Romilast

Romilast to lek zawierający montelukast w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Każda tabletka zawiera 4 mg substancji czynnej. To różowa do czerwonej, marmurkowa tabletka o owalnym kształcie, którą należy rozgryźć przed połknięciem. Lek należy zawsze podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.

Romilast jest lekiem wspomagającym w leczeniu astmy u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Stosuje się go w kilku sytuacjach:

• Jako lek wspomagający u dzieci z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej, gdy leki wziewne (glikokortykosteroidy) i doraźnie stosowane leki rozszerzające oskrzela nie dają wystarczającej kontroli nad objawami astmy.
• Zamiast małych dawek leków wziewnych u dzieci z łagodną astmą przewlekłą, które nie miały ostatnio ciężkich napadów astmy wymagających leków w tabletkach i które nie potrafią stosować leków wziewnych.
• W zapobieganiu astmie wysiłkowej u dzieci od 2. roku życia, u których głównym problemem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.

Montelukast, substancja czynna leku Romilast, działa poprzez blokowanie receptorów leukotrienowych. Leukotrieny to substancje wytwarzane przez organizm, które wywołują stany zapalne w drogach oddechowych i prowadzą do objawów astmy – skurczu oskrzeli, zwiększonego wydzielania śluzu oraz napływu komórek zapalnych.

Lek ten rozszerza oskrzela i zmniejsza ich reaktywność na czynniki wywołujące astmę. Działa również przeciwzapalnie, zmniejszając liczbę komórek odpowiedzialnych za stan zapalny w drogach oddechowych (eozynofili). Efekt terapeutyczny pojawia się już w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia, a maksymalne rozszerzenie oskrzeli występuje w ciągu 2 godzin po podaniu leku.

Dawkowanie jest bardzo proste – jedna tabletka raz na dobę, wieczorem. Tabletkę należy rozgryźć przed połknięciem. Jeśli dziecko przyjmuje posiłek o tej porze, lek należy podać 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku.

Ważne zasady stosowania:

• Lek należy przyjmować regularnie, zarówno wtedy, gdy objawy są pod kontrolą, jak i podczas zaostrzeń astmy.
• Stan dziecka należy ocenić po 2-4 tygodniach leczenia. Jeśli nie ma poprawy, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Romilast nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy – w takich sytuacjach należy stosować zwykłe leki doraźne.
• Nie należy nagle przerywać stosowania leków wziewnych i zastępować ich Romilastem – wymaga to konsultacji z lekarzem.

Dla dzieci, które mają trudności z rozgryzaniem tabletek, dostępna jest również postać leku w granulacie.

Leku nie można stosować, jeśli dziecko ma uczulenie na montelukast lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.

Szczególnie ważne informacje o substancjach pomocniczych:

• Lek zawiera aspartam (1,2 mg w jednej tabletce), który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla dzieci z fenyloketonurią (rzadką chorobą metaboliczną).
• Lek zawiera mannitol (165,17 mg w jednej tabletce), który może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
• Lek jest praktycznie wolny od sodu.

Objawy neuropsychiatryczne

Podczas stosowania montelukastu zgłaszano zmiany w zachowaniu, depresję i myśli samobójcze u pacjentów w różnym wieku. Objawy mogą być poważne i długotrwałe. Dlatego bardzo ważne jest, aby:

• Rodzice i opiekunowie uważnie obserwowali zachowanie dziecka podczas leczenia.
• W przypadku zauważenia jakichkolwiek niepokojących zmian w zachowaniu, nastroju lub myślach dziecka, natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia, jeśli wystąpią objawy neuropsychiatryczne.

Inne ważne ostrzeżenia

Zespół Churga-Strauss: W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić rzadka choroba zapalna naczyń krwionośnych z eozynofilią. Objawy mogą obejmować wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie objawów płucnych, problemy kardiologiczne lub neurologiczne. Wymaga to natychmiastowej konsultacji lekarskiej.

Nadwrażliwość na aspirynę: U dzieci z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy należy nadal unikać aspiryny i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, pomimo leczenia Romilastem.

Jak każdy lek, Romilast może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często u dzieci w wieku 2-5 lat

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Nadmierne pragnienie.

Inne możliwe działania niepożądane

Niezbyt często (u 1 na 100 dzieci):

• Zaburzenia snu (koszmary, bezsenność, lunatykowanie).
• Niepokój, pobudzenie, zachowania agresywne.
• Depresja, nadpobudliwość.
• Zawroty głowy, senność.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość w ustach, niestrawność.
• Biegunka, nudności, wymioty.
• Wysypka, siniaki, pokrzywka, świąd.
• Mimowolne oddawanie moczu.
• Gorączka, osłabienie, zmęczenie.

Rzadko (u 1 na 1000 dzieci):

• Zaburzenia uwagi, pamięci, tiki.
• Zwiększona skłonność do krwawień.
• Kołatanie serca.
• Obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10000 dzieci):

• Myśli i zachowania samobójcze.
• Omamy, dezorientacja.
• Objawy obsesyjno-kompulsyjne.
• Napady drgawkowe.
• Zapalenie wątroby.
• Zespół Churga-Strauss.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Romilast można bezpiecznie stosować jednocześnie z większością leków przeciwastmatycznych. Nie wpływa on istotnie na działanie teofiliny, prednizonu, prednizolonu, digoksyny czy warfaryny.

Ważne interakcje:

• Fenobarbital może zmniejszyć stężenie montelukastu w organizmie o około 40%. Ostrożność wymagana jest również przy stosowaniu z fenytoiny i ryfampicyny.
• Gemfibrozyl (lek obniżający cholesterol) może zwiększyć stężenie montelukastu w organizmie ponad 4-krotnie, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Przed rozpoczęciem stosowania Romilast należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które dziecko obecnie przyjmuje lub przyjmowało niedawno.

Romilast 4 mg jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak informacje o stosowaniu w ciąży i laktacji mogą być istotne dla kobiet w wieku rozrodczym przyjmujących inne postacie montelukastu.

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę. Dostępne dane z badań u kobiet w ciąży nie wykazały zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych. Lek może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego (u szczurów wykazano, że przenika do mleka). Lek może być stosowany podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

W badaniach klinicznych podawano dorośli pacjentom dawki do 900 mg na dobę bez wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Zgłaszano przypadki przedawkowania u dzieci po przyjęciu dawek do 1000 mg.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Ból brzucha.
• Senność.
• Nadmierne pragnienie.
• Ból głowy.
• Wymioty.
• Nadmierną aktywność ruchową.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Nie ma specyficznego odtrutki – leczenie jest objawowe.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności leku wynosi 2 lata.

Opakowanie zawiera 28 tabletek do rozgryzania i żucia w blistrach. Tabletki są różowe do czerwonych, marmurkowe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „MT4″ z jednej strony.

Romilast jest lekiem wydawanym na receptę. Przed zastosowaniem należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli objawy astmy u dziecka się nasilają lub nie ustępują, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.