Betnovate N

Betnovate N to produkt leczniczy w postaci gładkiego kremu o barwie białej do złamanej bieli, który łączy w sobie silne działanie przeciwzapalne kortykosteroidu z właściwościami antybakteryjnymi antybiotyku. Produkt zawiera dwa główne składniki aktywne: betametazonu walerianian w stężeniu 1,22 mg na 1 gram kremu oraz neomycyny siarczan w ilości 5 mg na 1 gram kremu. Taka kombinacja sprawia, że preparat skutecznie łagodzi objawy zapalenia skóry, jednocześnie zwalczając bakteryjne zakażenia, które często towarzyszą chorobom skórnym lub mogą się pojawić w ich przebiegu.

Produkt jest przeznaczony do leczenia różnych schorzeń skóry, które dobrze reagują na kortykosteroidy, a dodatkowo występuje przy nich zakażenie bakteryjne lub istnieje duże ryzyko jego pojawienia się. Betnovate N w postaci kremu jest szczególnie wskazany do stosowania na wilgotne i sączące zmiany skórne.

Schorzenia, w których pomoże Betnovate N:

• Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy). Jest to przewlekła choroba zapalna skóry, która objawia się swędzeniem, zaczerwienieniem i suchością skóry.
• Wyprysk pieniążkowaty. Charakteryzuje się okrągłymi, monetopodobnymi zmianami na skórze, które mogą być bardzo swędzące.
• Świerzbiączka guzkowa. Schorzenie objawiające się intensywnie swędzącymi guzkami na skórze.
• Łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych). Przewlekła choroba zapalna skóry, która prowadzi do powstawania czerwonych, łuszczących się plam.
• Liszaj płaski. Choroba zapalna skóry i błon śluzowych objawiająca się swędzącymi zmianami.
• Łojotokowe zapalenie skóry. Stan zapalny skóry najczęściej występujący w okolicach bogatych w gruczoły łojowe.
• Alergiczny i niealergiczny wyprysk kontaktowy. Reakcja zapalna skóry powstająca po kontakcie z różnymi substancjami.
• Duże odczyny po ukąszeniach owadów. Nasilone reakcje zapalne skóry w miejscu ukąszenia.
• Wyprzenia okolicy odbytu i narządów płciowych. Stany zapalne skóry w tych delikatnych okolicach ciała.

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Niewielką ilość kremu należy nakładać tylko na zmienione chorobowo miejsca.

Schemat dawkowania:

• Częstotliwość stosowania: raz lub dwa razy dziennie.
• Czas leczenia: do momentu wystąpienia poprawy, ale nie dłużej niż przez 7 dni.
• Sposób aplikacji: po nałożeniu kremu należy pozostawić go na skórze do całkowitego wchłonięcia, a następnie można zastosować emolient (preparat nawilżający).

Ważne zasady stosowania:

Jeśli po 7 dniach nie nastąpi poprawa lub stan się pogorszy, należy skonsultować się z lekarzem. Kontynuowanie leczenia bez poprawy może być niebezpieczne, ponieważ kortykosteroid może maskować rozwijające się zakażenie. W przypadku konieczności dalszego leczenia, lekarz zaleci produkt zawierający inny kortykosteroid, ale bez neomycyny.

Stosowanie na twarzy:

Jeśli konieczne jest zastosowanie produktu na skórę twarzy, leczenie należy ograniczyć do maksymalnie 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego (szczelnego).

Opatrunki okluzyjne:

W przypadku opornych na leczenie zmian, takich jak zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach, lekarz może zalecić zastosowanie opatrunku okluzyjnego (na przykład z folii polietylenowej). Taki opatrunek zwiększa skuteczność produktu. Zwykle wystarczy stosowanie opatrunku tylko na noc, a w ciągu dnia kontynuować leczenie bez opatrunku.

Stosowanie u dzieci:

Produkt nie może być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia. U dzieci w wieku od 2 lat można go stosować maksymalnie przez 5 dni, bez używania opatrunku okluzyjnego. Dzieci są bardziej wrażliwe na działanie kortykosteroidów, dlatego wymaga się od nich krótszego czasu leczenia i stosowania słabszych preparatów niż u dorosłych. Należy zawsze używać najmniejszej skutecznej dawki.

Osoby starsze:

U osób w podeszłym wieku mogą częściej występować problemy z wątrobą lub nerkami, co może prowadzić do wolniejszego usuwania leku z organizmu. Dlatego też należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Istnieje wiele sytuacji, w których stosowanie tego produktu jest bezwzględnie zabronione:

• U dzieci poniżej 2. roku życia.
• Trądzik różowaty. Jest to przewlekłe schorzenie skóry twarzy objawiające się zaczerwienieniem i widocznymi naczyniami krwionośnymi.
• Trądzik pospolity. Powszechna choroba skóry dotycząca głównie młodzieży.
• Zapalenie skóry w okolicy ust.
• Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych bez objawów zapalenia.
• Świąd bez objawów zapalenia.
• Zakażenia wirusowe skóry (na przykład opryszczka, półpasiec).
• Pierwotne zakażenia bakteryjne lub grzybicze skóry.
• Zakażenia wywołane przez drożdżaki.
• Zakażenia bakteryjne wywołane przez bakterie z rodzaju Pseudomonas i Proteus.
• Zapalenie ucha zewnętrznego z perforacją błony bębenkowej – istnieje ryzyko uszkodzenia słuchu przez neomycynę.
• Długotrwałe stosowanie, w dużych dawkach lub na dużych powierzchniach skóry – ze względu na ryzyko uszkodzenia słuchu i nerek przez neomycynę.

