie podtlenku azotu (gazu stosowanego w znieczuleniu).
• Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. olanzapina i risperidon).

Wchłanianie lub działanie leku Vitaminum B12-SF może być zwiększone przez następujące substancje:

• Glikokortykoidy m.in. prednizon, stosowany w leczeniu stanów zapalnych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można rozważyć stosowanie leku Vitaminum B12-SF w okresie ciąży.

Lek Vitaminum B12-SF może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.