Montelukast Sandoz

Montelukast Sandoz to nowoczesny lek dostępny na receptę, który pomaga w kontrolowaniu objawów astmy oskrzelowej. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu – substancji, która działa poprzez blokowanie specjalnych związków w organizmie odpowiedzialnych za powstawanie stanów zapalnych w drogach oddechowych. Lek jest przeznaczony dla dorosłych oraz młodzieży w wieku 15 lat i starszych.

Produkt jest szczególnie pomocny u osób, u których same leki wziewne nie zapewniają wystarczającej kontroli objawów astmy. Dodatkowo może łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u pacjentów z astmą.

Lek jest wskazany jako uzupełnienie podstawowego leczenia astmy łagodnej i umiarkowanej. Stosuje się go u pacjentów, którzy nie osiągają wystarczającej kontroli objawów mimo używania wziewnych kortykosteroidów oraz doraźnie stosowanych krótko działających leków rozszerzających oskrzela. Montelukast Sandoz może być również stosowany w zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

U pacjentów z astmą, którzy dodatkowo cierpią na sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, lek ten może jednocześnie łagodzić objawy obu schorzeń.

Montelukast należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora leukotrienowego. Leukotrieny to substancje chemiczne wytwarzane naturalnie w organizmie, które wywołują stany zapalne i skurcz oskrzeli u osób chorych na astmę. Są one odpowiedzialne za wiele nieprzyjemnych objawów, takich jak trudności w oddychaniu, kaszel czy świszczący oddech.

Montelukast działa poprzez blokowanie specjalnych punktów chwytnych (receptorów) dla leukotrienów w drogach oddechowych. Dzięki temu zmniejsza się obrzęk i stan zapalny w oskrzelach, co prowadzi do poprawy drożności dróg oddechowych i ułatwienia oddychania. Lek działa również na komórki odpowiedzialne za reakcje alergiczne, co pomaga kontrolować objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych wynosi jedną tabletkę 10 mg raz na dobę, przyjmowaną wieczorem. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i po jedzeniu.

Ważne jest regularne przyjmowanie leku codziennie, nawet gdy objawy astmy są pod kontrolą. Działanie lecznicze pojawia się już w ciągu jednej doby od rozpoczęcia terapii. Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza przez cały zalecony okres leczenia.

Nie należy stosować Montelukastu Sandoz jednocześnie z innymi lekami zawierającymi montelukast, aby uniknąć przypadkowego przyjęcia podwójnej dawki.

Dostosowanie dawki w szczególnych przypadkach

U osób starszych nie jest konieczne zmniejszanie dawki leku. Nie wymaga się również dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek czy z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Dawka jest taka sama dla kobiet i mężczyzn.

Stosowanie u dzieci

Tabletek powlekanych 10 mg nie należy stosować u dzieci poniżej 15 roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postacie leku dostosowane do ich wieku: tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg (dla dzieci od 6 do 14 lat), tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg (dla dzieci od 2 do 5 lat) oraz granulat 4 mg (dla dzieci od 6 miesięcy do 5 lat).

Leku nie wolno przyjmować w przypadku uczulenia na montelukast lub którykolwiek inny składnik preparatu. Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna po przyjęciu tego leku, poinformuj o tym lekarza.

Montelukast nie jest lekiem na ostry napad astmy

Bardzo ważne: Montelukastu nigdy nie należy stosować do leczenia ostrego napadu astmy. W razie nagłego pogorszenia oddychania należy natychmiast użyć wziewnego leku rozszerzającego oskrzela o krótkim czasie działania (tzw. lek ratunkowy), który został przepisany przez lekarza na takie sytuacje. Jeśli potrzebujesz częściej niż zwykle używać leku ratunkowego, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem.

Nie przerywaj nagle przyjmowania kortykosteroidów

Montelukastem nie można w sposób nagły zastępować wziewnych lub doustnych kortykosteroidów. Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, wszelkie zmiany w dawkowaniu tych leków powinny odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza i zgodnie z jego zaleceniami.

Objawy psychiczne i zaburzenia zachowania

U niektórych osób przyjmujących montelukast mogą wystąpić zmiany w samopoczuciu psychicznym i zachowaniu, takie jak: niepokój, drażliwość, agresja, smutek, zaburzenia snu (w tym koszmary nocne i lunatykowanie), depresja czy myśli samobójcze. Jeśli zauważysz u siebie lub bliskiej osoby przyjmującej lek jakiekolwiek niepokojące zmiany w nastroju lub zachowaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia montelukastem.

Zespół Churga-Strauss

W rzadkich przypadkach u osób przyjmujących leki przeciwastmatyczne może wystąpić zespół Churga-Strauss – poważne schorzenie charakteryzujące się stanem zapalnym naczyń krwionośnych. Objawy mogą obejmować: wysypkę, pogorszenie objawów ze strony płuc, mrowienie lub drętwienie kończyn, objawy grypopodobne. Jeśli zauważysz takie objawy, niezwłocznie zgłoś się do lekarza.

