DuoResp Spiromax

DuoResp Spiromax to nowoczesny lek wziewny w postaci proszku do inhalacji, który łączy w sobie dwie substancje czynne: budezonid (160 mikrogramów) oraz formoterol (4,5 mikrograma). Każda dawka produktu zawiera te składniki w precyzyjnie określonych ilościach, co pozwala na skuteczne leczenie chorób układu oddechowego.

Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z astmą oskrzelową oraz dla dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Produkt działa dwutorowo: zmniejsza stan zapalny w drogach oddechowych i jednocześnie rozszerza oskrzela, ułatwiając oddychanie.

Lek zawiera dwa składniki, które działają w różny sposób, wzajemnie się uzupełniając:

Budezonid to kortykosteroid wziewny, który zmniejsza stan zapalny w drogach oddechowych. Działa bezpośrednio w miejscu zapalenia, dzięki czemu powoduje mniej skutków ubocznych niż kortykosteroidy przyjmowane w postaci tabletek. Regularne stosowanie budezonidu pomaga zmniejszyć objawy choroby i zapobiega zaostrzeniom.

Formoterol to długo działający lek rozszerzający oskrzela. Należy do grupy leków zwanych agonistami receptora beta-2-adrenergicznego. Działa szybko – już w ciągu 1-3 minut po przyjęciu – i jego działanie utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin. Rozluźnia mięśnie gładkie oskrzeli, ułatwiając przepływ powietrza.

Dzięki połączeniu tych dwóch substancji w jednym inhalatorze, lek zapewnia kompleksowe leczenie – zarówno długotrwałą kontrolę choroby, jak i szybką ulgę w objawach.

Astma oskrzelowa

Lek jest wskazany u osób z astmą, u których konieczne jest stosowanie zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających leków rozszerzających oskrzela. Dotyczy to pacjentów, którzy:

• Nie uzyskują wystarczającej kontroli objawów przy stosowaniu samych kortykosteroidów wziewnych i doraźnie stosowanych krótko działających leków rozszerzających oskrzela.
• Już osiągnęli odpowiednią kontrolę choroby dzięki stosowaniu zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających leków rozszerzających oskrzela.

Ważne: DuoResp Spiromax nie jest przeznaczony do początkowego leczenia łagodnej postaci astmy.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów z POChP, u których:

• Natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) wynosi poniżej 70% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
• Występują powtarzające się zaostrzenia choroby.
• Utrzymują się znaczące objawy pomimo regularnego stosowania długo działających leków rozszerzających oskrzela.

Dawkowanie jest ustalane indywidualnie przez lekarza i dostosowywane do ciężkości choroby. Istnieją dwa sposoby stosowania leku:

Leczenie podtrzymujące z oddzielnym lekiem doraźnym

W tym schemacie DuoResp Spiromax przyjmuje się regularnie, a w razie nagłego nasilenia objawów stosuje się oddzielny, szybko działający lek rozszerzający oskrzela.

Dla dorosłych: zazwyczaj 1-2 inhalacje dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie maksymalnie 4 inhalacji dwa razy na dobę.

Dla młodzieży od 12 lat: zazwyczaj 1-2 inhalacje dwa razy na dobę.

Leczenie podtrzymujące i doraźne jednym lekiem

W tym podejściu DuoResp Spiromax przyjmuje się zarówno regularnie (jako leczenie podtrzymujące), jak i dodatkowo w razie wystąpienia objawów.

Dawka podtrzymująca: 2 inhalacje na dobę (można przyjąć jako 1 inhalację rano i 1 wieczorem, lub obie inhalacje rano albo wieczorem). Dla niektórych pacjentów może być konieczne 2 inhalacje dwa razy na dobę.

Dawka doraźna: w razie wystąpienia objawów można przyjąć 1 dodatkową inhalację. Jeśli po kilku minutach objawy nie ustępują, można przyjąć kolejną inhalację. Jednorazowo nie należy przyjmować więcej niż 6 inhalacji. Zwykle całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 8 inhalacji, chociaż przez ograniczony czas można przyjmować do 12 inhalacji na dobę.

Pacjenci przyjmujący więcej niż 8 inhalacji dziennie powinni skonsultować się z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia.

POChP

Dla dorosłych: 2 inhalacje dwa razy na dobę.

Ważne wskazówki:

• Należy zawsze mieć przy sobie inhalator do stosowania doraźnego.
• Trzeba przyjmować dawkę podtrzymującą regularnie, nawet jeśli nie występują objawy.
• Jeśli często potrzebny jest lek doraźny, należy skonsultować się z lekarzem.
• Po osiągnięciu dobrej kontroli objawów lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę do najmniejszej skutecznej.

