Entocort

Entocort to specjalistyczny lek zawierający budezonid w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Każda kapsułka dostarcza 3 mg substancji czynnej, która działa miejscowo w jelitach, minimalizując jednocześnie działanie ogólnoustrojowe na organizm. Produkt został zaprojektowany tak, aby substancja lecznicza uwalniała się stopniowo właśnie tam, gdzie jest najbardziej potrzebna – w jelicie krętym i okrężnicy wstępującej.

Lek Entocort jest przeznaczony do leczenia dwóch głównych schorzeń jelit:

Choroba Crohna

Entocort stosuje się w łagodnej lub umiarkowanej chorobie Crohna, która obejmuje jelito kręte i/lub okrężnicę wstępującą. Choroba Crohna to przewlekłe schorzenie zapalne jelit, które może powodować ból brzucha, biegunkę, utratę masy ciała i ogólne osłabienie organizmu.

Mikroskopowe zapalenie jelita grubego

Lek jest skuteczny w dwóch sytuacjach związanych z tym schorzeniem:

• Wprowadzanie w stan remisji u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego.
• Leczenie podtrzymujące remisję u osób, które już wcześniej chorowały na to schorzenie.

Mikroskopowe zapalenie jelita grubego to stan zapalny błony śluzowej jelita, który objawia się głównie przewlekłą biegunką wodnistą.

Budezonid zawarty w leku Entocort należy do grupy glikokortykosteroidów – leków o silnym działaniu przeciwzapalnym. Jego mechanizm działania polega na:

• Hamowaniu uwalniania mediatorów reakcji zapalnej – substancji odpowiedzialnych za rozwój stanu zapalnego w jelitach.
• Blokowaniu reakcji z udziałem cytokin – białek regulujących odpowiedź immunologiczną organizmu.
• Miejscowym działaniu w jelitach, co minimalizuje wpływ na cały organizm.

Wewnętrzna aktywność budezonidu jest około 15 razy większa niż popularnego prednizolonu, ale dzięki specjalnej formule kapsułek działa głównie lokalnie w jelitach. Po wchłonięciu aż 90% substancji jest metabolizowane podczas pierwszego przejścia przez wątrobę, co oznacza, że wpływ na inne narządy i układy jest znacznie mniejszy niż w przypadku innych sterydów.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie wolno ich rozgryzać ani żuć. Produkt należy przyjmować rano, najlepiej o stałej porze dnia.

W przypadku trudności z połykaniem

Jeśli masz problem z połykaniem całych kapsułek, możesz ją otworzyć i wymieszać jej zawartość z łyżką stołową soku jabłkowego, a następnie natychmiast połknąć.

Dawkowanie w chorobie Crohna

Podczas zaostrzenia choroby:

• Zalecana dawka to 9 mg (3 kapsułki) raz dziennie.
• Stosować nie dłużej niż 8 tygodni.
• Pełny efekt leczniczy zwykle pojawia się w ciągu 2-4 tygodni.

Leczenie podtrzymujące remisję:

• Po osiągnięciu poprawy dawkę zmniejsza się do 6 mg (2 kapsułki) raz dziennie.

U pacjentów zależnych od steroidów:

• Zalecana dawka to 6 mg (2 kapsułki) raz dziennie.
• Po wprowadzeniu Entocortu dawkę dotychczas stosowanego prednizolonu należy stopniowo zmniejszać.

Dawkowanie w mikroskopowym zapaleniu jelita grubego

Wprowadzanie w remisję:

• Dawka wynosi 9 mg (3 kapsułki) raz dziennie przez 8 tygodni.
• W ostatnich dwóch tygodniach leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę.

Leczenie podtrzymujące:

• Wdrażane tylko w przypadku nawrotu objawów, nie przy pierwszym epizodzie.
• Zalecana dawka to 6 mg (2 kapsułki) raz dziennie.
• U stabilnych pacjentów bez objawów można zmniejszyć dawkę do 3 mg (1 kapsułka).
• Leczenie można kontynuować maksymalnie przez 9 miesięcy, stopniowo zmniejszając dawkę.

Stosowanie u dzieci

U dzieci w wieku 8 lat i starszych o masie ciała większej niż 25 kg zalecana dawka wynosi 9 mg (3 kapsułki) dziennie przez maksymalnie 8 tygodni. Nie ma doświadczeń w stosowaniu leku dłużej niż 12 tygodni u tej grupy pacjentów.

