Lenalidomide Ranbaxy

Lenalidomide Ranbaxy to lek przeciwnowotworowy dostępny w postaci kapsułek twardych w dawce 20 mg. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu jako substancji czynnej oraz 205 mg laktozy w postaci laktozy jednowodnej. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: niebieskozieleone nieprzezroczyste wieczko i bladoniebieski nieprzezroczysty korpus z czarnym nadrukiem „RL” na wieczku i „82″ na korpusie. Wewnątrz znajduje się biały do białawego granulowany proszek.

Lenalidomide Ranbaxy jest stosowany w leczeniu kilku poważnych schorzeń krwi:

• Szpiczak mnogi – nowotwór wywodzący się z komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Lek może być stosowany jako monoterapia po przeszczepie komórek macierzystych lub w skojarzeniu z innymi lekami (deksametazon, bortezomib, melfalan, prednizon) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu lub byli wcześniej leczeni.
• Zespoły mielodysplastyczne – grupa chorób szpiku kostnego prowadzących do niedokrwistości. Lek jest stosowany u pacjentów z anemią zależną od przetoczeń, u których występuje specyficzna nieprawidłowość genetyczna (delecja 5q).
• Chłoniak z komórek płaszcza – typ chłoniaka nieziarniczego. Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów, u których choroba nawróciła lub jest oporna na leczenie.
• Chłoniak grudkowy – inny typ chłoniaka nieziarniczego. Lek jest stosowany w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów uprzednio leczonych.

Oprócz substancji czynnej (lenalidomid 20 mg), kapsułka zawiera substancje pomocnicze:

• W zawartości kapsułki: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian.
• W otoczce kapsułki: żelatynę, tytanu dwutlenek, indygotynę, żelaza tlenek żółty.
• W tuszu nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny, potasu wodorotlenek.

Uwaga dla osób z nietolerancją laktozy: Ten lek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lenalidomid należy do grupy leków immunomodulujących, co oznacza, że wpływa na układ odpornościowy organizmu. Działa na kilka sposobów:

• Bezpośrednio hamuje wzrost i powoduje obumieranie niektórych komórek nowotworowych.
• Wzmacnia działanie układu odpornościowego, zwiększając aktywność komórek T i NK (naturalnych zabójców), które niszczą komórki rakowe.
• Hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają guzy nowotworowe.
• W zespołach mielodysplastycznych z delecją 5q wybiórczo niszczy nieprawidłowe komórki.
• Zwiększa wytwarzanie hemoglobiny, co pomaga w leczeniu niedokrwistości.

Leczenie lenalidomidem musi być prowadzone przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Sposób dawkowania zależy od choroby, dla której jest stosowany:

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi

Dawkowanie różni się w zależności od schematu leczenia:

• W skojarzeniu z deksametazonem: 25 mg raz dziennie przez 21 dni w 28-dniowych cyklach, do wystąpienia progresji choroby. Deksametazon podaje się w dawce 40 mg w określone dni cyklu.
• W skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem: 25 mg raz dziennie przez 14 dni w 21-dniowych cyklach (maksymalnie 8 cykli), a następnie kontynuacja z samym deksametazonem.
• W skojarzeniu z melfalanem i prednizonem: 10 mg raz dziennie przez 21 dni w 28-dniowych cyklach (maksymalnie 9 cykli), a następnie kontynuacja samym lenalidomidem.
• Leczenie podtrzymujące po przeszczepie: 10 mg raz dziennie bez przerwy w 28-dniowych cyklach. Po 3 cyklach dawkę można zwiększyć do 15 mg, jeśli lek jest dobrze tolerowany.

Szpiczak mnogi u pacjentów wcześniej leczonych

25 mg raz dziennie przez 21 dni w 28-dniowych cyklach, w skojarzeniu z deksametazonem (40 mg w określone dni).

Zespoły mielodysplastyczne

10 mg raz dziennie przez 21 dni w 28-dniowych cyklach. Leczenie należy przerwać, jeśli po 4 miesiącach nie wystąpi poprawa.

