Febuxostat Accord

Febuxostat Accord to lek dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 120 mg febuksostatu. Każda tabletka ma charakterystyczny bladożółty lub żółty kolor oraz kształt kapsułki z wytłoczonym napisem “120” po jednej stronie. Produkt ten jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów zmagających się z problemem podwyższonego poziomu kwasu moczowego we krwi.

Lek jest zalecany w dwóch głównych sytuacjach klinicznych. Po pierwsze, stosuje się go w leczeniu przewlekłej hiperurykemii – czyli stanu, w którym organizm gromadzi nadmierną ilość kwasu moczowego. Dotyczy to szczególnie chorób, w których doszło już do odkładania się kryształów moczanowych w stawach i tkankach, co objawia się guzkami dnawy lub zapaleniem stawów dnawe.

Po drugie, Febuxostat Accord znajduje zastosowanie w zapobieganiu i leczeniu hiperurykemii u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi. W takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza, który może prowadzić do gwałtownego wzrostu poziomu kwasu moczowego.

Febuksostat należy do grupy leków hamujących biosyntezę kwasu moczowego. Działa poprzez selektywne blokowanie oksydazy ksantynowej – enzymu odpowiedzialnego za przekształcanie hipoksantyny w ksantynę, a następnie w kwas moczowy. Dzięki temu organizm wytwarza mniej kwasu moczowego, co pozwala obniżyć jego stężenie we krwi i zapobiec odkładaniu się kryształów w stawach i tkankach.

Lek działa szybko i skutecznie – już po dwóch tygodniach stosowania można zaobserwować znaczące obniżenie poziomu kwasu moczowego w surowicy krwi. Celem terapii jest utrzymanie stężenia kwasu moczowego poniżej 6 mg/dl.

W przypadku leczenia przewlekłej hiperurykemii zalecana dawka początkowa to 80 mg raz na dobę. Jeśli po dwóch do czterech tygodniach leczenia poziom kwasu moczowego pozostaje powyżej 6 mg/dl, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 120 mg raz na dobę. Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, niezależnie od posiłków – można je połykać zarówno na pusty żołądek, jak i podczas jedzenia.

W zapobieganiu i leczeniu zespołu rozpadu guza u pacjentów poddawanych chemioterapii zalecana dawka to 120 mg raz na dobę. Leczenie należy rozpocząć dwa dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kontynuować przez co najmniej siedem dni, choć w zależności od oceny klinicznej może być przedłużone do dziewięciu dni.

Ważna informacja: Nie należy rozpoczynać leczenia febuksostatem podczas ostrego ataku dny – trzeba poczekać do całkowitego ustąpienia objawów. Na początku terapii, przez co najmniej sześć miesięcy, zaleca się jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych lub kolchicyny w celu zapobiegania zaostrzeniom dny moczanowej.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku mogą stosować standardowe dawki bez konieczności modyfikacji. Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek również nie wymagają dostosowania dawki, jednak u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) skuteczność i bezpieczeństwo leku nie zostały w pełni zbadane.

U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka wynosi 80 mg. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dostępne są ograniczone dane, natomiast nie badano skuteczności i bezpieczeństwa u osób z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Febuxostat Accord jest uczulenie na febuksostat lub którykolwiek inny składnik leku. Jeśli w przeszłości wystąpiła jakakolwiek reakcja alergiczna po przyjęciu tego leku, nie wolno go ponownie stosować.

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, takimi jak zawał mięśnia sercowego, udar lub niestabilna dławica piersiowa. W tej grupie chorych obserwowano zwiększoną liczbę zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych podczas stosowania febuksostatu w porównaniu do innego leku obniżającego kwas moczowy – allopurynolu. Tacy pacjenci wymagają regularnego monitorowania stanu zdrowia.

