Nintedanib Teva

Nintedanib Teva to nowoczesny lek dostępny w postaci miękkich kapsułek zawierających 100 mg substancji czynnej nintedanibu. Kapsułki mają charakterystyczną brzoskwiniową barwę i są oznaczone czerwonym nadrukiem „NT 100″. Lek należy do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych – specjalistycznych substancji, które działają na poziomie komórkowym, hamując procesy odpowiedzialne za postęp włóknienia tkanek.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów i wymaga recepty lekarskiej. Leczenie powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w terapii chorób, w których nintedanib znajduje zastosowanie. Lek przyjmuje się doustnie, popijając wodą, zawsze podczas posiłku.

Nintedanib Teva znajduje zastosowanie w leczeniu trzech głównych grup schorzeń płucnych charakteryzujących się postępującym włóknieniem tkanki płucnej:

• Idiopatyczne włóknienie płuc – przewlekła, postępująca choroba, w której dochodzi do stopniowego zastępowania zdrowej tkanki płucnej przez tkankę bliznowatą, co utrudnia oddychanie i wymianę gazową.
• Inne przewlekłe śródmiąższowe choroby płuc o fenotypie postępującym – grupa różnych schorzeń płuc przebiegających z włóknieniem, które pomimo leczenia wykazują tendencję do progresji.
• Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową – powikłanie twardziny układowej, w którym dochodzi do uszkodzenia i włóknienia tkanki płucnej.

We wszystkich tych schorzeniach nintedanib działa hamująco na procesy prowadzące do postępującego włóknienia płuc, spowalniając tym samym progresję choroby i pogarszanie się czynności oddechowej.

Nintedanib działa poprzez hamowanie wielu receptorów kinaz tyrozynowych, które odgrywają kluczową rolę w rozwoju włóknienia płuc. Substancja blokuje między innymi receptory czynnika wzrostu śródbłonka naczyń, receptory płytkopochodnego czynnika wzrostu oraz receptory czynnika wzrostu fibroblastów.

Blokując te receptory, nintedanib hamuje procesy zachodzące wewnątrz komórek, które odpowiadają za rozwój i postęp włóknienia tkanek. W praktyce oznacza to:

• Zahamowanie namnażania się fibroblastów – komórek odpowiedzialnych za tworzenie tkanki bliznowatej.
• Zmniejszenie migracji fibroblastów do uszkodzonych obszarów płuc.
• Ograniczenie przekształcania fibroblastów w aktywne miofibroblasty.
• Zmniejszenie wydzielania składników macierzy pozakomórkowej, która tworzy blizny w płucach.
• Działanie przeciwzapalne.

Dzięki temu mechanizmowi nintedanib spowalnia postęp włóknienia płuc i pomaga zachować lepszą funkcję oddechową przez dłuższy czas.

Standardowa zalecana dawka dla dorosłych to 150 mg dwa razy na dobę, przyjmowana w odstępach około dwunastogodzinnych. Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ani nie rozgryzając, popijając wodą. Bardzo ważne jest przyjmowanie leku podczas posiłku, ponieważ jedzenie wpływa na lepsze wchłanianie substancji czynnej.

U niektórych pacjentów, którzy nie tolerują standardowej dawki ze względu na działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 100 mg dwa razy na dobę. Taka zmniejszona dawka jest stosowana tylko wtedy, gdy pacjent nie może przyjmować wyższej dawki.

Co zrobić, gdy zapomnisz przyjąć dawkę?

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. Po prostu przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nigdy nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 300 mg.

Jak długo trwa leczenie?

Nintedanib Teva to lek stosowany przewlekle, przez długi czas. Leczenie jest kontynuowane tak długo, jak przynosi korzyści i jest dobrze tolerowane. Nigdy nie przerywaj leczenia samodzielnie – zawsze skonsultuj się z lekarzem, który oceni czy kontynuacja terapii jest wskazana.