Ważne informacje o odstawianiu leku

Po długotrwałym stosowaniu Entocortu nie wolno nagle przerywać leczenia. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, ponieważ długotrwałe stosowanie może zmniejszyć naturalne wydzielanie hormonów przez nadnercza. Nagłe odstawienie leku może spowodować objawy niewystarczającego działania kortykosteroidów, takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Przy zakażeniach bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych – sterydy mogą osłabiać naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu.
• W przypadku uczulenia na budezonid lub którykolwiek składnik leku.

Zachowaj szczególną ostrożność i poinformuj lekarza, jeśli:

Masz choroby współistniejące

Ostrożność wymagana jest u osób z:

• Gruźlicą lub innymi zakażeniami.
• Nadciśnieniem tętniczym.
• Cukrzycą – może być konieczne zwiększenie dawki insuliny.
• Osteoporozą – długotrwałe stosowanie steroidów może osłabiać kości.
• Wrzodem żołądka lub dwunastnicy.
• Psychozami lub innymi zaburzeniami psychicznymi.
• Niewydolnością serca.
• Jaskrą lub zaćmą.
• Chorobami wątroby – mogą wpływać na metabolizm leku.

Jesteś narażony na kontakt z chorobami zakaźnymi

Ospa wietrzna i odra mogą przebiegać znacznie ciężej u osób przyjmujących glikokortykosteroidy. Jeśli nie chorowałeś na te choroby lub nie jesteś uodporniony, unikaj kontaktu z chorymi. W razie kontaktu natychmiast skonsultuj się z lekarzem – może być konieczne podanie specjalnych przeciwciał.

Przechodzisz z innego leku steroidowego

Jeśli wcześniej przyjmowałeś silniejsze sterydy działające ogólnoustrojowo (np. prednizolon), zamiana na Entocort wymaga szczególnej uwagi. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, a także mogą ujawnić się wcześniej tłumione reakcje alergiczne, takie jak zapalenie błony śluzowej nosa czy wyprysk.

Planujesz zabieg chirurgiczny

Przed planowanymi operacjami lub w innych sytuacjach stresowych dla organizmu może być konieczne dodatkowe podanie steroidów działających ogólnoustrojowo, ponieważ Entocort może zmniejszyć naturalną odpowiedź organizmu na stres.

Występują zaburzenia widzenia

Jeśli zauważysz nieostre widzenie lub inne problemy ze wzrokiem podczas przyjmowania leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko rozwoju zaćmy, jaskry lub innych schorzeń oczu.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na działanie Entocortu:

Leki zwiększające stężenie budezonidu

Należy unikać jednoczesnego stosowania z:

• Ketokonazolem i itrakonazolem – leki przeciwgrzybicze, które mogą kilkakrotnie zwiększyć stężenie budezonidu w organizmie.
• Inhibitorami proteazy HIV – stosowanymi w leczeniu AIDS.
• Sokiem grejpfrutowym – zwiększa dwukrotnie biodostępność budezonidu. Podczas leczenia nie pij regularnie soku grejpfrutowego.

Jeśli nie można uniknąć łączenia tych leków z Entocortem, należy zachować jak najdłuższy odstęp między ich przyjmowaniem i rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu.

Leki zmniejszające działanie budezonidu

Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy) może zmniejszać stężenie budezonidu w organizmie, co może wymagać zwiększenia dawki Entocortu.

Inne interakcje

• Estrogeny i hormonalne środki antykoncepcyjne – mogą nasilać działanie kortykosteroidów, choć efekt ten nie był obserwowany przy stosowaniu środków zawierających małe dawki hormonów.
• Cholstyramina i leki zobojętniające sok żołądkowy – należy przyjmować je 2 godziny przed lub po zażyciu Entocortu.
• Omeprazol – nie wpływa na farmakokinetykę budezonidu.
• Cymetydyna – wywiera niewielki, klinicznie nieistotny wpływ.

Ciąża

Badania na zwierzętach wykazały, że budezonid może powodować zaburzenia rozwoju płodu, takie jak rozszczep podniebienia czy wady układu kostnego. Nie przeprowadzono odpowiednich badań u kobiet w ciąży.

Entocort można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Obserwowano mniejszą masę urodzeniową noworodków oraz mniejszą masę łożyska po długotrwałym stosowaniu budezonidu przez matki. Istnieje również zwiększone ryzyko niewydolności kory nadnerczy u noworodka.