Astma aspirynowa

Jeśli masz astmę, która pogarsza się po przyjęciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leczenie montelukastem nie zwalnia Cię z konieczności unikania tych leków. Nadal nie powinieneś ich przyjmować.

Zawartość laktozy i sodu

Każda tabletka zawiera 84,7 mg laktozy. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Montelukast można bezpiecznie stosować jednocześnie z większością leków przeciwastmatycznych, w tym z teofiną, kortykosteroidami doustnymi i wziewanymi, lekami rozszerzającymi oskrzela oraz doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Leki wymagające szczególnej uwagi

• Fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna: Leki te mogą zmniejszać skuteczność montelukastu poprzez przyspieszenie jego rozkładu w organizmie. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może potrzebować dostosować leczenie.
• Gemfibrozyl: Lek ten zwiększa stężenie montelukastu w organizmie. Nie wymaga to zwykle zmiany dawkowania, ale lekarz będzie obserwował, czy nie wystąpią działania niepożądane.

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku porozmawiaj z lekarzem. Montelukast Sandoz można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Ograniczone dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych u dzieci matek przyjmujących montelukast w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego, dlatego decyzję o karmieniu piersią podczas leczenia należy podjąć wspólnie z lekarzem.

Montelukast Sandoz nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że u niektórych osób mogą wystąpić senność lub zawroty głowy – jeśli odczuwasz takie objawy, zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania urządzeń wymagających koncentracji.

Jak każdy lek, Montelukast Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna i przemijająca.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Biegunka, nudności, wymioty.
• Wysypka skórna.
• Gorączka.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wykrywana w badaniach krwi).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy, senność, uczucie mrowienia lub drętwienia.
• Niezwykłe marzenia senne (w tym koszmary), bezsenność, lunatykowanie.
• Lęk, pobudzenie, drażliwość, niepokój ruchowy.
• Depresja.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość w jamie ustnej, niestrawność.
• Powstawanie siniaków, pokrzywka, świąd.
• Bóle stawów, bóle i skurcze mięśni.
• Moczenie nocne u dzieci.
• Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęki.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zwiększona skłonność do krwawień.
• Kołatanie serca.
• Obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może utrudniać oddychanie).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób)

• Małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawień lub powstawania siniaków).
• Napady drgawkowe.
• Zapalenie wątroby.
• Zespół Churga-Strauss (rzadkie schorzenie charakteryzujące się zapaleniem naczyń krwionośnych).
• Eozynofilia płucna (zwiększona liczba pewnego rodzaju białych krwinek w płucach).

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Objawy poważnej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, gwałtowna wysypka).
• Zmiany w zachowaniu lub nastroju (depresja, myśli samobójcze, agresja, lęk).
• Objawy zapalenia wątroby (ожółknięcie skóry lub białek oczu, ciemny mocz, jasne stolce, silne bóle brzucha).
• Objawy zespołu Churga-Strauss (wysypka, pogorszenie objawów astmy, mrowienie kończyn).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów. Weź ze sobą opakowanie leku.

Przypadki przedawkowania montelukastu były zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęstsze objawy przedawkowania obejmowały: bóle brzucha, senność, pragnienie, bóle głowy, wymioty i nadmierną aktywność ruchową. W większości przypadków nie wystąpiły poważne działania niepożądane.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawki leku, pomiń ją i następną dawkę przyjmij o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania:

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (blistrze) w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Te środki ostrożności pomogą chronić środowisko.

Substancja czynna: Każda tabletka powlekana zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 10 mg montelukastu.

Inne składniki: Rdzeń tabletki zawiera laktozę jednowodną (84,7 mg w każdej tabletce), hydroksypropylocelulozę, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmellozę sodową i magnezu stearyninan. Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 400, talk, żelaza tlenek żółty i żelaza tlenek czerwony.

Wygląd leku: Montelukast Sandoz to beżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, gładka po obu stronach.

Tabletki są pakowane w blistry i dostępne w opakowaniach zawierających: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 lub 200 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Badania kliniczne wykazały, że montelukast w dawce 10 mg raz na dobę znacząco poprawia funkcję płuc u dorosłych pacjentów z astmą. Obserwowano poprawę wartości FEV1 (wskaźnika pojemności wydechowej) o około 10% w porównaniu z placebo oraz zwiększenie szczytowego przepływu wydechowego o średnio 24,5 litra na minutę. Pacjenci przyjmujący montelukast potrzebowali również znacznie mniej leków ratunkowych rozszerzających oskrzela.

U dzieci w wieku od 6 do 14 lat montelukast w dawce 5 mg również wykazywał znaczącą skuteczność w poprawie czynności układu oddechowego i zmniejszaniu potrzeby stosowania leków ratunkowych.

Badania potwierdziły również skuteczność montelukastu w zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym – działanie to utrzymywało się przez cały okres leczenia.