Alfadiol

Alfadiol to lek zawierający alfakalcydol – syntetyczną pochodną witaminy D. Jest to preparat, który pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać wapń, co jest kluczowe dla zdrowia kości. Alfakalcydol ułatwia wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i jego prawidłowe wbudowywanie w tkankę kostną.

W naturalnych warunkach witamina D musi przejść w organizmie szereg przemian chemicznych – najpierw w nerkach do alfakalcydolu, a następnie w wątrobie do kalcytriolu, aby uzyskać pełną aktywność biologiczną. Alfadiol dostarcza organizmowi substancję, która jest już na zaawansowanym etapie tych przemian, co czyni ją szczególnie użyteczną u osób, których organizm ma problemy z naturalną przeróbką witaminy D.

Lek jest przepisywany w wielu sytuacjach związanych z zaburzeniami gospodarki wapniowej i zdrowiem kości:

Osteoporoza

Osteoporoza postmenopauzalna i starcza z jednoczesnym niedoborem witaminy D lub jej czynnych form. Zbyt mała ilość witaminy D w pokarmach oraz niewystarczająca podaż wapnia może prowadzić do osłabienia kości i zwiększonego ryzyka złamań. Niedobory te szczególnie często występują u kobiet po okresie przekwitania oraz u osób w podeszłym wieku.

Zaburzenia poziomu wapnia

Hipokalcemia – zbyt niskie stężenie wapnia we krwi, zwłaszcza u pacjentów ze schorzeniami, które utrudniają prawidłową przeróbkę witaminy D w nerkach.

Choroby kości

• Krzywica i osteomalacja oporne na witaminę D – są to schorzenia prowadzące do rozmiękania kości. Krzywica dotyczy dzieci, natomiast osteomalacja występuje u dorosłych.
• Osteodystrofia nerkowa – krzywica nerkowa powodująca poważne zaburzenia w obrębie kości.

Problemy z przytarczycami

Niedoczynność przytarczyc – stan, w którym przytarczyce nie produkują wystarczającej ilości hormonu regulującego poziom wapnia w organizmie.

Schorzenia nerek

• Zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
• Zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami – leki te mogą negatywnie wpływać na gospodarkę wapniową w organizmie.

Lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. Dawkowanie jest ściśle dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, jego wieku, masy ciała i stanu zdrowia.

Dawkowanie u dorosłych

W przypadku osteoporozy starczej i postmenopauzalnej u dorosłych o masie ciała powyżej 40 kg zazwyczaj stosuje się dawkę 0,5-1 mikrogram raz na dobę.

W przypadku hipokalcemii, krzywicy i osteomalacji opornych na witaminę D, niedoczynności przytarczyc oraz zaburzeń gospodarki wapniowej u dorosłych o masie ciała powyżej 40 kg również stosuje się dawkę 0,5-1 mikrogram raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci

Dla dzieci o masie ciała 20-40 kg dawka wynosi zazwyczaj 0,25-0,5 mikrograma raz na dobę.

Dla dzieci o masie ciała poniżej 20 kg dawka wynosi zazwyczaj 0,25 mikrograma raz na dobę.

Osoby starsze

U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne stosowanie mniejszych dawek alfakalcydolu niż standardowe.

Sposób podawania

Kapsułki Alfadiol przyjmuje się doustnie – należy je połykać w całości, popijając wodą.

Alfadiol nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na alfakalcydol lub którykolwiek inny składnik leku.
• Uczulenie na orzeszki ziemne lub soję – lek zawiera olej arachidowy.
• Hiperkalcemia – zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi.
• Zwapnienia przerzutowe – odkładanie się wapnia w różnych tkankach organizmu.
• Hiperfosfatemia – zbyt wysokie stężenie fosforu we krwi (z wyjątkiem sytuacji związanych z niedoczynnością przytarczyc).
• Hipermagnezemia – zbyt wysokie stężenie magnezu we krwi.
• Hiperkalciuria samoistna – nadmierne wydalanie wapnia z moczem.
• Osteomalacja po zatruciu glinem – rozmiękanie kości spowodowane zatruciem glinem.
• Przedawkowanie i zatrucie witaminą D.
• Kamica nerkowa wapniowa – odkładanie się kamieni wapniowych w układzie moczowym.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Kiedy zachować szczególną ostrożność?

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:

• Ma niewydolność nerek.
• Cierpi na kamicę nerkową.
• Ma wysokie stężenie wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerek.
• Ma trzeciorzędową nadczynność przytarczyc lub jest regularnie hemodializowany.
• Stosuje glikozydy nasercowe (leki na niewydolność serca) – podwyższone stężenie wapnia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Kontrola stężenia wapnia

Podczas stosowania leku może dojść do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia lub fosforanów w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z tego powodu lekarz może zlecić regularne badania kontrolne:

• Początkowo 1-2 razy w tygodniu.
• Po ustaleniu dawki – raz w miesiącu.

W zależności od stanu zdrowia i czynników ryzyka może być również konieczne okresowe (co 1-3 miesiące) oznaczanie poziomu azotu pozabiałkowego w osoczu, kreatyniny, fosfatazy zasadowej, stężenia fosforanów oraz dobowego wydalania wapnia z moczem.

Objawy hiperkalcemii – na co zwrócić uwagę?

Pacjenci powinni znać wczesne objawy podwyższonego poziomu wapnia we krwi:

• Częste oddawanie moczu (wielomocz).
• Wzmożone pragnienie.
• Osłabienie.
• Bóle głowy.
• Nudności.
• Suchość w jamie ustnej.
• Zaparcia.
• Bóle mięśni i kości.
• Metaliczny posmak w ustach.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku stwierdzenia hiperkalcemii lekarz może odstawić lek do czasu powrotu stężenia wapnia do wartości prawidłowych (zazwyczaj około tygodnia), a następnie wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.