Jak każdy lek, Nintedanib Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego i wątroby.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka – najczęstsze działanie niepożądane, występujące zwykle w pierwszych trzech miesiącach leczenia. Większość przypadków ma nasilenie łagodne do umiarkowanego. Bardzo ważne jest natychmiastowe rozpoczęcie leczenia przeciwbiegunkowego (na przykład loperamidem) oraz odpowiednie nawadnianie organizmu.
• Nudności – uczucie mdłości może wystąpić podczas leczenia, zwykle ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
• Bóle brzucha – dyskomfort lub ból w jamie brzusznej.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – wykrywane w badaniach krwi, zwykle odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
• Zmniejszenie łaknienia – osłabienie apetytu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Wymioty – zwykle łagodne do umiarkowanych.
• Zmniejszenie masy ciała – utrata wagi ciała.
• Krwawienia – najczęściej krwawienia z nosa o niewielkim nasileniu.
• Nadciśnienie – podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból głowy.
• Wysypka – zmiany skórne.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Ciężka biegunka, która nie ustępuje pomimo leczenia przeciwbiegunkowego.
• Uporczywe nudności i wymioty.
• Objawy żółtaczki (zażółcenie skóry lub białek oczu).
• Ciężkie krwawienia.
• Objawy niedokrwienia serca (ból w klatce piersiowej, duszność).
• Silny ból brzucha.

Lekarz może zdecydować o czasowym przerwaniu leczenia, zmniejszeniu dawki lub całkowitym zaprzestaniu terapii, w zależności od nasilenia działań niepożądanych.

Nintedanibu Teva nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na nintedanib lub którykolwiek inny składnik leku.
• Ciąża – nintedanib może powodować poważne uszkodzenia płodu, dlatego jest bezwzględnie przeciwwskazany w czasie ciąży.

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka, nudności i wymioty to najczęstsze działania niepożądane. Jeśli wystąpią, bardzo ważne jest natychmiastowe rozpoczęcie leczenia objawowego. W razie ciężkiej biegunki prowadzącej do odwodnienia konieczne może być przerwanie leczenia.

Czynność wątroby

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie (szczególnie w pierwszych trzech miesiącach) należy wykonywać badania kontrolne czynności wątroby. Nintedanib może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które zwykle jest odwracalne. U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby stosuje się zmniejszoną dawkę 100 mg dwa razy na dobę. Leku nie wolno stosować u osób z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Czynność nerek

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Nie badano bezpieczeństwa stosowania u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Krwawienia

Nintedanib może zwiększać ryzyko krwawień. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub mający skłonność do krwawień powinni być szczególnie uważnie monitorowani.

Choroby serca i naczyń

Istnieje niewielkie zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi powinni być starannie monitorowani. W razie wystąpienia objawów niedokrwienia serca należy rozważyć przerwanie leczenia.

Ciśnienie krwi

Nintedanib może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia.

Gojenie ran

Nintedanib może zaburzać gojenie się ran. W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lekarz zdecyduje o ewentualnym przerwaniu leczenia i czasie jego wznowienia.

Ciąża

Nintedanib Teva jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Podczas leczenia nintedanibem należy przerwać karmienie piersią, ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka.

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Nintedanib nie wpływa znacząco na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, jednak wymioty lub biegunka mogą zmniejszać ich skuteczność. W takich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Leki wpływające na nintedanib:

• Silne inhibitory P-gp (na przykład ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna) – mogą zwiększać stężenie nintedanibu we krwi. W takich przypadkach konieczna jest uważna obserwacja pacjenta.
• Silne induktory P-gp (na przykład ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca) – mogą zmniejszać stężenie nintedanibu we krwi. Należy rozważyć wybór alternatywnego leku.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami:

• Pirfenidon – badania wykazały, że można jednocześnie stosować nintedanib i pirfenidon, jednak istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i wątroby.
• Bozentan – nie wpływa na stężenie nintedanibu we krwi.
• Doustne środki antykoncepcyjne – nintedanib nie wpływa znacząco na ich skuteczność.

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania – można go przechowywać w temperaturze pokojowej.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki należy natychmiast umyć ręce dużą ilością wody. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.

Skład leku

Każda kapsułka miękka zawiera nintedanibu ezylan w ilości odpowiadającej 100 mg nintedanibu. Substancje pomocnicze to między innymi triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tłuszcz stały oraz substancje tworzące otoczkę kapsułki: żelatyna, glicerol, barwniki (tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony i żółty).

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie?

Nintedanib Teva 100 mg to nieprzejrzyste, podłużne kapsułki w kolorze brzoskwiniowym o długości około szesnastu milimetrów, zawierające żółtą lepką zawiesinę, z nadrukowanym czerwonym tuszem oznakowaniem „NT 100″. Kapsułki dostępne są w blistrach po trzydzieści lub sześćdziesiąt sztuk.