Trexan Neo

Trexan Neo to produkt leczniczy zawierający metotreksat, substancję czynną o działaniu immunosupresyjnym i cytostatycznym. Każda tabletka zawiera 2,5 mg metotreksatu w postaci metotreksatu disodowego. Lek dostępny jest w formie żółtych, okrągłych, niepowlekanych tabletek z linią podziału, która ułatwia ich połknięcie.

Trexan Neo jest przepisywany w trzech głównych grupach schorzeń:

Choroby reumatyczne

Lek stosuje się w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów. Pomaga kontrolować objawy zapalne i spowolnić postęp choroby.

Choroby skóry

Trexan Neo jest wskazany w ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy, która nie reaguje odpowiednio na inne metody terapii, takie jak fototerapia, PUVA czy retinoidy. Lek stosuje się również w ciężkim łuszczycowym zapaleniu stawów u dorosłych.

Choroby nowotworowe

Produkt jest wykorzystywany w leczeniu podtrzymującym ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Metotreksat należy do grupy leków zwanych antagonistami kwasu foliowego. Działa poprzez hamowanie procesu redukcji kwasu foliowego oraz namnażania się komórek. Substancja ta przedostaje się do komórek w mechanizmie transportu czynnego, gdzie ulega przekształceniu w formę o przedłużonym działaniu.

Lek działa szczególnie skutecznie na szybko dzielące się komórki – zarówno te nowotworowe, jak i komórki szpiku kostnego, nabłonka skóry czy błony śluzowej. Dzięki temu, że komórki nowotworowe dzielą się szybciej niż większość prawidłowych komórek, metotreksat może spowalniać ich rozrost bez powodowania nieodwracalnych uszkodzeń zdrowych tkanek.

Bardzo ważne ostrzeżenie: W leczeniu chorób reumatycznych, łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów Trexan Neo należy przyjmować tylko raz na tydzień. Błędne codzienne przyjmowanie leku może prowadzić do ciężkich, a nawet śmiertelnych powikłań.

Dawkowanie w reumatoidalnym zapaleniu stawów

Standardowa dawka wynosi od 7,5 do 15 mg przyjmowanych raz w tygodniu. Lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę w celu osiągnięcia najlepszego efektu leczenia, jednak nie należy przekraczać całkowitej dawki 25 mg na tydzień. Po osiągnięciu poprawy, zazwyczaj w ciągu 6 tygodni, dawkę zmniejsza się do najniższej skutecznej.

Dawkowanie w łuszczycy

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się podanie dawki próbnej od 2,5 do 5 mg, aby wykluczyć niespodziewane działania toksyczne. Po upływie tygodnia, jeśli wyniki badań laboratoryjnych będą prawidłowe, można rozpocząć standardowe leczenie dawką od 7,5 do 15 mg raz w tygodniu. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do maksymalnie 25 mg tygodniowo. Poprawa następuje zazwyczaj w okresie od 4 do 8 tygodni.

Dawkowanie w białaczce limfoblastycznej

W leczeniu podtrzymującym stosuje się małe dawki metotreksatu jako część złożonych protokołów terapeutycznych w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Pojedyncza dawka mieści się w zakresie 20-40 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała i zazwyczaj podawana jest raz w tygodniu.

Leku nie można przyjmować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na metotreksat lub którykolwiek składnik preparatu.
• Istotne zaburzenia czynności wątroby.
• Choroba alkoholowa.
• Istotne zaburzenia czynności nerek.
• Istniejące schorzenia krwi, takie jak hipoplazja szpiku kostnego, leukopenia, małopłytkowość lub istotna niedokrwistość.
• Ciężkie ostre lub przewlekłe zakażenia oraz zespół niedoboru odporności.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej oraz czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
• Karmienie piersią.
• Ciąża – w przypadku wskazań nieonkologicznych.

Podczas leczenia metotreksatem nie wolno stosować żywych szczepionek.

Monitorowanie leczenia

Metotreksat może być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii. Ze względu na możliwe śmiertelne lub ciężkie reakcje toksyczne, konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta oraz wykonywanie badań kontrolnych.

Szczególna ostrożność wymagana u:

• Pacjentów w podeszłym wieku – ze względu na obniżoną czynność wątroby i nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.
• Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek – wymagane jest dostosowanie dawkowania.
• Pacjentów po wcześniejszej radioterapii.
• Bardzo małych dzieci – lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 3 roku życia.
• Pacjentów z utratą płynów do trzeciej przestrzeni, takich jak wodobrzusze czy wysięk opłucnowy – okres półtrwania leku może być znacznie wydłużony.

Dawki powyżej 20 mg na tydzień

Należy pamiętać, że dawki większe niż 20 mg tygodniowo wiążą się ze znacznie zwiększonym ryzykiem działań toksycznych, szczególnie zahamowania czynności szpiku kostnego.

Jak każdy lek, Trexan Neo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależą od wielkości dawki oraz częstości przyjmowania leku.

