Amgevita

Amgevita to nowoczesny lek biologiczny zawierający substancję czynną adalimumab – rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne. Preparat dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, zawierającej 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu. Jest to lek wydawany wyłącznie na receptę, przeznaczony do zastrzeżonego stosowania pod nadzorem lekarza specjalisty.

Amgevita należy do grupy leków immunosupresyjnych, które oddziałują na układ odpornościowy organizmu. Działa poprzez hamowanie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) – białka, które występuje w zwiększonym stężeniu w różnych chorobach zapalnych. Dzięki temu mechanizmowi działania lek skutecznie zmniejsza procesy zapalne w organizmie.

Amgevita jest stosowana w leczeniu wielu przewlekłych chorób zapalnych. Lek ten przepisywany jest pacjentom, u których standardowe metody leczenia okazały się nieskuteczne lub są źle tolerowane.

Choroby stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów, która może prowadzić do ich uszkodzenia i upośledzenia sprawności fizycznej. Amgevita stosuje się u dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zazwyczaj w skojarzeniu z metotreksatem. Lek spowalnia postęp uszkodzeń chrząstki i kości stawów oraz poprawia sprawność fizyczną pacjentów.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów występująca u dzieci. Amgevita może być stosowana u pacjentów od drugiego roku życia, gdy inne leki modyfikujące przebieg choroby nie przyniosły zadowalającej poprawy.

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych to kolejna postać młodzieńczego zapalenia stawów. Lek może być stosowany u dzieci od szóstego roku życia.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia to choroby zapalne kręgosłupa. Amgevita pomaga zmniejszyć nasilenie objawów tych schorzeń u dorosłych pacjentów.

Łuszczycowe zapalenie stawów to zapalenie stawów związane z łuszczycą. Lek spowalnia postęp uszkodzeń stawów i poprawia sprawność fizyczną pacjentów.

Choroby skóry

Łuszczyca plackowata to choroba skóry powodująca powstawanie czerwonych, złuszczających się zmian pokrytych srebrzystą łuską. Amgevita stosuje się u dorosłych z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz u dzieci od czwartego roku życia z ciężką postacią choroby, gdy leczenie miejscowe i fototerapia były nieskuteczne.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony) to przewlekła i często bolesna choroba zapalna skóry. Amgevita może być stosowana u dorosłych oraz młodzieży od dwunastego roku życia, zmniejszając liczbę guzków i ropni oraz związany z nimi ból.

Choroby przewodu pokarmowego

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego. Amgevita stosuje się u dorosłych oraz dzieci od szóstego roku życia, gdy standardowe leczenie nie przyniosło wystarczającej poprawy.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba zapalna jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Lek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci od szóstego roku życia.

Choroby oczu

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka to choroba zapalna pewnych części gałki ocznej. Amgevita stosuje się u dorosłych z zapaleniem zlokalizowanym w tylnej części oka oraz u dzieci od drugiego roku życia z przewlekłym zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

Amgevita podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Pierwszą dawkę należy podać pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub opiekun może samodzielnie podawać lek w warunkach domowych.

Dawkowanie u dorosłych

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii oraz łuszczycowego zapalenia stawów zalecana dawka wynosi 40 mg co dwa tygodnie.

W łuszczycy plackowatej leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 80 mg, a następnie po siedmiu dniach podaje się 40 mg co dwa tygodnie.

W ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych stosuje się 160 mg w pierwszym dniu (lub 80 mg w pierwszym i drugim dniu), następnie 80 mg w piętnastym dniu, a potem 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co dwa tygodnie.

W chorobie Leśniowskiego-Crohna podaje się 80 mg w tygodniu zerowym, następnie 40 mg w drugim tygodniu (lub 160 mg w tygodniu zerowym, następnie 80 mg w drugim tygodniu dla szybszej odpowiedzi), a dawka podtrzymująca wynosi 40 mg co dwa tygodnie.

W wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego stosuje się 160 mg w tygodniu zerowym, następnie 80 mg w drugim tygodniu, a dawka podtrzymująca wynosi 40 mg co dwa tygodnie.

Dawkowanie u dzieci

Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała oraz rodzaju schorzenia. W przypadku dzieci ważących od 10 do poniżej 30 kilogramów zazwyczaj stosuje się dawkę 20 mg co dwa tygodnie, natomiast u dzieci ważących 30 kilogramów lub więcej – 40 mg co dwa tygodnie. Szczegółowe dawkowanie ustala lekarz prowadzący w zależności od wskazania.

Sposób podawania

Przed podaniem leku należy wyjąć go z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej przez około piętnaście do trzydziestu minut. Nie należy podgrzewać leku w żaden inny sposób. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać przy każdym podaniu, unikając miejsc, gdzie skóra jest wrażliwa, posiniaczona, zaczerwieniona lub stwardniała.

