Furosemidum Polpharma

Furosemidum Polpharma to silny lek moczopędny dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg furosemidu – substancji czynnej należącej do grupy pętlowych leków moczopędnych. Preparat jest dostarczany w ampułkach po 2 ml (co odpowiada 20 mg furosemidu), w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu przeznaczonego do podania dożylnego lub domięśniowego.

Lek jest stosowany wyłącznie na receptę i wymaga dokładnego przestrzegania zaleceń lekarza. Produkt zawiera 7,66 mg sodu w jednej ampułce, co należy uwzględnić u osób kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Furosemidum Polpharma jest przepisywany w stanach wymagających szybkiego i silnego działania moczopędnego. Główne wskazania do stosowania tego leku obejmują:

• Obrzęki związane z zastoinową niewydolnością krążenia – gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco efektywnie, co prowadzi do gromadzenia się płynów w organizmie.
• Obrzęki towarzyszące marskości wątroby – schorzeniu, w którym tkanka wątroby ulega bliznowaceniu i nie funkcjonuje prawidłowo.
• Obrzęki spowodowane chorobami nerek – gdy nerki nie są w stanie skutecznie usuwać nadmiaru płynów z organizmu.
• Obrzęk płuc – groźny stan, w którym płyn gromadzi się w płucach, utrudniając oddychanie i wymagający natychmiastowego leczenia.
• Przełom nadciśnieniowy – nagłe, gwałtowne podwyższenie ciśnienia krwi, szczególnie gdy towarzyszy mu obrzęk płuc lub niewydolność nerek. W takich przypadkach furosemid może być stosowany razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie.
• Hiperkalcemia – zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi. W tej sytuacji furosemid stosuje się wraz z izotonicznym roztworem sodu chlorku, aby zwiększyć wydalanie wapnia przez nerki.

Furosemid należy do grupy pętlowych leków moczopędnych – najsilniejszej klasy środków zwiększających wydalanie moczu. Działa w specyficznej części nefronu (podstawowej jednostki nerki) zwanej wstępującą częścią pętli Henlego. W tym miejscu furosemid hamuje wchłanianie zwrotne chlorków, a w konsekwencji również sodu. Dzięki temu sole te, zamiast powrócić do krwi, są wydalane z moczem, a wraz z nimi wyprowadzana jest woda.

Działanie moczopędne furosemidu rozpoczyna się bardzo szybko – już w ciągu 5 minut po podaniu dożylnym i trwa około 2 godzin, przy czym maksymalne działanie obserwuje się po 20-60 minutach. Po podaniu domięśniowym efekt pojawia się nieco później.

Furosemid zwiększa również wydalanie innych elektrolitów, takich jak potas, wapń, magnez i fosforany. Może również zmniejszać wydalanie kwasu moczowego. Dodatkowo lek wykazuje działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez zmniejszenie objętości krwi krążącej i rozluźnienie ścian naczyń krwionośnych.

Furosemidum Polpharma jest podawany wyłącznie przez personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych. Lek można podawać dożylnie (do żyły) lub domięśniowo (do mięśnia), przy czym podanie dożylne jest metodą preferowaną, szczególnie w stanach ostrych.

Dawkowanie u dorosłych

W przypadku obrzęków (związanych z niewydolnością krążenia, marskością wątroby lub chorobami nerek) stosuje się zwykle 20-40 mg furosemidu (1-2 ampułki) jednorazowo, z szybkością nie większą niż 4 mg na minutę. W razie potrzeby można podawać kolejną dawkę 20 mg co 2 godziny, aż do uzyskania odpowiedniego efektu leczniczego.

W przypadku obrzęku płuc początkowa dawka wynosi 40 mg (2 ampułki) podawane dożylnie. Jeśli jest to konieczne, po upływie pół godziny można podać kolejną dawkę 40-80 mg.

W przełomie nadciśnieniowym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek stosuje się 40-80 mg (2-4 ampułki) furosemidu razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie. U pacjentów z obrzękiem płuc lub ostrą niewydolnością nerek dawka może wynosić 100-200 mg (5-10 ampułek).

W hiperkalcemii podaje się dożylnie 80-100 mg (4-5 ampułek) w odstępach co 2-12 godzin przez 24 godziny, wraz z izotonicznym roztworem sodu chlorku. Jednocześnie należy uzupełniać niedobór potasu.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 1500 mg. Furosemid w postaci iniekcji powinien być stosowany przez możliwie najkrótszy czas.

Dawkowanie u dzieci i niemowląt

U młodszych pacjentów stosuje się dawkę 0,5-1,5 mg na kilogram masy ciała na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg, niezależnie od masy ciała dziecka.