Bardzo często występujące działania niepożądane

• Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha, nudności, brak łaknienia.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia bilirubiny.

Często występujące działania niepożądane

• Zaburzenia krwi: leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość.
• Objawy ogólne: ból głowy, zmęczenie, senność.
• Problemy z układem oddechowym: zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych.
• Zmiany skórne: wysypka, rumień, świąd.
• Owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka.

Najcięższe działania niepożądane

Do najpoważniejszych, choć rzadziej występujących działań niepożądanych należą: supresja szpiku kostnego, toksyczny wpływ na płuca, uszkodzenie wątroby, uszkodzenie nerek, zaburzenia neurologiczne, zakrzepy i zatory, wstrząs anafilaktyczny oraz zespół Stevensa-Johnsona.

Ważne: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Szczególnie ważne jest zgłoszenie takich objawów jak: gorączka, uporczywy kaszel, duszność, krwawienia, siniaki, owrzodzenia w jamie ustnej czy silne bóle brzucha.

Metotreksat może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, dlatego bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych produktach leczniczych.

Leki zwiększające toksyczność metotreksatu

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen czy ketoprofen.
• Niektóre antybiotyki: penicyliny, tetracykliny, sulfonamidy.
• Leki moczopędne.
• Inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol czy pantoprazol.
• Lewetyracetam – lek przeciwpadaczkowy.

Produkty o działaniu hepatotoksycznym

W trakcie terapii metotreksatem należy unikać innych produktów leczniczych o działaniu toksycznym na wątrobę, takich jak retinoidy, azatiopryna czy leflunomid. Należy również powstrzymać się od spożycia alkoholu lub znacząco je ograniczyć.

Preparaty witaminowe

Preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy lub folinowy mogą zmniejszać skuteczność metotreksatu. Przed przyjęciem jakichkolwiek suplementów należy skonsultować się z lekarzem.

Szczepienia

Podczas leczenia metotreksatem nie wolno stosować żywych szczepionek. Lek może również osłabić skuteczność innych szczepień.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety nie mogą zajść w ciążę w czasie leczenia metotreksatem. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać test ciążowy, aby potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży.

Ciąża

Stosowanie metotreksatu w okresie ciąży jest przeciwwskazane w przypadku wskazań nieonkologicznych. Metotreksat ma silne działanie teratogenne – może powodować poważne wady wrodzone, poronienia oraz wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Mężczyźni

Zaleca się, aby mężczyźni aktywni seksualnie lub ich partnerki stosowali niezawodne metody antykoncepcji w czasie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Mężczyzna nie powinien być dawcą nasienia w tym okresie.

Karmienie piersią

Metotreksat przenika do mleka kobiecego i może powodować wystąpienie objawów toksycznych u niemowląt. Karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas leczenia.

Płodność

Metotreksat może wpływać na spermatogenezę i owulację, powodując zmniejszenie płodności. U mężczyzn może wystąpić oligospermia, a u kobiet zaburzenia miesiączkowania. W większości przypadków objawy te ustępują po przerwaniu leczenia.

Zgłoszono przypadki przedawkowania, w tym śmiertelnego, wskutek błędnego codziennego przyjmowania metotreksatu zamiast stosowania raz w tygodniu. Objawy przedawkowania obejmują przede wszystkim zaburzenia krwiotworzenia oraz problemy z przewodem pokarmowym.

Objawy przedawkowania

• Leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość.
• Zapalenie błony śluzowej, owrzodzenie jamy ustnej.
• Nudności, wymioty.
• Owrzodzenia w układzie pokarmowym, krwawienie z przewodu pokarmowego.
• W ciężkich przypadkach: posocznica, wstrząs septyczny, niewydolność nerek, niedokrwistość aplastyczna.

Postępowanie

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Swoistym antidotum neutralizującym toksyczne działanie metotreksatu jest folinian wapnia, który należy podać jak najszybciej, najlepiej w ciągu godziny od przyjęcia nadmiernej dawki leku.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci – przypadkowe spożycie przez dziecko może prowadzić do zgonu.
• Lek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Brak szczególnych wymogów dotyczących temperatury przechowywania.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Okres ważności wynosi 3 lata.

Ze względu na cytotoksyczny charakter metotreksatu, należy przestrzegać szczególnych zasad bezpieczeństwa:

• Każda osoba mająca kontakt z tabletkami powinna umyć ręce przed i po podaniu dawki.
• Podczas kontaktu z tabletkami należy używać jednorazowych rękawiczek.
• Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią powinny unikać kontaktu z tabletkami.
• Należy bezwzględnie unikać kontaktu leku ze skórą i błonami śluzowymi.
• W przypadku kontaktu należy niezwłocznie umyć dokładnie skażone miejsce wodą z mydłem.
• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, najlepiej w zamkniętej szafce.

Substancja czynna: Każda tabletka zawiera 2,5 mg metotreksatu w postaci metotreksatu disodowego.

Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna (77,8 mg), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Ważna informacja: Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.