Vitaminum B12 Energamma

Vitaminum B12 Energamma to lek przeznaczony do leczenia niedoboru witaminy B12 u dorosłych. Każda tabletka drażowana zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy, czyli syntetycznej postaci witaminy B12. Preparat występuje w postaci okrągłych, białych tabletek drażowanych, które należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek jest wskazany w leczeniu i leczeniu podtrzymującym niedoboru witaminy B12, który może występować z różnych przyczyn:

• Niedokrwistość złośliwa – choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości zdrowych czerwonych krwinek z powodu problemów z wchłanianiem witaminy B12.
• Zaburzenia wchłaniania witaminy B12 – mogą być spowodowane atroficznym zapaleniem błony śluzowej żołądka (zanik błony śluzowej), chorobami zapalnymi jelit, celiakią (nietolerancją glutenu), całkowitym lub częściowym usunięciem żołądka, usunięciem jelita krętego lub operacjami bariatrycznymi (zabiegami zmniejszającymi żołądek).
• Długotrwałe przyjmowanie niektórych leków – takich jak leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego (inhibitory pompy protonowej, blokery receptora H2), aminosalicylany czy metformina (lek na cukrzycę).
• Niedobór wynikający z diety – szczególnie u osób stosujących dietę wegetariańską lub wegańską, ponieważ witamina B12 występuje głównie w produktach pochodzenia zwierzęcego.

Witamina B12 pełni w organizmie niezwykle ważne funkcje. Jest niezbędnym składnikiem specjalnego enzymu, który uczestniczy w przemianie kwasu propionowego w kwas bursztynowy – proces ten jest kluczowy dla prawidłowego funkcjonowania komórek. Witamina B12 wraz z kwasem foliowym bierze również udział w tworzeniu specjalnych grup chemicznych, które są przenoszone do innych białek w organizmie. Co bardzo istotne, witamina B12 wpływa na wytwarzanie materiału genetycznego komórek, co jest szczególnie ważne w procesie powstawania czerwonych krwinek oraz dojrzewania różnych komórek w organizmie. Organizm człowieka nie potrafi sam wytwarzać witaminy B12 i musi ją pobierać z pożywienia. Witaminę B12 znajdziemy głównie w mięsie, podrobach (wątroba, nerki, serce), rybach, ostrygach, mleku oraz żółtkach jaj. Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B12 wynosi około 1 mikrograma.

Niedobór witaminy B12 może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Głównym objawem hematologicznym (dotyczącym krwi) jest niedokrwistość megaloblastyczna – stan, w którym organizm wytwarza nieprawidłowo duże, niedojrzałe czerwone krwinki. Niedobór witaminy B12 wpływa również na układ nerwowy, powodując:

• Zaburzenia obwodowego układu nerwowego (nerwów poza mózgiem i rdzeniem kręgowym).
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego).
• Polineuropatię (uszkodzenie wielu nerwów obwodowych).
• Zmiany w tylnych sznurach rdzenia kręgowego i drogach nerwowych łączących mózg z rdzeniem.
• Zaburzenia psychiczne, problemy z pamięcią i myśleniem, otępienie.

Wczesne objawy niedoboru witaminy B12 mogą być niespecyficzne i obejmować: ogólne osłabienie, bladość skóry, mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp, niepewny chód oraz zmniejszoną siłę fizyczną.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 1000 mikrogramów (1 tabletka) na dobę. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzając ani nie rozdrabniając, popijając odpowiednią ilością wody. Najlepiej przyjmować lek rano, na czczo. Czas trwania leczenia: Jeśli witamina B12 podawana doustnie jest dobrze tolerowana, nie ma ograniczeń dotyczących czasu trwania leczenia w przypadku niedokrwistości złośliwej lub zaburzeń wchłaniania witaminy B12. Lekarz powinien regularnie monitorować reakcję pacjenta na leczenie. Zazwyczaj odpowiedź terapeutyczną na leczenie doustne osiąga się w ciągu 3 miesięcy. Uwaga: Pacjenci z ciężkimi objawami hematologicznymi (dotyczącymi krwi) lub neurologicznymi niedoboru witaminy B12 muszą początkowo być leczeni poprzez zastrzyki (pozajelitowo) do czasu normalizacji stężenia witaminy B12 we krwi.

