Colchican

Colchican to lek dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierających 0,5 mg kolchicyny – substancji czynnej o udokumentowanym działaniu w leczeniu dny moczanowej. Każda różowa, okrągła tabletka została zaprojektowana z myślą o wygodzie stosowania i skutecznym działaniu. Preparat jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów zmagających się z ostrymi atakami dny moczanowej oraz tych, którzy wymagają zapobiegania nawrotom podczas długotrwałego leczenia.

Lek znajduje zastosowanie w dwóch głównych sytuacjach klinicznych. Po pierwsze, jest wykorzystywany w leczeniu ostrych ataków dny moczanowej – bolesnych epizodów związanych z odkładaniem się kryształów moczanów wstawach. Po drugie, Colchican odgrywa ważną rolę w zapobieganiu nawrotom choroby podczas stosowania innych leków przeciw dnie moczanowej, takich jak allopurynol, febuksostat czy leki o działaniu urykozurycznym (zwiększające wydalanie kwasu moczowego przez nerki).

Działanie kolchicyny opiera się na specyficznym mechanizmie wpływającym na komórki odpowiedzialne za proces zapalny w stawie. Substancja ta wiąże się z mikrotrubulami – strukturami wewnątrz komórek, które są niezbędne do ich prawidłowego funkcjonowania i podziału. Poprzez zahamowanie polimeryzacji mikrotubulek (procesu ich łączenia się), kolchicyna wpływa na aktywność białych krwinek zwanych leukocytami.

W praktyce oznacza to, że lek zmniejsza zdolność leukocytów do fagocytozy, czyli pochłaniania kryształów moczanów, które gromadzą się w stawach. Dodatkowo hamuje uwalnianie substancji prozapalnych z komórek, zmniejsza ich ruchliwość oraz zdolność do migracji do miejsca zapalenia. Co istotne, kolchicyna nie wpływa bezpośrednio na stężenie kwasu moczowego we krwi – jej działanie koncentruje się na łagodzeniu objawów zapalnych i bólowych związanych z dną moczanową.

Leczenie ostrych napadów dny moczanowej

W przypadku ostrego ataku należy rozpocząć od przyjęcia 1 mg kolchicyny, co odpowiada dwóm tabletkom Colchican. Po upływie godziny należy przyjąć kolejną tabletkę zawierającą 0,5 mg substancji czynnej. Przez następne 12 godzin nie wolno przyjmować więcej tabletek. Po tym czasie, jeśli objawy nadal utrzymują się, można wznowić leczenie, przyjmując maksymalnie jedną tabletkę co 8 godzin, aż do złagodzenia dolegliwości.

Ważne ograniczenia: W trakcie jednego cyklu leczenia nie należy przyjmować więcej niż 6 mg kolchicyny (12 tabletek). Po zakończeniu cyklu leczenia należy odczekać co najmniej 3 dni (72 godziny) przed rozpoczęciem następnego cyklu.

Zapobieganie nawrotom dny moczanowej

Podczas długotrwałego leczenia allopurynolem lub innymi lekami przeciw dnie moczanowej, zwykle stosuje się dawkę od 0,5 do 1 mg na dobę. Terapia profilaktyczna trwa zazwyczaj do 6 miesięcy od momentu rozpoczęcia leczenia podstawowego. Taki schemat postępowania znacząco zmniejsza częstość występowania ostrych nawrotów choroby.

Sposób przyjmowania

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Nie należy jej rozgryzać ani kruszyć. Jeśli podczas stosowania leku wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie preparatu i skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U osób z problemami nefrologicznymi konieczne jest dostosowanie dawkowania w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek, ocenianego na podstawie klirensu kreatyniny:

• Klirens kreatyniny powyżej 50 ml/min: 0,5 mg kolchicyny dwa razy na dobę.
• Klirens kreatyniny 35-49 ml/min: 0,5 mg kolchicyny raz na dobę.
• Klirens kreatyniny 10-34 ml/min: 0,5 mg kolchicyny co 2-3 dni.
• Klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min: stosowanie kolchicyny jest przeciwwskazane.

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z problemami wątrobowymi Colchican należy stosować ostrożnie. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Osoby starsze

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Colchican nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy pacjentów.

