Clatexo

Clatexo to lek przeciwalergiczny zawierający bilastynę w dawce 20 mg w postaci tabletek. Bilastyna należy do grupy nowoczesnych leków przeciwhistaminowych, które skutecznie blokują działanie histaminy – substancji odpowiedzialnej za objawy alergii. Lek działa wybiórczo na obwodowe receptory histaminowe typu H1, co oznacza, że koncentruje swoje działanie tam, gdzie jest potrzebne, minimalizując wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.

Działanie leku rozpoczyna się szybko po przyjęciu tabletki, a jego skuteczność utrzymuje się przez pełne 24 godziny. Oznacza to, że wystarczy przyjąć jedną tabletkę dziennie, aby kontrolować objawy alergii przez cały dzień i noc. Bilastyna hamuje powstawanie bąbli i zaczerwienienia skóry wywołanych przez histaminę, co przekłada się na widoczną poprawę stanu pacjenta.

Lek Clatexo jest przeznaczony do objawowego leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek – zarówno sezonowego (występującego w określonych porach roku, np. podczas pylenia roślin), jak i całorocznego (utrzymującego się przez cały rok, np. przy alergii na roztocza kurzu domowego).

Produkt jest również wskazany w leczeniu pokrzywki – schorzenia objawiającego się swędzącymi bąblami na skórze, które mogą być bardzo uciążliwe i wpływać na jakość życia.

Clatexo można stosować u dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej. U młodszych dzieci dostępne są inne postacie leku zawierającego bilastynę, dostosowane do ich potrzeb.

Jakie objawy łagodzi Clatexo?

W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lek skutecznie zmniejsza nasilenie takich dolegliwości jak:

• Częste kichanie.
• Wodnista wydzielina z nosa.
• Uczucie świądu w nosie.
• Uczucie zatkania nosa.
• Świąd spojówek.
• Łzawienie oczu.
• Zaczerwienienie oczu.

W przypadku pokrzywki Clatexo pomaga w łagodzeniu:

• Intensywnego świądu skóry.
• Powstawania bąbli na skórze.
• Dyskomfortu związanego z pokrzywką.
• Zaburzeń snu wywołanych objawami.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 12 roku życia to jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej rozgryzać ani kruszyć.

Bardzo ważne: tabletkę należy przyjmować godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Jedzenie i niektóre soki owocowe (zwłaszcza grejpfrutowy) mogą zmniejszać wchłanianie leku o około 30%, co obniża jego skuteczność. Dlatego najlepiej przyjmować Clatexo na pusty żołądek, popijając wyłącznie wodą.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia:

• Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa: lek stosuje się w okresie ekspozycji na alergeny (np. podczas pylenia). Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić, gdy objawy powrócą.
• Całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa: można stosować lek w sposób ciągły podczas okresów ekspozycji na alergeny.
• Pokrzywka: czas leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości. Należy skonsultować się z lekarzem.

Czy trzeba dostosowywać dawkę u niektórych pacjentów?

Osoby starsze: nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Lek jest bezpieczny i równie skuteczny jak u młodszych dorosłych.

Pacjenci z problemami z nerkami: u dorosłych z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki. Jednak u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy unikać jednoczesnego stosowania Clatexo z niektórymi innymi lekami (patrz sekcja o interakcjach).

Pacjenci z problemami z wątrobą: nie jest wymagane dostosowanie dawki, ponieważ bilastyna nie jest metabolizowana w wątrobie.

Leku nie należy przyjmować w przypadku uczulenia na bilastynę lub którykolwiek inny składnik preparatu. Objawy alergii mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, języka czy gardła.

Zaburzenia rytmu serca

U niektórych pacjentów stosujących bilastynę notowano przypadki wydłużenia odstępu QT w badaniu elektrokardiogramu (EKG). Jest to zjawisko, które może zwiększać ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca. Szczególną ostrożność należy zachować u osób:

• Z zaburzeniami rytmu serca w przeszłości.
• Z niskim poziomem potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
• Ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub znacznym spowolnieniem akcji serca.
• Przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą wydłużać odstęp QT.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami u pacjentów z problemami z nerkami

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy unikać jednoczesnego przyjmowania Clatexo z lekami takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir czy diltiazem. Leki te mogą zwiększać stężenie bilastyny we krwi, co może nasilić działania niepożądane.