DuoResp Spiromax to inhalator aktywowany wdechem, co oznacza, że lek jest uwalniany automatycznie podczas wykonywania wdechu. Prawidłowe stosowanie inhalatora składa się z trzech kroków:

Krok 1: Otworzyć

Trzymaj inhalator tak, aby nasadka ustnika była skierowana ku dołowi. Odchyl nasadkę ustnika w dół, aż usłyszysz kliknięcie – oznacza to, że inhalator jest całkowicie otwarty i gotowy do użycia.

Krok 2: Wykonać wdech

Umieść ustnik między zębami i zaciśnij wargi wokół niego (nie gryzć ustnika). Wykonaj głęboki i mocny wdech przez ustnik. Wyjmij inhalator z ust i wstrzymaj oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu.

Krok 3: Zamknąć

Wykonaj łagodny wydech (nie przez inhalator) i zamknij nasadkę ustnika.

Ważne zasady bezpieczeństwa:

• Nie potrząsaj inhalatorem przed użyciem.
• Nie wykonuj wydechu przez inhalator.
• Nie blokuj otworów wentylacyjnych podczas inhalacji.
• Po każdej inhalacji wypłucz jamę ustną wodą – pomoże to zapobiec infekcjom grzybiczym w jamie ustnej.

Możesz odczuwać smak laktozy (substancji pomocniczej) podczas przyjmowania leku – jest to normalne.

DuoResp Spiromax nie może być stosowany, jeśli jesteś uczulony na budezonid, formoterol lub którykolwiek inny składnik leku (w tym na laktozę).

Regularne kontrole lekarskie

Lekarz powinien regularnie oceniać Twój stan zdrowia, aby dostosować dawkę leku do Twoich potrzeb. Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę do najmniejszej skutecznej.

Zaostrzenia choroby

Jeśli zauważysz, że lek przestaje działać skutecznie lub Twój stan się pogarsza, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy lub POChP może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga pilnej oceny medycznej.

Nie rozpoczynaj stosowania leku podczas zaostrzenia choroby lub gdy astma znacznie się zaostrzy.

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach, może powodować działania ogólnoustrojowe, takie jak:

• Zespół Cushinga (nadmiar kortyzolu w organizmie).
• Zahamowanie czynności nadnerczy.
• Opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży.
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osteoporoza).
• Zaćma i jaskra.
• Zmiany psychiczne lub w zachowaniu (niepokój, depresja, agresja – zwłaszcza u dzieci).

Te działania występują znacznie rzadziej niż przy stosowaniu kortykosteroidów w tabletkach, ale warto o nich wiedzieć.

Zaburzenia widzenia

Jeśli zauważysz nieostre widzenie lub inne problemy ze wzrokiem, zgłoś to lekarzowi. Może być konieczna konsultacja z okulistą.

Infekcje jamy ustnej

Kortykosteroidy wziewne mogą sprzyjać zakażeniom grzybiczym (pleśniawki) jamy ustnej i gardła. Aby temu zapobiec, zawsze płucz jamę ustną wodą po każdej inhalacji. Jeśli mimo to wystąpi zakażenie, zazwyczaj można je wyleczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi bez konieczności przerywania stosowania leku.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Bardzo rzadko po przyjęciu dawki może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli – nagłe nasilenie świszczącego oddechu i dusznośći. Jeśli to nastąpi, natychmiast przerwij stosowanie leku, zastosuj szybko działający lek rozszerzający oskrzela i skontaktuj się z lekarzem.

Zmiana z kortykosteroidów doustnych

Jeśli wcześniej przyjmowałeś kortykosteroidy w postaci tabletek, a teraz zmieniasz leczenie na DuoResp Spiromax, Twoje nadnercza mogą być osłabione. Zmiana leczenia powinna odbywać się stopniowo pod ścisłym nadzorem lekarza. W okresach stresu (np. ciężka infekcja, zabieg chirurgiczny) może być konieczne tymczasowe podanie kortykosteroidów doustnych.

Po przerwaniu leczenia kortykosteroidami doustnymi powrót czynności nadnerczy do normy może zająć dużo czasu. Mogą wystąpić objawy takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni i stawów.

Dzieci i młodzież

U dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami wziewnymi należy regularnie kontrolować wzrost. Jeśli wzrost jest spowolniony, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki leku.

Pacjenci z POChP

U pacjentów z POChP stosujących wziewne kortykosteroidy istnieje zwiększone ryzyko zapalenia płuc. Lekarz powinien szczególnie uważnie obserwować pacjentów pod kątem tego powikłania. Do czynników ryzyka należą: palenie tytoniu, starszy wiek, niska masa ciała i ciężka postać POChP.

Ostrożność w przypadku innych chorób

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Nadczynnością tarczycy.
• Guzem chromochłonnym nadnerczy.
• Cukrzycą (może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi).
• Niskim poziomem potasu we krwi.
• Chorobami serca (kardiomiopatia, choroby naczyń wieńcowych, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze).
• Wydłużonym odstępem QTc w zapisie EKG.
• Gruźlicą płuc lub innymi zakażeniami dróg oddechowych.

