Oxis Turbuhaler

Oxis Turbuhaler to nowoczesny lek wziewny w postaci proszku do inhalacji, który zawiera substancję czynną zwaną formoterolem. Jest to selektywny agonista receptorów beta-2-adrenergicznych, co oznacza, że działa wybiórczo na receptory znajdujące się w oskrzelach, powodując ich rozszerzenie. Każda dostarczona dawka produktu zawiera 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Lek jest dostępny w specjalnym inhalatorze typu Turbuhaler, który uwalnia substancję leczniczą podczas wdechu pacjenta.

Oxis Turbuhaler jest przeznaczony dla osób z problemami oddechowymi związanymi z dwoma głównymi schorzeniami układu oddechowego. Po pierwsze, znajduje zastosowanie w leczeniu podtrzymującym astmy oskrzelowej, ale wyłącznie w skojarzeniu z wziewnymi glikokortykosteroidami (inaczej sterydami wziewnymi). Jest szczególnie pomocny, gdy samo leczenie sterydami nie jest wystarczające do kontrolowania objawów. Lek pomaga zapobiegać objawom obturacji dróg oddechowych, czyli zwężeniu oskrzeli, które utrudnia swobodne oddychanie. Jest również skuteczny w zapobieganiu objawom wywołanym przez wysiłek fizyczny.

Po drugie, Oxis Turbuhaler jest wskazany w leczeniu objawów obturacji dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, w skrócie POChP. Jest to przewlekła choroba charakteryzująca się postępującym zwężeniem dróg oddechowych.

Formoterol, będący główną substancją czynną leku Oxis Turbuhaler, działa poprzez rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli. Gdy te mięśnie się rozluźniają, drogi oddechowe rozszerzają się, co ułatwia przepływ powietrza i poprawia oddychanie. Działanie leku rozpoczyna się bardzo szybko – już w ciągu jednej do trzech minut po inhalacji można odczuć ulgę. Co ważne, efekt rozszerzający oskrzela utrzymuje się średnio przez około dwanaście godzin po podaniu pojedynczej dawki, co zapewnia długotrwałą ochronę przed objawami.

Dawkowanie w astmie oskrzelowej

U dorosłych w wieku powyżej 18 lat:

• Stosowanie doraźne – gdy pojawiają się objawy zwężenia oskrzeli, można zastosować jedną lub dwie inhalacje w celu ich zmniejszenia.
• Dawka podtrzymująca – standardowo stosuje się jedną lub dwie inhalacje raz lub dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie czterech inhalacji raz lub dwa razy na dobę.
• Zapobieganie objawom wywołanym wysiłkiem – należy zastosować dwie inhalacje przed planowanym wysiłkiem fizycznym.
• Maksymalne dawki – dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać ośmiu inhalacji, choć w razie potrzeby dopuszcza się do dwunastu inhalacji na dobę. Maksymalna dawka jednorazowa to sześć inhalacji.

U dzieci w wieku 6 lat i starszych:

• Stosowanie doraźne – jedna lub dwie inhalacje w celu zmniejszenia objawów.
• Dawka podtrzymująca – dwie inhalacje raz lub dwa razy na dobę.
• Zapobieganie objawom wywołanym wysiłkiem – jedna lub dwie inhalacje przed wysiłkiem.
• Maksymalne dawki – dobowa dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż cztery inhalacje, jednak w razie potrzeby dopuszcza się do ośmiu inhalacji na dobę. Maksymalna dawka jednorazowa to dwie inhalacje.

Dawkowanie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

U dorosłych w wieku powyżej 18 lat:

• Dawka podtrzymująca – dwie inhalacje raz lub dwa razy na dobę.
• Maksymalne dawki – dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać czterech inhalacji. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym, do maksymalnie ośmiu inhalacji na dobę łącznie. Maksymalna dawka jednorazowa to cztery inhalacje.

Ważne informacje dotyczące dawkowania

Jeśli zauważysz, że potrzebujesz dodatkowych dawek Oxis Turbuhaler częściej niż dwa razy w tygodniu oprócz dawek podtrzymujących, oznacza to, że Twoje leczenie może być niewystarczające. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem, aby rozważyć zmianę sposobu leczenia.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania, jeśli stosuje się lek w zalecanych dawkach.

Substancja lecznicza zawarta w Oxis Turbuhaler jest uwalniana z inhalatora podczas Twojego wdechu. Oznacza to, że podczas wdechu przez ustnik substancja lecznicza dostaje się bezpośrednio do dróg oddechowych. Dlatego bardzo ważne jest, aby wykonywać głęboki i silny wdech przez ustnik – tylko wtedy przyjmiesz całą potrzebną dawkę leku.

