Pamifos-90

Pamifos-90 to produkt leczniczy dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera 90 mg disodu pamidronianu w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Lek należy do grupy bisfosfonianów – substancji, które hamują nadmierną resorpcję tkanki kostnej. Preparat jest podawany dożylnie w formie powolnej infuzji, co zapewnia bezpieczne i skuteczne działanie.

Lek jest przeznaczony do leczenia stanów związanych ze zwiększoną aktywnością osteoklastów, czyli komórek odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej. Pamifos-90 stosuje się w następujących przypadkach:

• Przerzuty nowotworowe do kości – szczególnie gdy występują procesy lityczne, czyli niszczenie tkanki kostnej przez nowotwór.
• Szpiczak mnogi – rodzaj nowotworu krwi, który często prowadzi do uszkodzenia kości.
• Hiperkalcemia w przebiegu chorób nowotworowych – nadmierne stężenie wapnia we krwi wywołane chorobą nowotworową.
• Choroba Pageta kości – schorzenie prowadzące do zaburzeń przebudowy tkanki kostnej.

Substancja czynna leku – pamidronian disodu – działa bezpośrednio na komórki odpowiedzialne za niszczenie tkanki kostnej. Wiąże się z kryształami hydroksyapatytu w kościach i hamuje ich rozpuszczanie. Dzięki temu:

• Zmniejsza się nadmierna resorpcja kości.
• Obniża się stężenie wapnia we krwi u pacjentów z hiperkalcemią.
• Zapobiega powikłaniom kostnym, takim jak złamania patologiczne.
• Zmniejsza się nasilenie bólu kostnego.
• Poprawia się jakość życia pacjentów z chorobami nowotworowymi i chorobą Pageta.

Lek nie jest metabolizowany w organizmie – jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej, a część dawki pozostaje związana z tkanką kostną, gdzie działa przez dłuższy czas.

Pamifos-90 nigdy nie jest podawany jako szybki zastrzyk – zawsze należy go rozcieńczyć i podać w postaci powolnej infuzji dożylnej. Proszek z fiolki najpierw rozpuszcza się w dołączonej wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńcza w odpowiednim płynie infuzyjnym (0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy).

Dawkowanie w zależności od schorzenia:

Hiperkalcemia w przebiegu chorób nowotworowych:

Dawka zależy od początkowego stężenia wapnia we krwi. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi być odpowiednio nawodniony. Maksymalna dawka na pełną kurację wynosi 90 mg. Istotne zmniejszenie stężenia wapnia występuje zazwyczaj w ciągu 24-48 godzin, a normalizacja następuje w ciągu 3-7 dni.

Przerzuty nowotworowe do kości i szpiczak mnogi:

Zalecana dawka to 90 mg podawana w pojedynczej infuzji co 4 tygodnie. U pacjentów poddawanych chemioterapii co 3 tygodnie, lek można również stosować w tym odstępie czasowym.

Choroba Pageta kości:

Zalecany cykl leczenia obejmuje całkowitą dawkę 180-210 mg podawaną w dawkach podzielonych – 30 mg co tydzień przez 6 tygodni lub 60 mg co drugi tydzień. Ze względu na możliwe działania niepożądane po pierwszej dawce, zaleca się rozpoczynanie od dawki 30 mg.

Ważne zasady podawania:

• Szybkość infuzji nie może przekraczać 60 mg na godzinę.
• Dawkę 90 mg podaje się w 250 ml płynu infuzyjnego przez 2 godziny.
• U pacjentów ze szpiczakiem mnogim i hiperkalcemią zaleca się podawanie 90 mg w 500 ml płynu przez 4 godziny.
• Pacjent powinien otrzymać ulotkę dla pacjenta i kartę ostrzeżeń.

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na pamidronian lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie. Jeśli w przeszłości wystąpiła uczulenie na ten lek lub podobne preparaty, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Pamifos-90 lekarz musi być poinformowany o wszystkich chorobach współistniejących. Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach:

Nawodnienie pacjenta

Przed podaniem leku pacjent musi być odpowiednio nawodniony, szczególnie jeśli przyjmuje leki moczopędne. To bardzo ważne dla prawidłowego działania preparatu i bezpieczeństwa leczenia.

