Sandimmun Neoral

Sandimmun Neoral to lek zawierający cyklosporynę – substancję, która wpływa na układ odpornościowy organizmu. Każda kapsułka zawiera 10 mg cyklosporyny w specjalnej postaci mikroemulsji, która zapewnia lepsze wchłanianie leku z przewodu pokarmowego. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być przepisywany przez lekarza z doświadczeniem w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej.

Lek jest przeznaczony przede wszystkim dla osób po przeszczepach narządów oraz pacjentów z określonymi chorobami autoimmunologicznymi. Główne zastosowania to:

Po przeszczepach narządów

Zapobieganie odrzuceniu przeszczepu po operacjach przeszczepienia narządów wewnętrznych takich jak nerki, wątroba czy serce. Lek działa tak, aby organizm nie “walczył” z przeszczepionym narządem. Stosuje się go również w leczeniu, gdy mimo przyjmowania innych leków organizm zaczyna odrzucać przeszczep.

Po przeszczepie szpiku

Lek zapobiega odrzuceniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji szpiku i komórek macierzystych. Pomaga również zapobiegać i leczyć chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi – stan, w którym przeszczepione komórki zaczynają atakować organizm biorcy.

Choroby oczu

Sandimmun Neoral jest stosowany w zapaleniu błony naczyniowej oka, które zagraża utratą wzroku, gdy inne leczenie nie przyniosło rezultatów lub powodowało poważne działania niepożądane. Dotyczy to zwłaszcza zapalenia pochodzenia niezakaźnego oraz zapalenia w chorobie Behçeta z nawracającymi stanami zapalnymi obejmującymi siatkówkę.

Zespół nerczycowy

Lek pomaga w leczeniu zespołu nerczycowego – stanu, w którym nerki tracą przez mocz duże ilości białka. Jest skuteczny zarówno w przypadkach, gdy choroba reaguje na steroidy, jak i gdy jest na nie oporna. Może być stosowany do wywołania poprawy oraz jej utrzymania.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Sandimmun Neoral jest przeznaczony dla osób z ciężkim, czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów – przewlekłą chorobą, w której układ odpornościowy atakuje stawy, powodując ich bolesne zapalenie i zniszczenie.

Łuszczyca

Lek jest wskazany u pacjentów z ciężką łuszczycą, gdy zwykłe metody leczenia są nieskuteczne lub nie mogą być zastosowane. Łuszczyca to choroba skóry, w której dochodzi do zbyt szybkiego odnawiania się komórek naskórka.

Atopowe zapalenie skóry

Sandimmun Neoral stosuje się u pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry, u których konieczne jest leczenie ogólne działające na cały organizm, a nie tylko miejscowo na skórę.

Cyklosporyna to silny lek immunosupresyjny, co oznacza, że zmniejsza aktywność układu odpornościowego. W normalnych warunkach układ odpornościowy chroni nas przed chorobami, ale czasami może działać nieprawidłowo – atakować własne tkanki organizmu lub odrzucać przeszczepiony narząd.

Cyklosporyna działa na specjalne komórki odpornościowe zwane limfocytami T. Blokuje ich aktywność w sposób odwracalny i swoisty, zapobiegając nadmiernym reakcjom immunologicznym. Ważne jest, że w odróżnieniu od niektórych innych leków immunosupresyjnych, cyklosporyna nie hamuje produkcji krwinek w szpiku kostnym.

Ważne: Dawkowanie jest zawsze ustalane indywidualnie przez lekarza i zależy od wielu czynników, w tym od wskazania, stanu zdrowia pacjenta oraz wyników badań kontrolnych.

Ogólne zasady przyjmowania

Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzając ani nie rozżuwając. Całkowitą dawkę dobową dzieli się na dwie mniejsze dawki, które przyjmuje się w równych odstępach czasu – najlepiej rano i wieczorem. Bardzo ważne jest przyjmowanie leku o stałych porach i w stały sposób w odniesieniu do posiłków – zawsze z jedzeniem lub zawsze na pusty żołądek.

Dawkowanie po przeszczepach

Po przeszczepie narządów wewnętrznych leczenie rozpoczyna się zwykle w ciągu 12 godzin przed operacją. Dawki początkowe są większe i wynoszą od 10 do 15 mg na kilogram masy ciała na dobę, podzielone na dwie dawki. Po kilku tygodniach dawkę stopniowo zmniejsza się do dawki podtrzymującej, która wynosi około 2 do 6 mg na kilogram masy ciała na dobę.