Amgevita nie może być stosowana w następujących sytuacjach:

• W przypadku uczulenia na adalimumab lub którykolwiek ze składników leku.
• Gdy u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica, posocznica (zakażenie krwi) lub inne zakażenia oportunistyczne – rzadkie zakażenia związane z osłabionym układem odpornościowym.
• W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi dokładne badanie w celu wykluczenia przeciwwskazań, w tym zbada pacjenta pod kątem czynnej i utajonej gruźlicy.

Jak każdy lek, Amgevita może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane

Do bardzo częstych działań niepożądanych należą: zakażenia (takie jak zapalenie nosogardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk, zaczerwienienie, świąd), ból głowy oraz ból mięśniowo-szkieletowy.

Częste działania niepożądane

Często występują: ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, posocznica), nowotwory skóry (z wyłączeniem czerniaka), reakcje alergiczne, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ból brzucha, nudności i wymioty, wysypka, świąd, zaburzenia widzenia, ból, gorączka, zmęczenie oraz zwiększenie stężenia lipidów.

Mniej częste i rzadkie działania niepożądane

Do mniej częstych działań niepożądanych należą między innymi: nowotwory (w tym chłoniaki, nowotwory lite), zaburzenia krwi, zaburzenia układu odpornościowego, zaburzenia tarczycy, niewydolność serca, nadciśnienie, rumień oraz zaburzenia nerwowe. Rzadkie działania niepożądane obejmują: białaczki, ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), zespół podobny do tocznia, zapalenie naczyń oraz zespół Stevens-Johnsona.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zakażenia (gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami), ciężkie reakcje alergiczne, objawy niewydolności serca (duszność, obrzęki), objawy zespołu podobnego do tocznia lub inne niepokojące objawy.

Przed rozpoczęciem leczenia Amgevita oraz w jego trakcie należy przestrzegać kilku ważnych zasad bezpieczeństwa.

Monitorowanie zakażeń

Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia zakażeń przed, w trakcie i po leczeniu. Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów z czynnymi zakażeniami. Należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłymi zakażeniami lub zakażeniami nawracającymi w wywiadzie. Pacjent powinien otrzymać kartę ostrzegawczą z informacjami o leku.

Gruźlica

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zbada pacjenta pod kątem czynnej i utajonej gruźlicy. W trakcie leczenia pacjent powinien być regularnie monitorowany pod kątem objawów gruźlicy.

Nowotwory

Istnieje zwiększone ryzyko nowotworów, w tym chłoniaków, u pacjentów leczonych adalimumabem. Pacjenci powinni być regularnie badani pod kątem nowotworów skóry.

Niewydolność serca

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub pogorszenia istniejących należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku kobietom w ciąży. Adalimumab przenika przez łożysko. Kobiety nie powinny karmić piersią przez co najmniej pięć miesięcy po ostatniej dawce leku, ponieważ adalimumab jest wydzielany do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach.

Szczepienia

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się zaktualizowanie wszystkich szczepień zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień. Podczas leczenia nie należy podawać szczepionek żywych.

Amgevita można stosować w skojarzeniu z metotreksatem, kortykosteroidami, lekami przeciwbólowymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi oraz lekami przeciwcukrzycowymi.

Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu z innymi lekami biologicznymi (antagoniści TNF, anakinra, abatacept, tocilizumab) ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach wydawanych bez recepty oraz suplementach diety.

Amgevita należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza. Nie należy zamrażać leku. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu ampułko-strzykawki lek należy zużyć natychmiast.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Jeśli roztwór jest zmętniały, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki stałe, nie należy go używać.

Zużyte ampułko-strzykawki należy umieszczać w pojemniku odpornym na przebicie i usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Adalimumab, substancja czynna leku Amgevita, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Wiąże się swoiście z czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i neutralizuje jego biologiczną czynność poprzez blokowanie interakcji z receptorami na powierzchni komórek.

TNF-α jest białkiem występującym na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych. Odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych prowadzących do objawów i uszkodzeń tkanek w chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna czy łuszczyca.

Po leczeniu adalimumabem u pacjentów obserwowano szybkie obniżenie poziomu wskaźników fazy ostrej zapalenia (CRP i OB) oraz stężenia cytokin w surowicy. Zmniejszeniu uległy również stężenia metaloproteinaz macierzy, które powodują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki. U pacjentów leczonych adalimumabem obserwowano poprawę hematologicznych wskaźników przewlekłego zapalenia oraz poprawę stanu czynnościowego.

Amgevita to nowoczesny lek biologiczny stosowany w leczeniu wielu przewlekłych chorób zapalnych, w tym chorób stawów, skóry, przewodu pokarmowego i oczu. Lek działa poprzez hamowanie czynnika martwicy nowotworów alfa, co prowadzi do zmniejszenia procesów zapalnych w organizmie.

Leczenie Amgevita wymaga nadzoru lekarza specjalisty oraz regularnego monitorowania pacjenta. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub opiekun może samodzielnie podawać lek w warunkach domowych. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania oraz zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów.

Dzięki skutecznemu działaniu Amgevita może znacząco poprawić jakość życia pacjentów cierpiących na przewlekłe choroby zapalne, spowalniając postęp choroby i łagodząc jej objawy.