Colchican jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• Nadwrażliwość: u osób uczulonych na kolchicynę lub którykolwiek składnik preparatu.
• Ciężkie zaburzenia czynności serca: u pacjentów z poważnymi schorzeniami kardiologicznymi.
• Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit: u osób z poważnymi problemami gastroenterologicznymi.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z poważną niewydolnością wątroby.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek: u osób z zaawansowaną niewydolnością nerek.
• Zaburzenia hematologiczne: u pacjentów z chorobami krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia Colchican należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach współistniejących. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów osłabionych, w podeszłym wieku oraz u osób ze schorzeniami serca, wątroby lub przewodu pokarmowego.

Ryzyko działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami nerek

U osób z problemami nefrologicznymi mogą wystąpić poważne działania niepożądane, takie jak zaburzenia szpiku kostnego, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek), neuromiopatia (uszkodzenie nerwów i mięśni), miopatia (choroba mięśni) lub rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej). Ryzyko tych powikłań zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu cyklosporyny lub antybiotyków z grupy makrolidów.

Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego

Pacjenci ze schorzeniami żołądka i jelit mogą odczuwać zaostrzenie objawów podczas stosowania leku. Kolchicyna działa na komórki w fazie podziału, co może prowadzić do biegunki, nudności, wymiotów i bólów brzucha.

Informacja dla osób z nietolerancją laktozy

Jedna tabletka powlekana Colchican zawiera 118 mg laktozy. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Colchican może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi, co należy uwzględnić podczas planowania terapii:

Witamina B12

Kolchicyna może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 z przewodu pokarmowego, co przy długotrwałym stosowaniu może prowadzić do jej niedoboru.

Leki immunosupresyjne i statyny

Jednoczesne stosowanie Colchican z cyklosporyną (lek immunosupresyjny), inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statyny – leki obniżające cholesterol) lub antybiotykami makrolidowymi może nasilać działania niepożądane, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Może to prowadzić do zaburzeń szpiku kostnego, agranulocytozy, neuromiopatii, miopatii lub rabdomiolizy.

Inhibitory cytochromu P-450

Leki takie jak cymetydyna (lek stosowany w chorobach żołądka) lub erytromycyna (antybiotyk) mogą powodować zwiększenie stężenia kolchicyny we krwi, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Przed rozpoczęciem stosowania Colchican należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym preparatach dostępnych bez recepty oraz suplementach diety.

Jak każdy lek, Colchican może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności: uczucie dyskomfortu w żołądku i chęć wymiotowania.
• Biegunka: luźne lub wodniste stolce.
• Bóle brzucha: dolegliwości bólowe w okolicy żołądka i jelit.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Następujące objawy obserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu, ale na podstawie dostępnych danych nie można określić, jak często występują:

Zaburzenia krwi

• Agranulocytoza: znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co osłabia odporność organizmu.
• Niewydolność szpiku kostnego: zaburzenie produkcji komórek krwi.
• Anemia aplastyczna: ciężka postać niedokrwistości związana z niewydolnością szpiku.
• Trombocytopenia: zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do problemów z krzepnięciem.

Zaburzenia układu nerwowego i mięśniowo-szkieletowego

• Neuromiopatia: uszkodzenie nerwów i mięśni.
• Miopatia: choroba mięśni objawiająca się osłabieniem i bólem.
• Rabdomioliza: rozpad tkanki mięśniowej, który może prowadzić do uszkodzenia nerek.
• Zawroty głowy: uczucie utraty równowagi.

Inne działania niepożądane

• Wymioty: gwałtowne wydalanie treści żołądkowej.
• Hepatotoksyczność: uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Reakcje skórne: świąd, plamica, pieczenie skóry, łysienie, zmiany w paznokciach.
• Reakcje alergiczne: nadwrażliwość na składniki leku.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepokojących należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli pojawią się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Colchican u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne (powodujące wady rozwojowe płodu). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Z tego powodu produktu nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, iż korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Dostępne dane wskazują na możliwość przenikania kolchicyny do mleka matki, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Produktu Colchican nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Kolchicyna hamuje spermiogenezę (proces tworzenia plemników) i może wpływać na ruchliwość ludzkich plemników, nie wpływając jednak na ich żywotność. Nie zanotowano wpływu leku na spermatogenezę (produkcję plemników) u ludzi.

Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu Colchican, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, że lek nie wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.

Przyjęcie zbyt dużej dawki kolchicyny może prowadzić do poważnych, a nawet zagrażających życiu powikłań. Toksyczność ostra i zgon mogą wystąpić po zażyciu dawki przekraczającej 0,5 mg na kilogram masy ciała.

Objawy przedawkowania

Pierwsze objawy pojawiają się po okresie utajenia trwającym od 2 do 12 godzin po zażyciu dawki i obejmują:

• Krwotoczne zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit.
• Silne bóle brzucha.
• Biegunkę.
• Nudności i wymioty.
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej.

W późniejszym okresie, pomiędzy 24 a 72 godziną po spożyciu dawki, mogą wystąpić:

• Niewydolność wielonarządowa z uszkodzeniem płuc.
• Zaburzenie czynności nerek.
• Uszkodzenie komórek wątroby.
• Uszkodzenie mięśni i kardiomiopatia (choroba mięśnia sercowego).
• Agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia.
• Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
• Zapaść naczyniowa prowadząca do wstrząsu.
• Objawy neurologiczne: drgawki, majaczenia, osłabienie mięśniowe, neuropatia, wstępujący paraliż.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Leczenie polega głównie na postępowaniu objawowym i wspomagającym. Może być konieczne wykonanie płukania żołądka (najlepiej w ciągu 60 minut od zażycia dawki) oraz podanie węgla aktywowanego. Biegunki nie należy leczyć, gdyż kolchicyna wydala się głównie z kałem. Ze względu na wysoki stopień wiązania kolchicyny z tkankami, nie jest ona usuwana za pomocą dializy.

Wchłanianie

Kolchicyna łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest około 60 minut po przyjęciu dwóch tabletek. Dostępność biologiczna leku (procent substancji, który dostaje się do krwiobiegu) wynosi od 25% do 50%.

Dystrybucja w organizmie

Po wchłonięciu kolchicyna wiąże się z białkami osocza w 30-50% i jest usuwana z osocza, aby przenikać do różnych tkanek organizmu. Substancja dystrybuuje się do białych krwinek obwodowych, gdzie jej stężenie może być wyższe niż w osoczu. Wysokie stężenia osiąga również w nerkach, wątrobie i śledzionie.

Metabolizm i wydalanie

Kolchicyna jest częściowo przetwarzana w wątrobie i wolno metabolizowana w innych tkankach. Wydalanie następuje głównie z kałem – około 10-20% wydala się z moczem. Ilość wydalana z moczem może się zwiększyć u osób z chorobami wątroby. Ze względu na duże stężenia osiągane w tkankach, tylko 10% pojedynczej dawki wydala się w ciągu pierwszych 24 godzin. Całkowite wydalanie substancji może trwać nawet ponad 10 dni po zakończeniu leczenia. Okres półtrwania (czas, po którym stężenie leku we krwi zmniejsza się o połowę) wynosi średnio 4,4 godziny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i 18,8 godziny u osób z niewydolnością nerek.

Jedna tabletka powlekana Colchican zawiera 0,5 mg kolchicyny jako substancję czynną. Oprócz tego w skład tabletek wchodzą substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki

• Laktoza – 118 mg w jednej tabletce.
• Celuloza mikrokrystaliczna.
• Skrobia żelowana.
• Powidon K-25.
• Kwas stearynowy.
• Talk.

Otoczka tabletki

• Laktoza jednowodna.
• Hypromeloza 6 cP.
• Tytanu dwutlenek (E 171) – nadaje tabletkowi biały kolor.
• Makrogol 6000.
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – nadaje tabletkowi różowy kolor.

Colchican należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek można przechowywać w temperaturze pokojowej – nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności preparatu wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. W celu uzyskania informacji na temat sposobu usunięcia niepotrzebnych leków należy zwrócić się do farmaceuty. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące podczas stosowania Colchican, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w tym opisie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku i przyczynia się do ochrony zdrowia innych pacjentów.