Karmienie piersią

Budezonid przenika do mleka kobiecego, ale badania wykazały, że dzienna dawka otrzymywana przez niemowlę stanowi tylko 0,3% dawki matki. Stężenie budezonidu w osoczu niemowląt jest bardzo niskie – około 1/600 stężenia u matki.

Na podstawie dostępnych danych można kontynuować karmienie piersią podczas stosowania Entocortu, ponieważ narażenie dziecka na działanie leku jest minimalne.

Jak każdy lek, Entocort może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z nich jest typowa dla wszystkich kortykosteroidów, ale dzięki miejscowemu działaniu Entocortu występują rzadziej niż przy stosowaniu steroidów działających ogólnoustrojowo.

Często występujące (u 1-10 na 100 osób)

• Kołatanie serca.
• Zahamowanie wydzielania naturalnych hormonów nadnerczy (ACTH i kortyzolu).
• Objawy podobne do zespołu Cushinga – okrągła twarz, przyrost masy ciała w okolicy tułowia.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Niestrawność, dyskomfort żołądkowy.
• Skurcze mięśni.
• Zmiany zachowania – nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju, depresja.
• Zaburzenia miesiączkowania u kobiet.
• Reakcje skórne – pokrzywka, wysypka.
• Osłabienie naturalnej odporności na zakażenia.

Niezbyt często występujące (u 1-10 na 1000 osób)

• Drżenie.
• Niepokój, nadpobudliwość ruchowa.

Rzadko występujące (u 1-10 na 10000 osób)

• Jaskra, zaćma (w tym zaćma podtorebkowa tylna).
• Nieostre widzenie – jeśli wystąpi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Agresywne zachowanie.
• Wybroczyny – drobne krwawienia pod skórę.

Bardzo rzadko występujące (u mniej niż 1 na 10000 osób)

• Spowolnienie wzrostu u dzieci – dlatego wzrost dzieci przyjmujących lek powinien być regularnie kontrolowany.
• Reakcje anafilaktyczne – ciężkie reakcje alergiczne.

Inne możliwe działania niepożądane

Podczas długotrwałego stosowania kortykosteroidów mogą również wystąpić:

• Obrzęki i nadciśnienie tętnicze.
• Zaniki skóry i zaburzenia gojenia się ran.
• Osteoporoza – osłabienie kości.
• Zanik mięśni.
• Zaburzenia gospodarki węglowodanowej.
• Zaostrzenie zakażeń, w tym gruźlicy.
• Zakrzepica.
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy.

Co robić w przypadku działań niepożądanych?

Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych objawów lub inne niepokojące objawy, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji, ponieważ nagłe odstawienie może być niebezpieczne.

Substancja czynna: Jedna kapsułka zawiera 3 mg budezonidu.

Substancje pomocnicze

Kapsułka zawiera również:

• Etylocelulozy, tributylu acetylocytrynian, kopolimer kwasu metakrylowego typu C, trietylu cytrynian.
• Środek przeciwpieniący, polisorbat 80, talk.
• Peletki cukrowe zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą.

Otoczka kapsułki

Korpus kapsułki jest jasnoszary, wieczko różowe. Na wieczku znajduje się czarny napis “CIR 3 mg”. Kapsułka zawiera żelatynę oraz barwniki: tlenek żelaza czerwony, czarny i żółty, dwutlenek tytanu.

Ważna informacja dla osób z nietolerancją cukrów

Lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
• Przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji.

Rzadko zgłaszano przypadki ostrej toksyczności lub śmierci po przedawkowaniu kortykosteroidów. Nawet bardzo duże dawki budezonidu nie powinny stanowić poważnego problemu klinicznego. Nie istnieje specyficzne antidotum.

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt dużą dawkę leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Entocort to nowoczesny lek przeznaczony do leczenia łagodnej lub umiarkowanej choroby Crohna oraz mikroskopowego zapalenia jelita grubego. Dzięki specjalnej formule kapsułek o przedłużonym uwalnianiu działa miejscowo w jelitach, minimalizując działania niepożądane typowe dla kortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo.

Kluczem do skutecznego i bezpiecznego leczenia jest ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania oraz regularne kontrole medyczne. Szczególnie ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przy odstawianiu leku oraz poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i chorobach współistniejących.

Pamiętaj: Ten lek wydawany jest wyłącznie na receptę. Nigdy nie stosuj go bez konsultacji z lekarzem i nie dziel się nim z innymi osobami, nawet jeśli mają podobne objawy.