AirFluSal Forspiro

AirFluSal Forspiro to nowoczesny lek wziewny dostępny w formie proszku do inhalacji, który zawiera dwie substancje czynne: salmeterol (50 mikrogramów) oraz flutykazonu propionian (250 mikrogramów lub 500 mikrogramów na dawkę). Jest to produkt leczniczy na receptę, przeznaczony do regularnego, długotrwałego stosowania w chorobach układu oddechowego.

Lek dostarczany jest w specjalnym plastikowym inhalatorze koloru fioletowego, zawierającym 60 odmierzonych dawek proszku. Każda dawka jest precyzyjnie umieszczona w blistrze i gotowa do użycia. Inhalator wyposażony jest w licznik dawek, który pozwala śledzić, ile dawek pozostało do wykorzystania.

Produkt ten jest przeznaczony dla osób dorosłych w dwóch głównych sytuacjach klinicznych:

Astma oskrzelowa

AirFluSal Forspiro stosuje się w systematycznym leczeniu astmy oskrzelowej, gdy potrzebne jest jednoczesne podawanie długo działającego leku rozszerzającego oskrzela i kortykosteroidu wziewnego. Lek jest szczególnie wskazany dla pacjentów, u których:

• Nie uzyskano wystarczającej kontroli objawów astmy mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego i doraźnego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
• Udało się uzyskać kontrolę objawów astmy dzięki jednoczesnej terapii kortykosteroidem wziewnym i długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

W przypadku POChP produkt jest przeznaczony do objawowego leczenia pacjentów z zaawansowaną chorobą, u których:

• Natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) wynosi mniej niż 60% wartości należnej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela.
• W wywiadzie występują powtarzające się zaostrzenia choroby.
• Utrzymują się istotne objawy mimo regularnego stosowania leków rozszerzających oskrzela.

Substancje czynne i ich działanie

Skuteczność leku wynika z połączenia dwóch substancji o różnym, uzupełniającym się działaniu:

Salmeterol to długo działający lek rozszerzający oskrzela z grupy beta-2-agonistów. Działa przez co najmniej 12 godzin, co oznacza, że wystarczy stosować go dwa razy dziennie. Salmeterol łączy się z receptorami w oskrzelach, powodując ich rozszerzenie i ułatwiając oddychanie. Jego długi czas działania zapewnia stabilną kontrolę objawów przez cały dzień i noc.

Flutykazonu propionian to kortykosteroid wziewny o silnym działaniu przeciwzapalnym. Działa bezpośrednio w płucach, zmniejszając stan zapalny w drogach oddechowych. To właśnie przewlekły stan zapalny jest główną przyczyną objawów astmy i POChP. Regularne stosowanie flutykazonu propionianu pomaga zmniejszyć częstość zaostrzeń choroby i nasilenie objawów, przy czym wywołuje znacznie mniej działań niepożądanych niż kortykosteroidy podawane w postaci tabletek czy zastrzyków.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera również laktozę jednowodną jako substancję nośną proszku. Jedna dawka produktu o mocy 50+250 mikrogramów zawiera 12,20 mg laktozy, a o mocy 50+500 mikrogramów – 11,95 mg laktozy. Ta ilość zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

Ogólne zasady stosowania

AirFluSal Forspiro przeznaczony jest wyłącznie do podawania wziewnego – lek należy wdychać przez usta. Ważne: produkt należy stosować codziennie, regularnie, nawet gdy objawy choroby nie występują. To nie jest lek do doraźnego łagodzenia objawów – w przypadku nagłego pogorszenia należy używać szybko działającego leku ratunkowego, który powinien być zawsze w zasięgu ręki.

Dawkowanie w astmie oskrzelowej

Dorośli pacjenci z astmą stosują zazwyczaj:

• Jedną inhalację zawierającą 50 mikrogramów salmeterolu i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
• Lub jedną inhalację zawierającą 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę w przypadkach wymagających wyższych dawek kortykosteroidu.

