Sumamed

Sumamed to nowoczesny lek przeciwbakteryjny zawierający azytromycynę – substancję należącą do grupy antybiotyków makrolidowych. Produkt dostępny jest w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej w mocy 500 mg. Każda tabletka zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej. Lek charakteryzuje się wygodną formą podawania – tabletkę rozpuszcza się w płynie, tworząc zawiesinę, którą można łatwo połknąć.

Azytromycyna, główny składnik leku Sumamed, działa poprzez hamowanie syntezy białka w komórkach bakteryjnych. Oznacza to, że lek uniemożliwia bakteriom wytwarzanie substancji niezbędnych do ich przeżycia i rozmnażania się. Cząsteczka azytromycyny przyłącza się do specjalnej struktury w komórce bakteryjnej zwanej rybosomem i blokuje proces powstawania białek bakteryjnych. Dzięki temu bakterie nie mogą się rozwijać i są stopniowo eliminowane przez organizm.

Ważną cechą azytromycyny jest to, że gromadzi się w dużych stężeniach w tkankach, szczególnie w miejscach zakażenia – w płucach, migdałkach czy tkankach miękkich. Stężenia leku w tkankach mogą być nawet 50 razy większe niż we krwi, co zapewnia skuteczną walkę z bakteriami tam, gdzie jest to najbardziej potrzebne.

Sumamed jest przepisywany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę. Lek znajduje zastosowanie w następujących sytuacjach:

Zakażenia dróg oddechowych

• Zakażenia górnych dróg oddechowych – zapalenie zatok, zapalenie gardła oraz zapalenie migdałków.
• Ostre zapalenie ucha środkowego – częste schorzenie, szczególnie u dzieci.
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych – ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz łagodne do umiarkowanie ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc o charakterze śródmiąższowym.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

Sumamed skutecznie leczy zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasileniu lekkim do umiarkowanego, takie jak zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej oraz róża (bakteryjne zakażenie skóry charakteryzujące się zaczerwienieniem i obrzękiem).

Rumień wędrujący

Lek stosuje się w leczeniu rumienia wędrującego, który jest pierwszym objawem boreliozy z Lyme (choroby przenoszonej przez kleszcze), ale tylko wtedy, gdy nie można zastosować antybiotyków pierwszego lub drugiego wyboru, takich jak doksycyklina, amoksycyklina czy cefuroksymu aksetyl.

Zakażenia układu moczowo-płciowego

Sumamed jest skuteczny w leczeniu niepowikłanych zapaleń cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez bakterię Chlamydia trachomatis.

Sumamed należy przyjmować raz na dobę w pojedynczej dawce. Dawkowanie zależy od rodzaju zakażenia oraz masy ciała pacjenta.

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 45 kg

Standardowy schemat leczenia:

• Całkowita dawka wynosi 1500 mg podawana przez 3 dni – po 500 mg raz dziennie przez 3 kolejne dni.
• Alternatywnie można stosować schemat 5-dniowy: 500 mg pierwszego dnia, a następnie 250 mg raz dziennie od drugiego do piątego dnia.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez Chlamydia trachomatis:

• Stosuje się jednorazową dawkę 1000 mg.

W leczeniu rumienia wędrującego:

• Pierwszego dnia należy przyjąć 1000 mg, a następnie po 500 mg raz dziennie od drugiego do piątego dnia (całkowita dawka 3000 mg).

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg

Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 10 mg na kilogram masy ciała na dobę, podawana raz dziennie przez 3 kolejne dni (maksymalna dawka to 30 mg\/kg). Alternatywnie można stosować schemat 5-dniowy: 10 mg\/kg pierwszego dnia, a następnie 5 mg\/kg na dobę przez pozostałe cztery dni. Maksymalna całkowita dawka u dzieci wynosi 1500 mg.

Sposób przygotowania zawiesiny

Tabletkę należy rozpuścić w odpowiedniej ilości płynu (co najmniej 30 ml wody, soku jabłkowego lub pomarańczowego), mieszając do uzyskania zawiesiny. Po połknięciu zawiesiny wszelkie pozostałości należy ponownie zawiesić w niewielkiej ilości wody i połknąć. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ważne: Jeśli pominie się dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób starszych stosuje się takie same dawki jak u pozostałych dorosłych. Należy jednak zachować szczególną ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca u tej grupy pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U osób z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaleca się zachowanie ostrożności.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie trzeba modyfikować dawkowania. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lek należy stosować z dużą ostrożnością, ponieważ azytromycyna jest przetwarzana w wątrobie.

Leku nie można przyjmować w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe, a także na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.

