Lenalidomide Ranbaxy

Lenalidomide Ranbaxy to lek przeciwnowotworowy dostępny w postaci kapsułek twardych o mocy 2,5 mg. Każda kapsułka zawiera substancję czynną lenalidomid, która należy do grupy leków o działaniu immunosupresyjnym. Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworów krwi, takich jak szpiczak mnogi, zespoły mielodysplastyczne oraz niektóre typy chłoniaków.

Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: niebiesko-zielone nieprzezroczyste wieczko i białe nieprzezroczyste korpus z czarnym nadrukiem „RL” na wieczku i „78″ na korpusie. Lek zawiera także substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (53,75 mg w jednej kapsułce).

Lenalidomide Ranbaxy ma szerokie zastosowanie w leczeniu różnych nowotworów układu krwiotwórczego:

Szpiczak mnogi

W przypadku nowo rozpoznanego szpiczaka mnogiego lek stosuje się:

• W monoterapii jako leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.
• W skojarzeniu z deksametazonem, bortezomibem i deksametazonem lub z melfalanem i prednizonem u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu.

U pacjentów z wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim lek podaje się w skojarzeniu z deksametazonem, jeśli stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne

Lek jest wskazany w monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci izolowanej delecji 5q, jeżeli inne sposoby leczenia są niewystarczające lub niewłaściwe.

Chłoniak z komórek płaszcza

Lenalidomid w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza.

Chłoniak grudkowy

W skojarzeniu z rytuksymabem lek stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym (stopnia 1-3a).

Leczenie lenalidomidem powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Dawkowanie jest różne w zależności od choroby i schematu leczenia.

Sposób przyjmowania

Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą. Nie wolno ich otwierać, łamać ani rozgryzać. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Pominięta dawka

Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, można ją zażyć. Jeśli upłynęło ponad 12 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną o zaplanowanej porze następnego dnia.

Dostosowanie dawki

Dawkę może być konieczne zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

• Neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) lub trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) 3. lub 4. stopnia.
• Inne działania toksyczne 3. lub 4. stopnia uznane za związane z leczeniem.

W takich sytuacjach lekarz może zalecić przerwanie leczenia do czasu poprawy wyników badań, a następnie wznowienie podawania leku w mniejszej dawce.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki. Lenalidomid jest głównie wydalany przez nerki, dlatego u osób z upośledzoną czynnością nerek może dojść do zwiększonego stężenia leku we krwi.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 75 lat i starszych może być konieczne zmniejszenie dawki deksametazonu (jeśli jest podawany w skojarzeniu) oraz dokładniejsze monitorowanie tolerancji leczenia.

Lenalidomide Ranbaxy jest bezwzględnie przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość na lenalidomid lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Kobiety w ciąży – lek ma silne działanie teratogenne (powoduje wady wrodzone płodu).
• Kobiety mogące zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży.

Program zapobiegania ciąży

Ze względu na ryzyko ciężkich wad wrodzonych, kobiety w wieku rozrodczym muszą:

• Stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.
• Regularnie wykonywać testy ciążowe (co 4 tygodnie).
• Zrozumieć ryzyko związane z przyjmowaniem leku w ciąży i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku podejrzenia ciąży.

Mężczyźni przyjmujący lek

Mężczyźni stosujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw podczas stosunków seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą mogącą zajść w ciążę, w czasie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Działanie teratogenne

Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu, który jest znaną substancją wywołującą ciężkie wady wrodzone u ludzi. W przypadku stosowania lenalidomidu w trakcie ciąży można oczekiwać wystąpienia podobnych działań teratogennych. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać ścisłych zasad programu zapobiegania ciąży.

Zawał mięśnia sercowego i choroba zakrzepowo-zatorowa

U pacjentów przyjmujących lenalidomid, szczególnie w skojarzeniu z deksametazonem, zwiększone jest ryzyko:

• Zawału mięśnia sercowego – szczególnie u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka.
• Żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).
• Tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał mięśnia sercowego, udar).

Zaleca się profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka. Pacjenci powinni być pouczeni, aby natychmiast zgłaszali objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej lub obrzęki kończyn.