Po przeszczepie szpiku często rozpoczyna się od podania leku w żyle, a następnie przechodzi się na kapsułki w dawce około 12,5 mg na kilogram masy ciała na dobę. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 3 miesiące, najlepiej przez 6 miesięcy, a następnie stopniowo zmniejsza dawkę.

Dawkowanie w chorobach autoimmunologicznych

W chorobach takich jak zapalenie błony naczyniowej oka, zespół nerczycowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca czy atopowe zapalenie skóry dawki są zwykle mniejsze. Zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 2,5 do 5 mg na kilogram masy ciała na dobę, a następnie dostosowuje ją w zależności od odpowiedzi na leczenie. Całkowita dawka dobowa w tych wskazaniach nie powinna przekraczać 5 mg na kilogram masy ciała.

Czas leczenia

Długość leczenia zależy od choroby. W niektórych przypadkach, takich jak atopowe zapalenie skóry, wystarczy 8-tygodniowy cykl leczenia. W innych sytuacjach, szczególnie po przeszczepach, leczenie może trwać latami. Lekarz zawsze ustala indywidualnie, jak długo należy stosować lek.

Leku nie można przyjmować w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek składnik leku. Jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po przyjęciu tego leku, należy o tym powiedzieć lekarzowi.
• Jednoczesne stosowanie produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), popularnego ziołowego środka na depresję. Dziurawiec znacząco zmniejsza skuteczność cyklosporyny.
• Jednoczesne przyjmowanie niektórych innych leków, takich jak bozentan, dabigatran czy aliskiren, których zwiększone stężenie może powodować poważne lub zagrażające życiu powikłania.

Dodatkowe przeciwwskazania w chorobach autoimmunologicznych

U pacjentów leczonych z powodu chorób innych niż przeszczepy (z wyjątkiem zespołu nerczycowego) nie wolno stosować leku, gdy występują:

• Zaburzenia czynności nerek.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• Trudne do opanowania zakażenia.
• Jakiekolwiek nowotwory złośliwe.

Kontrola lekarska

Leczenie Sandimmun Neoral wymaga regularnych kontroli lekarskich i badań laboratoryjnych. Lekarz będzie sprawdzał ciśnienie krwi, czynność nerek i wątroby oraz inne parametry. Jest to bardzo ważne, ponieważ lek może wpływać na pracę tych narządów.

Wpływ na nerki

Jednym z najważniejszych działań niepożądanych jest możliwość pogorszenia czynności nerek. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas jego trwania należy kontrolować pracę nerek. Jeśli badania wykażą istotne pogorszenie, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie.

Wpływ na wątrobę

Cyklosporyna może powodować przejściowe zwiększenie wartości badań wątrobowych. Należy regularnie kontrolować parametry określające czynność wątroby.

Ciśnienie krwi

W czasie leczenia należy regularnie mierzyć ciśnienie krwi. Jeśli pojawi się nadciśnienie, lekarz zaleci odpowiednie leczenie obniżające ciśnienie.

Zwiększone ryzyko zakażeń

Ponieważ lek osłabia układ odpornościowy, zwiększa się ryzyko różnych zakażeń – bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych. Zakażenia mogą być cięższe niż u osób z prawidłową odpornością. Należy unikać kontaktu z osobami chorymi i natychmiast zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy zakażenia, takie jak gorączka, kaszel czy ból gardła.

Zwiększone ryzyko nowotworów

Podobnie jak inne leki immunosupresyjne, cyklosporyna zwiększa ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, szczególnie nowotworów skóry. Dlatego należy:

• Unikać nadmiernego wystawiania się na słońce.
• Stosować kremy z wysokim filtrem ochronnym.
• Nosić odzież ochronną.
• Nie korzystać z solarium.
• Regularnie kontrolować skórę i zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe lub zmieniające się zmiany skórne.

Szczepienia

Podczas leczenia cyklosporyną nie należy przyjmować żywych szczepionek, takich jak szczepionka przeciw żółtej febrze czy szczepionka BCG. Skuteczność innych szczepień może być zmniejszona.