Ważne zasady stosowania:

• Nie wolno żuć ani gryźć ustnika inhalatora.
• Nie należy używać uszkodzonego inhalatora oraz inhalatora bez ustnika.
• Podczas stosowania Oxis Turbuhaler możesz nie wyczuwać smaku leku – jest to normalne ze względu na bardzo niewielką ilość substancji w inhalowanej dawce.
• Szczegółowa instrukcja dotycząca prawidłowego stosowania jest dołączona do każdego opakowania – koniecznie zapoznaj się z nią przed pierwszym użyciem.

Oxis Turbuhaler jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości, czyli alergii, na formoterol lub na laktozę podawaną wziewnie. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych. Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników tego leku, nie powinieneś go stosować.

Leczenie astmy

Bardzo istotne jest zrozumienie, że Oxis Turbuhaler nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia astmy – sam w sobie jest niewystarczający do tego celu. Jeśli masz astmę i stosujesz długo działające leki rozszerzające oskrzela, musisz jednocześnie otrzymywać leczenie przeciwzapalne w postaci glikokortykosteroidów wziewnych w optymalnie dobranych dawkach. Nawet jeśli po rozpoczęciu stosowania Oxis Turbuhaler poczujesz się lepiej i objawy się zmniejszą, nie wolno przerywać leczenia przeciwzapalnego.

Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia lub zauważasz, że potrzebujesz coraz więcej dawek leku rozszerzającego oskrzela, oznacza to, że proces chorobowy się zaostrza. W takiej sytuacji koniecznie skontaktuj się z lekarzem, aby ponownie rozważyć sposób leczenia astmy.

Nie należy rozpoczynać stosowania Oxis Turbuhaler podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczne pogorszenie stanu podczas istniejącego zaostrzenia. Podczas leczenia mogą wystąpić zaostrzenia i poważne działania niepożądane – jeśli objawy astmy nie są pod kontrolą lub stan się pogarsza, należy kontynuować leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zapobieganie objawom wywołanym wysiłkiem

Jeśli potrzebujesz stosować lek kilka razy w tygodniu przed wysiłkiem fizycznym, mimo odpowiedniego leczenia podstawowego, oznacza to, że Twoje leczenie może być niewystarczające. W takiej sytuacji należy rozważyć zmianę sposobu leczenia po uprzednim sprawdzeniu, czy dokładnie wypełniasz zalecenia lekarza.

Choroby serca i układu krążenia

Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli masz jakiekolwiek problemy z sercem lub układem krążenia. Dotyczy to między innymi:

• Guza chromochłonnego nadnercza (rzadki guz wydzielający hormony).
• Tyreotoksykozy, czyli nadczynności tarczycy.
• Kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu (choroba mięśnia sercowego).
• Ciężkiego nadciśnienia tętniczego.
• Tętniaka.
• Choroby niedokrwiennej serca.
• Zaburzeń rytmu serca.
• Ciężkiej niewydolności serca.

Wydłużenie odstępu QTc

Jeśli masz wydłużony odstęp QTc w badaniu elektrokardiograficznym (EKG) serca lub przyjmujesz leki, które mogą wydłużać ten odstęp, powinieneś być pod stałą obserwacją lekarską. Formoterol może dodatkowo wydłużać odstęp QTc, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Cukrzyca

Jeśli masz cukrzycę, na początku leczenia zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi. Leki z grupy beta-2-mimetyków, do której należy formoterol, mogą zwiększać stężenie cukru we krwi.

Hipokaliemia – obniżenie poziomu potasu

Podczas stosowania leków rozszerzających oskrzela może wystąpić potencjalnie niebezpieczne obniżenie poziomu potasu we krwi, zwane hipokaliemią. Szczególnie narażeni są pacjenci z ostrą, ciężką astmą, u których ryzyko to jest zwiększone przez niedotlenienie organizmu. Działanie obniżające poziom potasu mogą nasilać niektóre inne leki, takie jak pochodne ksantynowe (np. teofilina), sterydy i leki moczopędne. W takich sytuacjach lekarz może zalecić regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, Oxis Turbuhaler może w rzadkich przypadkach wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli. Oznacza to, że zamiast rozszerzyć drogi oddechowe, lek może je niespodziewanie zwęzić. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który wprowadzi alternatywne leczenie.

Nietolerancja laktozy

Jedna dawka dostarczona Oxis Turbuhaler zawiera prawie 896 mikrogramów laktozy jednowodnej. Zwykle nie ma to znaczenia klinicznego u większości pacjentów z nietolerancją laktozy. Jednak produktu nie należy stosować u osób z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie u dzieci

U dzieci w wieku poniżej 6 lat nie należy stosować Oxis Turbuhaler ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Przed rozpoczęciem stosowania Oxis Turbuhaler poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które obecnie przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z formoterolem:

Leki nasilające działania niepożądane

• Inne leki sympatykomimetyczne (np. inne leki rozszerzające oskrzela) – mogą nasilać działania niepożądane Oxis Turbuhaler.
• Pochodne ksantynowe, steroidy, leki moczopędne – mogą nasilać działanie obniżające poziom potasu we krwi, co może sprzyjać występowaniu zaburzeń rytmu serca, szczególnie u osób przyjmujących glikozydy nasercowe (digoksyna).