Zawartość sodu

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu i może być bezpiecznie stosowany przez osoby na diecie niskosodowej.

Interakcje z pokarmem

Jedzenie znacząco zmniejsza wchłanianie bilastyny o około 30%. Dlatego bardzo ważne jest, aby przyjmować tabletkę na pusty żołądek – godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.

Interakcje z sokami owocowymi

Sok grejpfrutowy (i prawdopodobnie inne soki owocowe) może zmniejszać dostępność bilastyny o około 30%. Dlatego tabletkę należy popijać wyłącznie wodą, unikając soków owocowych w czasie przyjmowania leku.

Interakcje z niektórymi lekami

Ketokonazol i erytromycyna: jednoczesne stosowanie tych leków przeciwgrzybiczych i antybiotyków może zwiększać stężenie bilastyny we krwi dwu-trzykrotnie. Choć nie wydaje się to wpływać na bezpieczeństwo, u pacjentów z problemami z nerkami należy zachować szczególną ostrożność.

Diltiazem: lek stosowany w chorobach serca może zwiększać maksymalne stężenie bilastyny o około 50%.

Alkohol: jednoczesne spożycie alkoholu i bilastyny nie nasila jej działania na ośrodkowy układ nerwowy.

Lorazepam: bilastyna nie nasila uspokajającego działania tego leku.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód, ale w celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania Clatexo podczas ciąży. Przed przyjęciem leku kobieta w ciąży lub planująca ciążę powinna skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bilastyna przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że substancja przenika do mleka. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo leczenia należy podjąć wspólnie z lekarzem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu bilastyny na płodność.

Badania wykazały, że Clatexo w zalecanej dawce nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak reakcja na lek może być u różnych osób różna. Dlatego zaleca się, aby przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn pacjent sprawdził swoją reakcję na lek.

Jak każdy lek, Clatexo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ogólnie rzecz biorąc, bilastyna jest dobrze tolerowana, a częstość działań niepożądanych jest porównywalna do placebo (substancji obojętnej).

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane

Do najczęstszych należą:

• Ból głowy – zgłaszany u około 4% pacjentów.
• Senność – występująca u około 3% osób.
• Zawroty głowy – u niespełna 1% pacjentów.
• Zmęczenie – u niespełna 1% osób.

Warto podkreślić, że objawy te występowały z podobną częstością u osób przyjmujących placebo, co sugeruje, że nie zawsze są one związane z działaniem leku.

Inne działania niepożądane występujące niezbyt często

U mniej niż 1% pacjentów mogą wystąpić:

• Opryszczka jamy ustnej.
• Zwiększenie łaknienia.
• Lęk, bezsenność.
• Szumy uszne.
• Zmiany w zapisie EKG (np. wydłużenie odstępu QT, blok prawej odnogi pęczka Hisa, arytmia zatokowa).
• Duszność, uczucie dyskomfortu lub suchości w nosie.
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, nudności, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka.
• Świąd skóry.
• Nasilone pragnienie, gorączka, osłabienie.
• Zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone enzymy wątrobowe, zwiększone stężenie kreatyniny lub triglicerydów, zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również:

• Kołatanie serca, przyspieszone bicie serca.
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypka, miejscowy obrzęk i rumień.
• Wymioty.

Co zrobić w przypadku działań niepożądanych?

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej charakterystyce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W badaniach klinicznych testowano dawki bilastyny nawet 10-krotnie wyższe niż zalecana dawka terapeutyczna (do 220 mg). Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania były zawroty głowy, ból głowy i nudności. Nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych ani istotnego wydłużenia odstępu QTc w EKG.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Leczenie polega na łagodzeniu objawów i podtrzymywaniu funkcji życiowych organizmu. Nie istnieje specyficzne antidotum na bilastynę.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania – można go trzymać w temperaturze pokojowej.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Substancja czynna: każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.

Substancje pomocnicze: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu glinometakrzemian, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd: Clatexo to okrągłe, białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około 7 mm.

Tabletki pakowane są w blistry (PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to: 10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w aptekach.