Dawkowanie u osób starszych

U pacjentów w podeszłym wieku furosemid jest wolniej eliminowany z organizmu, dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki leku.

Dawkowanie w niewydolności nerek

W przypadku ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek może być konieczne zwiększenie dawki do 80-120 mg (4-6 ampułek) na dobę. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaleca się, aby szybkość podawania leku nie przekraczała 2,5 mg na minutę.

Ważne informacje dotyczące podawania

Podanie domięśniowe należy ograniczyć do wyjątkowych sytuacji, gdy podanie doustne ani dożylne nie jest możliwe. Ta droga podania nie jest zalecana w leczeniu ostrych stanów, takich jak obrzęk płuc. Podczas stosowania furosemidu w dużych dawkach lub przez dłuższy czas konieczna jest częsta kontrola stężenia elektrolitów w surowicy, równowagi kwasowo-zasadowej oraz parametrów czynności nerek.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie furosemidu jest bezwzględnie przeciwwskazane. Leku nie można podawać w następujących przypadkach:

• Uczulenie na furosemid, sulfonamidy lub którykolwiek składnik leku – reakcje alergiczne mogą być poważne i zagrażające życiu.
• Bezmocz (brak wytwarzania moczu) lub niewydolność nerek z bezmoczem, które nie reagują na furosemid.
• Hipowolemia (zbyt mała objętość krwi krążącej) lub odwodnienie.
• Niewydolność nerek spowodowana substancjami toksycznymi dla nerek lub wątroby, albo niewydolność nerek związana ze śpiączką wątrobową.
• Ciężka hipokaliemia (zbyt niskie stężenie potasu we krwi) i ciężka hiponatremia (zbyt niskie stężenie sodu we krwi).
• Stan przedśpiączkowy i śpiączka związane z encefalopatią wątrobową – zaburzeniami funkcji mózgu spowodowanymi chorobą wątroby.
• Okres karmienia piersią – furosemid przenika do mleka kobiecego i może zahamować laktację.

Furosemid to silny lek, którego stosowanie wymaga szczególnej ostrożności w wielu sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiamy najważniejsze ostrzeżenia:

Zaburzenia oddawania moczu

U pacjentów z przerostem gruczołu krokowego lub innymi problemami z oddawaniem moczu istnieje zwiększone ryzyko ostrego zatrzymania moczu podczas stosowania furosemidu. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć tego typu zaburzenia.

Zaburzenia elektrolitowe i odwodnienie

Podczas stosowania furosemidu mogą wystąpić poważne zaburzenia równowagi elektrolitowej, w tym hipowolemia (zbyt mała objętość krwi), hiponatremia (niedobór sodu), hipokaliemia (niedobór potasu), hipokalcemia (niedobór wapnia) i hipomagnezemia (niedobór magnezu). Nadmierne odwodnienie może prowadzić do zapaści naczyniowo-sercowej i powikłań zakrzepowo-zatorowych. W leczeniu obrzęków utrata masy ciała pacjenta nie powinna przekraczać 1 kg na dobę.

Przed rozpoczęciem terapii należy wyrównać hipotensję (niskie ciśnienie krwi) i hipowolemię, jeśli są obecne. U pacjentów z niewydolnością nerek należy przerwać leczenie w przypadku nasilenia się azotemii (wzrostu stężenia azotu w krwi) i oligurii (zmniejszonego wydalania moczu).

Kontrola parametrów laboratoryjnych

Podczas leczenia furosemidem konieczna jest częsta kontrola stężeń elektrolitów w surowicy (szczególnie potasu), kreatyniny, mocznika oraz parametrów równowagi kwasowo-zasadowej. U pacjentów z cukrzycą należy okresowo oznaczać stężenie glukozy we krwi i w moczu. Wskazana jest również kontrola stężenia wapnia i magnezu w surowicy.

Szczególne grupy pacjentów wymagające ścisłego monitorowania

• Pacjenci z niedociśnieniem lub narażeni na wyraźne spadki ciśnienia krwi.
• Pacjenci z dną moczanową – furosemid może zwiększać stężenie kwasu moczowego.
• Pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym.
• Pacjenci z hipoproteinemią (niskim stężeniem białka we krwi), np. w zespole nerczycowym – działanie furosemidu może być osłabione, a jego działanie ototoksyczne (uszkadzające słuch) może się nasilić.
• Wcześniaki – ze względu na możliwość wystąpienia wapnicy lub kamicy nerkowej.

