Omnitrope

Omnitrope to lek zawierający somatropinę, czyli syntetyczny hormon wzrostu wytwarzany metodą inżynierii genetycznej. Jest dostępny w postaci gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Preparat przeznaczony jest zarówno dla dzieci i młodzieży z różnymi zaburzeniami wzrostu, jak i dla dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu. Lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu zaburzeń wzrostu.

U dzieci i młodzieży

Omnitrope stosuje się w leczeniu zaburzeń wzrostu wynikających z:

• Niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową.
• Zespołu Turnera – genetycznego schorzenia występującego u dziewczynek.
• Przewlekłej niewydolności nerek.
• Zbyt małej masy lub długości ciała w momencie urodzenia w stosunku do wieku ciążowego, gdy dziecko nie nadrabia zaległości wzrostowych.
• Zespołu Pradera-Willego – rzadkiego zaburzenia genetycznego, w którym lek pomaga poprawić wzrost i budowę ciała.

U dorosłych

Lek stosuje się jako terapię zastępczą u osób dorosłych z:

• Znacznym niedoborem hormonu wzrostu, który rozpoczął się w wieku dorosłym.
• Niedoborem hormonu wzrostu, który trwał od dzieciństwa i został potwierdzony odpowiednimi badaniami.

Omnitrope dostępny jest w dwóch stężeniach:

• Omnitrope 5 mg/1,5 ml – każdy mililitr zawiera 3,3 mg somatropiny (co odpowiada 10 jednostkom międzynarodowym). Wkład zawiera łącznie 5 mg somatropiny w 1,5 ml roztworu. Jako substancję konserwującą zawiera alkohol benzylowy.
• Omnitrope 10 mg/1,5 ml – każdy mililitr zawiera 6,7 mg somatropiny (co odpowiada 20 jednostkom międzynarodowym). Wkład zawiera łącznie 10 mg somatropiny w 1,5 ml roztworu. Jako substancję konserwującą zawiera fenol.

Oba preparaty zawierają także substancje pomocnicze, w tym sole fosforanowe, mannitol lub glicynę, poloksamer oraz wodę do wstrzykiwań.

Dawkowanie leku jest zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza specjalistę i zależy od wieku pacjenta, masy ciała oraz wskazania do leczenia.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

• Niedobór hormonu wzrostu: zazwyczaj 0,025-0,035 mg na kilogram masy ciała na dobę.
• Zespół Pradera-Willego: zazwyczaj 0,035 mg na kilogram masy ciała na dobę (nie więcej niż 2,7 mg na dobę).
• Zespół Turnera: zazwyczaj 0,045-0,050 mg na kilogram masy ciała na dobę.
• Przewlekła niewydolność nerek: zazwyczaj 0,045-0,050 mg na kilogram masy ciała na dobę.
• Dzieci urodzone zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego: zazwyczaj 0,035 mg na kilogram masy ciała na dobę do osiągnięcia docelowego wzrostu.

Dawkowanie u dorosłych

U dorosłych leczenie rozpoczyna się od małych dawek (0,15-0,3 mg na dobę przy niedoborze rozpoczętym w wieku dorosłym lub 0,2-0,5 mg na dobę przy kontynuacji leczenia z dzieciństwa) i stopniowo zwiększa się je pod kontrolą stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-I) we krwi. Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 1,0 mg na dobę.

Sposób podawania

Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego, codziennie wieczorem. Należy regularnie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian w tkance tłuszczowej. Omnitrope podaje się za pomocą specjalnych wstrzykiwaczy typu Pen (Omnitrope Pen 5 dla stężenia 5 mg/1,5 ml oraz Omnitrope Pen 10 dla stężenia 10 mg/1,5 ml) z jednorazowymi, jałowymi igłami.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na somatropinę lub którykolwiek składnik preparatu.
• Aktywny nowotwór – przed rozpoczęciem leczenia należy zakończyć leczenie przeciwnowotworowe.
• Skostniałe nasady kości u dzieci (zamknięte płytki wzrostowe).
• Ostre stany krytyczne po operacjach, ciężkich urazach lub ostrej niewydolności oddechowej.

Ważne informacje przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem terapii Omnitrope należy poinformować lekarza o wszystkich swoich schorzeniach. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:

• Cukrzycy – hormon wzrostu może zmniejszać wrażliwość na insulinę, dlatego u osób z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.
• Chorób tarczycy – leczenie może wpływać na czynność tarczycy, dlatego należy regularnie kontrolować jej pracę.
• Przebytych nowotworów – należy być szczególnie czujnym, ponieważ u osób leczonych w dzieciństwie z powodu nowotworu istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drugiego nowotworu.
• Zespołu Pradera-Willego – przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć zaburzenia oddechowe, bezdech senny oraz zakażenia układu oddechowego. Należy kontrolować masę ciała.

