Topamax

Topamax to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 100 mg topiramatu jako substancji czynnej. Topiramat należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i jest stosowany zarówno w leczeniu różnych postaci padaczki, jak i w zapobieganiu migrenie u dorosłych. Tabletki 100 mg mają charakterystyczny żółty kolor, okrągły kształt o średnicy 9 mm, z wytłoczonym napisem „TOP” po jednej stronie i „100″ po drugiej.

Topamax jest przepisywany w kilku sytuacjach klinicznych związanych z napadami padaczkowymi oraz bólami głowy typu migrena:

Monoterapia w padaczce

Lek jest wskazany jako jedyne leczenie u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 roku życia z częściowymi napadami padaczkowymi (z wtórnym uogólnieniem lub bez) oraz z pierwotnie uogólnionymi napadami kloniczno-tonicznymi.

Terapia uzupełniająca w padaczce

Topamax może być dodawany do innych leków przeciwpadaczkowych u dzieci od 2 lat, młodzieży i dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi (z wtórnym uogólnieniem lub bez), z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta.

Zapobieganie migrenie

U osób dorosłych lek może być stosowany w profilaktyce migreny, ale wyłącznie po dokładnym rozważeniu innych dostępnych metod leczenia. Należy pamiętać, że Topamax nie jest przeznaczony do leczenia ostrego bólu głowy podczas trwającego ataku migreny.

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramatu jako substancję czynną.

Oprócz substancji czynnej tabletka zawiera substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną w ilości 123,40 mg. Ta informacja jest szczególnie ważna dla osób z nietolerancją laktozy lub rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z metabolizmem galaktozy.

Pozostałe substancje pomocnicze to między innymi: skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian oraz składniki otoczki tabletek (hypromeloza, makrogol, polisorbat 80, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty).

Dawkowanie topiramatu zawsze powinno być ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego, w zależności od wskazania, wieku pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie. Bardzo ważne jest stopniowe zwiększanie dawki – leczenie zawsze rozpoczyna się od małej dawki, którą następnie powoli zwiększa się do osiągnięcia dawki skutecznej.

Monoterapia padaczki u dorosłych

Leczenie rozpoczyna się od dawki 25 mg podawanej wieczorem przez jeden tydzień. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25 mg lub 50 mg na dobę, podając lek w dwóch podzielonych dawkach. Zalecana początkowa dawka docelowa wynosi od 100 mg do 200 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka to 500 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.

Terapia uzupełniająca u dorosłych

Stosowanie rozpoczyna się od dawki 25-50 mg wieczorem przez tydzień. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25-50 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Typowa dawka dobowa wynosi 200-400 mg podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Zapobieganie migrenie u dorosłych

Zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie rozpoczyna się od 25 mg wieczorem przez tydzień, a następnie dawkę zwiększa się o 25 mg na dobę w odstępach jednotygodniowych. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść już z dawki 50 mg na dobę.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci jest ustalane na podstawie masy ciała i odpowiedzi klinicznej. Szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci powinien ustalić lekarz prowadzący.

Sposób przyjmowania

Topamax można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletek powlekanych nie należy dzielić – trzeba je połykać w całości, popijając wodą.

Istnieją sytuacje, w których stosowanie tego leku jest całkowicie zabronione:

• Nadwrażliwość na topiramat lub którykolwiek składnik preparatu.
• W zapobieganiu migrenie: lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji.
• W leczeniu padaczki: lek jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego leczenia alternatywnego. Jest również przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji, z wyjątkiem sytuacji, gdy nie ma odpowiedniej alternatywy, ale kobieta planuje ciążę i jest w pełni poinformowana o ryzyku.

Topamax może powodować poważne wady wrodzone i zahamowanie wzrostu płodu, gdy jest stosowany w czasie ciąży. Niektóre dane sugerują również zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na działanie leku w życiu płodowym.

Co muszą wiedzieć kobiety w wieku rozrodczym?

• Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy.
• Podczas leczenia konieczne jest stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej) lub dwóch uzupełniających się form antykoncepcji, w tym metody barierowej.
• Antykoncepcja powinna być kontynuowana przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
• Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę, musi skonsultować się ze specjalistą przed odstawieniem antykoncepcji.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Informacje dla rodziców dziewcząt

Rodzice lub opiekunowie dziewcząt stosujących Topamax powinni skontaktować się ze specjalistą, gdy u dziecka wystąpi pierwsza miesiączka. W tym czasie należy omówić ryzyko związane z ekspozycją na lek w życiu płodowym oraz potrzebę zastosowania odpowiedniej antykoncepcji.

Nawodnienie organizmu

Podczas stosowania Topamax bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia organizmu. Prawidłowe spożycie płynów może zmniejszyć ryzyko rozwoju kamicy nerkowej. Dodatkowo właściwe nawodnienie przed i podczas wysiłku fizycznego oraz unikanie przebywania w wysokiej temperaturze może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przegrzaniem organizmu.

Zmniejszone pocenie

Podczas stosowania leku mogą wystąpić przypadki zmniejszonego pocenia, szczególnie u małych dzieci narażonych na działanie wysokich temperatur. Zmniejszone pocenie i zwiększona temperatura ciała wymagają szczególnej uwagi.

Kamica nerkowa

U niektórych pacjentów, zwłaszcza z predyspozycją do kamicy nerkowej, może wystąpić zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Objawami mogą być: kolka nerkowa, bóle w okolicy lędźwiowej lub w boku. Czynniki ryzyka to między innymi wcześniejsze występowanie kamieni, kamica w wywiadzie rodzinnym i nadmierne wydalanie wapnia z moczem.

