Asamax 250

Asamax 250 to lek dostępny w postaci tabletek dojelitowych, z których każda zawiera 250 mg substancji czynnej – mesalazyny. Preparat jest stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit, szczególnie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna. Specjalna powłoka dojelitowa tabletek sprawia, że substancja czynna jest uwalniana dokładnie tam, gdzie jest potrzebna – w końcowym odcinku jelita cienkiego i początkowym odcinku jelita grubego.

Lek jest przeznaczony dla osób chorujących na:

• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – zarówno gdy choroba jest w fazie ostrej (z nasilonymi objawami), jak i w fazie remisji (gdy objawy ustąpiły, ale choroba wymaga dalszego leczenia zapobiegającego nawrotom). Dotyczy to przypadków o przebiegu łagodnym do umiarkowanego.
• Choroba Crohna w obrębie okrężnicy – podobnie jak w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, lek jest skuteczny zarówno w fazie ostrej, jak i w fazie remisji choroby.

Mesalazyna, będąca substancją czynną leku Asamax 250, to związek chemiczny znany również jako kwas 5-aminosalicylowy. Działa ona bezpośrednio na zmienione chorobowo tkanki jelit, wywierając silne działanie przeciwzapalne. Regularne przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza pozwala zatrzymać rozwój procesu chorobowego i utrzymać stan remisji, czyli okresu bez objawów choroby.

Badania naukowe wykazały, że mesalazyna jest tym składnikiem, który odpowiada za korzyści terapeutyczne w leczeniu chorób zapalnych jelit. Specjalna powłoka tabletek dojelitowych sprawia, że substancja dociera bezpośrednio do miejsca zapalenia, gdzie może działać miejscowo.

Dawkowanie leku zależy od rodzaju choroby, jej fazy oraz wieku pacjenta. Tabletki należy zawsze przyjmować po posiłku, popijając płynem. Nie wolno ich rozgryzać ani rozłupywać, ponieważ zniszczyłoby to powłokę dojelitową i uniemożliwiło prawidłowe działanie leku.

Dawkowanie u dorosłych

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego:

• W fazie ostrych objawów: od 2 do 4,5 grama na dobę, podzielone na trzy lub cztery dawki.
• W fazie remisji (zapobieganie nawrotom): co najmniej 2 gramy na dobę, w dawkach podzielonych.

Choroba Crohna:

• W fazie ostrych objawów: maksymalnie 4,5 grama na dobę, podzielone na trzy lub cztery dawki.
• W fazie remisji (zapobieganie nawrotom): maksymalnie 3 gramy na dobę, podzielone na trzy lub cztery dawki.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku 6 lat i starszych dawkowanie jest ustalane indywidualnie przez lekarza, w zależności od masy ciała dziecka:

• W fazie ostrych objawów: zazwyczaj od 30 do 50 mg na kilogram masy ciała dziennie, w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka to 75 mg na kilogram masy ciała na dobę, ale całkowita dawka nie powinna przekraczać 4 gramów dziennie.
• W fazie remisji: od 15 do 30 mg na kilogram masy ciała dziennie, w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka to 75 mg na kilogram masy ciała na dobę, ale całkowita dawka nie powinna przekraczać 2 gramów dziennie.

Jako ogólną zasadę przyjmuje się, że dzieci o masie ciała do 40 kg powinny otrzymywać połowę dawki dla dorosłych, a dzieci ważące ponad 40 kg – dawkę taką jak dorośli.

Bardzo ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania, ponieważ tylko wtedy lek może działać skutecznie.

Leku nie można stosować w następujących sytuacjach:

• Jeśli pacjent jest uczulony na salicylany (grupa związków chemicznych, do której należy mesalazyna) lub na którąkolwiek inną substancję wchodzącą w skład leku.
• W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.
• W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.

Regularne badania kontrolne

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz powinien zlecić wykonanie badań krwi (morfologia, badanie czynności wątroby, stężenie kreatyniny) oraz badania ogólnego moczu. Badania należy powtórzyć po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych. Jeśli wyniki są prawidłowe, kolejne badania wykonuje się co 3 miesiące. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów, badania należy wykonać natychmiast.

