Oxis Turbuhaler

Oxis Turbuhaler to nowoczesny lek w postaci proszku do inhalacji, który zawiera formoterol – substancję należącą do grupy długo działających leków rozszerzających oskrzela. Każda dawka dostarcza 9 mikrogramów formoterolu, który pomaga w kontrolowaniu objawów chorób układu oddechowego. Lek jest dostępny w wygodnym inhalatorze proszkowym uruchamianym wdechem, co oznacza, że substancja lecznicza jest automatycznie uwalniana podczas wdechu przez ustnik.

Lek jest przeznaczony do leczenia dwóch głównych schorzeń układu oddechowego:

Astma oskrzelowa

U osób z astmą Oxis Turbuhaler stosuje się jako lek wspomagający, zawsze w połączeniu z wziewanymi kortykosteroidami (lekami przeciwzapalnymi). Pomaga w codziennej kontroli objawów obturacji dróg oddechowych oraz zapobiega wystąpieniu duszności wywołanej wysiłkiem fizycznym. Lek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci od 6 roku życia, gdy samo leczenie kortykosteroidami nie jest wystarczające do opanowania objawów choroby.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

U dorosłych pacjentów z POChP lek pomaga w łagodzeniu objawów obturacji dróg oddechowych, takich jak duszność, świszczący oddech czy uczucie ściskania w klatce piersiowej.

Formoterol jest selektywnym agonistą receptorów beta-2-adrenergicznych, co oznacza, że działa wybiórczo na receptory znajdujące się w mięśniach gładkich oskrzeli. Powoduje ich rozluźnienie, dzięki czemu drogi oddechowe się rozszerzają i oddychanie staje się łatwiejsze. Działanie leku rozpoczyna się bardzo szybko – już w ciągu 1 do 3 minut po inhalacji, a jego efekt utrzymuje się średnio przez około 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki. Ta długotrwała skuteczność pozwala na wygodne dawkowanie – zazwyczaj wystarczy stosować lek raz lub dwa razy dziennie.

Dawkowanie u dorosłych z astmą (powyżej 18 lat)

Leczenie podtrzymujące: Zazwyczaj stosuje się 1 inhalację raz lub dwa razy dziennie. U niektórych osób może być konieczne zwiększenie dawki do 2 inhalacji raz lub dwa razy dziennie. Maksymalna dawka podtrzymująca to 4 inhalacje na dobę, jednak w razie potrzeby można zastosować do 6 inhalacji dziennie, przy czym maksymalna jednorazowa dawka to 3 inhalacje.

Stosowanie doraźne: W celu szybkiego złagodzenia objawów duszności można zastosować 1 inhalację.

Przed wysiłkiem fizycznym: Jeśli wysiłek zwykle wywołuje u Ciebie objawy astmy, zastosuj 1 inhalację przed planowaną aktywnością.

Dawkowanie u dzieci od 6 lat z astmą

Leczenie podtrzymujące: 1 inhalacja raz lub dwa razy dziennie. Maksymalna dawka podtrzymująca to 2 inhalacje na dobę, w razie potrzeby można zastosować do 4 inhalacji dziennie. Maksymalna jednorazowa dawka to 1 inhalacja.

Stosowanie doraźne i przed wysiłkiem: 1 inhalacja w razie potrzeby lub przed wysiłkiem fizycznym.

Dawkowanie u dorosłych z POChP

Leczenie podtrzymujące: 1 inhalacja raz lub dwa razy dziennie. Maksymalna dawka podtrzymująca to 2 inhalacje na dobę. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki oprócz dawek podtrzymujących, maksymalnie do 4 inhalacji dziennie (łącznie z dawkami podtrzymującymi). Maksymalna jednorazowa dawka to 2 inhalacje.

Ważne informacje o dawkowaniu

Jeśli zauważysz, że często potrzebujesz dodatkowych dawek leku (więcej niż dwa razy w tygodniu), oprócz dawek podtrzymujących, oznacza to, że Twoje leczenie może nie być wystarczające. W takiej sytuacji koniecznie skontaktuj się z lekarzem, aby omówić zmianę sposobu leczenia.

U osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Oxis Turbuhaler to inhalator proszkowy uruchamiany wdechem, co oznacza, że substancja lecznicza jest automatycznie uwalniana podczas wdechu przez ustnik. Prawidłowe stosowanie inhalatora jest kluczowe dla skuteczności leczenia:

• Wykonuj głęboki i silny wdech przez ustnik – dzięki temu cała dawka leku dotrze do Twoich dróg oddechowych.
• Nie żuj ani nie gryź ustnika inhalatora.
• Nie używaj uszkodzonego inhalatora ani inhalatora bez ustnika.
• Nie martw się, jeśli nie wyczuwasz smaku leku podczas inhalacji – jest to normalne ze względu na niewielką ilość substancji w dawce.
• Przechowuj inhalator ze szczelnie zakręconą pokrywą.

Szczegółowa instrukcja obsługi inhalatora jest dołączona do każdego opakowania. Jeśli masz wątpliwości dotyczące prawidłowego stosowania, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Oxis Turbuhaler nie może być stosowany, jeśli jesteś uczulony na formoterol lub na laktozę podawaną wziewnie, która zawiera niewielkie ilości białek mleka. Uczulenie może objawiać się reakcjami skórnymi (wysypka, świąd, pokrzywka), skurczem oskrzeli lub innymi objawami nadwrażliwości.

Leczenie astmy

Nie rozpoczynaj leczenia astmy od Oxis Turbuhaler. Ten lek nie jest wystarczający do rozpoczęcia terapii – musi być zawsze stosowany razem z wziewanymi lekami przeciwzapalnymi (kortykosteroidami). Nigdy nie przerywaj stosowania leków przeciwzapalnych, nawet jeśli poczujesz poprawę po rozpoczęciu leczenia Oxis Turbuhaler.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczne pogorszenie stanu zdrowia. W takich sytuacjach skontaktuj się z lekarzem, który dostosuje odpowiednie leczenie.

Jeśli objawy astmy nie są kontrolowane lub się pogarszają, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, ale koniecznie skontaktuj się z lekarzem w celu ponownej oceny terapii.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli cierpisz na:

• Chorobę niedokrwienną serca.
• Zaburzenia rytmu serca (tachyarytmie).
• Ciężką niewydolność serca.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Kardiomiopatię przerostową.
• Tętniaka.
• Guz chromochłonny nadnercza.
• Tyreotoksykozę (nadczynność tarczycy).

U osób z wydłużonym odstępem QTc w zapisie elektrokardiograficznym (EKG) lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QTc konieczna jest szczególna obserwacja, ponieważ formoterol może dodatkowo wydłużać odstęp QTc.

Cukrzyca

Jeśli masz cukrzycę, na początku leczenia zaleca się częstszą kontrolę poziomu glukozy we krwi, ponieważ leki z grupy beta-2-mimetyków mogą zwiększać stężenie cukru.

Hipokaliemia (niski poziom potasu)

Podczas stosowania leków beta-2-mimetycznych może wystąpić obniżenie poziomu potasu we krwi, co może być szczególnie niebezpieczne u osób z ostrą, ciężką astmą. Ryzyko to jest zwiększone, gdy jednocześnie stosujesz leki moczopędne, pochodne ksantyny (np. teofilina) lub kortykosteroidy. W takich sytuacjach lekarz może zalecić regularne kontrolowanie poziomu potasu.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, Oxis Turbuhaler może w rzadkich przypadkach wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli, czyli niespodziewane zwężenie dróg oddechowych zamiast ich rozszerzenia. Jeśli to nastąpi, natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem, który wdroży odpowiednią terapię alternatywną.

