Trexan Neo

Trexan Neo to poważny lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera substancję czynną metotreksat. Produkt dostępny jest w postaci żółtych tabletek o mocy 10 mg. Każda tabletka zawiera dokładnie 10 mg metotreksatu w postaci metotreksatu disodowego. Tabletki mają kształt kapsułki, są niepowlekane i wypukłe, z oznakowaniem „ORN 59″ po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie. Linia podziału umożliwia podzielenie tabletki na równe dawki, co ułatwia precyzyjne dostosowanie leczenia do potrzeb pacjenta.

Trexan Neo znajduje zastosowanie w leczeniu kilku poważnych schorzeń. Lek działa na trzy różne sposoby, w zależności od choroby:

Działanie przeciwreumatyczne

Trexan Neo stosuje się w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów. To przewlekła choroba zapalna stawów, która powoduje ból, obrzęk i sztywność.

Działanie przeciwłuszczycowe

Lek jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z ciężką, oporną na leczenie łuszczycą, która nie reaguje odpowiednio na inne metody leczenia, takie jak fototerapia, PUVA czy retinoidy. Stosuje się go również w ciężkim łuszczycowym zapaleniu stawów – gdy łuszczyca dotyka nie tylko skóry, ale również stawów.

Działanie cytostatyczne

Trexan Neo wykorzystywany jest w leczeniu podtrzymującym ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 3 lat i starszych. To rodzaj nowotworu krwi wymagający długotrwałego leczenia.

Metotreksat, substancja czynna leku Trexan Neo, należy do grupy leków zwanych antagonistami kwasu foliowego. Kwas foliowy jest witaminą niezbędną do prawidłowego namnażania się komórek w organizmie. Metotreksat blokuje działanie kwasu foliowego, przez co hamuje nadmierne namnażanie się komórek – zarówno tych chorobowych (jak komórki nowotworowe czy komórki odpowiedzialne za zmiany łuszczycowe), jak i tych odpowiedzialnych za proces zapalny w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Lek działa przede wszystkim na komórki, które szybko się dzielą – dlatego jest skuteczny wobec komórek nowotworowych, które dzielą się znacznie szybciej niż większość prawidłowych komórek organizmu. Metotreksat przedostaje się do wnętrza komórki i tam przekształca się w formę, która może działać przez długi czas, nawet tygodnie lub miesiące.

Najważniejsza informacja o dawkowaniu

W leczeniu chorób reumatycznych, łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów Trexan Neo należy przyjmować TYLKO RAZ NA TYDZIEŃ. To nie jest lek do codziennego stosowania w tych chorobach! Błędy w dawkowaniu mogą prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, a nawet śmierci.

Lekarz przepisujący lek powinien określić na recepcie konkretny dzień tygodnia, w którym należy przyjmować tabletki. Należy przestrzegać tego dnia przez cały czas leczenia.

Dawkowanie w reumatoidalnym zapaleniu stawów

Standardowa dawka to od 7,5 do 15 mg przyjmowanych raz w tygodniu. Lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia, jednak całkowita dawka nie powinna przekraczać 25 mg na tydzień. Optymalną odpowiedź na leczenie zazwyczaj uzyskuje się w ciągu 6 tygodni, po czym dawkę zmniejsza się do najniższej skutecznej.

Dawkowanie w łuszczycy

Przed rozpoczęciem właściwego leczenia zaleca się podanie dawki próbnej od 2,5 do 5,0 mg, aby wykluczyć niespodziewane działania toksyczne. Jeśli po tygodniu wyniki badań będą prawidłowe, można rozpocząć leczenie. Standardowa dawka to od 7,5 do 15 mg przyjmowanych raz w tygodniu. W razie potrzeby można zwiększyć dawkę do maksymalnie 25 mg na tydzień. Poprawa następuje zazwyczaj w okresie od 4 do 8 tygodni, po czym dawkę zmniejsza się do najniższej skutecznej.