Dieta podczas leczenia

Podczas stosowania Alfadiol należy ograniczyć spożywanie produktów mlecznych (mleko i jego przetwory), ponieważ mogą one dodatkowo podwyższać stężenie wapnia we krwi.

Z drugiej strony, u osób na diecie o niskiej zawartości wapnia reakcja na alfakalcydol może być osłabiona lub w ogóle nie wystąpić. W takich przypadkach może być potrzebna dodatkowa suplementacja wapnia.

Osteodystrofia nerkowa

Stosowanie alfakalcydolu w leczeniu osteodystrofii nerkowej wymaga systematycznej kontroli stężenia parathormonu (PTH) we krwi ze względu na ryzyko wystąpienia adynamicznej choroby kości, która polega na zaburzeniach metabolizmu kostnego.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów z wysokim stężeniem wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerkowej może wystąpić autonomiczna nadczynność przytarczyc. Tacy pacjenci mogą nie reagować na alfakalcydol, co wymaga zastosowania innych metod leczenia.

Pacjenci regularnie hemodializowani są szczególnie podatni na wystąpienie hiperkalcemii i wymagają ścisłego monitorowania.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych wydawanych bez recepty. Szczególnie ważne jest zgłoszenie stosowania:

• Glikozydów nasercowych (np. digoksyna) – stosowanych w leczeniu niewydolności serca. Hiperkalcemia może prowadzić do niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca.
• Leków moczopędnych tiazydowych (np. hydrochlorotiazyd) – mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii.
• Leków zawierających wapń przyjmowanych regularnie w dawce dobowej powyżej 1,5 grama – zwiększają ryzyko podwyższenia stężenia wapnia we krwi.
• Leków zobojętniających kwas solny w żołądku.
• Leków zawierających estrogeny.
• Leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających sole magnezu – mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi.
• Leków zobojętniających zawierających sole glinu – mogą obniżać stężenie magnezu we krwi.
• Pochodnych hydantoiny (np. fenytoina), barbituranów, prymidonu oraz innych leków przeciwdrgawkowych – mogą osłabiać działanie Alfadiol.
• Glikokortykosteroidów (sterydów).
• Salicylanów.
• Cholestyrамiny, kolestyрolu (leków obniżających cholesterol) oraz oleju parafinowego – hamują wchłanianie alfakalcydolu.
• Leków i suplementów diety zawierających jony metali.

Jak każdy lek, Alfadiol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość poniższych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Reakcje nadwrażliwości – nadwrażliwość u pacjentów z astmą, podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, podrażnienie oczu.
• Zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Zwiększone stężenie fosforu we krwi – szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
• Wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria), częste oddawanie moczu (wielomocz).
• Zwapnienia w nerkach, zwapnienia ektopowe (odkładanie się wapnia w nietypowych miejscach).
• Zaburzenia czynności nerek (jako wynik hiperkalcemii).
• Ból głowy, zawroty głowy, splątanie.
• Biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, podrażnienie błon śluzowych w tym śluzówki żołądka, metaliczny posmak w ustach (jako wynik hiperkalcemii).
• Zaburzenia rytmu serca, bóle mięśni, bóle kości, zmęczenie (związane z hiperkalcemią).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawami przedawkowania są:

• Hiperkalcemia.
• Brak łaknienia.
• Osłabienie.
• Nudności i wymioty.
• Biegunka.
• Częste oddawanie moczu (wielomocz).
• Nadmierne pocenie.
• Pragnienie.
• Bóle i zawroty głowy.

Po znacznym przedawkowaniu mogą pojawić się:

• Bóle kostne.
• Zwapnienia ektopowe.
• Białkomocz.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Zaburzenia rytmu serca.

Utrzymujące się długotrwale przedawkowanie może powodować uogólnione zwapnienia naczyń i nerek oraz szybkie pogorszenie wydolności nerek.

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leczenie polega na czasowym przerwaniu stosowania alfakalcydolu. W ciężkich przypadkach zalecane jest nawodnienie organizmu.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Alfadiol nie powinien być stosowany w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Hiperkalcemia podczas ciąży może powodować wystąpienie wrodzonych wad u potomstwa. Decyzję o stosowaniu leku w czasie ciąży podejmuje lekarz po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Stosowanie alfakalcydolu może prowadzić do podwyższonych stężeń aktywnego metabolitu (kalcytriolu) w mleku kobiecym, co może wpływać na gospodarkę wapniową organizmu dziecka.

Nie ma danych wskazujących, by alfakalcydol wpływał niekorzystnie na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Substancja czynna: alfakalcydol (Alfacalcidolum) – każda kapsułka miękka zawiera 0,25 mikrograma.

Substancje pomocnicze:

• All-rac-alfa-tokoferylu octan.
• Butylohydroksytoluen (E321) – 0,025 mg.
• Olej arachidowy oczyszczony – 49,945 mg.

Skład otoczki kapsułki:

• Żelatyna.
• Glicerol.
• Etylu parahydroksybenzoesan (E214) – 0,050 mg.
• Czerwień koszenilowa (E124) – 0,150 mg.
• Woda oczyszczona.

Ważne informacje o składnikach

Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Oczyszczony olej arachidowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

Lek zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować reakcje alergiczne, nadwrażliwość u pacjentów z astmą, miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, także żołądka.

Lek zawiera czerwień koszenilową (E124) i etylu parahydroksybenzoesan (E214), które mogą powodować reakcje alergiczne (etylu parahydroksybenzoesan może powodować także reakcje typu późnego).

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C (lub w zakresie 15-25°C).
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

POLPHARMA SA
Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański