Airbufo Forspiro

Airbufo Forspiro to nowoczesny lek wziewny w postaci proszku do inhalacji, który łączy w sobie dwie substancje czynne: budezonid (320 mikrogramów) i formoterol (9 mikrogramów). Każda z tych substancji działa w inny sposób, ale razem tworzą skuteczne połączenie do leczenia chorób układu oddechowego. Budezonid to glikokortykosteroid, który działa przeciwzapalnie, natomiast formoterol to długo działający lek rozszerzający oskrzela. Dzięki takiemu połączeniu lek nie tylko łagodzi objawy, ale także pomaga kontrolować przebieg choroby.

Lek jest przepisywany w dwóch głównych sytuacjach klinicznych:

Leczenie astmy oskrzelowej

Airbufo Forspiro stosuje się u dorosłych oraz młodzieży od 12. roku życia w systematycznym leczeniu astmy. Lek jest szczególnie wskazany, gdy:

• Samo stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów i krótko działających leków rozszerzających oskrzela nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów choroby.
• Pacjent potrzebuje jednoczesnego stosowania wziewnego glikokortykosteroidu i długo działającego leku rozszerzającego oskrzela.
• Stosowane osobno wziewne glikokortykosteroidy i długo działający lek rozszerzający oskrzela zapewniły już wcześniej dobrą kontrolę objawów.

Leczenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

U dorosłych pacjentów (w wieku co najmniej 18 lat) z POChP lek pomaga w objawowym leczeniu, szczególnie gdy wartość natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) wynosi mniej niż 70% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, a w wywiadzie występowały zaostrzenia choroby mimo systematycznego stosowania leków rozszerzających oskrzela.

Skuteczność leku wynika z działania dwóch substancji czynnych, które uzupełniają się nawzajem:

Budezonid – działanie przeciwzapalne

Budezonid to wziewny glikokortykosteroid, który działa bezpośrednio w drogach oddechowych. Jego głównym zadaniem jest zmniejszanie stanu zapalnego w oskrzelach. Działa w sposób zależny od dawki – im większa dawka, tym silniejszy efekt przeciwzapalny. Dzięki temu łagodzi objawy astmy i zmniejsza liczbę zaostrzeń choroby. Ponieważ jest podawany bezpośrednio do płuc, wywołuje znacznie mniej działań niepożądanych niż kortykosteroidy przyjmowane doustnie.

Formoterol – rozszerzanie oskrzeli

Formoterol to wybiórczy agonista receptorów beta-2-adrenergicznych, który powoduje rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli. Jego działanie jest bardzo szybkie – zaczyna działać już w ciągu 1 do 3 minut po inhalacji i utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin. Dzięki temu pacjent może oddychać swobodniej przez długi czas po przyjęciu dawki.

Wspólne działanie: Połączenie obu substancji działa addycyjnie, co oznacza, że ich efekty się sumują. Formoterol szybko rozszerza oskrzela i ułatwia oddychanie, a budezonid zmniejsza stan zapalny i zapobiega nawrotom objawów. To sprawia, że lek skutecznie kontroluje przebieg choroby.

Lek przyjmuje się wyłącznie drogą wziewną, używając specjalnego inhalatora.

Dawkowanie w astmie

Dorośli (18 lat i więcej): Zwykle stosuje się 1 inhalację dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki maksymalnie do 2 inhalacji dwa razy na dobę.

Młodzież (12-17 lat): Zalecana dawka to 1 inhalacja dwa razy na dobę.

Dzieci poniżej 12 lat: Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci w tym wieku.

Dawkowanie w POChP

Dorośli: Zalecana dawka to 1 inhalacja dwa razy na dobę.

Ważne zasady stosowania

• Dawkę należy ustalać indywidualnie, dostosowując ją do ciężkości choroby.
• Lekarz powinien systematycznie oceniać stan pacjenta i ustalać najmniejszą skuteczną dawkę.
• Zwiększone zapotrzebowanie na stosowanie doraźnego leku rozszerzającego oskrzela może wskazywać na pogorszenie przebiegu choroby – należy wtedy skonsultować się z lekarzem.
• Należy stosować dawkę podtrzymującą zgodnie z zaleceniami, nawet gdy nie występują objawy choroby.
• Po każdej inhalacji należy wypłukać jamę ustną wodą (wodę wypluć), co pomoże zapobiec zakażeniom grzybiczym jamy ustnej.