Dawkowanie w ostrej białaczce limfoblastycznej

W leczeniu podtrzymującym białaczki stosuje się małe dawki metotreksatu w ramach złożonych protokołów leczenia w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Pojedyncza dawka wynosi zazwyczaj 20-40 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała i jest podawana raz w tygodniu.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na gorszą pracę wątroby i nerek oraz mniejsze zapasy kwasu foliowego.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Dawkę należy dostosować w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek. U osób z ciężką niewydolnością nerek nie należy stosować metotreksatu.

Pacjenci z chorobami wątroby: Należy zachować szczególną ostrożność lub całkowicie wykluczyć stosowanie leku u pacjentów z poważnymi chorobami wątroby.

Istnieje szereg sytuacji, w których stosowanie tego leku jest całkowicie zabronione:

• Uczulenie na metotreksat lub którykolwiek składnik leku.
• Poważne zaburzenia czynności wątroby.
• Choroba alkoholowa.
• Poważne zaburzenia czynności nerek.
• Istniejące schorzenia krwi, takie jak niedokrwistość, zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi.
• Ciężkie ostre lub przewlekłe zakażenia oraz zespół niedoboru odporności.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
• Karmienie piersią – metotreksat przenika do mleka matki i może zaszkodzić niemowlęciu.
• Ciąża – dotyczy to stosowania leku w chorobach innych niż nowotwory.

Podczas leczenia metotreksatem nie wolno stosować szczepionek zawierających żywe wirusy lub bakterie.

Kto może przepisywać i nadzorować leczenie?

Metotreksat może być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty, który ma doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii. Lekarz musi szczegółowo poinformować pacjenta o wszystkich zagrożeniach związanych z przyjmowaniem leku oraz prowadzić stałą, ścisłą obserwację pacjenta podczas leczenia.

Najważniejsze zasady bezpieczeństwa

Dawki większe niż 20 mg na tydzień mogą znacząco zwiększać toksyczność leku, zwłaszcza jego wpływ na szpik kostny, który wytwarza komórki krwi. Szczególnie uważnie należy monitorować pacjentów, którzy:

• Przebyli wcześniej radioterapię, zwłaszcza okolicy miednicy.
• Mają zaburzoną czynność układu krwiotwórczego.
• Są w złym ogólnym stanie zdrowia.
• Są w podeszłym wieku.
• Są bardzo małymi dziećmi.

Regularne badania kontrolne

Podczas leczenia Trexan Neo konieczne jest regularne wykonywanie badań kontrolnych, w tym:

• Morfologia krwi z rozmazem – sprawdzenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi.
• Badania czynności wątroby – oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Badania czynności nerek.
• Badanie moczu.
• W niektórych przypadkach – biopsja wątroby lub badania obrazowe płuc.

Objawy, które wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia:

• Gorączki, bólu gardła lub infekcji.
• Nietypowych siniaków lub krwawień.
• Owrzodzeń w jamie ustnej.
• Ciężkiej biegunki.
• Uporczywego kaszlu lub duszności.
• Żółtaczki (ожółcenie skóry lub białek oczu).
• Silnych bólów brzucha.
• Krwi w moczu lub stolcu.

Leki, których nie należy łączyć z Trexan Neo

Inne leki toksyczne dla wątroby: Podczas leczenia metotreksatem należy unikać innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę, takich jak retinoidy, azatiopryna czy leflunomid. Należy również całkowicie powstrzymać się od spożywania alkoholu lub znacząco je ograniczyć.

Leki wpływające na szpik kostny: Nie należy stosować innych leków, które mogą wpływać na produkcję komórek krwi, takich jak metamizol, sulfonamidy, trimetoprym-sulfametoksazol, chloramfenikol czy pirymetamina.

Leki zwiększające stężenie metotreksatu

Niektóre leki mogą zwiększać stężenie metotreksatu we krwi, co prowadzi do nasilenia działań toksycznych:

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak.
• Leki moczopędne, zwłaszcza pętlowe.
• Niektóre antybiotyki – penicyliny, tetracykliny, chloramfenikol, cyprofloksacyna.
• Inhibitory pompy protonowej – omeprazol, pantoprazol.
• Lewetyracetam – lek przeciwpadaczkowy.
• Probenecyd.

