Vitaminum B12 WZF

Vitaminum B12 WZF to lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera witaminę B12 w postaci cyjanokobalaminy. Preparat występuje w formie różowego, przezroczystego roztworu do wstrzykiwań, gdzie każdy mililitr zawiera 500 mikrogramów aktywnej substancji. Jest to specjalistyczny produkt leczniczy przeznaczony do podawania domięśniowo lub głęboko podskórnie, nigdy nie należy go podawać dożylnie.

Witamina B12 jest substancją niezbędną dla prawidłowego funkcjonowania organizmu. Uczestniczy w procesach wzrostu, podziału komórek, tworzenia krwi oraz budowy osłonek nerwowych. Preparat stosuje się w leczeniu różnych stanów związanych z niedoborem witaminy B12, które mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.

Główne wskazania do stosowania

Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera – jest to szczególny rodzaj niedokrwistości, w którym organizm nie może prawidłowo wchłaniać witaminy B12 z pożywienia.

Inne niedokrwistości megaloblastyczne – stany, w których dochodzi do produkcji nieprawidłowo dużych, niedojrzałych czerwonych krwinek z powodu niedoboru witaminy B12.

Niedobory witaminy B12 mogą występować w następujących sytuacjach:

• Całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego, czyli ścisły wegetarianizm.
• Zaburzenia wydzielania czynnika wewnętrznego (czynnika Castle’a), który jest niezbędny do wchłaniania witaminy B12 w jelitach.
• Brak czynnika Castle’a po operacyjnym usunięciu żołądka.
• Przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka prowadzące do jej zaniku.
• Zespoły złego wchłaniania po operacji jelita, w przebiegu celiakii, sprue tropikalnej czy choroby Leśniowskiego-Crohna.
• Nadmierne zużywanie witaminy B12 przez bakterie jelitowe lub pasożyty, takie jak bruzdogłowiec szeroki.

Preparat wykorzystywany jest również w teście Schillinga, który służy do badania wchłaniania witaminy B12.

Vitaminum B12 WZF podaje się domięśniowo lub głęboko podskórnie. Dawkowanie zależy od rodzaju schorzenia i wieku pacjenta.

Dawkowanie u dorosłych

Niedokrwistość złośliwa bez objawów neurologicznych: rozpoczyna się od dawki od 250 do 1000 mikrogramów co drugi dzień przez okres od 1 do 2 tygodni. Następnie stosuje się 250 mikrogramów raz w tygodniu do momentu uzyskania poprawy w badaniach krwi. Dawka podtrzymująca wynosi 1000 mikrogramów raz w miesiącu.

W przypadku powikłań neurologicznych (zwyrodnienie sznurowe rdzenia) – podaje się 1000 mikrogramów co drugi dzień, aż do uzyskania poprawy stanu neurologicznego.

Niedobory witaminy B12 po operacji żołądka lub związane z zaburzeniami wchłaniania: stosuje się od 250 do 1000 mikrogramów raz w miesiącu.

Dawkowanie u dzieci

W przypadku niedokrwistości z objawami neurologicznymi:

• Dzieci do 3 lat: od 100 do 200 mikrogramów na tydzień.
• Dzieci od 3 do 7 lat: od 200 do 500 mikrogramów na tydzień.
• Dzieci od 7 do 18 lat: od 500 do 1000 mikrogramów na tydzień.

Test Schillinga: po podaniu doustnym znakowanej witaminy B12, podaje się jednorazowo domięśniowo 1000 mikrogramów witaminy B12.

Preparatu nie można stosować w przypadku nadwrażliwości na kobalt, witaminę B12 lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na te substancje, musisz poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Długotrwały niedobór witaminy B12 (powyżej 3 miesięcy) może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia rdzenia kręgowego. Dlatego w chorobie Addisona-Biermera konieczne jest stosowanie witaminy B12 przez całe życie pacjenta, zwykle raz w miesiącu.

Zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego i zgonów po pozajelitowym podaniu witaminy B12. Jest to bardzo rzadkie, ale możliwe powikłanie, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Podczas leczenia dużymi dawkami u pacjentów z niedokrwistością złośliwą może wystąpić obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) zagrażające zatrzymaniem krążenia oraz nadpłytkowość. Dlatego przez pierwsze 48 godzin leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

Niedobór witaminy B12 może maskować objawy czerwienicy prawdziwej. Leczenie witaminą B12 może spowodować ujawnienie się tych objawów.

Cyjanokobalamina może przyspieszyć zanik nerwu wzrokowego, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą Lebera (rzadka choroba genetyczna wpływająca na wzrok).

