Stelara

Stelara to innowacyjny lek biologiczny zawierający substancję czynną ustekinumab – w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie aktywności interleukin IL-12 i IL-23. Te białka odgrywają kluczową rolę w procesach zapalnych związanych z chorobami autoimmunologicznymi. Preparat dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce zawierającej 45 mg substancji czynnej w 0,5 ml roztworu.

Lek Stelara jest wskazany w leczeniu kilku poważnych schorzeń o podłożu immunologicznym:

Łuszczyca plackowata

Preparat stosuje się u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub nie są tolerowane. Dotyczy to pacjentów, u których wcześniejsza terapia cyklosporyną, metotreksatem lub metodą PUVA nie przyniosła oczekiwanych rezultatów.

Łuszczyca u dzieci i młodzieży

Stelara może być stosowana u dzieci od 6. roku życia z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, gdy inne terapie ogólnoustrojowe lub fototerapia są niewystarczająco skuteczne lub nietolerowane.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Lek jest skuteczny w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z metotreksatem. Stosuje się go, gdy odpowiedź na wcześniejszą terapię lekami przeciwreumatycznymi jest niewystarczająca.

Choroba Crohna

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u dorosłych, gdy konwencjonalne terapie lub leczenie antagonistami TNFα okazały się nieskuteczne, nie są tolerowane lub istnieją przeciwwskazania do ich stosowania.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Stelara jest wskazana w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych, gdy inne terapie konwencjonalne lub biologiczne zawiodły lub nie mogą być stosowane.

Mechanizm działania leku Stelara opiera się na precyzyjnym blokowaniu dwóch kluczowych cytokin zapalnych – interleukiny 12 (IL-12) i interleukiny 23 (IL-23). Ustekinumab wiąże się z ich wspólną podjednostką białkową p40, uniemożliwiając przyłączenie się tych cytokin do receptorów na powierzchni komórek układu odpornościowego.

Interleukiny IL-12 i IL-23 są produkowane przez aktywowane komórki układu immunologicznego i odgrywają istotną rolę w rozwoju stanów zapalnych. Poprzez ich neutralizację, Stelara przerywa szlaki odpowiedzi immunologicznej typu Th1 i Th17, które są kluczowe w rozwoju łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów oraz chorób zapalnych jelit.

Taka ukierunkowana terapia biologiczna pozwala na skuteczne łagodzenie objawów choroby, redukcję stanu zapalnego i poprawę jakości życia pacjentów, przy jednoczesnym zachowaniu względnie korzystnego profilu bezpieczeństwa.

Lek Stelara podaje się wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym. Dawkowanie zależy od wskazania, masy ciała pacjenta oraz wieku.

Łuszczyca plackowata u dorosłych

Standardowa dawka to 45 mg podawana podskórnie w tygodniu 0. i 4., a następnie co 12 tygodni. U pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg zaleca się dawkę 90 mg według tego samego schematu, gdyż zapewnia ona większą skuteczność w tej grupie chorych.

Łuszczyca u dzieci i młodzieży (od 6 lat)

Dawka uzależniona jest od masy ciała dziecka:

• Dzieci poniżej 60 kg: 0,75 mg na kilogram masy ciała.
• Dzieci i młodzież o masie 60-100 kg: 45 mg.
• Młodzież powyżej 100 kg: 90 mg.

Lek podaje się w tygodniach: 0. i 4., a następnie co 12 tygodni.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Zalecana dawka to 45 mg w tygodniach: 0. i 4., następnie co 12 tygodni. U pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg można rozważyć dawkę 90 mg.

Choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Leczenie rozpoczyna się od pojedynczej dawki dożylnej (dostosowanej do masy ciała), a następnie po 8 tygodniach podaje się pierwszą dawkę podskórną 90 mg. Kolejne dawki 90 mg stosuje się co 12 tygodni. U pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub utratą odpowiedzi na leczenie można rozważyć dawkowanie co 8 tygodni.

Sposób podawania

Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie podawać lek w domu poprzez wstrzyknięcie podskórne. Należy unikać wstrzykiwania w miejsca objęte zmianami łuszczycowymi. Preparat powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem (około pół godziny).

Preparatu nie należy stosować w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na ustekinumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.
• Istotna klinicznie, aktywna postać zakażenia, na przykład czynna gruźlica lub inne poważne infekcje bakteryjne, wirusowe czy grzybicze.