Preparaty z kwasem foliowym

Preparaty witaminowe lub inne produkty zawierające kwas foliowy lub folinowy mogą zmniejszać skuteczność metotreksatu. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu takich suplementów.

Inne ważne interakcje

Należy unikać nadmiernego spożycia napojów zawierających kofeinę (kawa, cola, czarna herbata), ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność leku. Szczepienia żywymi szczepionkami podczas leczenia mogą prowadzić do ciężkich zakażeń.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety nie mogą zajść w ciążę podczas leczenia metotreksatem. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy i potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży.

Ciąża

Stosowanie metotreksatu w okresie ciąży jest całkowicie zabronione w leczeniu chorób innych niż nowotwory. Metotreksat ma bardzo silne działanie teratogenne – może powodować poważne wady wrodzone u dziecka, poronienia oraz zahamowanie wzrostu płodu. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Mężczyźni

Mężczyźni aktywni seksualnie lub ich partnerki powinni stosować niezawodne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Mężczyzna nie może być dawcą nasienia w tym okresie.

Karmienie piersią

Karmienie piersią jest całkowicie zabronione podczas leczenia metotreksatem, ponieważ lek przenika do mleka matki i może zaszkodzić niemowlęciu.

Płodność

Metotreksat wpływa na wytwarzanie komórek rozrodczych i może zmniejszać płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn. U kobiet może powodować zaburzenia miesiączkowania lub całkowity brak miesiączki. U mężczyzn może powodować zmniejszenie liczby plemników. W większości przypadków te objawy ustępują po przerwaniu leczenia.

W trakcie leczenia metotreksatem mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn wymagających koncentracji.

Jak każdy lek, Trexan Neo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależą od wielkości dawki i czasu trwania leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie jamy ustnej, utrata apetytu, nudności, niestrawność, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby – zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych.
• Owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka.
• Wysypka, rumień, świąd.

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej

• Gorączka, ból gardła, infekcje – mogą wskazywać na ciężkie zaburzenia krwi.
• Nietypowe siniaki lub krwawienia.
• Ciężka biegunka lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Uporczywy kaszel, duszność – mogą wskazywać na problemy z płucami.
• Żółtaczka – może wskazywać na problemy z wątrobą.
• Silne reakcje alergiczne – obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane

Metotreksat może również powodować: zawroty głowy, depresję, zaburzenia widzenia, problemy z płucami (włóknienie), uszkodzenie wątroby, problemy z nerkami, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło słoneczne, zaburzenia miesiączkowania u kobiet oraz zmniejszenie liczby plemników u mężczyzn.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy niepokojące lub nieopisane w tej informacji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie metotreksatu jest bardzo niebezpieczne i może prowadzić do śmierci. Najczęściej przedawkowanie następuje, gdy pacjent przez pomyłkę przyjmuje lek codziennie zamiast raz na tydzień.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania obejmują przede wszystkim zaburzenia krwi (ciężka niedokrwistość, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi) oraz problemy z przewodem pokarmowym (owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego). Może dojść do posocznicy, wstrząsu septycznego, niewydolności nerek.

Postępowanie

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Istnieje swoiste antidotum – folinian wapnia, które może neutralizować toksyczne działanie metotreksatu. Musi być podane jak najszybciej, najlepiej w ciągu godziny od przyjęcia nadmiernej dawki leku.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci – przypadkowe spożycie przez dziecko może prowadzić do śmierci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Butelkę z tabletkami lub blistry należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Brak szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.

Substancja czynna: Każda tabletka zawiera 10 mg metotreksatu w postaci metotreksatu disodowego.

Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna (311,2 mg w każdej tabletce), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Ważna informacja dla osób z nietolerancją laktozy: Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Trexan Neo 10 mg to żółte tabletki w kształcie kapsułki, niepowlekane i wypukłe. Po jednej stronie znajduje się oznakowanie „ORN 59″, a po drugiej stronie linia podziału. Tabletka ma długość 14 mm i szerokość 6 mm. Dzięki linii podziału można podzielić tabletkę na dwie równe części.