Interakcje z innymi lekami

Cyklosporyna wchodzi w interakcje z bardzo wieloma lekami. Niektóre leki mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Inne mogą zmniejszać jej stężenie, co osłabia skuteczność leczenia. Zawsze należy informować lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych bez recepty, suplementach diety i ziołach.

Grејпфрут

Sok grejpfrutowy i świeże grejpфруты zwiększają wchłanianie cyklosporyny. Należy unikać spożywania grejpфрутów w czasie leczenia.

Alkohol

Kapsułki zawierają niewielką ilość alkoholu (etanolu). Należy to wziąć pod uwagę u osób z chorobami wątroby, uzależnionych od alkoholu, kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz u dzieci.

Ciąża

Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla dziecka. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia w ciąży może podjąć tylko lekarz.

U kobiet w ciąży po przeszczepach narządów, otrzymujących leczenie immunosupresyjne, istnieje zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na zarodek i płód.

Karmienie piersią

Cyklosporyna przenika do mleka matki. Matki przyjmujące Sandimmun Neoral nie powinny karmić piersią, ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych u dziecka.

Planowanie ciąży

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia i skonsultować się z lekarzem przed planowaniem ciąży.

Jak każdy lek, Sandimmun Neoral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wiele działań niepożądanych jest zależnych od dawki i może ustąpić po jej zmniejszeniu.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia czynności nerek – zwiększenie poziomu kreatyniny i mocznika we krwi.
• Drżenie – mimowolne drżenie rąk lub innych części ciała.
• Bóle głowy.
• Nadciśnienie tętnicze – podwyższone ciśnienie krwi.
• Nadmierne owłosienie (hirsutyzm) – zwiększony wzrost włosów na ciele i twarzy.
• Zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zmniejszona liczba białych krwinek.
• Zwiększone stężenie cukru we krwi.
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
• Zwiększone stężenie potasu we krwi.
• Zmniejszone stężenie magnezu we krwi.
• Drgawki.
• Mrowienie lub drętwienie.
• Uderzenia gorąca.
• Nudności i wymioty.
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Brak apetytu.
• Przerost dziąseł – powiększenie i pogrubienie dziąseł.
• Wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Trądzik.
• Bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.
• Gorączka.
• Uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste i rzadsze działania niepożądane

Mogą również wystąpić inne, rzadsze działania niepożądane, w tym:

• Zmniejszona liczba płytek krwi i czerwonych krwinek.
• Objawy neurologiczne, takie jak splątanie, dezorientacja, zaburzenia widzenia.
• Zapalenie trzustki.
• Osłabienie i zaniki mięśni.
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Obrzęki.
• Zwiększenie masy ciała.

Kiedy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią:

• Objawy zakażenia: gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel.
• Nietypowe siniaki lub krwawienia.
• Drgawki.
• Nagłe zaburzenia widzenia.
• Silny ból brzucha.
• Zmniejszona ilość moczu.
• Obrzęki twarzy, rąk lub nóg.
• Nowe lub zmieniające się zmiany na skórze.

Sandimmun Neoral należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Kapsułki należy pozostawić w blistrze do momentu użycia. Po otwarciu blistra można wyczuć charakterystyczny zapach – jest to normalne i nie oznacza, że kapsułki są zepsute.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Każda kapsułka Sandimmun Neoral 10 mg zawiera 10 mg cyklosporyny jako substancji czynnej.

Kapsułki zawierają również substancje pomocnicze, w tym:

• Etanol (alkohol) – 10 mg w każdej kapsułce.
• Glikol propylenowy.
• Uwodorniony olej rycynowy, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

Kapsułki Sandimmun Neoral 10 mg są żółtobiałe, owalne, z czerwonym nadrukiem “NVR 10”.

• Sandimmun Neoral to silny lek immunosupresyjny wymagający regularnej kontroli lekarskiej i badań.
• Należy przyjmować lek dokładnie według zaleceń lekarza, o stałych porach i w stały sposób względem posiłków.
• Lek zwiększa ryzyko zakażeń i nowotworów – należy unikać kontaktu z osobami chorymi i chronić skórę przed słońcem.
• Nie wolno przerywać ani zmieniać dawkowania bez konsultacji z lekarzem.
• Należy informować wszystkich lekarzy i farmaceutów o przyjmowaniu cyklosporyny.
• Nie wolno przyjmować ziela dziurawca ani pić soku grejpfrutowego.
• Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy.