Astmodil

Astmodil to lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera substancję czynną o nazwie montelukast. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tej substancji. Tabletki mają kształt okrągły, są obustronnie wypukłe i mają białą do kremowej barwę, z wytłoczoną cyfrą „10″ po jednej stronie.

Lek ten jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz młodzieży w wieku 15 lat i starszej. Działa poprzez blokowanie specjalnych substancji w organizmie zwanych leukotrienami, które odpowiadają za powstawanie stanów zapalnych i zwężanie dróg oddechowych.

Astmodil jest stosowany jako lek wspomagający w kilku sytuacjach związanych z chorobami układu oddechowego:

Leczenie astmy przewlekłej

Lek pomaga w leczeniu astmy przewlekłej w postaci łagodnej lub umiarkowanej, szczególnie gdy standardowe leczenie (wziewne kortykosteroidy i krótko działające leki rozszerzające oskrzela stosowane doraźnie) nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów choroby.

Astma z towarzyszącym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

U osób cierpiących na astmę oskrzelową Astmodil jednocześnie łagodzi objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co oznacza, że jeden lek pomaga kontrolować dwa problemy zdrowotne naraz.

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem

Lek jest również skuteczny w zapobieganiu astmie, w której głównym objawem jest skurcz oskrzeli pojawiający się podczas lub po wysiłku fizycznym.

Substancją czynną leku jest montelukast w postaci montelukastu sodowego. Jedna tabletka zawiera 10 mg montelukastu.

Oprócz substancji czynnej tabletka zawiera także substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (53,55 mg w jednej tabletce). Jest to ważna informacja dla osób z nietolerancją laktozy lub cukrzycą.

Zalecana dawka dla osób w wieku 15 lat i starszych wynosi 1 tabletka powlekana 10 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem.

Ważne informacje dotyczące stosowania

• Działanie leku jest widoczne już pierwszego dnia stosowania. Pozytywny wpływ na kontrolę objawów astmy można zaobserwować bardzo szybko.
• Kontynuuj leczenie regularnie. Należy przyjmować lek codziennie, zarówno wtedy, gdy objawy astmy są dobrze kontrolowane, jak i w okresach zaostrzenia choroby.
• Można przyjmować niezależnie od posiłków. Standardowy posiłek nie wpływa na działanie leku.
• Nie jest potrzebne dostosowanie dawki u osób starszych, pacjentów z niewydolnością nerek ani z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
• Dawka jest taka sama dla kobiet i mężczyzn.

Astmodil a inne leki przeciwastmatyczne

Astmodil można dodać do wcześniej stosowanego leczenia astmy. Jeśli przyjmujesz wziewne kortykosteroidy, Astmodil będzie działał jako lek wspomagający, poprawiający kontrolę choroby. Ważne: Nie wolno samodzielnie zastępować wziewnych kortykosteroidów produktem Astmodil – każda zmiana w leczeniu musi być skonsultowana z lekarzem.

Dla dzieci dostępne są inne postacie leku: tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg dla dzieci w wieku 2-5 lat oraz tabletki 5 mg dla dzieci w wieku 6-14 lat.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.

Astmodil nie jest lekiem na nagły napad astmy

To bardzo ważne: Astmodil w postaci tabletek nie może być stosowany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad duszności, należy użyć zwykłego, szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela (zazwyczaj w postaci inhalatora). Zawsze miej przy sobie taki lek ratunkowy. Jeśli zauważysz, że potrzebujesz go częściej niż zwykle, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Nie zastępuj nagle kortykosteroidów Astmodilem

Jeśli stosujesz kortykosteroidy (wziewne lub w tabletkach), nie wolno ich nagle odstawiać i zastępować Astmodilem. Wszelkie zmiany w dawkowaniu kortykosteroidów muszą być przeprowadzone stopniowo i pod kontrolą lekarza.