Choroby wątroby

Pacjenci z marskością wątroby rozpoczynający leczenie furosemidem powinni być hospitalizowani. W celu zapobieżenia hipokaliemii i zasadowicy metabolicznej wskazane jest podawanie przez cały okres leczenia preparatów potasu lub leków moczopędnych oszczędzających potas.

Ryzyko uszkodzenia słuchu

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u osób przyjmujących jednocześnie antybiotyki aminoglikozydowe, kwas etakrynowy lub inne leki ototoksyczne, częściej występują uszkodzenia słuchu objawiające się dzwonieniem w uszach, szumami usznymi i niedosłuchem. Zazwyczaj są to objawy przemijające, ustępujące po odstawieniu furosemidu.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą podczas leczenia furosemidem może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi. U osób z cukrzycą utajoną mogą ujawnić się zaburzenia gospodarki węglowodanowej.

Noworodki

Stosowanie furosemidu u noworodków zwiększa ryzyko przetrwania przewodu tętniczego Botalla – połączenia między aortą a tętnicą płucną, które powinno zamknąć się po urodzeniu.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

Furosemid może powodować zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, co może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Pacjenci powinni być świadomi tego ryzyka.

Furosemid może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może wpływać na skuteczność leczenia lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Najważniejsze interakcje obejmują:

Leki moczopędne

Inne leki moczopędne (diuretyki oszczędzające potas, inhibitory anhydrazy węglanowej) nasilają działanie furosemidu. Diuretyki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren, amiloryd) zmniejszają wydalanie potasu i zapobiegają hipokaliemii.

Glikozydy nasercowe

Hipokaliemia spowodowana furosemidem zwiększa toksyczność glikozydów nasercowych (np. digoksyny) na serce, co może prowadzić do groźnych zaburzeń rytmu serca.

Leki przeciwnadciśnieniowe

Furosemid nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Szczególną ostrożność należy zachować przy łączeniu z inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny II – może wystąpić wyraźne obniżenie ciśnienia i pogorszenie czynności nerek.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Indometacyna i inne NLPZ mogą zmniejszać działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe furosemidu oraz zwiększać ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Leki ototoksyczne i nefrotoksyczne

Furosemid może nasilać działanie ototoksyczne aminoglikozydów i innych leków uszkadzających słuch. Równoczesne stosowanie z antybiotykami działającymi nefrotoksycznie zwiększa ich szkodliwy wpływ na nerki. Szczególną ostrożność należy zachować przy łączeniu z cisplatyną.

Lit

Furosemid zwiększa toksyczność litu. Nie zaleca się łącznego stosowania tych leków. W razie konieczności takiego leczenia pacjent powinien być hospitalizowany, a stężenie litu w surowicy musi być ściśle kontrolowane.

Leki przeciwcukrzycowe

Furosemid zmniejsza skuteczność insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy kontrolować stężenie glukozy i w razie potrzeby zwiększyć dawkę leków przeciwcukrzycowych.

Inne ważne interakcje

• Kortykosteroidy – mogą wywołać zatrzymanie sodu i zwiększają ryzyko hipokaliemii.
• Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe – furosemid wydłuża czas ich działania.
• Salicylany – furosemid nasila ich działanie, co może prowadzić do zatrucia.
• Sukralfat – zmniejsza wchłanianie furosemidu; należy zachować co najmniej dwugodzinną przerwę między podaniem tych leków.
• Fenytoina – osłabia działanie moczopędne furosemidu.
• Rysperydon – u pacjentów w podeszłym wieku z demencją równoczesne stosowanie z furosemidem może zwiększać ryzyko zgonu.

Ciąża: Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały niebezpieczeństwa stosowania furosemidu w czasie ciąży. Istnieją również kliniczne dowody dotyczące bezpieczeństwa stosowania w trzecim trymestrze ciąży. Należy jednak pamiętać, że furosemid przechodzi przez łożysko. Lek może być stosowany w ciąży wyłącznie w krótkotrwałej terapii, jeśli korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Stosowanie furosemidu podczas ciąży wymaga monitorowania stanu płodu.

Karmienie piersią: Furosemid przenika do mleka kobiecego i może zatrzymać laktację. Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Furosemid jest na ogół dobrze tolerowany, a działania niepożądane są zazwyczaj umiarkowane i tylko sporadycznie stanowią powód do odstawienia leku. Mogą jednak wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia elektrolitowe i metaboliczne

Najczęstsze działania niepożądane związane są z wpływem furosemidu na równowagę elektrolitową i wodną organizmu. Mogą wystąpić: brak łaknienia, odwodnienie, hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi). Podczas długotrwałego stosowania furosemid może zaburzać bilans elektrolitów – szczególnie sodu, potasu, wapnia i magnezu. Objawy niedoboru elektrolitów obejmują: zwiększone pragnienie, ból głowy, niedociśnienie, splątanie, skurcze mięśni, tężyczkę, osłabienie mięśni, zaburzenia rytmu serca i problemy żołądkowo-jelitowe.