Dawkowanie w POChP

Dorośli pacjenci z POChP stosują jedną inhalację zawierającą 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę.

Indywidualizacja leczenia

Lekarz dobiera dawkę indywidualnie do potrzeb pacjenta, biorąc pod uwagę ciężkość choroby i odpowiedź na leczenie. Stan zdrowia należy regularnie kontrolować, a dawkę produktu można zmieniać tylko na zalecenie lekarza. Zawsze stosuje się najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Po uzyskaniu dobrej kontroli objawów lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki.

Stosowanie u osób starszych i z chorobami towarzyszącymi

U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Produkt nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Produktu nie można stosować w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na salmeterol, flutykazonu propionian lub którykolwiek inny składnik leku, w tym laktoznę. Objawy nadwrażliwości mogą obejmować wysypkę skórną, swędzenie, obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu lub inne reakcje alergiczne.

Kiedy AirFluSal Forspiro nie jest odpowiednim lekiem?

Nie stosować w nagłych przypadkach: AirFluSal Forspiro nie jest przeznaczony do leczenia ostrych, nagłych objawów astmy lub POChP. W takich sytuacjach należy użyć szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela (leku ratunkowego). Nie należy rozpoczynać stosowania produktu podczas zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące, nagłe pogorszenie stanu zdrowia.

Sygnały ostrzegawcze wymagające kontaktu z lekarzem

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• Objawy choroby nie ustępują lub nasilają się po rozpoczęciu stosowania produktu.
• Zwiększa się zapotrzebowanie na lek ratunkowy (krótko działający lek rozszerzający oskrzela) lub zmniejsza się jego skuteczność – może to oznaczać pogorszenie kontroli choroby.
• Występuje nagłe i postępujące pogorszenie stanu – jest to sytuacja potencjalnie zagrażająca życiu.

Nie przerywać leczenia nagle

U pacjentów z astmą nie należy nagle przerywać stosowania AirFluSal Forspiro ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dawkę należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza. Także u pacjentów z POChP przerwanie leczenia może powodować nasilenie objawów i powinno odbywać się pod nadzorem medycznym.

Szczególna ostrożność w określonych sytuacjach

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• Ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami rytmu serca.
• Cukrzycą – lek może wpływać na poziom glukozy we krwi.
• Nadczynnością tarczycy.
• Małym stężeniem potasu we krwi lub skłonnością do hipokaliemii.
• Czynną lub przebytą gruźlicą płuc.
• Grzybiczymi, wirusowymi lub innymi zakażeniami dróg oddechowych.

Możliwe działania niepożądane związane z kortykosteroidami

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach, może rzadko prowadzić do działań ogólnoustrojowych, takich jak: zespół Cushinga (objawy związane z nadmiarem kortyzolu w organizmie), zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma czy jaskra. Mogą również wystąpić objawy psychiczne lub behawioralne, takie jak lęk, zaburzenia snu, nadmierna aktywność psychoruchowa, depresja lub agresja. Dlatego ważne jest regularne monitorowanie stanu zdrowia i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Bardzo rzadko, bezpośrednio po zastosowaniu leku, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli – nagłe nasilenie świszczącego oddechu i duszności. W takim przypadku należy natychmiast zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela, przerwać stosowanie AirFluSal Forspiro i skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania.

Leki beta-adrenolityczne (beta-blokery)

Leki z tej grupy, stosowane często w chorobach serca i nadciśnieniu tętniczym, mogą osłabiać lub całkowicie znoszić działanie salmeterolu. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania, chyba że istnieją poważne wskazania medyczne do ich użycia.

Leki wpływające na stężenie potasu

Beta-2-agoniści (jak salmeterol) mogą obniżać stężenie potasu we krwi. To działanie może być nasilone przez jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyny (jak teofilina), steroidów czy leków moczopędnych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężką astmą.