Neutropenia i trombocytopenia

Lenalidomid może powodować zmniejszenie liczby neutrofili i płytek krwi, co zwiększa ryzyko zakażeń i krwawień. Konieczne jest regularne wykonywanie morfologii krwi:

• Co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia.
• Następnie co miesiąc (lub częściej, w zależności od wskazań).

Pacjenci powinni natychmiast zgłaszać epizody gorączki, objawy zakażenia oraz krwawienia (np. wybroczyny, krwawienie z nosa).

Drugie nowotwory pierwotne

U pacjentów leczonych lenalidomidem obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia drugich nowotworów pierwotnych, w tym:

• Ostrej białaczki szpikowej.
• Zespołów mielodysplastycznych.
• Raków skóry (podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego).

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarze powinni dokładnie badać pacjentów pod kątem występowania drugich nowotworów i wdrażać odpowiednie leczenie.

Zaburzenia czynności wątroby

Zgłaszano przypadki niewydolności wątroby (w tym zakończone zgonem) u pacjentów leczonych lenalidomidem. Należy monitorować czynność wątroby, szczególnie u pacjentów z wirusowym zakażeniem wątroby w wywiadzie.

Reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne

Odnotowano przypadki wystąpienia:

• Obrzęku naczynioruchowego.
• Reakcji anafilaktycznej.
• Ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).

W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie i nie wznawiać go ponownie.

Zakażenia

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim są narażeni na zakażenia, w tym zapalenie płuc. Wszystkich pacjentów należy pouczyć, aby w przypadku pierwszych objawów zakażenia (kaszel, gorączka) natychmiast skontaktowali się z lekarzem.

Nietolerancja laktozy

Kapsułki zawierają laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jak każdy lek, Lenalidomide Ranbaxy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia krwi: neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość, leukopenia.
• Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie żołądka i jelit.
• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, ból brzucha.
• Zaburzenia skóry: wysypka, świąd, sucha skóra.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: kurcze mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Objawy ogólne: zmęczenie, astenia (osłabienie), gorączka, obrzęk obwodowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna.
• Zawał mięśnia sercowego.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Duszność.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Neuropatia obwodowa.
• Zawroty głowy, ból głowy.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• Objawów zakrzepicy (ból, obrzęk nogi, duszność, ból w klatce piersiowej).
• Objawów zawału serca (silny ból w klatce piersiowej, duszność).
• Gorączki, dreszczów lub objawów zakażenia.
• Nietypowych krwawień lub siniaków.
• Ciężkich reakcji skórnych (pęcherze, łuszczenie się skóry).
• Objawów reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu).

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych wydawanych bez recepty oraz suplementach diety.

Doustne środki antykoncepcyjne

Deksametazon (często stosowany w skojarzeniu z lenalidomidem) może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować inne, skuteczne metody antykoncepcji.

Warfaryna

Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów krzepnięcia krwi u pacjentów przyjmujących warfarynę jednocześnie z lenalidomidem i deksametazonem.

Statyny

Jednoczesne podawanie statyn i lenalidomidu może zwiększać ryzyko rabdomiolizy (rozkład tkanki mięśniowej). Zaleca się wzmożone monitorowanie, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia.

Digoksyna

Lenalidomid może zwiększać stężenie digoksyny we krwi. Zaleca się kontrolowanie stężenia digoksyny podczas leczenia.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia.

Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać. Osoby należące do fachowego personelu medycznego i opiekunowie powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką.

W razie kontaktu proszku ze skórą należy natychmiast dokładnie ją umyć wodą z mydłem. W razie kontaktu z błonami śluzowymi należy je dokładnie przepłukać wodą.

Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.

Podczas leczenia lenalidomidem nie można oddawać krwi, nasienia lub spermy.

Lenalidomide Ranbaxy to lek wydawany wyłącznie na receptę. Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.

Ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych oraz działanie teratogenne, pacjenci powinni być dokładnie poinformowani o zasadach bezpiecznego stosowania leku oraz konieczności przestrzegania zaleceń lekarza.

Regularne wizyty kontrolne i badania laboratoryjne są niezbędne dla bezpiecznego i skutecznego leczenia.