Monitorowanie parametrów krwi

Podczas leczenia należy regularnie kontrolować stężenie wapnia i fosforanów w surowicy krwi. Pacjenci po operacji tarczycy są szczególnie narażeni na rozwój zbyt niskiego stężenia wapnia we krwi.

Choroby serca

U pacjentów z zaburzoną czynnością serca, zwłaszcza osób w podeszłym wieku, dodatkowa podaż płynów może wywołać niewydolność serca. Gorączka po infuzji również może pogorszyć stan tych pacjentów.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) stężenie leku w organizmie może być około 3 razy większe. Lekarz musi dostosować dawkowanie lub rozważyć inne opcje leczenia.

Problemy z uchem

Podczas długotrwałego stosowania bisfosfonianów może wystąpić martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego. Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Badania krwi

Pacjenci z niedokrwistością, leukopenią (zmniejszoną liczbą białych krwinek) lub małopłytkowością powinni być regularnie badani pod kątem parametrów hematologicznych.

Przed rozpoczęciem leczenia Pamifos-90 należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych dostępnych bez recepty. Szczególnie ważne interakcje dotyczą:

• Leki zapobiegające angiogenezie – jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko martwicy kości szczęki.
• Leki nefrotoksyczne – mogą nasilić ryzyko uszkodzenia nerek.
• Talidomid – u pacjentów ze szpiczakiem mnogim zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek.
• Kalcytonina – działa synergicznie z pamidronianem, co prowadzi do szybszego obniżenia stężenia wapnia.

Pamidronian może również zakłócać wyniki badania scyntygraficznego kości ze względu na wiązanie się z tkanką kostną.

Ciąża: Pamifos-90 nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, z wyjątkiem sytuacji zagrażającej życiu hiperkalcemii. Lek może wpływać na homeostazę wapniową płodu i zaburzać mineralizację kości, szczególnie kości długich. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia.

Karmienie piersią: Ze względu na potencjalny wpływ na mineralizację kości u niemowląt, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Pamifos-90. Chociaż stężenie leku w mleku ludzkim jest niskie, a wchłanianie po podaniu doustnym słabe, brak wystarczających danych bezpieczeństwa.

Po infuzji Pamifos-90 mogą wystąpić senność lub zawroty głowy. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać niebezpiecznych maszyn ani wykonywać czynności wymagających pełnej koncentracji uwagi, dopóki objawy nie ustąpią.

Jak każdy lek, Pamifos-90 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Bezobjawowa hipokalcemia – obniżone stężenie wapnia we krwi, które zazwyczaj nie daje objawów.
• Gorączka – zwiększenie temperatury ciała o 1-2 stopnie Celsjusza, występujące zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po infuzji. Gorączka zwykle przemija samoistnie i nie wymaga leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Objawy grypopodobne.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje miejscowe.
• Zaburzenia elektrolitowe.
• Drgawki (u niektórych pacjentów z hiperkalcemią).
• Zaburzenia hematologiczne u predysponowanych pacjentów.
• Pogorszenie czynności nerek.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy podczas lub po infuzji, należy natychmiast poinformować o tym personel medyczny lub lekarza prowadzącego.

Przechowywanie:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Okres ważności: 3 lata.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przygotowanie roztworu:

Proszek z fiolki należy najpierw rozpuścić w jałowej wodzie do wstrzykiwań (dołączonej do opakowania), a następnie rozcieńczyć w odpowiednim płynie infuzyjnym. Przygotowany roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, ale ze względów mikrobiologicznych zaleca się podanie go natychmiast po przygotowaniu.

Ważne: Nie wolno dodawać pamidronianu do płynów infuzyjnych zawierających jony wapnia, takich jak roztwór Ringera.

Pamifos-90 dostępny jest w opakowaniu zawierającym:

• 1 fiolkę z proszkiem zawierającą 90 mg disodu pamidronianu.
• 1 ampułkę szklane zawierającą 10 ml wody do wstrzykiwań.

Fiolki wykonane są z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte kauczukowym korkiem i kapslem aluminiowo-plastikowym w kolorze białym.