Kwasica metaboliczna

Podczas leczenia może wystąpić kwasica metaboliczna (zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy). Objawami mogą być: głęboki oddech, duszność, jadłowstręt, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie, częstoskurcz lub zaburzenia rytmu serca. Przewlekła nieleczona kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko kamicy nerkowej i może prowadzić do osłabienia kości. U dzieci może spowolnić tempo wzrostu.

Zaburzenia widzenia

U pacjentów przyjmujących Topamax zgłaszano wystąpienie zespołu składającego się z ostrej krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Objawami mogą być: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia, ból gałki ocznej, zaczerwienienie oka. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia nastroju i depresja

Podczas stosowania Topamax częściej mogą występować zaburzenia nastroju i depresja. U niektórych pacjentów mogą pojawić się myśli samobójcze lub próby samobójcze. Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia takich objawów i w razie potrzeby zasięgnąć porady lekarskiej.

Ciężkie reakcje skórne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka. Należy poinformować lekarza o wszelkich niepokojących zmianach skórnych.

Zaburzenia procesów poznawczych

Lek może wpływać na procesy poznawcze, w tym na pamięć, koncentrację i szybkość myślenia. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać spowolnienia procesów myślowych, zaburzeń uwagi czy trudności z dobieraniem słów.

Inne leki przeciwpadaczkowe

Fenytoina i karbamazepina mogą zmniejszać stężenie topiramatu w osoczu. Jednoczesne podawanie lub odstawienie tych leków może wymagać dostosowania dawki Topamax. Z kolei dodanie Topamax do leczenia fenytoiną może u niektórych pacjentów zwiększyć stężenie fenytoiny.

Kwas walproinowy

Jednoczesne stosowanie topiramatu z kwasem walproinowym może prowadzić do zwiększenia stężenia amoniaku we krwi z możliwą encefalopatią. Zgłaszano również przypadki hipotermii (obniżenia temperatury ciała poniżej 35°C) podczas skojarzonego stosowania tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne

Topamax może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu ogólnoustrojowym, szczególnie w wyższych dawkach. Kobietom stosującym takie środki antykoncepcyjne zaleca się dodatkowo stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy).

Inne leki

Topamax może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, w tym z: digoksyną, hydrochlorotiazydem, metforminą, pioglitazonem, glibenklamidem, warfaryną, litem, rysperydonem i innymi. Zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Alkohol i leki działające na ośrodkowy układ nerwowy

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu oraz ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny może zmniejszać skuteczność topiramatu poprzez obniżenie jego stężenia we krwi.

Jak każdy lek, Topamax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 osób)

• Parestezje (mrowienie, drętwienie).
• Senność.
• Zawroty głowy.
• Depresja.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Zapalenie nosogardła.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 osób na 100)

• Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu.
• Spowolnienie procesów myślowych.
• Zaburzenia ekspresji werbalnej (trudności z dobieraniem słów).
• Bezsenność.
• Nieprawidłowa koordynacja ruchowa.
• Zaburzenia koncentracji.
• Zaburzenia pamięci.
• Drżenia.
• Zaburzenia smaku.
• Letarg, zmęczenie.
• Oczopląs (mimowolne ruchy gałek ocznych).
• Podwójne widzenie, nieostre widzenie.
• Nudności, biegunka, zaparcia.
• Rozdrażnienie.

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej

• Nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka (możliwa jaskra).
• Ciężkie reakcje skórne (wysypka, pęcherze, łuszczenie się skóry).
• Myśli samobójcze lub próby samobójcze.
• Objawy kamicy nerkowej (silny ból w okolicy lędźwiowej lub boku, krew w moczu).
• Objawy kwasicy metabolicznej (głęboki oddech, duszność, nadmierne zmęczenie, zaburzenia rytmu serca).
• Zmniejszone pocenie i gorączka, szczególnie u dzieci.
• Objawy encefalopatii (splątanie, letarg, zmiany stanu psychicznego).

Działania niepożądane u dzieci

U dzieci częściej niż u dorosłych mogą występować: zmniejszony lub zwiększony apetyt, kwasica hiperchloremiczna, zaburzenia zachowania, napady agresji, apatia, zaburzenia zasypiania, letarg, nasilone łzawienie, bradykardia zatokowa, zaburzenia chodu oraz trudności w uczeniu się.

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tym opisie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, senność, zaburzenia mowy i widzenia, podwójne widzenie, zaburzenia myślenia, letarg, zaburzenia koordynacji, stupor, obniżenie ciśnienia tętniczego, ból brzucha, pobudzenie, zawroty głowy i depresja. Przedawkowanie może również spowodować ciężką kwasicę metaboliczną.

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pacjent powinien być dobrze nawodniony. W ciężkich przypadkach może być konieczna hemodializa, która skutecznie usuwa topiramat z organizmu.

Topamax wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek działa na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować senność, zawroty głowy oraz inne zaburzenia. Może także powodować zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie.

Te działania niepożądane mogą być niebezpieczne dla osób kierujących pojazdami i obsługujących maszyny, zwłaszcza do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia oraz po każdej zmianie dawki.

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Jeśli lek jest w butelce, należy ją przechowywać szczelnie zamkniętą. Butelka zawiera środek osuszający, którego nie wolno połykać.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Okres ważności wynosi 3 lata.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.

Topamax 100 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Butelki z tworzywa sztucznego zawierające 28 lub 100 tabletek (pakiety zawierające 200 tabletek – 2 x 100).
• Blistry zawierające 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Topamax jest lekiem wydawanym wyłącznie na receptę. Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania oraz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Pacjentki w wieku rozrodczym otrzymają od lekarza lub farmaceuty specjalny przewodnik dla pacjenta oraz kartę pacjenta, które zawierają szczegółowe informacje o bezpiecznym stosowaniu leku.