Cyclaid

Cyclaid to lek immunosupresyjny zawierający cyklosporynę – substancję, która hamuje aktywność układu odpornościowego. Preparat dostępny jest w postaci kapsułek miękkich zawierających 25 mg substancji czynnej. Lek wydawany jest wyłącznie na receptę i wymaga ścisłej kontroli medycznej podczas stosowania.

Cyklosporyna jest cyklicznym polipeptydem, który działa poprzez zmniejszanie reakcji immunologicznej organizmu. Hamuje aktywność układu odpornościowego, co zapobiega odrzuceniu przeszczepionych narządów oraz łagodzi objawy chorób autoimmunologicznych. Dzięki temu mechanizmowi lek znajduje zastosowanie zarówno po przeszczepach, jak i w leczeniu ciężkich stanów zapalnych o podłożu autoimmunologicznym.

Lek przepisywany jest w różnych sytuacjach klinicznych, które wymagają zmniejszenia aktywności układu odpornościowego:

Po przeszczepieniach

Cyclaid stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu narządów miąższowych, takich jak nerki, wątroba czy serce. Lek pomaga również w leczeniu komórkowego odrzucania przeszczepu u osób, które wcześniej otrzymywały inne leki immunosupresyjne. Znajduje zastosowanie także po allogenicznej transplantacji szpiku kostnego i komórek macierzystych, gdzie zapobiega lub leczy chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi.

Choroby oczu

Preparat stosowany jest w leczeniu zagrażającego utratą wzroku zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego, gdy konwencjonalne leczenie okazało się nieskuteczne lub powodowało nieakceptowalne działania niepożądane. Pomaga również w zapaleniu błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta z nawracającymi reakcjami zapalnymi obejmującymi siatkówkę.

Choroby nerek

Cyclaid przepisywany jest w leczeniu steroidozależnego i steroidoopornego zespołu nerczycowego wywołanego przez pierwotne choroby kłębuszków nerkowych, takie jak nefropatie z minimalnymi zmianami, ogniskowe i segmentowe stwardnienie kłębuszków lub błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych. Lek może być stosowany do wywołania remisji i jej utrzymania, a także do podtrzymania remisji wywołanej steroidami.

Choroby stawów i skóry

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu ciężkiego, czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów. Stosowany jest również w terapii ciężkiej łuszczycy u osób, u których konwencjonalne leczenie jest nieskuteczne lub niewskazane, oraz w przypadku ciężkiego atopowego zapalenia skóry wymagającego leczenia ogólnoustrojowego.

Lek należy stosować dokładnie według zaleceń lekarza. Dawkowanie jest ściśle indywidualne i zależy od masy ciała pacjenta, rodzaju schorzenia oraz odpowiedzi organizmu na leczenie.

Ogólne zasady stosowania

• Kapsułki należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
• Dawkę dzieli się na dwie równe części i przyjmuje w równych odstępach czasu w ciągu doby.
• Jest to szczególnie ważne u osób po transplantacji narządów.
• Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, ale warto zachować stałą rutynę w odniesieniu do pory dnia i posiłków.

Przykładowe dawkowanie

W przeszczepianiu narządów leczenie rozpoczyna się od dawki 10-15 mg na kilogram masy ciała na dobę, którą następnie stopniowo zmniejsza się do dawki podtrzymującej wynoszącej 2-6 mg na kilogram masy ciała na dobę.

W endogennym zapaleniu błony naczyniowej oka zalecana dawka początkowa to 5 mg na kilogram masy ciała na dobę, którą można okresowo zwiększyć do 7 mg na kilogram masy ciała na dobę w przypadkach opornych na leczenie.

W zespole nerczycowym maksymalna dawka u dorosłych to 5 mg na kilogram masy ciała na dobę, a u dzieci 6 mg na kilogram masy ciała na dobę.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów leczenie rozpoczyna się od dawki 3 mg na kilogram masy ciała na dobę, którą można stopniowo zwiększać do maksymalnie 5 mg na kilogram masy ciała na dobę.

W łuszczycy i atopowym zapaleniu skóry zwykle stosuje się dawkę 2,5-5 mg na kilogram masy ciała na dobę.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie tego leku jest przeciwwskazane:

• Nadwrażliwość na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników produktu leczniczego.
• Jednoczesne leczenie produktami zawierającymi ziele dziurawca, które może osłabiać działanie cyklosporyny.
• Leczenie skojarzone z lekami będącymi substratami dla transporterów wielolekowego glikoproteiny P lub białek transportujących aniony organiczne, takimi jak bozentan, eteksylan dabigatranu i aliskiren, których zwiększone stężenie w osoczu wiąże się z ciężkimi lub zagrażającymi życiu zdarzeniami.

Jak każdy lek, Cyclaid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze z nich to:

Bardzo częste działania niepożądane

• Zaburzenia czynności nerek.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Bóle głowy.
• Niekontrolowane drżenie ciała.
• Nadmierny wzrost włosów na skórze ciała i twarzy.
• Duże stężenie lipidów we krwi.

Częste działania niepożądane

• Objawy zaburzeń mózgu.
• Wysypka.
• Obrzęk ogólny.
• Zwiększenie masy ciała.
• Mała liczba krwinek czerwonych i płytek krwi.