Badania kontrolne

Przed rozpoczęciem leczenia oraz między 5. a 7. dniem terapii wskazane jest wykonanie badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, liczba retykulocytów (znaczny wzrost liczby retykulocytów jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B12. W przypadku długotrwałej terapii zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych oraz stężenia witaminy B12 co 3 do 6 miesięcy.

Osłabienie lub brak reakcji na leczenie może wynikać z takich przyczyn jak zakażenie, mocznica czy jednoczesny niedobór żelaza lub kwasu foliowego.

Niektóre antybiotyki, metotreksat i pirymetamina mogą wpływać na oznaczanie stężenia witaminy B12 w surowicy, prowadząc do fałszywie niskich wyników.

Kolchicyna, kwas paraaminosalicylowy oraz długotrwałe picie dużych ilości alkoholu (przez ponad 2 tygodnie) może prowadzić do zaburzeń wchłaniania witaminy B12.

Leki hamujące czynność szpiku kostnego (np. chloramfenikol) mogą osłabiać reakcję na leczenie witaminą B12.

Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje obniżenie stężenia witaminy B12 we krwi.

Witamina C niszczy cyjanokobalaminę, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tych witamin.

W ciąży produkt może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie przeprowadzono odpowiednio kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Podczas karmienia piersią cyjanokobalamina przenika do mleka kobiet karmiących. Jednakże nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci podczas przyjmowania zalecanych dawek przez matki.

Jak każdy lek, Vitaminum B12 WZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z krwią i układem chłonnym

• Czerwienica prawdziwa – choroba, w której dochodzi do nadmiernej produkcji czerwonych krwinek.

Reakcje alergiczne

• Wstrząs anafilaktyczny i zgony po pozajelitowym podaniu witaminy B12 (bardzo rzadkie przypadki).
• Nadwrażliwość (bardzo rzadkie przypadki).

Zaburzenia układu krążenia

• Obrzęk płuc.
• Zastoinowa niewydolność krążenia.
• Zakrzepy naczyń obwodowych.

Zaburzenia układu pokarmowego

• Uczucie wzdęcia.
• Łagodna przemijająca biegunka.

Zaburzenia skóry

• Świąd.
• Wysypka.

Objawy w miejscu podania

• Ból po wstrzyknięciu domięśniowym.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Nie są znane przypadki przedawkowania preparatu Vitaminum B12 WZF. Witamina B12 jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, a jej nadmiar jest zwykle wydalany z moczem.

Substancja czynna: każdy mililitr roztworu zawiera 500 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B12).

Substancje pomocnicze: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek oraz woda do wstrzykiwań. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę 2 ml, co oznacza, że jest uznawany za wolny od sodu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Okres ważności wynosi 3 lata. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Preparat dostępny jest w postaci ampułek szklanych zawierających po 2 ml roztworu. Opakowanie zawiera 5 ampułek umieszczonych we wkładce z PVC, w tekturowym pudełku.

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia.

Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki, a następnie nacisnąć zgodnie z kierunkiem wskazanym na opakowaniu.

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytcia i należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Witamina B12 należy do witamin rozpuszczalnych w wodzie, dostarczanych w warunkach naturalnych głównie z pożywienia pochodzenia zwierzęcego. Jest substancją niezbędną w procesach wzrostu organizmu, podziału komórek, tworzenia krwi i syntezy mieliny (osłonek nerwowych).

Jako koenzym wielu enzymów bierze udział w syntezie puryn i pirymidyn, przyspiesza metabolizm białek, jest koenzymem transmetylacji oraz syntezy grup metylowych. Uczestniczy także w dojrzewaniu komórek nabłonkowych, ma wpływ na procesy krwiotwórcze i prawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego.

Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B12 w warunkach fizjologicznych wynosi od 1 do 2 mikrogramów na dobę.

Niedobór witaminy B12 prowadzi do powstania niedokrwistości megaloblastycznej, zmian w nerwach obwodowych, a następnie zmian degeneracyjnych rdzenia kręgowego w tylnych sznurach i drogach korowo-rdzeniowych. Zaawansowane zmiany neurologiczne mogą być nieodwracalne, dlatego tak ważne jest wczesne rozpoznanie i leczenie niedoboru.

Witamina B12 szybko wchłania się po podaniu domięśniowym lub podskórnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 1 godziny od podania domięśniowego. Cyjanokobalamina wiąże się z białkami osocza i kumuluje w wątrobie. W transporcie witaminy B12 do tkanek pośredniczą specyficzne białka wiążące: transkobalamina I i II.

W ciągu 48 godzin od podania domięśniowego 100 lub 1000 mikrogramów witaminy B12, od 50 do 98% dawki leku ulega wydaleniu z moczem, przy czym większość jest wydalana w ciągu pierwszych 8 godzin od podania. Część jest wydalana z żółcią i ulega krążeniu wątrobowo-jelitowemu.