Objawy wymagające kontaktu z lekarzem

Podczas leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• Silnych lub nawracających bólów głowy, zaburzeń widzenia, nudności lub wymiotów (mogą wskazywać na nadciśnienie śródczaszkowe).
• Silnego bólu brzucha (może wskazywać na zapalenie trzustki).
• Utykania lub bólu w biodrze lub kolanie u dzieci.
• Objawów zakażenia układu oddechowego u pacjentów z zespołem Pradera-Willego.

Regularne kontrole

Podczas leczenia konieczne są regularne wizyty kontrolne u lekarza, który będzie monitorował:

• Tempo wzrostu i rozwój kości.
• Stężenie IGF-I we krwi.
• Czynność tarczycy.
• Stężenie glukozy we krwi.
• Wystąpienie skoliozy (bocznego skrzywienia kręgosłupa).

Omnitrope może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach, w tym:

• Glikokortykosteroidy (np. kortyzol, prednizon) – mogą hamować działanie hormonu wzrostu. U osób przyjmujących te leki może być konieczne dostosowanie dawek.
• Estrogeny doustne – u kobiet przyjmujących doustną terapię estrogenową może być konieczne zwiększenie dawki Omnitrope.
• Insulina – może być konieczne dostosowanie dawki insuliny u osób z cukrzycą.
• Leki metabolizowane przez cytochrom P450 3A4 (np. cyklosporyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe) – hormon wzrostu może zwiększać ich metabolizm.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Omnitrope u kobiet w ciąży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy somatropina przenika do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Omnitrope u kobiet karmiących piersią i skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Jak każdy lek, Omnitrope może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból stawów.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, ból).
• Obrzęk obwodowy (opuchlizna rąk i nóg).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Mrowienie lub drętwienie (parestezje).
• Ból mięśni.
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa.
• Zespół cieśni nadgarstka.
• Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.
• Wysypka, pokrzywka.

Rzadsze działania niepożądane

• Cukrzyca typu 2.
• Niedoczynność tarczycy.
• Białaczka (bardzo rzadko, głównie u osób z czynnikami predysponującymi).
• Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

Większość działań niepożądanych związanych z retencją płynów (obrzęki, bóle stawów, sztywność) jest łagodna lub umiarkowana i występuje w pierwszych miesiącach leczenia. Zwykle ustępują samoistnie lub po zmniejszeniu dawki leku.

Ważne: Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, języka lub gardła) należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Nieotwarty wkład:

• Przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Omnitrope 5 mg/1,5 ml ma okres ważności 2 lata.
• Omnitrope 10 mg/1,5 ml ma okres ważności 18 miesięcy.

Po pierwszym użyciu:

• Wkład powinien pozostać we wstrzykiwaczu.
• Przechowywać w lodówce (2-8°C).
• Można używać maksymalnie przez 28 dni.
• Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zawartość alkoholu benzylowego

Omnitrope 5 mg/1,5 ml zawiera alkohol benzylowy jako substancję konserwującą (9 mg w każdym ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie należy stosować tego leku u małych dzieci (poniżej 3 lat) przez okres dłuższy niż tydzień bez zgody lekarza. U noworodków dożylne podawanie alkoholu benzylowego wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych.

Zawartość sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy zapisywać nazwę i numer serii podawanego leku.

Omnitrope jest gotowym do użycia roztworem w wkładzie szklanym przeznaczonym do wielokrotnego użycia. Lek podaje się za pomocą specjalnego wstrzykiwacza (Omnitrope Pen 5 lub Omnitrope Pen 10) z jednorazowymi, jałowymi igłami.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Umyj ręce.
2. Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Jeśli jest mętny lub zawiera cząstki, nie używaj go.
3. Zdezynfekuj gumową błonę wkładu wacikiem nasączonym alkoholem.
4. Umieść wkład w wstrzykiwaczu Omnitrope Pen zgodnie z instrukcją.
5. Oczyść miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
6. Podaj wstrzyknięcie podskórne za pomocą jałowej igły.
7. Po użyciu zdejmij igłę i wyrzuć ją zgodnie z lokalnymi przepisami.

Pacjenci i ich opiekunowie powinni być dokładnie przeszkoleni przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie prawidłowego przygotowania i podawania leku.