Chłoniak z komórek płaszcza

25 mg raz dziennie przez 21 dni w 28-dniowych cyklach.

Chłoniak grudkowy

20 mg raz dziennie przez 21 dni w 28-dniowych cyklach (maksymalnie 12 cykli), w skojarzeniu z rytuksymabem.

Ważne wskazówki dotyczące przyjmowania:

• Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie wolno ich otwierać, łamać ani rozgryzać.
• Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
• Jeśli pominiesz dawkę i upłynęło mniej niż 12 godzin od zaplanowanej pory – przyjmij ją. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin – pomiń tę dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze.

Dostosowanie dawki

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował morfologię krwi. W przypadku wystąpienia nieprawidłowości (zbyt niska liczba neutrofili, płytek krwi) lub innych działań niepożądanych, może być konieczne przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki. Lekarz poinformuje Cię o szczegółach dostosowania dawkowania.

Leku nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• Ciąża – lenalidomid jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na bardzo wysokie ryzyko poważnych wad wrodzonych u dziecka.
• Kobiety mogące zajść w ciążę, które nie spełniają wszystkich warunków programu zapobiegania ciąży (szczegóły poniżej).
• Nadwrażliwość (alergia) na lenalidomid lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu – leku, który wywołuje ciężkie wady wrodzone u dzieci. Lenalidomid nigdy nie może być stosowany w ciąży.

Dla kobiet mogących zajść w ciążę:

Przed rozpoczęciem leczenia musisz:

• Zrozumieć ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
• Stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
• Regularnie wykonywać testy ciążowe (przed rozpoczęciem leczenia, co 4 tygodnie podczas leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu).
• Natychmiast poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Uwaga: Dwuskładnikowe doustne środki antykoncepcyjne (pigułki) nie są zalecane ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy. Należy stosować inne skuteczne metody (np. implanty, wkładki domaciczne, zastrzyki depot).

Dla mężczyzn przyjmujących lenalidomid:

Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę:

• Musisz używać prezerwatyw podczas każdego stosunku płciowego przez cały okres leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia (nawet jeśli miałeś wazektomię).
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia lub krótko po nim, natychmiast poinformuj o tym lekarza.

Inne środki ostrożności:

• Nie oddawaj krwi, nasienia ani spermy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.
• Nigdy nie przekazuj tego leku innej osobie.
• Zwróć wszystkie niewykorzystane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia.

Zakrzepica (zakrzepy krwi)

Lenalidomid, szczególnie w skojarzeniu z deksametazonem, zwiększa ryzyko powstawania zakrzepów w żyłach (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) oraz w tętnicach (zawał serca, udar). Jeśli masz dodatkowe czynniki ryzyka (wcześniejsze epizody zakrzepicy, palenie papierosów, nadciśnienie, podwyższony cholesterol), lekarz może zalecić profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią: duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg lub ramion.

Obniżenie liczby krwinek

Lenalidomid może powodować neutropenię (zmniejszenie liczby białych krwinek) i trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi). Będziesz miał regularnie wykonywane badania krwi:

• Co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia.
• Następnie co miesiąc (lub częściej, w zależności od choroby).

Natychmiast zgłoś lekarzowi gorączkę, krwawienie z nosa, siniaki lub wybroczyny.

Zakażenia

Lenalidomid może zwiększać ryzyko zakażeń. Skontaktuj się z lekarzem przy pierwszych objawach zakażenia (gorączka, kaszel, ból gardła).

Drugie nowotwory pierwotne

U pacjentów leczonych lenalidomidem obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia drugich nowotworów, w tym raka skóry, ostrej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych. Ryzyko jest szczególnie zwiększone, gdy lenalidomid jest stosowany z melfalanem lub po przeszczepie komórek macierzystych. Lekarz będzie regularnie Cię badał.

Reakcje alergiczne i skórne

Mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna martwica naskórka. Przerwij stosowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• Wysypka z pęcherzami lub złuszczaniem skóry.
• Obrzęk twarzy, warg, języka.
• Trudności w oddychaniu.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Lekarz będzie kontrolował czynność Twoich nerek i wątroby podczas leczenia.

