Clatra

Clatra to nowoczesny lek przeciwalergiczny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zawierający 10 mg bilastyny. Produkt został specjalnie opracowany z myślą o dzieciach w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg, cierpiących na objawy alergii. Wygodna postać leku – tabletki rozpuszczające się w ustach – nie wymaga popijania wodą, co ułatwia podawanie dzieciom.

Lek jest przeznaczony do objawowego leczenia dwóch głównych rodzajów alergii u dzieci:

• Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek – zarówno sezonowe (np. alergia na pyłki roślin, zwana popularnie „katarem siennym”), jak i całoroczne (np. alergia na roztocza kurzu domowego czy sierść zwierząt). Lek pomaga złagodzić takie dolegliwości jak kichanie, wyciek z nosa, świąd i zatkanie nosa, a także swędzenie oczu, łzawienie i ich zaczerwienienie.
• Pokrzywka – schorzenie objawiające się powstawaniem swędzących bąbli na skórze. Clatra skutecznie zmniejsza intensywność świądu, liczbę i rozmiar bąbli oraz dyskomfort związany z pokrzywką.

Każda tabletka Clatra zawiera 10 mg bilastyny jako substancji czynnej. Bilastyna to nowoczesny lek przeciwhistaminowy, który działa wybiórczo na receptory histaminowe odpowiedzialne za objawy alergii, nie powodując przy tym senności typowej dla starszych leków przeciwalergicznych.

Tabletki mają okrągły kształt, białą barwę i średnicę 8 mm. Dzięki specjalnej formule szybko rozpuszczają się w jamie ustnej, ułatwiając podanie leku dziecku. Tabletki zawierają niewielką ilość alkoholu (0,0015 mg etanolu) oraz substancje pomocnicze, w tym mannitol, sukralozę i aromat czerwonych winogron, które nadają lekowi przyjemny smak.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg to jedna tabletka (10 mg bilastyny) raz na dobę. Jest to dawka dobrana tak, aby zapewnić skuteczność działania przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa stosowania.

Sposób podawania

Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej dziecka, gdzie szybko ulegnie rozpuszczeniu w ślinie, co pozwala na łatwe połknięcie bez konieczności popijania wodą. Można również rozpuścić tabletkę w wodzie przed podaniem – nie należy jednak używać do tego celu soku grejpfrutowego ani innych soków owocowych, ponieważ zmniejszają one wchłanianie leku i osłabiają jego działanie.

Ważne zasady przyjmowania leku

Tabletkę Clatra należy podawać dziecku godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Pokarm zmniejsza wchłanianie bilastyny o około 20%, dlatego zachowanie odpowiedniej przerwy między jedzeniem a przyjęciem leku jest istotne dla jego skuteczności.

Jak długo stosować lek?

Czas leczenia zależy od rodzaju alergii:

• W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. alergia na pyłki) leczenie powinno trwać przez okres narażenia na alergeny. Można przerwać podawanie leku po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu.
• W przypadku całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. alergia na roztocza) można rozważyć leczenie ciągłe podczas okresów szczególnego narażenia na alergeny.
• Czas leczenia pokrzywki zależy od jej rodzaju, czasu trwania i przebiegu choroby.

Decyzję o długości stosowania leku powinien podjąć lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację dziecka.

Bilastyna, substancja czynna leku Clatra, jest selektywnym antagonistą receptorów histaminowych H1. Oznacza to, że blokuje działanie histaminy – substancji uwalnianej w organizmie podczas reakcji alergicznej, która odpowiada za powstawanie objawów takich jak świąd, kichanie, wyciek z nosa czy łzawienie oczu.

Ważną zaletą bilastyny jest to, że działa ona długo – przez 24 godziny po przyjęciu pojedynczej dawki, co pozwala na wygodne stosowanie leku raz dziennie. Bilastyna skutecznie hamuje powstawanie bąbli i zaczerwienienia skóry wywołanych przez histaminę, zapewniając ulgę w objawach alergii przez cały dzień.

Co istotne, bilastyna nie ma właściwości uspokajających i nie powoduje senności w stopniu większym niż placebo. Nie wpływa również na zdolność koncentracji czy sprawność psychomotoryczną, co jest szczególnie ważne u dzieci szkolnych.

Leku nie wolno stosować w przypadku nadwrażliwości (alergii) na bilastynę lub którąkolwiek inną substancję wchodzącą w skład leku. Objawy nadwrażliwości mogą obejmować wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu czy obrzęk twarzy.

Clatra w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej nie jest przeznaczona dla dzieci poniżej 6. roku życia ani dla dzieci o masie ciała poniżej 20 kg – brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Dzieci młodsze

Nie należy stosować bilastyny u dzieci poniżej 2. roku życia. U dzieci w wieku od 2 do 5 lat dane kliniczne są ograniczone, dlatego lek nie powinien być stosowany również w tej grupie wiekowej.

Zaburzenia czynności nerek

U dzieci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność. Nie należy podawać Clatra jednocześnie z niektórymi innymi lekami (takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna czy diltiazem), ponieważ może to zwiększać stężenie bilastyny we krwi i ryzyko działań niepożądanych.

Zaburzenia czynności wątroby

Chociaż bilastyna nie jest metabolizowana w wątrobie i jest wydalana w postaci niezmienionej, brak jest doświadczenia klinicznego u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby. Lekarz powinien ocenić możliwość stosowania leku w takiej sytuacji.

Zawartość sodu i alkoholu

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu. Każda tabletka zawiera również bardzo małą ilość alkoholu (0,0015 mg etanolu), która nie powoduje zauważalnych skutków.

Pokarm i soki owocowe

Jedzenie znacząco zmniejsza wchłanianie bilastyny – o około 20% w przypadku tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Dlatego lek należy podawać godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.

Sok grejpfrutowy i inne soki owocowe również zmniejszają dostępność bilastyny o około 30%. Nie należy używać soków do rozpuszczania tabletki ani podawać ich dziecku w czasie przyjmowania leku. Jeśli chcemy rozpuścić tabletkę przed podaniem, należy użyć wyłącznie wody.

Leki przeciwgrzybicze i antybiotyki

Jednoczesne przyjmowanie bilastyny z ketokonazolem (lek przeciwgrzybiczy) lub erytromycyną (antybiotyk) może zwiększać stężenie bilastyny we krwi. Chociaż nie wydaje się to wpływać na bezpieczeństwo leku, należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko.

Inne leki

Niektóre leki, takie jak cyklosporyna, rytonawir, ryfampicyna czy diltiazem, mogą wpływać na stężenie bilastyny we krwi. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które dziecko przyjmuje, w tym o lekach dostępnych bez recepty i suplementach diety.

Clatra w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest przeznaczona dla dzieci, jednak informacje dotyczące stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią mogą być istotne dla opiekunów.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku podczas ciąży. Bilastyna prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego, dlatego przed zastosowaniem leku u karmiącej matki należy skonsultować się z lekarzem.

Badania u osób dorosłych wykazały, że bilastyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. U dzieci przyjmujących lek nie obserwowano senności ani pogorszenia koncentracji w stopniu większym niż w grupie otrzymującej placebo. Niemniej jednak indywidualna reakcja na leczenie może być różna, dlatego należy obserwować dziecko po podaniu pierwszych dawek leku.

Jak każdy lek, Clatra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych odsetek dzieci, u których wystąpiły działania niepożądane po przyjęciu bilastyny, był porównywalny z odsetkiem w grupie otrzymującej placebo (nieaktywną substancję).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci)

• Ból głowy – zgłaszany przez około 2% dzieci przyjmujących lek.
• Zapalenie błony śluzowej nosa – występujące u około 1% dzieci.
• Alergiczne zapalenie spojówek – obserwowane u około 1,4% dzieci.
• Ból brzucha lub ból w nadbrzuszu – zgłaszany przez około 1% dzieci.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 dzieci)

• Zawroty głowy.
• Utrata świadomości (bardzo rzadko).
• Podrażnienie oka.
• Biegunka.
• Nudności.
• Obrzęk warg.
• Wyprysk lub pokrzywka.
• Zmęczenie.

Inne działania niepożądane

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również (z nieznaną częstością występowania): kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, reakcje nadwrażliwości (takie jak reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, wysypka), wymioty.

Co zrobić w przypadku działań niepożądanych?

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące podczas stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również objawów niewymienionych w ulotce. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu informacji o bezpieczeństwie stosowania leku.

Brak jest danych dotyczących przedawkowania bilastyny u dzieci. Doświadczenia z badań u dorosłych wskazują, że nawet po przyjęciu dawek 10-krotnie większych niż zalecane najczęściej obserwowane objawy to zawroty głowy, bóle głowy i nudności. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Leczenie polega na łagodzeniu objawów i wspomaganiu funkcji życiowych. Nie istnieje specyficzne antidotum na bilastynę.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania – można go trzymać w temperaturze pokojowej.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności leku wynosi 5 lat od daty produkcji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Niewykorzystany lek należy oddać do apteki – pomaga to chronić środowisko naturalne.

Clatra dostępna jest w postaci okrągłych, białych tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej o średnicy 8 mm. Tabletki pakowane są w blistry aluminiowe, które chronią je przed wilgocią i światłem. Każdy blister zawiera 10 tabletek.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 20, 30 lub 50 tabletek. W aptekach mogą być dostępne nie wszystkie wielkości opakowań.

Skuteczność bilastyny została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych. W dwunastotygodniowym badaniu z udziałem ponad 500 dzieci w wieku od 2 do 11 lat wykazano, że bilastyna w dawce 10 mg skutecznie łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki.

Lek działa szybko i skutecznie kontroluje objawy przez 24 godziny po przyjęciu pojedynczej dawki. Badania wykazały również, że bilastyna poprawia jakość życia dzieci cierpiących na alergie, zmniejszając dyskomfort i poprawiając jakość snu.

Ważne jest również to, że bilastyna ma bardzo dobry profil bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych u dzieci przyjmujących lek była podobna jak w grupie otrzymującej placebo.