Zespół Churga-Strauss

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym Astmodil, może wystąpić poważne schorzenie zwane zespołem Churga-Strauss. Objawia się ono zwiększoną liczbą pewnych białych krwinek (eozynofilów) we krwi, wysypką, pogorszeniem objawów płucnych oraz problemami z sercem lub układem nerwowym. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nadwrażliwość na aspirynę

Jeśli cierpisz na astmę i masz nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy (aspirynę), unikaj stosowania aspiryny i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, nawet podczas leczenia Astmodilem.

Objawy neuropsychiatryczne

U niektórych osób przyjmujących Astmodil mogły wystąpić zmiany w zachowaniu lub nastroju, takie jak niepokój, drażliwość, problemy ze snem, depresja, a w bardzo rzadkich przypadkach myśli samobójcze. Jeśli zauważysz u siebie lub u osoby bliskiej takie objawy, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Lekarz oceni, czy kontynuowanie leczenia jest bezpieczne.

Nietolerancja laktozy i cukrzyca

Astmodil zawiera laktozę (cukier mleczny). Jedna tabletka zawiera około 53,55 mg laktozy, co odpowiada około 0,027 g glukozy i 0,027 g galaktozy. Jeśli masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś przyjmować tego leku. Osoby z cukrzycą powinny uwzględnić tę zawartość cukrów w swojej diecie.

Zawartość sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu” i może być bezpiecznie stosowany przez osoby na diecie niskosodowej.

Astmodil można bezpiecznie stosować z większością leków zwykle przepisywanych w astmie. Badania wykazały, że montelukast w zalecanej dawce nie wpływa znacząco na działanie następujących leków:

• Teofilina.
• Prednizon i prednizolon.
• Doustne środki antykoncepcyjne.
• Terfenadyna.
• Digoksyna.
• Warfaryna.

Leki mogące wpływać na skuteczność Astmodilu

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność Astmodilu poprzez przyspieszenie jego rozkładu w organizmie. Dotyczy to szczególnie leków takich jak fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza – może być konieczne dostosowanie leczenia, zwłaszcza u dzieci.

Zawsze informuj lekarza i farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o tych dostępnych bez recepty, suplementach diety i produktach ziołowych.

Stosowanie w ciąży

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu Astmodilu na przebieg ciąży ani rozwój płodu. Dostępne dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. Niemniej jednak Astmodil powinien być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne, po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego (badania na zwierzętach wykazały, że substancja ta przenika do mleka). Podobnie jak w przypadku ciąży, Astmodil może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za niezbędne.

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.

Astmodil zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w bardzo rzadkich przypadkach pacjenci zgłaszali senność lub zawroty głowy po przyjęciu leku. Jeśli zauważysz takie objawy, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, Astmodil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna i przemija samoistnie.

Często występujące działania niepożądane (u 1-10 na 100 osób)

W badaniach klinicznych u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych najczęściej zgłaszano:

• Ból głowy.
• Ból brzucha.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po rozpoczęciu powszechnego stosowania leku zgłaszano również inne działania niepożądane:

Zakażenia

• Zakażenie górnych dróg oddechowych.

Zaburzenia krwi

• Zwiększona skłonność do krwawienia.

Reakcje alergiczne

• Reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo poważne reakcje anafilaktyczne.
• Nacieki eozynofilów w wątrobie.

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

U niektórych osób mogą wystąpić zmiany w zachowaniu lub nastroju:

• Zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, lunatykowanie.
• Drażliwość, niepokój, lęk, pobudzenie.
• Agresywne lub wrogie zachowanie.
• Depresja.
• W bardzo rzadkich przypadkach: myśli i zachowania samobójcze.
• Omamy, drżenie.
• Senność, zawroty głowy.
• Drgawki.
• Parestezje (mrowienie, drętwienie).
• Bardzo rzadko: zacinanie się w mowie.

Zaburzenia serca i układu oddechowego

• Kołatanie serca.
• Krwawienie z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit

• Biegunka.
• Suchość w jamie ustnej.
• Niestrawność.
• Nudności, wymioty.

