Salmex

Salmex to lek wziewny dostępny w postaci proszku do inhalacji, przeznaczony do systematycznego leczenia chorób dróg oddechowych. Produkt łączy w sobie dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania: flutykazonu propionian (wziewny kortykosteroid) oraz salmeterol (długo działający lek rozszerzający oskrzela). Lek jest dostępny w trzech mocach: 100+50, 250+50 oraz 500+50 mikrogramów na dawkę inhalacyjną, co pozwala na dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Lek jest przeznaczony do leczenia dwóch głównych schorzeń układu oddechowego:

Astma oskrzelowa

Salmex jest wskazany w systematycznym leczeniu astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego leku rozszerzającego oskrzela i wziewnego kortykosteroidu. Lek znajduje zastosowanie u pacjentów, u których objawy astmy nie są odpowiednio kontrolowane pomimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela stosowanego doraźnie. Może być również stosowany u osób, u których objawy choroby są już dobrze kontrolowane kortykosteroidem wziewnym i długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela.

Ważne: Salmex w dawce 100+50 mikrogramów nie jest przeznaczony do stosowania w przypadku ciężkiej astmy u dorosłych i dzieci.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Salmex w dawce 500+50 mikrogramów jest wskazany w objawowym leczeniu pacjentów z POChP. Lek przeznaczony jest dla osób z wartością FEV1 poniżej 60% wartości należnej (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela), z powtarzającymi się zaostrzeniami w wywiadzie, u których utrzymują się istotne objawy choroby pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.

Skuteczność leku wynika z synergicznego działania dwóch składników o różnych mechanizmach:

Salmeterol – rozszerzanie oskrzeli

Salmeterol to długo działający lek rozszerzający oskrzela, który działa przez co najmniej 12 godzin. Wiąże się on z receptorami beta2-adrenergicznymi w oskrzelach, powodując ich rozszerzenie i ułatwiając oddychanie. Długi czas działania sprawia, że wystarczy stosować lek dwa razy na dobę, co zapewnia ciągłą kontrolę objawów przez całą dobę, również w nocy.

Flutykazonu propionian – działanie przeciwzapalne

Flutykazonu propionian to kortykosteroid wziewny, który działa miejscowo w płucach, zmniejszając stan zapalny dróg oddechowych. Dzięki temu zmniejsza się nasilenie objawów oraz częstość zaostrzeń choroby. Ważną zaletą jest to, że lek działa głównie miejscowo, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych typowych dla kortykosteroidów podawanych ogólnie.

Połączone działanie

Kombinacja obu substancji zapewnia lepszą kontrolę objawów choroby niż stosowanie każdego ze składników osobno. Salmeterol szybko poprawia drożność dróg oddechowych, a flutykazonu propionian działa na przyczynę problemu, zmniejszając stan zapalny.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Bardzo ważne jest, aby stosować go codziennie, nawet gdy nie występują objawy choroby – tylko regularne stosowanie zapewnia skuteczną kontrolę stanu zdrowia.

Dawkowanie w astmie oskrzelowej

Dorośli i młodzież od 12 lat:

• Jedna inhalacja leku w dawce 100+50 mikrogramów dwa razy na dobę.
• Lub jedna inhalacja leku w dawce 250+50 mikrogramów dwa razy na dobę.
• Lub jedna inhalacja leku w dawce 500+50 mikrogramów dwa razy na dobę.

Dzieci od 4 lat:

• Jedna inhalacja leku w dawce 100+50 mikrogramów dwa razy na dobę.
• Maksymalna dawka flutykazonu propionianu u dzieci wynosi 100 mikrogramów dwa razy na dobę.

Uwaga: Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci poniżej 4 roku życia.

Dawkowanie w POChP

Dorośli:

• Jedna inhalacja leku w dawce 500+50 mikrogramów dwa razy na dobę.

Sposób użycia inhalatora

Otwórz aparat do inhalacji i ustaw dawkę. Włóż ustnik do ust i zamknij usta wokół niego. Wykonaj głęboki wdech i zamknij aparat do inhalacji. Po inhalacji zaleca się przepłukanie jamy ustnej wodą, aby zmniejszyć ryzyko kandydozy (grzybicy) jamy ustnej i gardła.

Dostosowanie dawki

Dawkę leku ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia ciężkości choroby. Lekarz będzie regularnie oceniał stan zdrowia i w razie potrzeby dostosowywał dawkę. Celem jest stosowanie najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.

Leku nie wolno stosować w przypadku nadwrażliwości (alergii) na flutykazonu propionian, salmeterol lub którykolwiek z pozostałych składników leku, w tym na laktozę.

Czego Salmex nie jest przeznaczony?

Salmex nie jest lekiem ratunkowym! Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub ostrych objawów astmy. W takich sytuacjach konieczne jest użycie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie taki lek ratunkowy.

Nie należy rozpoczynać leczenia Salmexem w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby.

Kiedy skonsultować się z lekarzem?

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• Po rozpoczęciu stosowania leku nastąpiło pogorszenie objawów lub nie są one prawidłowo kontrolowane.
• Zwiększyła się częstość stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela – może to świadczyć o pogorszeniu kontroli choroby.
• Wystąpiło nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów – to stan mogący stanowić zagrożenie życia, wymagający pilnej konsultacji lekarskiej.

Nie przerywaj leczenia nagle

Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby. Dawkę należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza. Przerwanie leczenia u pacjentów z POChP może także powodować nasilenie objawów choroby.

Szczególne grupy pacjentów

Salmex należy stosować ostrożnie u pacjentów:

• Z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia, w tym z zaburzeniami rytmu serca.
• Z cukrzycą – lek może rzadko powodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
• Z nadczynnością tarczycy.
• Z nieleczoną hipokaliemią (małym stężeniem potasu we krwi) lub ze skłonnością do występowania małych stężeń potasu w surowicy.
• Z gruźlicą płuc.