Inne ważne ostrzeżenia:

• Zawał serca: Ryzyko jest zwiększone, szczególnie u osób z czynnikami ryzyka chorób serca.
• Zaburzenia czynności tarczycy: Lekarz będzie kontrolował czynność tarczycy.
• Zespół rozpadu guza: U pacjentów z dużymi guzami może wystąpić gwałtowny rozpad komórek nowotworowych, prowadzący do poważnych zaburzeń metabolicznych.
• Nadciśnienie płucne: Zgłoś lekarzowi duszność lub zmęczenie.

Jak każdy lek, lenalidomid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono najczęstsze i najpoważniejsze działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość – zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek i czerwonych krwinek.
• Biegunka, zaparcia, nudności – problemy żołądkowo-jelitowe.
• Zmęczenie, osłabienie – uczucie wyczerpania.
• Kurcze mięśni, ból pleców, ból stawów – dolegliwości mięśniowo-szkieletowe.
• Wysypka, świąd, sucha skóra – problemy skórne.
• Kaszel, duszność – objawy ze strony układu oddechowego.
• Obrzęki obwodowe – gromadzenie płynów, zwłaszcza w nogach.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zakażenia – w tym zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia układu moczowego.
• Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna – zakrzepy w żyłach i płucach.
• Zawał mięśnia sercowego – atak serca.
• Neuropatia obwodowa – mrowienie, drętwienie kończyn.
• Zaburzenia czynności wątroby – nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Zmniejszone łaknienie, utrata masy ciała.
• Hipokaliemia – obniżone stężenie potasu we krwi.

Niezbyt częste, ale poważne działania niepożądane:

• Reakcje alergiczne – w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne.
• Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka – ciężkie reakcje skórne.
• Niewydolność wątroby – może prowadzić do zgonu.
• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – rzadka infekcja mózgu.
• Ostra białaczka szpikowa, zespoły mielodysplastyczne – wtórne nowotwory krwi.

Kiedy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

Niezwłocznie zgłoś się do lekarza lub na izbę przyjęć, jeśli wystąpią:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła (objawy zakażenia).
• Duszność, ból w klatce piersiowej.
• Obrzęk nóg, ramion.
• Krwawienie, siniaki, wybroczyny.
• Wysypka z pęcherzami, złuszczanie skóry.
• Obrzęk twarzy, warg, trudności w oddychaniu.
• Silny ból brzucha.

To nie jest pełna lista działań niepożądanych. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy, które Cię niepokoją, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty i suplementach.

Ważne interakcje:

• Doustne środki antykoncepcyjne: Deksametazon (stosowany z lenalidomidem) może zmniejszać skuteczność hormonalnej antykoncepcji. Stosuj dodatkowe metody antykoncepcji.
• Warfaryna: Lekarz powinien częściej kontrolować parametry krzepnięcia krwi.
• Digoksyna: Lenalidomid może zwiększać stężenie digoksyny we krwi – konieczne monitorowanie.
• Statyny: Zwiększone ryzyko rabdomiolizy (uszkodzenia mięśni) – szczególnie na początku leczenia.
• Leki zwiększające ryzyko zakrzepicy: Np. hormonalna terapia zastępcza, czynniki stymulujące erytropoezę – stosować ostrożnie.

• Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności (2 lata od daty produkcji).
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Niewykorzystane leki zwróć do apteki.

Lenalidomide Ranbaxy 20 mg jest dostępny w przezroczystych blistrach zawierających:

• 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki w tekturowym pudełku.
• 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1, 42 x 1 kapsułki w perforowanych blistrach jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Lenalidomide Ranbaxy 20 mg to skuteczny lek w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych oraz chłoniaków. Wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza, regularnych badań kontrolnych i szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym ze względu na ryzyko ciężkich wad wrodzonych. Lek może powodować poważne działania niepożądane, dlatego ważne jest, aby natychmiast zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy. Stosuj lek dokładnie według wskazówek lekarza i nie przerywaj leczenia bez konsultacji.