Reakcje alergiczne

Podczas stosowania Sumamed mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja czy poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów alergii należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Należy pamiętać, że objawy mogą nawracać nawet po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby

Wątroba jest głównym narządem odpowiedzialnym za usuwanie azytromycyny z organizmu. Podczas stosowania leku opisywano przypadki ciężkiego zapalenia wątroby, które mogło prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu. Jeśli pojawią się objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko narastające osłabienie, żółtaczka, ciemny mocz, skłonność do krwawień czy zaburzenia świadomości, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Biegunka związana z zakażeniem bakteryjnym

Po zastosowaniu praktycznie każdego antybiotyku, w tym Sumamed, może wystąpić biegunka związana z zakażeniem bakterią Clostridioides difficile. W przypadku uporczywej biegunki podczas lub po zakończeniu antybiotykoterapii należy skontaktować się z lekarzem. Nie wolno samodzielnie stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

Zaburzenia rytmu serca

Azytromycyna może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, co wiąże się z ryzykiem groźnych zaburzeń rytmu serca. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca, zaburzeniami elektrolitowymi (niskim poziomem potasu lub magnezu we krwi), wolnym biciem serca oraz u osób przyjmujących inne leki wpływające na rytm serca.

Miastenia

U pacjentów z miastenią (chorobą powodującą osłabienie mięśni) azytromycyna może nasilać objawy choroby.

Nadkażenia

Podczas stosowania antybiotyków może dojść do nadmiernego rozwoju drobnoustrojów opornych na lek, w tym grzybów. Należy obserwować, czy nie pojawiają się objawy takich nadkażeń.

Przed rozpoczęciem stosowania Sumamed należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególnie ważne są następujące interakcje:

Leki zobojętniające

Jeśli pacjent stosuje leki zobojętniające (na zgagę, refluks), nie powinien przyjmować ich jednocześnie z Sumamed. Azytromycynę należy przyjąć co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po zastosowaniu leków zobojętniających.

Digoksyna i kolchicyna

Azytromycyna może zwiększać stężenie tych leków we krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta.

Alkaloidy sporyszu

Nie należy stosować Sumamed jednocześnie z pochodnymi sporyszu ze względu na ryzyko zatrucia tymi substancjami.

Statyny

Odnotowano przypadki rabdomiolizy (groźnego rozpadu mięśni) u pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i statyny (leki obniżające cholesterol).

Leki przeciwzakrzepowe

U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (np. warfarynę) może dojść do nasilenia działania przeciwzakrzepowego. Konieczna jest częstsza kontrola czasu krzepnięcia krwi.

Cyklosporyna

Jednoczesne stosowanie może prowadzić do zwiększenia stężenia cyklosporyny we krwi. Należy monitorować jej poziom i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w okresie ciąży nie zostało w pełni potwierdzone. Lek przenika przez łożysko, ale badania na zwierzętach nie wykazały działania szkodliwego na płód. Sumamed należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Podczas stosowania leku nie należy karmić piersią. U niemowlęcia karmionego piersią mogą wystąpić takie działania niepożądane jak biegunka, zakażenia grzybicze błon śluzowych czy reakcje uczuleniowe. Zaleca się, aby niszczyć mleko odciągane w trakcie leczenia oraz do dwóch dni po jego zakończeniu. Po tym czasie można wznowić karmienie piersią.

Jak każdy lek, Sumamed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

• Biegunka – najczęściej zgłaszane działanie niepożądane.
• Ból brzucha, nudności, wymioty.
• Bóle głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane

• Zakażenia grzybicze, w tym kandydoza.
• Zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku.
• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność.
• Wysypka, świąd skóry.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

• Reakcje alergiczne – obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, ciężkie reakcje skórne.
• Zaburzenia rytmu serca – kołatanie serca, częstoskurcz typu torsade de pointes.
• Zaburzenia czynności wątroby – żółtaczka, niewydolność wątroby.
• Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
• Zaburzenia słuchu – głuchota, szumy uszne.

Ważne: Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych, zaburzeń rytmu serca czy objawów niewydolności wątroby konieczna jest pilna pomoc medyczna.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić nasilone działania niepożądane, takie jak przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka. W razie przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Zaleca się podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie leczenia objawowego.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Substancja czynna: Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 500 mg zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Każda tabletka zawiera 39,0 mg aspartamu (E 951) – źródło fenyloalaniny, co jest istotne dla osób z fenyloketonurią.
• Mniej niż 1 mg alkoholu benzylowego.
• Glukozę (jako składnik maltodekstryny) – osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Inne substancje pomocnicze: sacharyna sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aromat pomarańczowy.

Sumamed 500 mg to białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem ‘TEVA 500’ na drugiej stronie. Każda tabletka ma średnicę około 17 mm. Linia podziału nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki – służy ona jedynie identyfikacji produktu.

Tabletki dostępne są w blistrach zawierających 3, 6, 12 lub 24 tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Te działania pomogą chronić środowisko.

Sumamed to lek dostępny wyłącznie na receptę. Przed rozpoczęciem stosowania należy uważnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku dłużej niż zalecił lekarz, nawet jeśli objawy ustąpiły – przedwczesne przerwanie antybiotykoterapii może prowadzić do nawrotu zakażenia i rozwoju oporności bakterii na antybiotyki.