Zaburzenia składu krwi

Bardzo rzadko mesalazyna może powodować ciężkie zaburzenia składu krwi, takie jak niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza czy trombocytopenia. Jeśli pojawią się objawy takich zaburzeń (np. nietypowe siniaki, krwawienia, osłabienie, częste infekcje), należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Problemy z sercem

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony serca, prowadzące do zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia. Jeśli pojawią się objawy takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca, należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

Kamica układu moczowego

Mesalazyna może przyczynić się do powstawania kamieni w układzie moczowym. Dlatego podczas leczenia bardzo ważne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów – należy pić dużo wody.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Mesalazyny nie wolno stosować u osób z zaburzeniami czynności nerek. Jeśli czynność nerek pogarsza się podczas leczenia, może to oznaczać toksyczne działanie leku na nerki.

Choroby płuc

Pacjenci z chorobami płuc, szczególnie z astmą oskrzelową, wymagają bardzo dokładnej kontroli podczas leczenia mesalazyną, ponieważ lek może wywoływać reakcje alergiczne i zwłóknieniowe w płucach.

Ostre objawy nietolerancji

Jeśli po przyjęciu leku wystąpią ostre objawy takie jak: silne skurcze żołądka i jelit, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem mesalazyną mogą wystąpić bardzo poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka czy reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi. Jeśli pojawi się wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Przebarwienie moczu

Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu, szczególnie po kontakcie z wybielaczem zawierającym podchloryn sodu (używanym do czyszczenia toalet).

Mesalazyna może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami:

• Azatiopryna, 6-merkaptopuryna, tioguanina: Mesalazyna może nasilać ich działanie tłumiące układ odpornościowy (mielosupresyjne), co zwiększa ryzyko zaburzeń składu krwi.
• Warfaryna: Istnieją ograniczone dowody, że mesalazyna może zmniejszać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny, co może wymagać częstszej kontroli parametrów krzepnięcia krwi.

Zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach diety i preparatach ziołowych.

Ciąża

Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania mesalazyny u kobiet w ciąży. Dotychczasowe ograniczone obserwacje nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę ani na zdrowie płodu czy noworodka. Jednak odnotowano jeden przypadek niewydolności nerek u noworodka po długotrwałym stosowaniu przez matkę dużych dawek mesalazyny podczas ciąży.

Lek należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem.

Karmienie piersią

Mesalazyna i jej metabolit przenikają do mleka matki. U dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takiej jak biegunka. Dlatego mesalazynę należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Jeśli u dziecka wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Bardzo rzadko zgłaszano przemijające zmniejszenie liczby plemników w nasieniu związane ze stosowaniem mesalazyny. Brak danych na temat wpływu leku na płodność u kobiet.

Jak każdy lek, Asamax 250 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia krwi

Mogą wystąpić zmiany w składzie krwi, takie jak: niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza (brak granulocytów), pancytopenia (zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi), neutropenia, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz eozynofilia.

Reakcje nadwrażliwości

Może wystąpić wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty oraz pancolitis (zapalenie całej okrężnicy).

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych).

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia.

Zaburzenia układu oddechowego

Mogą wystąpić alergiczne i zwłóknieniowe reakcje płuc, w tym: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, nacieki w płucach, zapalenie płuc.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty, ostre zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby

Zmiany w parametrach czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, parametry cholestazy), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry

Nadwrażliwość na światło (szczególnie u osób z wcześniejszymi schorzeniami skóry), łysienie, a także bardzo poważne reakcje skórne, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, pęcherzowe zapalenie skóry, uogólnione złuszczające zapalenie skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Ból mięśni, ból stawów.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Zaburzenia czynności nerek, w tym kamica układu moczowego, ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego

Przemijające zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.

Jeśli zauważysz którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub inne niepokojące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Istnieją nieliczne dane dotyczące przedawkowania mesalazyny. Dotychczasowe przypadki nie wskazują na toksyczny wpływ na wątrobę i nerki. Nie istnieje specjalna odtrutka. W razie przedawkowania stosuje się leczenie objawowe i wspomagające. Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (5 lat od daty produkcji).

Substancja czynna: Każda tabletka dojelitowa zawiera 250 mg mesalazyny.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25 i K90, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, kopolimer kwasu metakrylowego typu A i B, trietylu cytrynian, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty.

Asamax 250 jest dostępny w opakowaniach zawierających 100 tabletek dojelitowych. Tabletki pakowane są w blistry aluminiowo-plastikowe (Al/PVC/PVDC), umieszczone w tekturowym pudełku.

Nie obserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.