Rzadkie działania niepożądane

• Zaburzenia nerwowe.
• Zapalenie trzustki.
• Osłabienie mięśni.
• Zniszczenie krwinek czerwonych.
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie Cyclaid wymaga regularnego monitorowania stanu zdrowia pacjenta. Konieczne są następujące badania:

Kontrola czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia należy w sposób wiarygodny określić czynność nerek w co najmniej dwóch pomiarach. Podczas terapii konieczna jest częsta kontrola szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego. Jeżeli wartość zmniejszy się o ponad 25 procent poniżej wartości początkowej, należy zmniejszyć dawkę leku o 25-50 procent. Jeśli zmniejszenie przekracza 35 procent, należy rozważyć dalsze zmniejszenie dawki. Jeśli zmniejszenie dawki nie spowoduje poprawy w ciągu miesiąca, leczenie należy przerwać.

Kontrola ciśnienia tętniczego

Wysokie ciśnienie krwi jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, dlatego konieczna jest regularna kontrola ciśnienia tętniczego krwi.

Badania parametrów wątroby

Regularne badania parametrów wątroby są niezbędne podczas leczenia, ponieważ lek może wpływać na funkcjonowanie tego narządu.

Badania poziomu elektrolitów i substancji

Konieczne jest oznaczenie surowiczego stężenia lipidów, potasu, magnezu i kwasu moczowego. Lek może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi oraz zmniejszenie stężenia magnezu.

Monitorowanie stężenia leku

Zalecane jest regularne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi w celu dostosowania dawkowania i zapewnienia skuteczności oraz bezpieczeństwa terapii.

Cyclaid może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, dlatego bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Leki zwiększające stężenie cyklosporyny

Niektóre antybiotyki takie jak erytromycyna i klarytromycyna, leki przeciwgrzybicze jak ketokonazol i flukonazol, metoklopramid, doustne środki antykoncepcyjne, danazol, kwas cholowy, inhibitory proteazy, imatynib, kolchicyna, telaprevir i kannabidiol mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi.

Leki zmniejszające stężenie cyklosporyny

Leki przeciwpadaczkowe takie jak fenytoina i karbamazepina, barbiturany, oktreotyd, orlistat, tyklopidyna, bozentan i terbinafina mogą zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi.

Leki o zwiększonym ryzyku interakcji

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków nefrotoksycznych, nifedypiny, digoksyny i statyn.

Grejpfruty i sok grejpfrutowy

Należy bezwzględnie unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one zwiększać biodostępność cyklosporyny, co prowadzi do zwiększenia stężenia leku we krwi i ryzyka działań niepożądanych.

Alkohol

Preparat zawiera etanol bezwodny, co może wpływać na farmakokinetykę leku. Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Stosowanie w ciąży powinno być omówione z lekarzem. Cyklosporyna przenika do mleka matki, dlatego karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania tego leku.

Seniorzy

Osoby starsze są bardziej narażone na działania niepożądane, takie jak nadciśnienie i zaburzenia czynności nerek. Wymagane jest szczególne monitorowanie stanu zdrowia.

Dzieci

Lek może być stosowany u dzieci tylko w przypadku zespołu nerczycowego w dawce maksymalnej 6 mg na kilogram masy ciała na dobę oraz po przeszczepieniach. Lekarz podejmuje decyzję o stosowaniu leku u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U osób z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała na dobę. Wymagane jest regularne monitorowanie i dostosowanie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby powinny być regularnie monitorowane, a dawka leku dostosowywana w zależności od stanu zdrowia.

Ryzyko infekcji

Przed rozpoczęciem leczenia zapalenia błony naczyniowej oka należy wykluczyć zakaźne przyczyny. Lek hamuje układ odpornościowy, co może zwiększać ryzyko infekcji.

Ryzyko nowotworów

Hamowanie układu immunologicznego może zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów. Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV.

Prowadzenie pojazdów

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.

Czas trwania leczenia

W przeszczepianiu narządów leczenie rozpoczyna się w ciągu 12 godzin przed transplantacją i kontynuuje się 1-2 tygodnie po operacji. W przeszczepianiu szpiku leczenie podtrzymujące należy kontynuować przez co najmniej 3 miesiące, najlepiej 6 miesięcy, następnie stopniowo zmniejszać dawkę aż do odstawienia leku w rok po transplantacji.

Czas do uzyskania poprawy w zespole nerczycowym wynosi 3-6 miesięcy w zależności od rodzaju choroby. W reumatoidalnym zapaleniu stawów może być konieczne stosowanie przez okres do 12 tygodni w celu osiągnięcia pełnej skuteczności.

Przedawkowanie leku może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Dawki powyżej 10 gramów, czyli około 150 mg na kilogram masy ciała, są uznawane za przedawkowanie.

Objawy przedawkowania

• Wymioty.
• Senność.
• Ból głowy.
• Częstoskurcz.
• Zaburzenia czynności nerek.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, wywołać wymioty i przeprowadzić płukanie żołądka.

Każda kapsułka miękka zawiera 25 mg cyklosporyny jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki obejmuje: etanol bezwodny, all-rac-alfa-tokoferylu octan, glikolu dietylowego monoetylowy eter, makrogologlicerydów oleiniany oraz makrogologlicerolu hydroksystearynian.

Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, glicerolu, glikolu propylenowego, tytanu dwutlenku oraz żelaza tlenku czarnego.

Cyclaid jest lekiem refundowanym. Jest wydawany bezpłatnie dla osób uprawnionych, które nie ukończyły 18 roku życia oraz dla osób, które ukończyły 65 rok życia, z odpłatnością ryczałtową 3,20 złotych. Refundacja obejmuje wszystkie zarejestrowane wskazania oraz dodatkowe wskazania pozarejestracyjne, takie jak choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w charakterystyce produktu leczniczego, anemia aplastyczna u dzieci do 18 roku życia, nieswoiste zapalenie jelit u dzieci do 18 roku życia oraz wiele innych.