Zaburzenia wątroby

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
• Zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry

• Obrzęk naczynioruchowy.
• Pokrzywka.
• Świąd, wysypka.
• Siniaki.
• Rumień guzowaty.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

• Bóle stawów.
• Bóle i kurcze mięśni.

Objawy ogólne

• Osłabienie, zmęczenie.
• Złe samopoczucie.
• Obrzęk, gorączka.

Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, zwłaszcza objawy neuropsychiatryczne, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, e-mail poprzez stronę: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Jeśli przypadkowo przyjąłeś zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów.

W badaniach klinicznych podawano pacjentom bardzo duże dawki montelukastu (nawet do 900 mg na dobę przez tydzień) bez wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Przypadki przedawkowania zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu dotyczyły dawek nawet do 1000 mg. W większości przypadków nie wystąpiły żadne objawy lub były one łagodne i obejmowały głównie ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i wzmożoną aktywność ruchową.

Nie wiadomo, czy montelukast można usunąć z organizmu za pomocą dializy.

Montelukast, substancja czynna Astmodilu, należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora leukotrienowego. Aby zrozumieć, jak działa, warto poznać mechanizm powstawania objawów astmy.

Rola leukotrienów w astmie

Leukotrieny to substancje chemiczne wytwarzane naturalnie w organizmie, które odgrywają ważną rolę w procesach zapalnych. W astmie leukotrieny są uwalniane z różnych komórek układu odpornościowego i powodują:

• Skurcz mięśni gładkich oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych).
• Zwiększone wydzielanie śluzu.
• Obrzęk błony śluzowej dróg oddechowych.
• Napływ komórek zapalnych do dróg oddechowych.

Mechanizm działania montelukastu

Montelukast działa poprzez blokowanie specjalnych „punktów przyłączenia” dla leukotrienów, zwanych receptorami CysLT1. Gdy leukotrieny nie mogą się przyłączyć do tych receptorów, nie mogą wywołać swoich szkodliwych działań. Dzięki temu Astmodil:

• Rozszerza drogi oddechowe (ułatwia oddychanie).
• Zmniejsza stan zapalny w oskrzelach.
• Redukuje liczbę komórek zapalnych (eozynofilów) w drogach oddechowych i we krwi.
• Zapobiega skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• Łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Udowodniona skuteczność kliniczna

Liczne badania kliniczne potwierdziły skuteczność Astmodilu:

• Poprawa czynności płuc: U pacjentów przyjmujących Astmodil obserwowano znaczącą poprawę parametrów oddechowych, takich jak natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) i szczytowy przepływ wydechowy (PEFR).
• Zmniejszenie objawów: Pacjenci zgłaszali mniej objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
• Mniejsze zużycie leków ratunkowych: Potrzeba stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela znacząco się zmniejszyła.
• Skuteczność w zapobieganiu skurczowi oskrzeli po wysiłku: Astmodil skutecznie zapobiegał występowaniu objawów astmy wywołanych wysiłkiem fizycznym, a efekt ten utrzymywał się przez cały okres leczenia.
• Korzyści dodatkowe: Gdy Astmodil był stosowany razem z wziewnymi kortykosteroidami, pacjenci osiągali jeszcze lepszą kontrolę astmy.

Działanie terapeutyczne Astmodilu jest widoczne już pierwszego dnia stosowania, a regularnie przyjmowany lek zapewnia długotrwałą kontrolę objawów astmy.

• Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności wynosi 2 lata od daty produkcji.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Po pierwszym otwarciu pojemnika lek należy zużyć w ciągu 30 dni.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Astmodil 10 mg jest dostępny w tabletkach powlekanych pakowanych w:

• Blistry (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) – 28 tabletek (4 blistry po 7 tabletek).
• Pojemnik z tworzywa HDPE z zakrętką – 28 tabletek.

Pojemnik zawiera dodatkowo pojemniczek ze środkiem pochłaniającym wilgoć, który chroni tabletki przed zawilgoceniem.