Zaburzenia krwi

Mogą wystąpić: anemia hemolityczna, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), anemia, rzadko anemia aplastyczna, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza, eozynofilia. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić zahamowanie czynności szpiku kostnego – w takiej sytuacji należy natychmiast zaprzestać podawania leku.

Reakcje alergiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak: wysypka, nadwrażliwość na światło, zapalenie naczyń, gorączka, śródmiąższowe zapalenie nerek lub wstrząs. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać podawanie furosemidu.

Zaburzenia słuchu

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia słuchu i szumy uszne, zwykle przemijające, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub hipoproteinemią, oraz gdy furosemid został podany dożylnie zbyt szybko. Niezbyt często występuje głuchota, która czasami może być nieodwracalna.

Zaburzenia układu nerwowego

Mogą wystąpić: bóle głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie, drętwienie), uczucie niepokoju, a także omdlenia i utrata świadomości na skutek niedociśnienia.

Zaburzenia naczyniowe

Może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia przy wstawaniu), nasilone przez alkohol, barbiturany lub narkotyczne leki przeciwbólowe.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Mogą wystąpić: kurczowe bóle brzucha, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, sporadycznie w czasie długotrwałego stosowania – ostre zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby

Mogą wystąpić: żółtaczka, cholestaza wewnątrzwątrobowa. U pacjentów z uszkodzeniem komórek wątrobowych może wystąpić encefalopatia wątrobowa.

Zaburzenia skóry

Mogą wystąpić: złuszczające zapalenie skóry, plamica, rumień wielopostaciowy, pemfigoid pęcherzowy, pokrzywka, wysypka, świąd, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona krostkowica.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Może wystąpić częstomocz. U wcześniaków obserwowano wapnicę nerek i kamicę nerkową. Zwiększenie produkcji moczu może powodować lub nasilać dolegliwości u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu, co może prowadzić do ostrego zatrzymania moczu.

Zaburzenia ogólne

Mogą wystąpić: uczucie osłabienia, gorączka. Po podaniu domięśniowym może pojawić się ból w miejscu wstrzyknięcia.

Zmiany w badaniach laboratoryjnych

Podczas terapii furosemidem mogą wystąpić: glikozuria (cukier w moczu), wzrost stężenia aminotransferaz wątrobowych, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy (w bardzo rzadkich przypadkach prowadzące do tężyczki), wzrost stężenia cholesterolu i trójglicerydów w surowicy (zazwyczaj powracający do normy w ciągu sześciu miesięcy), przejściowy wzrost stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego (mogący wywołać atak dny moczanowej).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Obraz kliniczny przedawkowania furosemidu zależy głównie od zakresu i skutków utraty elektrolitów i płynów. Mogą wystąpić: hipowolemia, odwodnienie, zagęszczenie krwi, zaburzenia rytmu serca, ciężkie niedociśnienie (prowadzące do wstrząsu), ostra niewydolność nerek, zakrzepica, drgawki, porażenia wiotkie, apatia i zmęczenie.

Leczenie przedawkowania polega na uzupełnieniu płynów i korygowaniu zaburzeń elektrolitowych. Należy dokładnie monitorować stan pacjenta i zastosować odpowiednie postępowanie terapeutyczne, aby zapobiec poważnym powikłaniom. Nie istnieje specyficzne antidotum dla furosemidu. Jeśli spożycie leku dopiero miało miejsce, można próbować ograniczyć jego dalsze wchłanianie poprzez płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego.

Furosemidum Polpharma należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Produkt należy stosować bezpośrednio po otwarciu ampułki. Nie należy stosować leku, jeżeli roztwór zmienił barwę lub pojawiło się zanieczyszczenie widoczne gołym okiem. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Furosemidum Polpharma jest dostępny w ampułkach ze szkła oranżowego po 2 ml. Opakowanie zawiera 5 lub 50 ampułek wraz z ulotką w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Substancja czynna: Każdy ml roztworu zawiera 10 mg furosemidu. Każda ampułka (2 ml) zawiera 20 mg furosemidu.

Substancje pomocnicze: Sodu wodorotlenek, disodu wersenian, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Każda ampułka zawiera 7,66 mg sodu.