Leki wpływające na odstęp QTc

Jednoczesne stosowanie następujących leków może wydłużać odstęp QTc w badaniu EKG i zwiększać ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca:

• Chinidyna, dyzopiramid, prokainamid (leki przeciwarytmiczne).
• Fenotiazyny (leki przeciwpsychotyczne).
• Leki przeciwhistaminowe, takie jak terfenadyna.
• Inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Inne ważne interakcje

• Lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna lub alkohol – mogą osłabiać tolerancję układu krążenia na leki rozszerzające oskrzela.
• Inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz leki o podobnych właściwościach (np. furazolidon, prokarbazyna) – jednoczesne stosowanie może powodować nagłe wzrosty ciśnienia tętniczego.
• Halogenowe środki wziewne do znieczulenia ogólnego – zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych formoterolem.
• Leki przeciwcholinergiczne – mogą zwiększać działanie rozszerzające oskrzela.
• Beta-blokery (także w postaci kropli do oczu) – mogą zmniejszać lub hamować działanie Oxis Turbuhaler. Można je stosować jednocześnie tylko w uzasadnionych przypadkach.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano niekorzystny wpływ na płody, ale potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Do czasu uzyskania wystarczających danych klinicznych zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania Oxis Turbuhaler u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży oraz tuż przed porodem. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, koniecznie skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka matki. Dlatego Oxis Turbuhaler nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Jeśli karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem o alternatywnych metodach leczenia.

Oxis Turbuhaler nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możesz bezpiecznie prowadzić samochód i wykonywać czynności wymagające koncentracji podczas stosowania tego leku.

Jak każdy lek, Oxis Turbuhaler może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące działania niepożądane, takie jak drżenia mięśniowe i uczucie kołatania serca, są zazwyczaj średnio nasilone i ustępują po kilku dniach leczenia.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)

Nie zgłoszono działań niepożądanych występujących bardzo często.

Często (u 1 do 10 osób na 100)

• Bóle głowy (występują u około 6,5% pacjentów).
• Drżenia mięśniowe.
• Zawroty głowy.
• Nudności.
• Skurcze mięśni.

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1000)

• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Uczucie kołatania serca.
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe.
• Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej).
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, wyprysk, pokrzywka, świąd.
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).
• Podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia snu.
• Zmiany ciśnienia tętniczego.

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000)

• Pobudzenie.
• Niepokój ruchowy.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Wydłużenie odstępu QTc w badaniu EKG.
• Paradoksalny skurcz oskrzeli – jest to sytuacja, gdy zamiast rozszerzyć drogi oddechowe, lek je zwęża. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Podczas leczenia lekami z grupy beta-2-mimetyków może wystąpić zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przedawkowanie Oxis Turbuhaler może prowadzić do wystąpienia objawów typowych dla nadmiernego pobudzenia receptorów beta-2-adrenergicznych. Mogą to być:

• Drżenia mięśniowe.
• Bóle głowy.
• Kołatanie serca.
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).
• Wydłużenie odstępu QTc w badaniu EKG.
• Zaburzenia rytmu serca.
• Nudności i wymioty.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Lekarz zastosuje leczenie podtrzymujące i objawowe. W razie ciężkiego przedawkowania może być konieczne podanie selektywnych beta-blokerów, jednak należy to robić z dużą ostrożnością, gdyż leki te mogą spowodować skurcz oskrzeli. Konieczne będzie również monitorowanie stężenia potasu w surowicy.

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
• Inhalator należy przechowywać ze szczelnie zakręconą pokrywą, aby chronić go przed wilgocią i zanieczyszczeniami.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Te środki ostrożności pomogą chronić środowisko.

Substancja czynna: Formoteroli fumaras dihydricus (formoterol fumaran dwuwodny). Jedna dawka dostarczona zawiera 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego, natomiast jedna dawka odmierzona zawiera 6 mikrogramów.

Substancja pomocnicza: Laktoza jednowodna w ilości 895,5 mikrogramów na dawkę dostarczoną. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych.

Oxis Turbuhaler to wielodawkowy, uruchamiany wdechem pacjenta inhalator proszkowy. Elementy inhalatora są wykonane z polietylenu. W tekturowym pudełku znajduje się jeden inhalator zawierający 60 dawek. Każdy inhalator jest oznakowany dodatkowo informacją o liczbie dawek, nazwie produktu, dacie produkcji, terminie ważności i numerze serii.

Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.