Reakcje alergiczne i nadwrażliwości

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym zagrażających życiu zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Większość tych reakcji występowała w pierwszym miesiącu leczenia. Objawy, na które należy zwrócić szczególną uwagę, to: nasilająca się wysypka z pęcherzami, uszkodzenie błon śluzowych, podrażnienie oczu, gorączka oraz obrzęk twarzy. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zaostrzenia dny moczanowej

Na początku leczenia febuksostatem może dojść do zaostrzenia objawów dny moczanowej. Jest to naturalna konsekwencja zmian stężenia kwasu moczowego i uwalniania się kryształów moczanowych ze złogów w tkankach. Dlatego tak ważne jest stosowanie profilaktyki przez co najmniej sześć miesięcy. Jeśli mimo to dojdzie do zaostrzenia, nie należy przerywać leczenia febuksostatem – zaostrzenie można leczyć równolegle odpowiednimi lekami przeciwbólowymi.

Interakcje z innymi lekami

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania febuksostatu z merkaptopuryną lub azatiopryną – lekami stosowanymi w chorobach autoimmunologicznych i po przeszczepach narządów. Jeśli takie połączenie jest nieuniknione, dawkę merkaptopuryny lub azatiopryny należy zmniejszyć do 20% lub mniej w stosunku do zwykłej dawki, aby uniknąć toksycznego działania na szpik kostny.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: zaostrzenie objawów dny, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, biegunka, nudności, ból głowy, zawroty głowy, duszność, wysypka, świąd, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, obrzęki oraz uczucie zmęczenia. Większość tych objawów ma nasilenie lekkie lub umiarkowane.

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego

Biegunka i nudności są stosunkowo częste, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie kolchicynę. Mogą również wystąpić: ból brzucha, wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy, wymioty, suchość w jamie ustnej, niestrawność, zaparcia oraz rzadziej owrzodzenia jamy ustnej czy zapalenie trzustki.

Działania niepożądane dotyczące skóry

Wysypka i świąd należą do częstych działań niepożądanych. Mogą również wystąpić różne rodzaje wysypek, w tym plamkowe, grudkowe czy grudkowo-plamkowe, pokrzywka, zmiany zabarwienia skóry, nadmierne pocenie się czy łysienie. W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia.

Inne ważne działania niepożądane

Podczas stosowania leku mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby – dlatego zaleca się wykonanie badań wątrobowych przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie terapii. U niektórych pacjentów obserwowano także zwiększone stężenie hormonu TSH, co wymaga ostrożności u osób z zaburzeniami tarczycy.

Ważne: Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, szczególnie ciężkie reakcje alergiczne, wysypka z pęcherzami, gorączka, obrzęk twarzy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku.

Febuxostat Accord nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży. Dostępne dane dotyczące stosowania tego leku u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone i nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla płodu.

Nie wiadomo, czy febuksostat przenika do mleka kobiecego, jednak badania na zwierzętach wykazały jego obecność w mleku i zaburzenia rozwoju młodych. Dlatego lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Podczas stosowania febuksostatu mogą wystąpić senność, zawroty głowy, mrowienie oraz niewyraźne widzenie. Przed podjęciem prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności należy upewnić się, że lek nie wpływa negatywnie na sprawność psychofizyczną.

Każda tabletka Febuxostat Accord 120 mg zawiera 120 mg febuksostatu w postaci soli magnezowej jako substancję czynną. Ponadto tabletka zawiera substancje pomocnicze, w tym 114,70 mg laktozy jednowodnej. Osoby z nietolerancją laktozy powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku. Tabletka zawiera również niewielką ilość sodu (mniej niż 1 mmol na tabletkę), co oznacza, że można ją uznać za praktycznie wolną od sodu.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania – można go trzymać w temperaturze pokojowej. Okres ważności wynosi 30 miesięcy. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności widniejącego na opakowaniu.

Febuxostat Accord 120 mg dostępny jest w blistrach zawierających 14, 28, 56 lub 84 tabletki powlekane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w aptekach.

Febuxostat Accord to lek wydawany wyłącznie na receptę. Przed rozpoczęciem stosowania należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania oraz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku jakichkolwiek wątpliwości. Leczenie powinno odbywać się pod stałą kontrolą lekarza, z regularnym monitorowaniem stężenia kwasu moczowego we krwi oraz okresową oceną czynności wątroby i nerek.

Wszelkie działania niepożądane należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu lub bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.