Leki hamujące metabolizm flutykazonu

Niektóre leki mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu we krwi, nasilając ryzyko działań niepożądanych:

• Rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w zakażeniu HIV) – może zwiększyć stężenie flutykazonu kilkaset razy. Należy unikać takiego skojarzenia, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.
• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) – zwiększa o 150% ekspozycję na flutykazonu propionian. Należy unikać jednoczesnego stosowania.
• Inne silne inhibitory CYP3A4 (jak itrakonazol, kobicystat) – mogą również zwiększać stężenie flutykazonu. Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy uważnie obserwować pacjenta pod kątem działań niepożądanych.
• Erytromycyna (antybiotyk) – powoduje niewielkie zwiększenie ekspozycji na salmeterol, ale nie wiąże się z ciężkimi działaniami niepożądanymi.

Przed rozpoczęciem stosowania AirFluSal Forspiro należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty, suplementach diety i produktach ziołowych.

Ciąża

Dostępne dane dotyczące stosowania salmeterolu i flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych ani szkodliwego wpływu na płód czy noworodka. Badania na zwierzętach wykazały pewne niekorzystne działania, jednak nie zawsze można je bezpośrednio przenosić na ludzi.

AirFluSal Forspiro można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. U kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy. Należy pamiętać, że dobrze kontrolowana astma u matki jest kluczowa dla prawidłowego rozwoju płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy salmeterol, flutykazonu propionian lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że substancje te przenikają do mleka, ale nie można bezpośrednio przenosić tych wyników na ludzi. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka.

Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania AirFluSal Forspiro należy podjąć po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Jak każdy lek, AirFluSal Forspiro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane uporządkowane według częstości występowania.

Bardzo często występujące (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Zapalenie części nosowej gardła (objawy przypominające przeziębienie).

Często występujące (u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła (kandydoza, drożdżyca) – objawia się białym nalotem w jamie ustnej. Ryzyko można zmniejszyć przez płukanie jamy ustnej wodą po każdym zastosowaniu leku.
• Zapalenie płuc – szczególnie u pacjentów z POChP.
• Zapalenie oskrzeli.
• Podrażnienie i ból gardła.
• Chrypka lub bezgłos – można temu zapobiec przez płukanie jamy ustnej wodą po inhalacji.
• Zapalenie zatok.
• Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).
• Kontuzje, urazy.
• Kurcze mięśni.
• Złamania pourazowe.
• Bóle stawów i mięśni.

Niezbyt często występujące (u mniej niż 1 na 100 osób)

• Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki skórne i trudności w oddychaniu.
• Zwiększone stężenie glukozy we krwi – szczególnie istotne dla osób z cukrzycą.
• Lęk i zaburzenia snu.
• Drżenia.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Kołatanie serca, przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków.
• Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej).

Rzadko występujące (u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Kandydoza przełyku (zakażenie grzybicze przełyku).
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła.
• Skurcz oskrzeli jako reakcja na lek.
• Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny – ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna.
• Zespół Cushinga i cechy cushingoidalne – objawy związane z nadmiarem kortyzolu (okrągła twarz, przyrost masy ciała w okolicy tułowia, rozstępy skórne).
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy.
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości.
• Zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość.
• Jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Paradoksalny skurcz oskrzeli – nagłe pogorszenie oddychania bezpośrednio po zastosowaniu leku.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Depresja i agresja.
• Niewyraźne widzenie.

Co robić w przypadku działań niepożądanych?

Większość działań niepożądanych związanych z lekami rozszerzającymi oskrzela (drżenie, kołatanie serca, ból głowy) jest przemijająca i zmniejsza się podczas regularnego stosowania. Jeśli jednak jakiekolwiek działanie niepożądane staje się uciążliwe lub zauważono działanie niepożądane niewymienione w tej charakterystyce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku paradoksalnego skurczu oskrzeli (nagłe pogorszenie oddychania po zastosowaniu leku) należy natychmiast zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela, przerwać stosowanie AirFluSal Forspiro i pilnie skontaktować się z lekarzem.

Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania salmeterolu mogą obejmować zawroty głowy, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, drżenie, ból głowy i przyspieszone bicie serca. W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne zabezpieczenie odpowiednią dawką kortykosteroidu oraz monitorowanie i wyrównywanie stężenia potasu we krwi.

Ostre przedawkowanie flutykazonu propionianu może spowodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy, które zwykle nie wymaga pilnego leczenia i ustępuje samoistnie w ciągu kilku dni. Przewlekłe przedawkowanie wymaga monitorowania rezerwy nadnerczowej i może być konieczne leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Prawidłowa technika inhalacji jest kluczowa dla skuteczności leczenia. Lekarz lub farmaceuta powinien pokazać, jak używać inhalatora i regularnie sprawdzać poprawność techniki.

Przygotowanie inhalatora przed pierwszym użyciem

• Otworzyć przezroczystą pokrywę komory bocznej.
• Całą długość paska folii ostrożnie oderwać, wykorzystując ząbkowaną krawędź. Nie ciągnąć ani nie szarpać paska.
• Zamknąć pokrywę komory i wyrzucić zużyty pasek folii.

Stosowanie inhalatora – krok po kroku

Krok 1 – Otwarcie:

• Odsłonić ustnik, pociągając w dół nasadkę ochronną.
• Sprawdzić w okienku licznika, ile dawek pozostało.

Krok 2 – Przygotowanie dawki:

• Upewnić się, że komora boczna jest zamknięta.
• Unieść białą dźwignię i pociągnąć ją do oporu aż do usłyszenia kliknięcia – spowoduje to załadowanie dawki.
• Dokładnie zamknąć białą dźwignię, aż usłyszalne będzie kliknięcie. Inhalator jest gotowy do użycia.

Krok 3 – Inhalacja:

• Z dala od ustnika wykonać możliwie głęboki wydech. Nigdy nie wydychać powietrza bezpośrednio do inhalatora.
• Trzymać inhalator nasadką ochronną skierowaną do dołu.
• Wargami ściśle objąć ustnik.
• Wykonać spokojny, głęboki wdech ustami (nie nosem).
• Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na 5-10 sekund lub tak długo, jak to możliwe bez dyskomfortu.
• Wykonać powolny wydech nie w kierunku inhalatora.
• Zamknąć nasadkę chroniącą ustnik.
• Wypłukać jamę ustną wodą i wypluć ją – pomoże to zapobiec zakażeniom grzybiczym i chrypce.

Czyszczenie i konserwacja

• W razie potrzeby zewnętrzną część ustnika wytrzeć czystą, suchą chusteczką.
• Nie rozkładać inhalatora.
• Nie czyścić wodą ani wilgotnymi chusteczkami – wilgoć może zmienić wielkość dawki leku.
• Nie wkładać igły ani innych ostrych przedmiotów do ustnika – może to uszkodzić inhalator.

Zarządzanie zużytą folią

W miarę używania inhalatora, komora boczna stopniowo wypełnia się zużytym paskiem folii. Nie należy dopuszczać, aby w komorze znajdowało się więcej niż 2 paski, gdyż może to spowodować zatkanie inhalatora. W takim przypadku należy ostrożnie oderwać pasek folii.

Monitorowanie liczby pozostałych dawek

Inhalator wyposażony jest w licznik dawek pokazujący, ile dawek pozostało (od 60 do 0). Ostatnie 10 dawek jest zaznaczonych na czerwonym tle jako ostrzeżenie, że inhalator niedługo się skończy. Po zużyciu wszystkich 60 dawek inhalator należy wyrzucić – nie jest przeznaczony do ponownego wypełnienia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi utylizacji leków. Można zapytać farmaceutę, jak pozbyć się niepotrzebnych leków. Te działania pomogą chronić środowisko.