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Możliwe objawy to: zespół Cushinga (charakterystyczne zaokrąglenie twarzy), zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz rzadziej objawy psychiczne lub zmiany zachowania (nadmierna aktywność, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja – szczególnie u dzieci).

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży przyjmujących duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle 1000 mikrogramów na dobę lub więcej) istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych, w tym spowolnienia wzrostu. Dlatego zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem.

Laktoza w składzie

Każda dawka leku zawiera około 12,9-13,3 mg laktozy jednowodnej, która zawiera białka mleka. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość zwykle nie powoduje problemów, jednak osoby z ciężką alergią na białka mleka powinny zachować ostrożność.

Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych wydawanych bez recepty.

Leki, których nie należy stosować jednocześnie

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (zarówno wybiórczo, jak i niewybiórczo) nie powinny być stosowane u pacjentów z astmą, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich zastosowanie.

Interakcje wymagające szczególnej ostrożności

Rytonawir i inne silne inhibitory enzymu CYP3A4:

Należy unikać jednoczesnego stosowania z rytonawirem (lekiem stosowanym w leczeniu HIV), chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko. Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w organizmie, co zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Podobne ryzyko dotyczy innych silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol, itrakonazol czy telitromycyna.

Erytromycyna:

Jednoczesne stosowanie z erytromycyną (antybiotykiem) powoduje niewielkie zwiększenie ekspozycji na salmeterol, ale nie jest związane z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych.

Inne leki działające na receptory beta-adrenergiczne:

Jednoczesne stosowanie innych leków działających na te receptory może potencjalnie wzmocnić działanie leku.

Ciąża

Stosowanie leku u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Dane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują na działanie szkodliwe dla płodu lub noworodka. U kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy salmeterol i flutykazonu propionian przenikają do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.

Jak każdy lek, Salmex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ponieważ lek zawiera dwie substancje czynne, można oczekiwać działań niepożądanych typowych dla każdego ze składników.

Bardzo często występujące (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Zapalenie części nosowej gardła.

Często występujące (dotyczą od 1 do 10 na 100 osób)

• Kandydoza (grzybica) jamy ustnej i gardła – aby zmniejszyć ryzyko, należy płukać jamę ustną wodą po każdej inhalacji.
• Zapalenie płuc.
• Zapalenie oskrzeli.
• Zapalenie płuc u pacjentów z POChP.
• Hipokaliemia (małe stężenie potasu we krwi).
• Chrypka, bezgłos.
• Zapalenie zatok.
• Łatwiejsze powstawanie siniaków.
• Złamania pourazowe.
• Bóle stawów.
• Bóle mięśni.

Niezbyt często występujące (dotyczą od 1 do 10 na 1000 osób)

• Niepokój.
• Drżenia.
• Kołatanie serca.
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Podrażnienie gardła.
• Kurcze mięśni.

Rzadko występujące (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 osób)

• Reakcje nadwrażliwości, w tym skórne reakcje alergiczne, obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła, duszność, skurcz oskrzeli.
• Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
• Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy (zaokrąglenie twarzy), zahamowanie czynności kory nadnerczy.
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości.
• Hiperglikemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi).
• Zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci).
• Zaćma, jaskra.
• Zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe).
• Paradoksalny skurcz oskrzeli – jeśli wystąpi, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Depresja, agresja (głównie u dzieci).

Ważne informacje o działaniach niepożądanych

Objawy niepożądane związane ze stosowaniem leków rozszerzających oskrzela, takie jak drżenia, kołatanie serca i bóle głowy, są zazwyczaj przemijające i zmniejszają się w czasie regularnego stosowania leku.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy lub objawy tu niewymienione, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Okres ważności wynosi 2 lata.

Lek jest dostępny w inhalatorze zawierającym 60 dawek. Inhalator wyposażony jest w ustnik i licznik dawek, który pokazuje, ile dawek pozostało do zużycia. Szczegółowa instrukcja obsługi inhalatora znajduje się w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania.

Substancjami czynnymi leku są:

• Salmex 100+50: 100 mikrogramów flutykazonu propionianu i 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) w jednej dawce.
• Salmex 250+50: 250 mikrogramów flutykazonu propionianu i 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) w jednej dawce.
• Salmex 500+50: 500 mikrogramów flutykazonu propionianu i 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) w jednej dawce.

Substancją pomocniczą jest laktoza jednowodna, która zawiera białka mleka.

Badania w astmie oskrzelowej

Wieloletnie badania kliniczne wykazały, że regularne stosowanie leku zawierającego flutykazonu propionian i salmeterol pozwala na osiągnięcie lepszej kontroli astmy u większej liczby pacjentów w porównaniu do stosowania samego kortykosteroidu wziewnego. Co ważne, kontrola choroby była osiągana przy użyciu mniejszych dawek kortykosteroidu. Badanie GOAL, trwające 12 miesięcy z udziałem ponad 3400 pacjentów, wykazało, że dobra kontrola astmy została osiągnięta u 71% pacjentów stosujących kombinację flutykazonu propionianu i salmeterolu, w porównaniu do 59% pacjentów stosujących sam kortykosteroid wziewny.

Badania w POChP

Trzyletniego badanie TORCH z udziałem pacjentów z POChP wykazało, że regularne stosowanie leku w dawce 500+50 mikrogramów dwa razy na dobę istotnie zmniejszało liczbę zaostrzeń choroby o 25% w porównaniu do placebo. Ponadto zaobserwowano poprawę jakości życia pacjentów oraz poprawę czynności płuc. Lek zmniejszał częstość występowania zaostrzeń choroby i poprawiał ogólny stan zdrowia pacjentów.