Nietolerancja laktozy

Jedna dawka leku zawiera 891 mikrogramów laktozy jednowodnej, która zawiera niewielkie ilości białek mleka. Zwykle nie ma to znaczenia klinicznego, jednak leku nie należy stosować, jeśli masz rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które obecnie stosujesz lub stosowałeś niedawno. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Oxis Turbuhaler:

• Inne leki sympatykomimetyczne: Mogą nasilać działania niepożądane formoterolu.
• Pochodne ksantyny, kortykosteroidy, leki moczopędne, beta-2-mimetyki: Mogą nasilać działanie obniżające poziom potasu we krwi, co może sprzyjać zaburzeniom rytmu serca, szczególnie u osób przyjmujących glikozydy nasercowe.
• Leki wydłużające odstęp QTc: Chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, fenotiazyny, niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna), inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – mogą zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca.
• Beta-blokery: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (również w postaci kropli do oczu) mogą zmniejszać lub hamować działanie formoterolu. Jednoczesne stosowanie jest możliwe tylko w uzasadnionych przypadkach.
• Leki przeciwcholinergiczne: Mogą zwiększać działanie rozszerzające oskrzela.
• IMAO: Jednoczesne stosowanie z inhibitorami oksydazy monoaminowej lub lekami o podobnych właściwościach może powodować nagłe wzrosty ciśnienia tętniczego.
• Znieczulenie ogólne: Podczas znieczulenia halogenowymi środkami wziewnymi ryzyko zaburzeń rytmu serca jest większe.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pewne niepożądane działania na płód, jednak potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, koniecznie skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku. Szczególna ostrożność jest wskazana w pierwszym trymestrze ciąży oraz tuż przed porodem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Oxis Turbuhaler u kobiet karmiących piersią. Jeśli karmisz piersią, omów z lekarzem możliwe alternatywy leczenia.

Oxis Turbuhaler nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możesz bezpiecznie prowadzić samochód i wykonywać prace wymagające koncentracji podczas stosowania tego leku.

Jak każdy lek, Oxis Turbuhaler może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest średnio nasilona i ustępuje po kilku dniach leczenia.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)

Nie zgłaszano bardzo często występujących działań niepożądanych.

Często (u 1 do 10 osób na 100)

• Drżenia mięśniowe.
• Bóle głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności.
• Skurcze mięśni.

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1000)

• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Uczucie kołatania serca.
• Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe).
• Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej).
• Reakcje nadwrażliwości (skurcz oskrzeli, wysypka skórna, pokrzywka, świąd).
• Obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• Podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia snu.
• Zmiany ciśnienia tętniczego.

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000)

• Pobudzenie.
• Niepokój ruchowy.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG.
• Paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt o ostrzeżeniach).

Inne działania niepożądane

Podczas leczenia lekami z grupy beta-2-mimetyków może wystąpić zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu oraz związków ketonowych we krwi.

Laktoza zawarta w leku zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, w tym działania niewymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić nasilone objawy typowe dla działania leków beta-2-mimetycznych, takie jak:

• Drżenia mięśniowe.
• Bóle głowy.
• Kołatanie serca.
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Podwyższony poziom glukozy we krwi.
• Obniżony poziom potasu we krwi.
• Wydłużenie odstępu QTc.
• Zaburzenia rytmu serca.
• Nudności i wymioty.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W ciężkich przypadkach może być konieczne leczenie podtrzymujące i objawowe w szpitalu, w tym monitorowanie poziomu potasu w surowicy.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
• Inhalator należy przechowywać ze szczelnie zakręconą pokrywą.
• Termin ważności wynosi 2 lata.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Te środki ostrożności pomogą chronić środowisko.

Oxis Turbuhaler jest dostępny w postaci wielodawkowego inhalatora proszkowego uruchamianego wdechem. Jeden inhalator zawiera 60 dawek leku. Elementy inhalatora są wykonane z polietylenu. Każdy inhalator jest wyraźnie oznakowany informacją o liczbie dawek, dacie produkcji, terminie ważności oraz numerze serii.

Substancja czynna: Jedna dawka dostarczona zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego (jedna dawka odmierzona zawiera 12 mikrogramów).

Substancja pomocnicza: Laktoza jednowodna w ilości 891 mikrogramów na dawkę dostarczoną (zawiera białka mleka).