Zakażenia

Ustekinumab może zwiększać ryzyko wystąpienia nowych zakażeń oraz reaktywować zakażenia utajone. Przed rozpoczęciem terapii należy zbadać pacjenta pod kątem gruźlicy. Produktu nie wolno podawać przy aktywnej gruźlicy. W przypadku utajonej postaci choroby przed zastosowaniem Stelary należy rozpocząć leczenie przeciwgruźlicze.

Pacjenci powinni być uważnie monitorowani w kierunku objawów infekcji zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu leczenia. W przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia należy przerwać stosowanie leku do czasu ustąpienia infekcji.

Nowotwory złośliwe

Leki immunosupresyjne, takie jak ustekinumab, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych. Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nowotworów. Wszyscy pacjenci, zwłaszcza powyżej 60. roku życia oraz ci wcześniej leczeni immunosupresyjnie lub metodą PUVA, powinni być monitorowani pod kątem raka skóry.

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy zastosować odpowiednie leczenie i przerwać podawanie Stelary.

Szczepienia

Nie zaleca się podawania żywych szczepionek (np. BCG) jednocześnie z produktem Stelara. Przed szczepieniem żywą szczepionką terapię należy wstrzymać na co najmniej 15 tygodni od ostatniej dawki. Niemowlęta narażone w okresie płodowym na ustekinumab nie powinny otrzymywać żywych szczepionek przez 12 miesięcy po urodzeniu lub do czasu, gdy stężenie leku w surowicy będzie niewykrywalne.

Wrażliwość na lateks

Osłona na igłę w ampułkostrzykawce zawiera suchy naturalny kauczuk (pochodną lateksu), który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.

Jak każdy lek, Stelara może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u więcej niż 5% pacjentów)

• Zapalenie jamy nosowo-gardłowej – objawy przypominające przeziębienie.
• Ból głowy.

Często występujące działania niepożądane

• Zakażenia górnych dróg oddechowych.
• Zapalenie zatok.
• Zawroty głowy.
• Ból gardła.
• Biegunka, nudności, wymioty.
• Świąd skóry.
• Ból pleców, ból mięśni, ból stawów.
• Uczucie zmęczenia.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, ból, krwiak, obrzęk, świąd).

Poważne działania niepożądane

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano także przypadki poważnych zakażeń, w tym gruźlicy, zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych i pasożytniczych), które mogą wymagać hospitalizacji. Pacjenci powinni niezwłocznie zgłosić lekarzowi wszelkie objawy infekcji, takie jak gorączka, uporczywy kaszel, utrata masy ciała, duszności czy objawy grypopodobne.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania Stelary w ciąży jest ograniczone. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 15 tygodni po jego zakończeniu.

Ustekinumab przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt urodzonych przez matki leczone tym lekiem w czasie ciąży. Nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom narażonym w okresie płodowym na ustekinumab przez 12 miesięcy po urodzeniu lub do czasu, gdy stężenie leku w surowicy będzie niewykrywalne.

Karmienie piersią

Ograniczone dane sugerują, że ustekinumab przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.

Płodność

Nie zbadano wpływu ustekinumabu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.

Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z preparatem Stelara.

U ludzi nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Analizy wykazały, że najczęściej stosowane leki (takie jak paracetamol, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, metformina, atorwastatyna, lewotyroksyna) nie wpływają na właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu.

W badaniach klinicznych jednoczesne stosowanie metotreksatu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oraz leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów u pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego nie wpływało na bezpieczeństwo i skuteczność Stelary.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się przyjmować.

Preparat należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C-8°C. Nie zamrażać. Ampułkostrzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

W razie potrzeby pojedyncze ampułkostrzykawki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez maksymalnie 30 dni. Po wyjęciu z lodówki należy zanotować datę na opakowaniu. Jeśli lek nie zostanie zużyty w ciągu 30 dni lub przed upływem terminu ważności, należy go wyrzucić. Nie wolno ponownie umieszczać leku w lodówce.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.

Stelara to lek biologiczny, który wymaga recepty i powinien być stosowany pod nadzorem lekarza specjalisty z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których wskazane jest jego zastosowanie.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien dokładnie ocenić stan zdrowia pacjenta, w tym przeprowadzić badania w kierunku gruźlicy oraz wykluczyć aktywne zakażenia. Regularnie powinny być przeprowadzane kontrole w celu monitorowania skuteczności terapii oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Pacjenci lub ich opiekunowie mogą, po odpowiednim przeszkoleniu, samodzielnie podawać lek w warunkach domowych, co zwiększa wygodę terapii. Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podania leku znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Produkt leczniczy Stelara nie zawiera środków konserwujących, dlatego ampułkostrzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Nie wolno ponownie używać strzykawki ani igły.