Prolia

Prolia to lek zawierający denosumab – substancję, która pomaga wzmocnić Twoje kości i zmniejszyć ryzyko złamań. Jest dostępny w postaci gotowego do wstrzyknięcia roztworu w ampułko-strzykawce. Jedna ampułko-strzykawka zawiera 60 mg denosumabu w 1 ml roztworu.

Denosumab to specjalne białko (przeciwciało monoklonalne), które działa w sposób ukierunkowany na procesy odpowiedzialne za osłabienie kości. Lek ten podaje się podskórnie raz na 6 miesięcy, co oznacza wygodę stosowania – tylko dwa wstrzyknięcia w ciągu roku.

Prolia jest przeznaczona dla dorosłych pacjentów w kilku sytuacjach klinicznych:

Osteoporoza u kobiet po menopauzie i u mężczyzn

Lek stosuje się u osób z osteoporozą (chorobą powodującą osłabienie kości), u których występuje zwiększone ryzyko złamań. Badania wykazały, że Prolia znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz złamań biodra.

Utrata masy kostnej podczas leczenia hormonalnego

Prolia pomaga w leczeniu utraty masy kostnej u:

• Mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, którzy są leczeni terapią antyandrogenową (leczenie hormonalne).
• Kobiet z rakiem piersi, które otrzymują leczenie hormonalne.

U tych pacjentów Prolia zmniejsza ryzyko złamań kręgów związanych z osłabieniem kości spowodowanym leczeniem hormonalnym.

Utrata masy kostnej podczas długotrwałego stosowania kortykosteroidów

Lek jest również przeznaczony dla dorosłych pacjentów, którzy przez dłuższy czas przyjmują glikokortykosteroidy (leki przeciwzapalne, takie jak prednizon) w dawce co najmniej 7,5 mg na dobę, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

Nasze kości są żywą tkanką, która przez całe życie ulega ciągłej przebudowie. Specjalne komórki – osteoklasty – rozkładają starą tkankę kostną, a inne komórki budują nową. W osteoporozie proces rozkładu kości przeważa nad ich odbudową, co prowadzi do osłabienia szkieletu.

Prolia działa poprzez zahamowanie działania osteoklastów – komórek odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej. Denosumab wiąże się z białkiem o nazwie RANKL, które normalnie aktywuje osteoklasty. Blokując to białko, Prolia zapobiega powstawaniu i działaniu osteoklastów, co zmniejsza utratę masy kostnej i zwiększa gęstość oraz wytrzymałość kości.

Zalecana dawka to 60 mg denosumabu w pojedynczym wstrzyknięciu podawanym raz na 6 miesięcy. Wstrzyknięcie może być wykonane w udo, brzuch lub ramię.

Produkt powinien być podawany przez osobę odpowiednio przeszkoloną w zakresie techniki wstrzykiwania – może to być lekarz, pielęgniarka lub Ty sam po odpowiednim przeszkoleniu.

Ważne zalecenia dotyczące stosowania

• Suplementacja wapnia i witaminy D: Podczas leczenia Prolią musisz codziennie przyjmować odpowiednią ilość wapnia (co najmniej 1000 mg) i witaminy D (co najmniej 400-800 jednostek międzynarodowych). Jest to bardzo ważne dla prawidłowego działania leku i zapobiegania obniżeniu poziomu wapnia we krwi.
• Regularne wizyty: Powinieneś otrzymywać wstrzyknięcia regularnie co 6 miesięcy. Przerwanie leczenia może spowodować powrót utraty masy kostnej.
• Karta przypominająca: Otrzymasz kartę przypominającą, którą powinieneś zawsze nosić przy sobie. Zawiera ona ważne informacje o Twoim leczeniu.

Dostosowanie dawki

Nie ma potrzeby zmiany dawki u osób starszych ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jesteś dializowany, lekarz będzie szczególnie uważnie kontrolował poziom wapnia we krwi.

Nie należy stosować tego leku w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na denosumab: Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek inny składnik leku.
• Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia): Przed rozpoczęciem leczenia należy najpierw skorygować zbyt niski poziom wapnia.
• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: Lek nie jest przeznaczony dla tej grupy wiekowej ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym nadmiernego poziomu wapnia we krwi.

