Elidel 1%

Elidel to nowoczesny krem przeznaczony do leczenia atopowego zapalenia skóry, znanego również jako wyprysk atopowy. Substancją czynną produktu jest pimekrolimus w stężeniu 10 mg w 1 gramie kremu. Jest to lek dostępny wyłącznie na receptę, który stanowi alternatywę dla tradycyjnych kortykosteroidów stosowanych miejscowo.

Pimekrolimus należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kalcyneuryny. Działa w sposób selektywny, hamując uwalnianie substancji zapalnych w skórze. W przeciwieństwie do kortykosteroidów, nie powoduje ścieńczania skóry (atrofii), co czyni go szczególnie przydatnym w leczeniu delikatnych obszarów, takich jak twarz i szyja.

Elidel jest stosowany u pacjentów od 3. miesiąca życia z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry. Lek jest szczególnie zalecany w sytuacjach, gdy:

• Pacjent nie toleruje miejscowo stosowanych kortykosteroidów.
• Kortykosteroidy nie przynoszą oczekiwanej poprawy.
• Zmiany chorobowe występują na skórze twarzy i szyi, gdzie długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może być niewłaściwe ze względu na ryzyko działań niepożądanych.

Produkt może być stosowany zarówno u niemowląt (od 3. miesiąca życia), dzieci, młodzieży, jak i dorosłych pacjentów.

Leczenie produktem Elidel powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry. Lek można stosować na dwa sposoby:

Leczenie krótkotrwałe (doraźne)

Cienką warstwę kremu należy nakładać dwa razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie wcierać do całkowitego wchłonięcia. Leczenie należy rozpocząć po wystąpieniu pierwszych objawów choroby i kontynuować aż do ustąpienia objawów.

Jeśli po 6 tygodniach stosowania nie nastąpi poprawa lub choroba się nasili, należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem w celu potwierdzenia rozpoznania i rozważenia innych metod leczenia.

Leczenie długotrwałe

W długotrwałym leczeniu Elidel stosuje się po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby (świąd, zaczerwienienie). Takie postępowanie zapobiega nawrotom choroby i pozwala ograniczyć konieczność stosowania kortykosteroidów.

Ważne informacje dotyczące stosowania

• Elidel można stosować na wszystkie obszary skóry, włącznie ze skórą głowy, twarzy, szyi oraz powierzchniami objętymi wyprzeniem.
• Nie należy stosować produktu na błony śluzowe.
• Nie należy stosować produktu pod opatrunkiem okluzyjnym (nieprzepuszczającym powietrza).
• Środki zmiękczające skórę można stosować bezpośrednio po nałożeniu kremu Elidel.
• Po nałożeniu kremu należy umyć ręce, chyba że to dłonie są leczone.

Jeden gram kremu Elidel zawiera 10 mg pimekrolimusa jako substancję czynną. Krem ma białawe zabarwienie i jest homogeniczny.

Produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym:

• Alkohol benzylowy (10 mg w 1 g kremu) – może wywoływać reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
• Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy (po 40 mg w 1 g kremu) – mogą powodować miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry.
• Glikol propylenowy (50 mg w 1 g kremu) – może powodować podrażnienie skóry.

Produktu nie wolno stosować w przypadku:

• Nadwrażliwości (alergii) na pimekrolimus, inne makrolaktamy lub którykolwiek składnik produktu.
• Wrodzonego lub nabytego braku odporności.
• Leczenia lekami wywołującymi obniżenie odporności (immunosupresję).
• Zakażenia skóry wirusami, takimi jak wirus opryszczki zwykłej lub ospa wietrzna.

Zakażenia skóry

Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry są bardziej narażeni na zakażenia skóry. Stosowanie Elidelu może zwiększać ryzyko zakażenia wirusem opryszczki zwykłej. W przypadku wystąpienia zakażenia wirusowego należy przerwać stosowanie produktu do czasu wyleczenia zakażenia.

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Elidelu w leczeniu atopowego zapalenia skóry z nadkażeniem bakteryjnym. W takich przypadkach zaleca się najpierw wyleczenie zakażenia.

Ochrona przed słońcem

W trakcie leczenia należy unikać nadmiernego naświetlania skóry promieniami ultrafioletowymi, w tym solarium lub terapii PUVA, UVA lub UVB. Należy stosować odpowiednie metody ochrony przed słońcem, takie jak używanie preparatów z filtrami UV i osłanianie skóry odpowiednim ubraniem.

Reakcje w miejscu stosowania

Elidel może wywołać w miejscu stosowania łagodne i przemijające odczyny, takie jak uczucie ciepła lub pieczenie skóry. Jeśli po nałożeniu produktu nastąpi silna reakcja miejscowa, należy skonsultować się z lekarzem.

Nowotwory

Nie jest znany długotrwały wpływ na miejscową odpowiedź immunologiczną skóry i częstość występowania nowotworów złośliwych skóry. Elidel nie powinien być stosowany w miejscu występowania potencjalnych nowotworowych lub przednowotworowych zmian skórnych.

Donoszono o przypadkach nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków i raka skóry, u pacjentów stosujących pimekrolimus w postaci kremu. Jednak wyniki badań epidemiologicznych nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia raka w związku ze stosowaniem pimekrolimusu.

