Lenalidomide Ranbaxy

Lenalidomide Ranbaxy to lek przeciwnowotworowy dostępny w postaci kapsułek twardych o mocy 7,5 mg. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg substancji czynnej – lenalidomidu – oraz substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (105 mg). Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: jasnożółte nieprzezroczyste wieczko i białe nieprzezroczyste korpus, z czarnym nadrukiem „RL” na wieczku i „86″ na korpusie.

Lenalidomid należy do grupy leków immunosupresyjnych i działa wielokierunkowo: hamuje rozrost komórek nowotworowych, wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu oraz hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają guzy. Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu nowotworów.

Lenalidomide Ranbaxy jest stosowany w leczeniu kilku poważnych schorzeń krwi i układu chłonnego:

• Szpiczak mnogi – zarówno u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą (po przeszczepie komórek macierzystych lub u osób, które nie kwalifikują się do przeszczepu), jak i u tych, którzy byli już wcześniej leczeni. Lek stosuje się samodzielnie (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak deksametazon, bortezomib czy melfalan z prednizonem.
• Zespoły mielodysplastyczne – u pacjentów z anemią wymagającą częstych przetoczeń krwi, szczególnie gdy występuje specyficzna nieprawidłowość genetyczna (delecja chromosomu 5q).
• Chłoniak z komórek płaszcza – u pacjentów, u których choroba nawróciła lub jest oporna na dotychczasowe leczenie.
• Chłoniak grudkowy – w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów uprzednio leczonych.

Dawkowanie lenalidomidu jest ściśle dostosowane indywidualnie do rodzaju choroby, wcześniejszego leczenia, czynności nerek oraz tolerancji leczenia. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą – nie wolno ich otwierać, łamać ani rozgryzać. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Typowe schematy dawkowania (określane przez lekarza):

• Szpiczak mnogi: zazwyczaj 10–25 mg raz na dobę przez 21 dni w cyklu 28-dniowym, w zależności od schematu leczenia i stanu pacjenta.
• Zespoły mielodysplastyczne: zazwyczaj 10 mg raz na dobę przez 21 dni w cyklu 28-dniowym.
• Chłoniak z komórek płaszcza: zazwyczaj 25 mg raz na dobę przez 21 dni w cyklu 28-dniowym.
• Chłoniak grudkowy: zazwyczaj 20 mg raz na dobę przez 21 dni w cyklu 28-dniowym, w skojarzeniu z rytuksymabem.

Dawka 7,5 mg jest zwykle stosowana u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub jako zmniejszona dawka w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Ważne: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, a od planowanej pory minęło mniej niż 12 godzin, może ją jeszcze przyjąć. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć dawkę i przyjąć następną o zaplanowanej porze – nie wolno podwajać dawki.

Lenalidomide Ranbaxy nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość (alergia) na lenalidomid lub którykolwiek składnik leku.
• Ciąża – lenalidomid ma bardzo silne działanie teratogenne (powoduje ciężkie wady wrodzone u płodu), podobnie jak talidomid.
• Kobiety mogące zajść w ciążę, które nie spełniają wszystkich warunków programu zapobiegania ciąży (stosowanie skutecznej antykoncepcji, regularne testy ciążowe).

Program zapobiegania ciąży

Lenalidomid jest silnie teratogenny – oznacza to, że może powodować bardzo poważne wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Z tego powodu:

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu.
• Konieczne są regularne testy ciążowe (co 4 tygodnie).
• Mężczyźni przyjmujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub mogącą zajść w ciążę – przez cały okres leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia lenalidomidem, leczenie należy natychmiast przerwać i skonsultować się ze specjalistą.

Inne ważne ostrzeżenia:

• Neutropenia i trombocytopenia – lenalidomid może powodować poważne zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Konieczne są regularne badania krwi (na początku leczenia co tydzień przez 8 tygodni, potem co miesiąc).
• Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna – zwiększone ryzyko zakrzepów, szczególnie w skojarzeniu z deksametazonem. Zaleca się profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
• Zawał serca – zgłaszano przypadki zawału mięśnia sercowego, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca.
• Reakcje alergiczne – mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje anafilaktyczne. W razie wysypki, obrzęku lub trudności w oddychaniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Drugie nowotwory pierwotne – podczas leczenia lenalidomidem obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia innych nowotworów (zwłaszcza raka skóry, ostrej białaczki szpikowej).
• Zaburzenia czynności wątroby – zgłaszano przypadki niewydolności wątroby. Konieczne jest monitorowanie czynności wątroby.
• Zakażenia – lenalidomid może zwiększać ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych. Należy zgłaszać lekarzowi objawy zakażenia (gorączka, kaszel).

Jak każdy lek, Lenalidomide Ranbaxy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze i najpoważniejsze to:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• Biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, ból brzucha
• Zmęczenie, osłabienie, gorączka
• Kurcze mięśni, ból pleców, ból stawów
• Wysypka, świąd, sucha skóra
• Kaszel, duszność
• Zakażenia (zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Gorączka neutropeniczna (gorączka z niską liczbą białych krwinek)
• Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna
• Zawał serca
• Zaburzenia czynności wątroby
• Niewydolność nerek
• Obrzęki obwodowe
• Ból głowy, zawroty głowy

Rzadkie, ale poważne:

• Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka (ciężkie reakcje skórne)
• Ostra niewydolność wątroby
• Zespół rozpadu guza
• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ciężka infekcja mózgu)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz: duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg lub ramion, gorączkę, krwawienia, silną wysypkę, objawy zakażenia, objawy neurologiczne.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym:

• Doustne środki antykoncepcyjne – deksametazon (często stosowany z lenalidomidem) może zmniejszać skuteczność hormonalnej antykoncepcji.
• Warfaryna – może być konieczne częstsze kontrolowanie krzepliwości krwi.
• Digoksyna – lenalidomid może zwiększać stężenie digoksyny we krwi.
• Statyny – zwiększone ryzyko rabdomiolizy (uszkodzenia mięśni).
• Leki zwiększające ryzyko zakrzepicy (np. hormonalna terapia zastępcza) – należy stosować ostrożnie.

Lenalidomide Ranbaxy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności (2 lata od daty produkcji). Niewykorzystane kapsułki należy zwrócić do apteki w celu bezpiecznego usunięcia.

Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na bardzo wysokie ryzyko ciężkich wad wrodzonych u płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję i regularnie wykonywać testy ciążowe. Nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego – podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Osoby starsze: Lenalidomid był bezpiecznie stosowany u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, jednak u osób starszych częściej występują zaburzenia czynności nerek – może być konieczne zmniejszenie dawki.

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki (stąd dostępność dawki 7,5 mg). Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki.

Zaburzenia czynności wątroby: Brak szczegółowych danych – należy zachować ostrożność i monitorować czynność wątroby.

Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać. W przypadku kontaktu proszku ze skórą należy natychmiast umyć ją wodą z mydłem. Osoby z personelu medycznego i opiekunowie powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny dotykać kapsułek.

Pacjenci nie mogą oddawać krwi, nasienia ani spermy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu. Nie wolno przekazywać leku innym osobom.