Inhalator Forspiro to urządzenie zawierające 60 dawek leku w postaci proszku. Ma licznik dawek, który pokazuje, ile dawek pozostało do użycia. Ostatnie 10 dawek jest oznaczonych na czerwonym tle.

Przygotowanie inhalatora przed pierwszym użyciem

• Otworzyć przezroczystą pokrywę komory bocznej.
• Ostrożnie oderwać całą długość paska, korzystając z ząbkowanej krawędzi.
• Zamknąć pokrywę komory bocznej i wyrzucić oderwany pasek.

Stosowanie inhalatora – krok po kroku

Krok 1 – Otwarcie: Odsłonić ustnik, pociągając w dół nasadkę ochronną. Sprawdzić w okienku licznika, ile dawek pozostało.

Krok 2 – Przygotowanie dawki: Unieść krawędź białej dźwigni. Upewnić się, że komora boczna jest zamknięta. Białą dźwignię pociągnąć do oporu, aż do usłyszenia kliknięcia – wtedy dawka jest załadowana. Następnie dokładnie zamknąć białą dźwignię, ponownie do kliknięcia. Inhalator jest gotowy do użycia.

Krok 3 – Inhalacja: Z dala od ustnika wykonać możliwie głęboki wydech (nigdy nie wydychać bezpośrednio do inhalatora). Inhalator trzymać nasadką skierowaną do dołu. Ustami ściśle objąć ustnik. Wykonać tak głęboki i mocny wdech ustami (nie nosem), jak to możliwe. Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na 5-10 sekund lub tak długo, jak to możliwe bez dyskomfortu. Po tym czasie zrobić powolny wydech nie w kierunku inhalatora. Zamknąć nasadkę chroniącą ustnik.

Czyszczenie inhalatora

• W razie potrzeby zewnętrzną część ustnika wytrzeć czystą, suchą chusteczką.
• Inhalatora nie wolno rozkładać ani czyścić wodą lub wilgotnymi chusteczkami – wilgoć może zmienić wielkość dawki leku.
• Nigdy nie wkładać igły lub innych ostrych przedmiotów do ustnika.

Leku nie można stosować, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid, formoterol lub którykolwiek inny składnik leku, w tym laktozę.

Ważne informacje ogólne

• Nie należy przerywać leczenia w sposób nagły – zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
• Airbufo Forspiro to lek do systematycznego stosowania, nie należy go rozpoczynać podczas zaostrzenia lub ostrego pogorszenia przebiegu astmy.
• Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie wziewny lek rozszerzający oskrzela do stosowania doraźnego.
• Jeśli lek przestaje działać skutecznie lub pacjent przekracza zalecaną dawkę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli – nasilenie świszczącego oddechu i duszności bezpośrednio po przyjęciu dawki leku. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać stosowanie leku, zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela i skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów

Przy długotrwałym stosowaniu, szczególnie w dużych dawkach, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe, takie jak:

• Zespół Cushinga (nadmiar kortyzolu w organizmie).
• Zahamowanie czynności nadnerczy.
• Spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osteoporoza).
• Zaćma i jaskra.
• Zaburzenia psychiczne, takie jak lęk, depresja, zaburzenia snu czy nadmierna aktywność psychoruchowa (szczególnie u dzieci).

Szczególne grupy pacjentów

Ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Nadczynnością tarczycy.
• Cukrzycą – może być konieczna dodatkowa kontrola poziomu glukozy we krwi.
• Chorobami serca i układu krążenia, w tym chorobą niedokrwienną serca, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca.
• Gruźlicą płuc, grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.
• Ciężkimi chorobami wątroby – ekspozycja na lek może być zwiększona.