Powiększenie węzłów chłonnych

U pacjentów stosujących Elidel może wystąpić uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. W przypadku wystąpienia tego objawu należy dokładnie określić jego przyczynę. Stosowanie Elidelu należy wstrzymać, jeśli przyczyna nie jest znana lub w przypadku wystąpienia ostrego zakażenia mononukleozą zakaźną.

Kontakt z oczami i błonami śluzowymi

Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Jeżeli dojdzie do przypadkowego kontaktu, należy produkt usunąć, a oczy lub błony śluzowe przepłukać wodą.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pimekrolimusu u kobiet w okresie ciąży. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy pimekrolimus przenika do mleka ludzkiego po zastosowaniu miejscowym. Ze względu na minimalny stopień wchłaniania pimekrolimusu po zastosowaniu miejscowym, ryzyko dla dziecka karmionego piersią jest ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując Elidel u kobiet karmiących piersią.

Ważne: Kobiety karmiące piersią nie powinny nakładać produktu Elidel na piersi, aby zapobiec niezamierzonemu połknięciu produktu przez noworodka.

Ze względu na minimalny stopień wchłaniania pimekrolimusu po zastosowaniu miejscowym, interakcje z innymi lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne.

Dostępne dane wskazują, że Elidel może być stosowany równocześnie z:

• Antybiotykami.
• Produktami przeciwhistaminowymi (przeciwalergicznymi).
• Kortykosteroidami podawanymi doustnie, donosowo lub w postaci inhalacji.

Brak doświadczenia dotyczącego jednoczesnego stosowania terapii immunosupresyjnych, takich jak terapia promieniami UVB, UVA, PUVA, azatiopryną i cyklosporyną A.

Alkohol: W rzadkich przypadkach, w krótkim czasie po spożyciu alkoholu, może wystąpić nagłe uderzenie gorąca, wysypka, uczucie pieczenia, swędzenie lub obrzęk.

Jak każdy lek, Elidel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (bardzo często – mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu zastosowania, takie jak uczucie pieczenia skóry.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenia skóry (zapalenie mieszków włosowych).
• Podrażnienie skóry w miejscu zastosowania.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Liszajec (zakażenie bakteryjne skóry).
• Opryszczka zwykła.
• Wyprysk opryszczkowy.
• Opryszczka narządów płciowych.
• Zapalenie skóry kontaktowe.
• Obrzęk w miejscu zastosowania.
• Zaostrzenie choroby.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Infekcje skóry wywołane przez wirusy.
• Wysypka pęcherzykowa.
• Ból w miejscu zastosowania.
• Złuszczanie skóry w miejscu zastosowania.
• Suchość skóry w miejscu zastosowania.
• Obrzmiałe twarde grudki pod skórą.
• Reakcje nadwrażliwości.

Reakcje w miejscu zastosowania występowały zwykle na początku leczenia, miały łagodny lub umiarkowany przebieg i były krótkotrwałe.

Ważne informacje: Po wprowadzeniu produktu na rynek odnotowano przypadki wystąpienia nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków i raka skóry u pacjentów stosujących pimekrolimus w postaci kremu. Jednak związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem produktu nie jest jednoznacznie ustalony.

Brak doświadczenia z przedawkowaniem produktu Elidel. Nie odnotowano przypadków omyłkowego spożycia produktu. W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Nie zamrażać.
• Okres ważności: 2 lata.
• Po otwarciu tuby produkt należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Elidel dostępny jest w tubach aluminiowych o następujących pojemnościach:

• 5 g.
• 15 g.
• 30 g.
• 100 g.

Tuba jest pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowym i zamykana nakrętką z bolcem do przekłuwania membrany.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Skuteczność Elidelu została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych z udziałem ponad 2000 pacjentów, w tym niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.

Leczenie krótkotrwałe

W 6-tygodniowych badaniach u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) oraz niemowląt (w wieku od 3 do 23 miesięcy) wykazano, że Elidel jest skuteczny w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry. U około 35% dzieci i młodzieży oraz 55% niemowląt uzyskano skórę gładką lub prawie gładką. Istotne zmniejszenie świądu obserwowano już w ciągu pierwszego tygodnia leczenia.

Leczenie długotrwałe

Badania długotrwałe (do 12 miesięcy) wykazały, że stosowanie Elidelu po wystąpieniu pierwszych objawów choroby pozwala zapobiegać nawrotom. U większości pacjentów (51-70% w zależności od grupy wiekowej) nie wystąpił nawrót choroby w okresie 12 miesięcy. Ponadto stosowanie Elidelu pozwoliło znacząco ograniczyć konieczność stosowania kortykosteroidów – ponad połowa pacjentów w ciągu roku w ogóle nie potrzebowała kortykosteroidów.

Badanie PETITE

Pięcioletnie badanie z udziałem ponad 2400 niemowląt z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry wykazało, że Elidel jest dobrze tolerowany i skuteczny w długotrwałym stosowaniu. Po 5 latach ponad 85% pacjentów osiągnęło sukces leczenia, a powierzchnia ciała objęta chorobą zmniejszyła się z około 16% do mniej niż 5%.