Ponlimsi

Ponlimsi to nowoczesny lek biologiczny zawierający denosumab – ludzkie przeciwciało monoklonalne, które skutecznie zapobiega utracie tkanki kostnej i wzmacnia kości. Preparat jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, co ułatwia jego podawanie. Jedna ampułko-strzykawka zawiera 60 mg denosumabu w 1 ml roztworu.

Denosumab działa poprzez blokowanie białka zwanego RANKL, które odpowiada za aktywację komórek niszczących tkankę kostną (osteoklastów). Dzięki temu lek hamuje proces resorpcji kości, zwiększa ich gęstość mineralną i zmniejsza ryzyko złamań.

Lek Ponlimsi jest przepisywany w następujących sytuacjach:

• Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie – szczególnie u tych, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości kręgosłupa, biodra i innych kości.
• Leczenie osteoporozy u mężczyzn – u których istnieje podwyższone ryzyko złamań.
• Utrata masy kostnej związana z terapią antyandrogenową – u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego, u których zabiegi chirurgiczne lub leki powodują obniżenie poziomu testosteronu.
• Utrata masy kostnej związana z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów – u dorosłych pacjentów z zwiększonym ryzykiem złamań.

Kość to żywa tkanka, która nieustannie się odnawia. Po menopauzie u kobiet lub w wyniku terapii hormonalnej u mężczyzn może dochodzić do nadmiernej utraty tkanki kostnej, co prowadzi do osteoporozy – stanu, w którym kości stają się cienkie, kruche i łatwo ulegają złamaniom.

Ponlimsi zawiera denosumab – przeciwciało, które wiąże się z białkiem RANKL i zapobiega jego działaniu. RANKL jest odpowiedzialny za aktywację receptora RANK na powierzchni komórek odpowiedzialnych za niszczenie kości (osteoklastów). Blokując tę interakcję, denosumab:

• Hamuje powstawanie i funkcjonowanie osteoklastów.
• Zmniejsza resorpcję (niszczenie) kości korowej i beleczkowej.
• Zwiększa gęstość mineralną kości.
• Redukuje ryzyko złamań.

Zalecana dawka to 60 mg denosumabu podawane raz na 6 miesięcy w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego. Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to:

• Przednia część uda.
• Brzuch (z wyjątkiem okolicy wokół pępka).
• Zewnętrzna część ramienia (jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun).

Lek powinien być podawany przez osobę odpowiednio przeszkoloną w zakresie techniki wstrzykiwania. W niektórych przypadkach pacjent może nauczyć się samodzielnie podawać lek pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Ważne: Podczas leczenia Ponlimsi konieczne jest codzienne przyjmowanie suplementów wapnia (co najmniej 1000 mg) i witaminy D (co najmniej 400-800 j.m.), aby zapewnić odpowiednie wsparcie dla kości.

Badania kliniczne z udziałem tysięcy pacjentów potwierdziły wysoką skuteczność denosumabu w zapobieganiu złamaniom i zwiększaniu gęstości mineralnej kości:

U kobiet po menopauzie z osteoporozą

• 68% zmniejszenie ryzyka złamań kręgów po 3 latach leczenia.
• 40% zmniejszenie ryzyka złamań biodra po 3 latach.
• 20% zmniejszenie ryzyka złamań pozakręgowych.
• Wzrost gęstości mineralnej kości o 9,2% w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 3 latach.
• W badaniach przedłużonych do 10 lat gęstość mineralna kości wzrosła o 21,7% w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.

U mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego

• 62% zmniejszenie ryzyka złamań kręgów po 3 latach u mężczyzn otrzymujących terapię antyandrogenową.
• Wzrost gęstości mineralnej kości o 7,9% w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 3 latach.

U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami

• Ponlimsi powodował istotnie większy wzrost gęstości mineralnej kości w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w osteoporozie (np. ryzedronianem).

Substancja czynna: Każda ampułko-strzykawka zawiera 60 mg denosumabu w 1 ml roztworu (60 mg/ml).

Substancje pomocnicze:

• Trójwodny octan sodu.
• Kwas octowy lodowaty.
• Sorbitol (E 420) – 47 mg w każdym ml roztworu.
• Polisorbat 20 – 0,1 mg w każdym ml roztworu.
• Woda do wstrzykiwań.

Roztwór ma postać przezroczystego do opalizującego płynu, bezbarwnego do bladożółtego.

Hipokalcemia (niskie stężenie wapnia we krwi)

Przed rozpoczęciem leczenia Ponlimsi należy skorygować istniejącą hipokalcemię. Podczas terapii może dojść do obniżenia stężenia wapnia we krwi, szczególnie u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub dializowanych. Objawy hipokalcemii to:

• Kurcze, drgania lub skurcze mięśni.
• Drętwienie lub mrowienie palców, stóp lub okolic wokół ust.
• Drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Martwica kości szczęki

Rzadko u pacjentów przyjmujących Ponlimsi może wystąpić martwica kości szczęki. Ryzyko zwiększa się przy długotrwałym stosowaniu leku. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się:

• Przeprowadzenie badania stomatologicznego.
• Wyleczenie wszystkich problemów z zębami i jamą ustną.
• Dbanie o prawidłową higienę jamy ustnej w trakcie leczenia.

Objawy martwicy kości szczęki to: ból w jamie ustnej lub szczęce, obrzęk, niezagojone owrzodzenia, zmiany sączące, ruchomość zębów. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i stomatologa.

Zakażenia skórne

U pacjentów stosujących Ponlimsi mogą wystąpić zakażenia skóry, głównie zapalenie tkanki łącznej. Objawy to: obrzęk i zaczerwienienie skóry (najczęściej na podudziach), ciepła i bolesna w dotyku skóra, gorączka. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów.

Atypowe złamania kości udowej

Rzadko u pacjentów przyjmujących Ponlimsi mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej. Należy zgłosić lekarzowi nowy lub nietypowy ból biodra, pachwiny lub uda.

Nie należy stosować leku Ponlimsi w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość (alergia) na denosumab lub którykolwiek inny składnik leku.
• Hipokalcemia (niskie stężenie wapnia we krwi) – przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować stężenie wapnia.

Lek Ponlimsi nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu terapii.

Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka kobiecego. Decyzję o karmieniu piersią lub kontynuacji leczenia należy podjąć po konsultacji z lekarzem, uwzględniając korzyści dla dziecka i matki.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Warunki przechowywania:

• Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C–8°C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Po wyjęciu z lodówki lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez maksymalnie 32 dni – nie należy ponownie umieszczać go w lodówce.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Ponlimsi to produkt leczniczy biopodobny – oznacza to, że jest wysoce podobny do innego biologicznego produktu leczniczego (produktu referencyjnego), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.

Lek jest dodatkowo monitorowany, co oznacza, że jest pod szczególnym nadzorem. Umożliwia to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Pacjenci mogą pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.

Pacjenci leczeni Ponlimsi powinni otrzymać kartę przypominającą, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.