Reakcje nadwrażliwości:

Produkt należy stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na betametazon, inne kortykosteroidy stosowane miejscowo, neomycynę lub jakiekolwiek substancje pomocnicze produktu. Objawy nadwrażliwości mogą być podobne do objawów choroby, którą się leczy, dlatego ważne jest dokładne obserwowanie reakcji skóry.

Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza:

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu, szczególnie u dzieci. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzeń w produkcji naturalnych hormonów przez organizm. Może to objawiać się wystąpieniem objawów zespołu Cushinga (okrągła twarz, przyrost masy ciała w okolicy brzucha). W przypadku zaobserwowania takich objawów należy stopniowo odstawić produkt lub zastosować słabszy kortykosteroid. Gwałtowne przerwanie leczenia może być niebezpieczne i doprowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie.

Czynniki zwiększające ryzyko działań ogólnoustrojowych:

• Stosowanie na duże powierzchnie ciała.
• Długi czas leczenia.
• Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym lub w okolicach wyprzeniowych (u małych dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny).
• Stosowanie na miejsca, gdzie skóra jest cienka (na przykład na twarzy).
• Stosowanie na uszkodzoną skórę.

Łuszczyca:

Stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne. Istnieje ryzyko rozwoju tolerancji na produkt, zaostrzenia zmian po odstawieniu leku (tak zwany efekt z odbicia) oraz rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej. Leczenie łuszczycy produktem Betnovate N powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Stosowanie na powieki i w okolicy oczu:

Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Unikać stosowania na powieki – dostanie się produktu do oka może prowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy. Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem okulistą.

Zakażenia:

Kortykosteroid może maskować objawy zakażenia. Jeśli w trakcie leczenia dojdzie do wtórnego zakażenia, należy przerwać stosowanie produktu i zastosować leczenie przeciwbakteryjne o działaniu ogólnoustrojowym.

Opatrunki okluzyjne a zakażenia:

Ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Przed nałożeniem opatrunku należy dokładnie oczyścić skórę.

Substancje pomocnicze:

Produkt zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (na przykład kontaktowe zapalenie skóry), oraz chlorokrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne. Produkt zawiera również parafinę – materiał łatwopalny. Nie wolno palić ani zbliżać się do otwartego ognia po nałożeniu produktu. Odzież, pościel i opatrunki, które miały kontakt z produktem, łatwiej się palą i stanowią poważne zagrożenie pożarowe.

Równoczesne stosowanie leków hamujących działanie enzymu CYP3A4 (na przykład rytonawir, itrakonazol) może prowadzić do zwiększonego wchłaniania kortykosteroidów do organizmu. Neomycyna może nasilać i wydłużać działanie depresyjne na układ oddechowy niektórych środków zwiotczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia. Istnieje również możliwość wystąpienia skumulowanej toksyczności przy jednoczesnym stosowaniu neomycyny miejscowo i antybiotyków aminoglikozydowych podawanych w inny sposób.

Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować wady rozwojowe płodu. Neomycyna może przenikać przez łożysko i zwiększać ryzyko toksyczności dla płodu. Nie wiadomo, czy składniki produktu przenikają do mleka matki, dlatego też stosowanie w okresie karmienia piersią jest niewskazane.

Jak każdy lek, Betnovate N może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Produkt jest zazwyczaj dobrze tolerowany.

Często występujące działania niepożądane:

• Miejscowe pieczenie, ból skóry lub świąd.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• Zakażenia oportunistyczne – zakażenia, które rozwijają się, gdy układ odpornościowy jest osłabiony.
• Miejscowa nadwrażliwość.
• Zaburzenia hormonalne: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga (twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi), zaćma, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu.
• Zmiany skórne: ścieńczenie i zanik skóry, marszczenie się skóry, suchość skóry, rozstępy, teleangiektazje (rozszerzone drobne naczynia krwionośne), przebarwienia, nadmierne owłosienie, łysienie, zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, łuszczyca krostkowa.
• Ból i podrażnienie w miejscu podania.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Nieostre widzenie i inne zaburzenia widzenia.

Długotrwałe leczenie, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym lub w fałdach skórnych, może prowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry. W rzadkich przypadkach stosowania w łuszczycy istnieje ryzyko rozwoju uogólnionej krostkowej postaci łuszczycy.

Jeśli pojawią się objawy świadczące o nadwrażliwości na składniki produktu, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Silne przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, jednak w przypadku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga. Możliwe jest również znaczne wchłanianie neomycyny do organizmu.

W przypadku przedawkowania należy stopniowo przerwać podawanie produktu poprzez zmniejszenie częstości aplikacji lub zastąpienie go produktem zawierającym słabszy kortykosteroid. Jest to niezbędne, aby uniknąć ryzyka wystąpienia niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie. Leczenie przedawkowania powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności wynosi 3 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Substancje czynne to betametazonu walerianian zmikronizowany w ilości 1,22 mg na 1 gram kremu oraz neomycyny siarczan w ilości 5 mg na 1 gram kremu.

Substancje pomocnicze to: chlorokrezol, cetomakrogol 1000, sodu diwodorofosforan, parafina ciekła, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek oraz woda oczyszczona.