Hipokaliemia (niski poziom potasu)

Leki rozszerzające oskrzela, takie jak formoterol, mogą obniżać poziom potasu we krwi. Ryzyko to zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, takich jak: pochodne ksantyny (np. teofilina), steroidy czy diuretyki (leki moczopędne). W takich przypadkach lekarz może zalecić kontrolę poziomu potasu we krwi.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie DuoResp Spiromax lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Leki zwiększające poziom budezonidu we krwi

Silne inhibitory enzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, rytonawir, kobicystat) mogą znacznie zwiększać stężenie budezonidu we krwi. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między przyjęciem tych leków powinna być jak najdłuższa.

U pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 nie zaleca się stosowania leczenia podtrzymującego i doraźnego DuoResp Spiromax.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne

Beta-blokery (w tym krople do oczu) mogą osłabiać lub całkowicie blokować działanie formoterolu. Nie należy stosować ich jednocześnie z DuoResp Spiromax, chyba że istnieją ważne powody medyczne.

Inne interakcje

• Leki wydłużające odstęp QTc: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, fenotiazyny, leki przeciwhistaminowe (terfenadyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): mogą wywoływać reakcje nadciśnieniowe.
• Znieczulenie: u pacjentów poddawanych znieczuleniu węglowodorami halogenowymi istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Glikozydy nasercowe: niski poziom potasu zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów przyjmujących te leki.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania DuoResp Spiromax u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały możliwość wystąpienia wad rozwojowych przy bardzo dużych dawkach, ale nie wydaje się to mieć znaczenia dla ludzi przyjmujących zalecane dawki.

Lek powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę astmy.

Karmienie piersią

Budezonid przenika do mleka kobiecego, ale w dawkach terapeutycznych nie powinien wpływać na karmione dziecko. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka ludzkiego.

Stosowanie leku u kobiet karmiących piersią należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka.

DuoResp Spiromax nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, DuoResp Spiromax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze działania niepożądane są łagodne i zwykle ustępują w ciągu kilku dni leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Brak działań niepożądanych w tej kategorii częstości.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zakażenia grzybicze (pleśniawki) jamy ustnej i gardła.
• Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP).
• Ból głowy.
• Drżenie (zwykle łagodne i przemijające).
• Kołatanie serca.
• Łagodne podrażnienie gardła.
• Kaszel.
• Chrypka lub inne zaburzenia głosu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu.
• Zawroty głowy.
• Nieostre widzenie.
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Nudności.
• Zasinienia na skórze.
• Skurcze mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk).
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, skurcze dodatkowe).
• Skurcz oskrzeli.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
• Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy.
• Opóźnienie wzrastania u dzieci.
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości.
• Depresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci).
• Zaburzenia smaku.
• Zaćma i jaskra.
• Dusznica bolesna, wydłużenie odstępu QTc.
• Zmiany ciśnienia krwi.
• Paradoksalny skurcz oskrzeli (nagłe pogorszenie duszności po przyjęciu leku).
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

Co zrobić w przypadku działań niepożądanych?

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

W przypadku paradoksalnego skurczu oskrzeli (nagłe nasilenie duszności po przyjęciu leku) natychmiast przerwij stosowanie DuoResp Spiromax, zastosuj szybko działający lek rozszerzający oskrzela i skontaktuj się z lekarzem.

Przedawkowanie formoterolu może prowadzić do objawów takich jak: drżenie, ból głowy, kołatanie serca, przyspieszony puls, wysoki poziom cukru we krwi, niski poziom potasu, nudności i wymioty.

Nie oczekuje się, że ostre przedawkowanie budezonidu, nawet w bardzo dużych dawkach, będzie stanowiło problem kliniczny. Długotrwałe stosowanie nadmiernych dawek może prowadzić do objawów ogólnoustrojowych, takich jak nadmiar kortyzolu w organizmie (hiperkortycyzm) i zahamowanie czynności nadnerczy.

W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem. Leczenie jest zwykle objawowe i podtrzymujące.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Po otwarciu opakowania foliowego lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
• Zawsze zamykaj nasadkę ustnika po użyciu.

DuoResp Spiromax to biały inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina. Każdy inhalator zawiera 120 dawek i jest zapakowany w foliowe opakowanie ochronne. W aptece dostępne są opakowania zawierające 1, 2 lub 3 inhalatory.

Inhalator jest wykonany z materiałów bezpiecznych dla zdrowia: akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS), polietylenu (PE) oraz polipropylenu (PP).

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do kosza na śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.

Lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Każda dawka zawiera około 5 miligramów laktozy, która może zawierać śladowe ilości białek mleka. Jeśli masz rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, całkowity brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś stosować tego leku.