Leku nie należy stosować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na cyjanokobalaminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.
• Niedokrwistość megaloblastyczna spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego – w takim przypadku należy najpierw uzupełnić kwas foliowy.
• Zatrucie cyjankami wymagające detoksykacji – w takich przypadkach należy podać inną pochodną kobalaminy.
• Choroba Lebera – u pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy.
• Nietolerancja niektórych cukrów – lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Diagnostyka przed rozpoczęciem leczenia: Na początku leczenia lekarz powinien przeprowadzić dokładną diagnostykę, aby ustalić, czy niedobór witaminy B12 jest związany z dietą, czy też występuje przewlekła choroba zapalna jelit lub inne zaburzenie wpływające na wchłanianie witaminy B12. Pacjenci z niewydolnością nerek: Ponieważ nadmiar witaminy B12 jest wydalany przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (wymagających dializy) może dojść do gromadzenia się witaminy B12 w organizmie. U takich pacjentów zaleca się zmniejszenie dawki i regularne monitorowanie stężenia witaminy B12 w surowicy. Jednoczesny niedobór kwasu foliowego: Należy zachować ostrożność u pacjentów z jednocześnie występującym niedoborem kwasu foliowego. Niedobór folianów może zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na leczenie witaminą B12. U takich pacjentów stosowanie leku musi być połączone z leczeniem niedoboru kwasu foliowego. Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych: Witamina B12 ze względu na swój czerwony kolor może zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Jeśli przyjmujesz lek, poinformuj o tym personel laboratorium przed wykonaniem badań.

Niektóre leki mogą wpływać na wchłanianie lub stężenie witaminy B12 w organizmie: Leki zmniejszające wchłanianie witaminy B12:

• Inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) – leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego.
• Antagoniści receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna) – leki na nadkwaśność.
• Kolchicyna – lek stosowany w leczeniu dny moczanowej.
• Aminoglikozydy (np. neomycyna) – antybiotyki.
• Kwas aminosalicylowy – lek przeciwgruźliczy.
• Cholestyramine – lek obniżający cholesterol.
• Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina).
• Sole potasu, metylodopa – leki na nadciśnienie.
• Alkohol – może upośledzać wchłanianie witaminy B12.

Leki zmniejszające stężenie witaminy B12:

• Doustne środki antykoncepcyjne (pigułki antykoncepcyjne).
• Metformina – lek na cukrzycę.
• Leki przeciwpsychotyczne (olanzapina, rysperydon).

Inne interakcje:

• Chloramfenikol – antybiotyk, może osłabiać działanie witaminy B12 w niedokrwistości.
• Podtlenek azotu (gaz rozweselający) – długotrwała ekspozycja może powodować czynnościowy niedobór witaminy B12.
• Glikokortykosteroidy (np. prednizon) – mogą zwiększać wchłanianie witaminy B12 u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.

Ciąża: Dane dotyczące stosowania witaminy B12 u kobiet w ciąży są ograniczone. W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania dużych dawek cyjanokobalaminy w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że istnieją wskazania do suplementacji cyjanokobalaminą w dużych dawkach. Karmienie piersią: Witamina B12 przenika do mleka matki, ale w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na dzieci karmione piersią. Lek można stosować w okresie karmienia piersią.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Vitaminum B12 Energamma u dzieci i młodzieży. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

U osób w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany dawkowania – stosuje się standardową dawkę dla dorosłych.

Jak każdy lek, Vitaminum B12 Energamma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała.

Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych):

• Trądzikopodobne zmiany na skórze.
• Pęcherze na skórze.
• Gorączka.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Witamina B12 ma szeroki zakres bezpieczeństwa. Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane. Jeśli niewłaściwa ilość leku zostanie przypadkowo przyjęta, nadmiar witaminy B12 zostanie wydalony z moczem. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Substancja czynna: Każda tabletka drażowana zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B12). Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Laktoza jednowodna – 245,8 mg w jednej tabletce.
• Sacharoza – 58,87 mg w jednej tabletce.
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian – 0,07 mg w jednej tabletce.

Inne substancje pomocnicze: powidon K30, kroskarmeloza sodowa, kwas stearynowy 50, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tytanu dwutlenek, kaolin ciężki, wapnia węglan, guma arabska, makrogol 6000, sodu laurylosiarczan, wosk Montana glikolowy. Zawartość sodu: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności wynosi 3 lata. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Niemcy Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28575 Data wydania pierwszego pozwolenia: 22 sierpnia 2024 r.