Salofalk

Salofalk to lek w postaci zawiesiny doodbytniczej, który zawiera 4 gramy mesalazyny (kwasu 5-aminosalicylowego) w każdej 60-mililitrowej butelce. Mesalazyna to substancja o działaniu przeciwzapalnym, która jest szczególnie skuteczna w leczeniu schorzeń jelita grubego. Zawiesina ma jednorodną konsystencję i kolor od kremowego do jasnobrązowego.

Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej jest przeznaczony do leczenia ostrego rzutu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jest to choroba zapalna, która powoduje stan zapalny i owrzodzenia w błonie śluzowej jelita grubego, prowadząc do takich objawów jak biegunka, ból brzucha czy krwawienia z przewodu pokarmowego.

Mesalazyna zawarta w leku Salofalk działa bezpośrednio na zapalną błonę śluzową jelita grubego. Choć dokładny mechanizm jej działania nie został w pełni poznany, badania wskazują na kilka sposobów, w jakie substancja ta pomaga w leczeniu zapalenia:

• Hamuje działanie lipoksygenazy – enzymu biorącego udział w procesach zapalnych.
• Wpływa na poziom prostaglandyn w błonie śluzowej jelit, czyli substancji odpowiedzialnych za reakcje zapalne.
• Działa jak substancja wychwytująca wolne rodniki tlenowe, które uszkadzają tkanki podczas stanu zapalnego.

Po podaniu doodbytniczym mesalazyna wywiera silne działanie miejscowe bezpośrednio na błonę śluzową i tkankę podśluzową jelita, co pozwala skutecznie łagodzić objawy zapalenia.

Lek podaje się raz na dobę, wieczorem przed snem, w postaci wlewu doodbytniczego. Najlepsze rezultaty osiąga się, gdy zawiesina jest stosowana bezpośrednio po opróżnieniu jelit. Bardzo ważne jest regularne i konsekwentne stosowanie leku – tylko wtedy można uzyskać pożądany efekt terapeutyczny.

Jak przygotować i podać lek?

Przygotowanie:

• Energicznie wstrząsaj butelką przez 30 sekund, aby zawiesina się dobrze wymieszała.
• Zdejmij ochronny kapturek z aplikatora.
• Trzymaj butelkę z boku (poziomo).

Właściwe ułożenie ciała:

• Połóż się na lewym boku.
• Lewą nogę wyprostuj, a prawą zegnij w kolanie.
• Takie ułożenie ułatwia podanie leku i sprawia, że jest on bardziej skuteczny.

Podawanie zawiesiny:

• Wprowadź końcówkę aplikatora głęboko do odbytnicy.
• Delikatnie obróć butelkę dnem do góry i powoli ją ściskaj, aby zawiesina wpłynęła do jelita.
• Po opróżnieniu butelki powoli wyjmij aplikator.
• Pozostań w pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut po podaniu – to ważne, aby lek mógł się równomiernie rozprowadzić po całym jelicie grubym.
• W miarę możliwości zawiesina powinna pozostać w odbytnicy przez całą noc.

Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Po zakończeniu terapii na ogół nie należy kontynuować stosowania Salofalk w tej postaci.

Nie stosuj tego leku, jeśli:

• Jesteś uczulony na salicylany (np. aspirynę) lub którykolwiek inny składnik leku.
• Masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz powinien regularnie kontrolować Twój stan zdrowia poprzez:

• Badania krwi (morfologia z rozmazem, badanie czynności wątroby, poziom kreatyniny).
• Badania moczu (testy paskowe i badanie osadu).

Pierwsze badania wykonuje się po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych. Jeśli wyniki są prawidłowe, badania powtarza się co trzy miesiące.

Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli:

• Masz zaburzenia czynności wątroby – wymagane jest staranne monitorowanie.
• Masz problemy z nerkami – mesalazyna nie powinna być stosowana u osób z zaburzeniami czynności nerek. Jeśli czynność nerek pogarsza się w trakcie leczenia, może to wskazywać na działanie nefrotoksyczne leku i należy natychmiast przerwać stosowanie zawiesiny.
• Występowała u Ciebie kamica nerkowa – mesalazyna może powodować kamicę układu moczowego. Podczas leczenia ważne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów.
• Masz choroby płuc lub astmę – wymagana jest szczególna obserwacja w trakcie terapii.
• Masz choroby skóry (np. atopowe zapalenie skóry, wyprysk atopowy) – mogą wystąpić cięższe reakcje nadwrażliwości na światło.

Ważne ostrzeżenia:

Zaburzenia składu krwi: Bardzo rzadko mesalazyna może powodować poważne zaburzenia składu krwi. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie niewyjaśnione krwotoki, siniaki, plamica, niedokrwistość, gorączka lub ból gardła.

Reakcje ze strony serca: Rzadko zgłaszano zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia wywołane mesalazyną. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Ciężkie reakcje skórne: Mesalazyna może powodować poważne reakcje skórne. Przerwij stosowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub inne oznaki nadwrażliwości.

Osoby z nietolerancją sulfasalazyny: Jeśli w przeszłości miałeś działania niepożądane po sulfasalazynie, leczenie mesalazyną możesz rozpocząć tylko pod ścisłą kontrolą lekarza. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji (drgawki, skurcze brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, silne bóle głowy, wysypka), natychmiast odstaw lek.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz. Szczególnie ważne jest to w przypadku:

• Azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub tioguaniny – mesalazyna może nasilić ich działanie supresyjne na szpik kostny.
• Warfaryny – mesalazyna może osłabiać jej działanie przeciwzakrzepowe.

Ciąża: Dostępne dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży czy rozwój płodu, jednak opisano jeden przypadek niewydolności nerek u noworodka, którego matka długotrwale przyjmowała mesalazynę w dużych dawkach. Lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Karmienie piersią: Mesalazyna i jej metabolit przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowlęcia, np. biegunki. Jeśli u dziecka pojawi się biegunka, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność: Mesalazyna może powodować przemijającą oligospermię (zmniejszenie liczby plemników) u mężczyzn.

Jak każdy lek, Salofalk może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące:

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.

Rzadko występujące:

• Ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty.
• Wysypka, świąd.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Zaburzenia parametrów czynności wątroby.

Bardzo rzadko występujące, ale poważne:

• Zaburzenia składu krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia).
• Zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego.
• Alergiczne i zwłókniające reakcje w obrębie płuc (duszność, kaszel, skurcz oskrzeli).
• Ostre zapalenie trzustki.
• Zaburzenia czynności nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i niewydolność nerek.
• Zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby.
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Reakcje nadwrażliwości, w tym gorączka polekowa, zespół tocznia rumieniowatego.

Inne działania niepożądane: Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem (podchlorynem sodu). Jest to normalne zjawisko i nie stanowi powodu do niepokoju.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Substancja czynna: Każda butelka zawiera 4 gramy mesalazyny (kwasu 5-aminosalicylowego) w 60 ml zawiesiny.

Substancje pomocnicze:

• Pirosiarczyn potasu (280,8 mg, co odpowiada maksymalnie 160 mg dwutlenku siarki) – może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
• Benzoesan sodu (60 mg) – może powodować miejscowe podrażnienie.
• Disodu edetynian.
• Karbomer.
• Octan potasu.
• Guma ksantan.
• Woda oczyszczona.

• Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj po upływie terminu ważności (2 lata od daty produkcji).
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.

Mesalazyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dane dotyczące przedawkowania mesalazyny są bardzo ograniczone i nie wskazują na możliwość wystąpienia działań toksycznych w obrębie nerek lub wątroby. Nie istnieje swoiste antidotum. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeśli podałeś zbyt dużą dawkę leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.