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy obserwowano zwiększoną częstość zapalenia płuc. Lekarz powinien szczególnie wnikliwie obserwować, czy u pacjenta nie rozwija się zapalenie płuc. Do czynników ryzyka należą: palenie tytoniu, podeszły wiek, niski wskaźnik masy ciała i ciężka postać POChP.

Dzieci i młodzież

U dzieci otrzymujących długotrwale wziewne kortykosteroidy zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu. W razie spowolnienia tempa wzrostu lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki do najmniejszej skutecznej.

Leki, których należy unikać

Należy unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna czy inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir). Leki te mogą znacząco zwiększać stężenie budezonidu w organizmie. Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, przerwa między podaniem obu leków powinna być jak najdłuższa.

Beta-adrenolityki

Leki beta-adrenolityczne (stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca) mogą zmniejszać lub hamować działanie formoterolu. Nie należy ich stosować jednocześnie, chyba że istnieją bardzo istotne przyczyny.

Inne interakcje

• Jednoczesne stosowanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może zwiększać ryzyko hipokaliemii (obniżenia poziomu potasu we krwi).
• Leki takie jak chinidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne czy niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Glikozydy naparstnicy – hipokaliemia może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych tymi lekami.

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania Airbufo Forspiro u kobiet w ciąży. Lek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę astmy. Badania na zwierzętach wykazały możliwość wystąpienia wad rozwojowych przy stosowaniu dużych dawek, ale dane te prawdopodobnie nie mają znaczenia przy stosowaniu zalecanych dawek u ludzi.

Karmienie piersią

Budezonid przenika do mleka kobiecego, ale w dawkach leczniczych nie powinien mieć wpływu na dziecko karmione piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. Stosowanie leku u kobiet karmiących piersią można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają jakiekolwiek ryzyko dla dziecka.

Jak każdy lek, Airbufo Forspiro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze działania niepożądane to drżenie i kołatanie serca – są one łagodne i zwykle ustępują w ciągu kilku dni leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Nie zgłoszono.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Kandydoza (zakażenie grzybicze) jamy ustnej i gardła – można jej zapobiec, płucząc jamę ustną wodą po każdej inhalacji.
• Kołatanie serca.
• Ból głowy, drżenie.
• Niewielkie podrażnienie gardła, kaszel, chrypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Tachykardia (przyspieszone bicie serca).
• Agresja, nadmierna aktywność psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu.
• Zawroty głowy.
• Skurcz oskrzeli.
• Nudności.
• Łatwe powstawanie siniaków.
• Kurcze mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy.
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).
• Depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci).
• Dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
• Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie tempa wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości.
• Hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi).
• Zaburzenia smaku.
• Zaćma i jaskra, nieostre widzenie.
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe.
• Zmiany ciśnienia tętniczego.

Co robić w przypadku działań niepożądanych?

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również objawów niepożądanych niewymienionych w tej informacji.

Przedawkowanie formoterolu może wywołać objawy takie jak drżenie, ból głowy, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, podwyższony poziom glukozy we krwi, obniżony poziom potasu, nudności i wymioty. W przypadku ostrego przedawkowania budezonidu, nawet po zastosowaniu nadmiernych dawek, nie powinno stanowić problemu klinicznego. Jednak długotrwałe stosowanie zbyt dużych dawek może spowodować wystąpienie objawów ogólnoustrojowych, takich jak hiperkortycyzm i zahamowanie czynności nadnerczy. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa – pomoże to chronić środowisko.

Substancje czynne: Każda dawka dostarczona (dawka inhalacyjna) zawiera 320 mikrogramów budezonidu i 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna (zawiera białka mleka). Każda dawka dostarczona zawiera 7,9 mg laktozy.

Uwaga: Taka ilość laktozy zwykle nie stanowi problemu u pacjentów z nietolerancją laktozy, ale laktoza zawiera małe ilości białek mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych na mleko.

Airbufo Forspiro to biały, białawy lub jasnożółty jednorodny proszek do inhalacji, podzielony na dawki. Lek znajduje się w czerwono-białym plastikowym inhalatorze zawierającym blister z 60 dawkami. Dostępne wielkości opakowań: 1, 2, 3 i 6 inhalatorów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.