Stelara

Stelara to nowoczesny lek biologiczny zawierający ustekinumab – w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie aktywności dwóch ważnych białek zapalnych w organizmie: interleukiny 12 (IL-12) i interleukiny 23 (IL-23). Te białka odgrywają kluczową rolę w powstawaniu stanów zapalnych charakterystycznych dla chorób autoimmunologicznych.

Preparat dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, zawierającej 90 mg substancji czynnej w 1 ml roztworu. Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty, przeznaczony do podawania podskórnego.

Stelara jest lekiem przepisywanym na receptę, stosowanym w leczeniu kilku przewlekłych chorób zapalnych u dorosłych:

Łuszczyca plackowata

Lek jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, które nie odpowiadają na inne formy leczenia ogólnoustrojowego (takie jak cyklosporyna, metotreksat czy fototerapia PUVA) lub gdy te terapie są przeciwwskazane bądź źle tolerowane.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Preparat stosuje się w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy wcześniejsze leczenie standardowymi lekami przeciwreumatycznymi nie przynosi wystarczających rezultatów. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem.

Choroba Crohna

Stelara jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u dorosłych, gdy inne konwencjonalne terapie lub leczenie antagonistami TNFα okazały się niewystarczające, nieskuteczne, źle tolerowane lub są przeciwwskazane.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Lek stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych, gdy inne konwencjonalne terapie lub leczenie biologiczne nie przyniosły oczekiwanych efektów lub są przeciwwskazane.

Bardzo ważne: Stelara powinna być stosowana wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób, w których ten lek jest wskazany.

Łuszczyca plackowata i łuszczycowe zapalenie stawów

Standardowe dawkowanie wynosi 45 mg podawaną podskórnie, następnie kolejna dawka po 4 tygodniach, a potem co 12 tygodni. U pacjentów z masą ciała przekraczającą 100 kg zalecana dawka wynosi 90 mg według tego samego schematu.

Choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego

W tych wskazaniach leczenie rozpoczyna się od pojedynczej dawki dożylnej (informacje zawarte w osobnej charakterystyce produktu leczniczego). Pierwszą dawkę podskórną 90 mg podaje się w ósmym tygodniu po dawce dożylnej, a następnie kontynuuje się podawanie co 12 tygodni. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lekarz może zdecydować o zwiększeniu częstości podawania do co 8 tygodni.

Sposób podawania

Po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub jego opiekun może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia podskórne. Lek należy wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra nie jest zajęta przez zmiany łuszczycowe. Przed użyciem produkt powinien osiągnąć temperaturę pokojową (około pół godziny).

Nie należy stosować leku w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na ustekinumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.
• Aktywna, istotna klinicznie infekcja, na przykład czynna gruźlica.

Zakażenia

Ustekinumab może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń oraz reaktywować zakażenia utajone. Przed rozpoczęciem terapii lekarz zbada pacjenta pod kątem gruźlicy. W razie wykrycia utajonej gruźlicy konieczne będzie rozpoczęcie odpowiedniego leczenia przed podaniem Stelary. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów zakażeń w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Nowotwory złośliwe

Leki immunosupresyjne, takie jak ustekinumab, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów. Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie pacjentów pod kątem raka skóry, zwłaszcza osób powyżej 60. roku życia oraz tych, którzy byli wcześniej długotrwale leczeni lekami immunosupresyjnymi.

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Szczepienia

Nie należy podawać żywych szczepionek (takich jak szczepionka BCG) podczas leczenia Stelarą. Pacjenci mogą otrzymywać szczepionki inaktywowane. Przed rozpoczęciem szczepienia żywą szczepionką terapia powinna zostać wstrzymana przez co najmniej 15 tygodni od ostatniej dawki.

Ciąża i karmienie piersią

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania Stelary w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia i przez co najmniej 15 tygodni po jego zakończeniu. Ustekinumab może przenikać do mleka matki w niewielkich ilościach – decyzję o kontynuacji karmienia piersią lub leczenia należy podjąć po konsultacji z lekarzem.

Jak każdy lek, Stelara może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u więcej niż 5% pacjentów)

• Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (objawy przeziębienia).
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (u 1-10% pacjentów)

• Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok.
• Zawroty głowy.
• Ból gardła.
• Biegunka, nudności, wymioty.
• Świąd.
• Uczucie zmęczenia.
• Ból pleców, ból mięśni, ból stawów.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk).

Ciężkie działania niepożądane

Do rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych należą:

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna.
• Ciężkie zakażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe.
• Nowotwory złośliwe skóry lub innych narządów.
• Zaburzenia oddechowe, takie jak alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła), objawy zakażenia (gorączka, dreszcze, kaszel) lub inne niepokojące objawy.

Ampułkostrzykawkę należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Nie zamrażać.

W razie potrzeby pojedynczą ampułkostrzykawkę można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez maksymalnie 30 dni. Po wyjęciu z lodówki nie należy ponownie jej tam umieszczać. Jeśli lek nie zostanie zużyty w ciągu 30 dni lub po upływie terminu ważności, należy go wyrzucić.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Osłona igły wewnątrz ampułkostrzykawki zawiera suchą naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne u osób z wrażliwością na lateks.

Produkt nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nie należy ponownie używać ampułkostrzykawki ani zachowywać niewykorzystanych resztek leku.

Przed użyciem należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera obcych cząstek ani przebarwień. Niewielka ilość półprzezroczystych lub białych cząsteczek białkowych jest dopuszczalna.

Stelara to zaawansowany lek biologiczny skuteczny w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych, takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów, choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Dzięki unikalnemu mechanizmowi działania blokującemu białka zapalne IL-12 i IL-23, pomaga kontrolować objawy choroby i poprawia jakość życia pacjentów. Lek wymaga regularnego stosowania zgodnie z zaleceniami lekarza oraz systematycznego monitorowania stanu zdrowia.