Niski poziom wapnia we krwi

Prolia może obniżyć poziom wapnia we krwi. Objawy niskiego poziomu wapnia mogą obejmować:

• Drętwienie lub mrowienie (zwłaszcza wokół ust).
• Sztywność lub skurcze mięśni.
• Drżenie.
• Zaburzenia rytmu serca.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twój poziom wapnia, szczególnie przed każdą dawką i w ciągu pierwszych dwóch tygodni po pierwszym wstrzyknięciu.

Zakażenia skóry

Podczas stosowania Prolii mogą wystąpić zakażenia skóry, takie jak zapalenie tkanki łącznej (czerwona, gorąca, opuchnięta i bolesna skóra). Jeśli zauważysz takie objawy, niezwłocznie zgłoś się do lekarza.

Problemy ze szczęką

W rzadkich przypadkach podczas leczenia Prolią może wystąpić martwica kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki). Objawy mogą obejmować:

• Ból, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Ruchomość zębów.
• Niezagojone rany w jamie ustnej.

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wizytę u stomatologa i wyleczenie wszelkich problemów z zębami. Podczas leczenia ważne jest utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej i regularne wizyty u dentysty. Inwazyjne zabiegi stomatologiczne (takie jak usuwanie zębów) powinny być wykonywane tylko po dokładnym rozważeniu z lekarzem.

Nietypowe złamania kości udowej

W rzadkich przypadkach podczas długotrwałego stosowania leków przeciw osteoporozie mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej. Mogą one pojawić się po niewielkim urazie lub nawet bez urazu. Objawy mogą obejmować nowy lub nietypowy ból uda, biodra lub pachwiny. Jeśli zauważysz takie objawy, zgłoś je lekarzowi.

Zaburzenia czynności nerek

Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jesteś dializowany, masz większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu wapnia we krwi. Twój lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował Twój stan.

Prolia nie jest zalecana podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, musisz to omówić z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Prolią oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka matki. Decyzja o karmieniu piersią lub stosowaniu Prolii powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem.

Jak każdy lek, Prolia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle mięśniowo-szkieletowe (ból mięśni, kości lub stawów).
• Ból kończyn (ból rąk lub nóg).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• Zakażenie układu moczowego.
• Zakażenie górnych dróg oddechowych.
• Rwa kulszowa (ból promieniujący z pleców do nóg).
• Zaparcia.
• Dolegliwości brzuszne.
• Wysypka.
• Wyprysk.
• Wypadanie włosów.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

• Zapalenie uchyłka jelita grubego.
• Zapalenie tkanki łącznej (zakażenie skóry).
• Zakażenie ucha.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

• Hipokalcemia (niski poziom wapnia we krwi) – zgłaszano rzadkie przypadki ciężkiej, objawowej hipokalcemii, w tym przypadki śmiertelne.
• Nadwrażliwość, w tym reakcje alergiczne i reakcje anafilaktyczne.
• Martwica kości szczęki.
• Atypowe złamania kości udowej.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Wystąpią objawy niskiego poziomu wapnia (drętwienie, mrowienie, skurcze mięśni).
• Pojawi się czerwona, gorąca, opuchnięta i bolesna skóra.
• Zauważysz ból, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Odczuwasz nowy lub nietypowy ból uda, biodra lub pachwiny.
• Wystąpią objawy reakcji alergicznej (wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu).

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz stosować.

Nie należy jednocześnie stosować innych leków zawierających denosumab. Brak jest danych dotyczących jednoczesnego stosowania Prolii z hormonalną terapią zastępczą (estrogeny), ale prawdopodobieństwo interakcji jest niewielkie.

Prolia nie wpływa na działanie innych leków metabolizowanych przez wątrobę.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowuj w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Po wyjęciu z lodówki lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 30 dni. Musi zostać zużyty w tym okresie.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności.

Co zawiera Prolia?

• Substancja czynna: Denosumab – 60 mg w 1 ml roztworu.
• Substancje pomocnicze: Kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E 420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Prolia?

Prolia jest dostarczana jako klarowny, bezbarwny do lekko żółtego roztwór w jednorazowej ampułko-strzykawce ze szkła. Każda ampułko-strzykawka zawiera 1 ml roztworu.

Lek jest dostępny w różnych wersjach opakowań – z zabezpieczeniem igły lub bez takiego zabezpieczenia.

Produkt zawiera sorbitol – jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Optymalny całkowity czas leczenia lekami przeciw osteoporozie nie został ustalony. Twój lekarz powinien okresowo oceniać, czy kontynuacja leczenia jest dla Ciebie odpowiednia, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania.