Dalacin C

Dalacin C to lek przeciwbakteryjny zawierający klindamycynę – antybiotyk z grupy linkozamidów. Każda kapsułka zawiera 75 mg klindamycyny w postaci chlorowodorku. Preparat dostępny jest w formie dwuczęściowych, zielono-białych kapsułek twardych, oznaczonych napisem „CLIN 75″ oraz „Pfizer”. Dalacin C jest lekiem na receptę, przeznaczonym do leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę.

Klindamycyna działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Wiąże się ona z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego i wpływa zarówno na proces składania rybosomu, jak i na proces translacji, czyli produkcji białek bakteryjnych. W zazwyczaj stosowanych dawkach klindamycyna wykazuje działanie bakteriostatyczne, co oznacza, że zatrzymuje wzrost i namnażanie się bakterii. Skuteczność leku związana jest z czasem, przez jaki jego stężenie we krwi przewyższa wartość minimalnego stężenia hamującego dla danego drobnoustroju chorobotwórczego.

Dalacin C jest wskazany w leczeniu różnorodnych ciężkich zakażeń bakteryjnych. Lek należy stosować wyłącznie w przypadku poważnych infekcji, ponieważ jego użycie może wiązać się z ryzykiem wystąpienia biegunki, a nawet rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Produktu nie należy stosować w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy oraz w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Zakażenia, w których stosuje się Dalacin C:

• Zakażenia kości i stawów – klindamycyna dobrze przenika do tkanki kostnej, osiągając w niej wysokie stężenia.
• Zapalenie ucha środkowego, gardła i zatok – infekcje górnych dróg oddechowych.
• Zakażenia zębów i jamy ustnej – często związane z bakteriami beztlenowymi.
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych – takie jak zapalenie płuc czy oskrzeli.
• Zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej – infekcje narządów wewnętrznych.
• Zakażenia żeńskich narządów płciowych – w tym zakażenia pochwy.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich – rany, ropnie, zapalenie tkanki podskórnej.
• Płonica – ciężkie zakażenie paciorkowcowe.
• Posocznica i zapalenie wsierdzia – zakażenia krwi i wsierdzia, wymagające często rozpoczęcia leczenia od postaci dożylnej.

Dawkę klindamycyny należy ustalać w oparciu o całkowitą masę ciała pacjenta, niezależnie od ewentualnej nadwagi. Kapsułki należy popić pełną szklanką wody.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Kapsułki Dalacin C 75 mg powinny być stosowane tylko u dzieci, które potrafią bezpiecznie połknąć kapsułkę. U małych dzieci, które mogą mieć trudności z połykaniem, zaleca się stosowanie klindamycyny w postaci granulatu do sporządzania syropu.

Dzieciom w wieku od ponad 4 tygodni do 14 lat podaje się od 8 mg do 25 mg klindamycyny na kilogram masy ciała na dobę. Lek należy podawać w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych w ciągu doby. Jeśli nie jest możliwe dokładne odmierzenie dawki za pomocą kapsułek, należy zastosować klindamycynę w postaci granulatu do sporządzania syropu.

U dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat, gdy konieczne jest stosowanie większych dawek, dostępne są produkty Dalacin C o większej zawartości substancji czynnej (kapsułki 150 mg lub 300 mg).

Czas trwania leczenia

W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 10 dni.

Dawkowanie w szczególnych przypadkach

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości okres półtrwania klindamycyny wydłuża się. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy produkt podaje się co 8 godzin, jednak u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby należy monitorować stężenie leku we krwi.

U pacjentów z niewydolnością nerek dochodzi do niewielkiego wydłużenia okresu półtrwania klindamycyny, co zazwyczaj nie wymaga zmniejszenia dawki. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu.

U pacjentów poddawanych hemodializie klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas dializy, dlatego nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki leku przed dializą ani po niej.

Produktu nie wolno stosować w przypadku:

• Nadwrażliwości na klindamycynę lub linkomycynę – dochodzi do alergicznych reakcji krzyżowych na te substancje.
• Uczulenia na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.

Produkt zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• Zaburzeniami czynności wątroby – może być konieczne monitorowanie stężenia leku we krwi.
• Zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego – takimi jak miastenia czy choroba Parkinsona.
• Chorobami żołądka i jelit w wywiadzie – szczególnie przebytym zapaleniem jelita grubego.

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit

Najważniejszym ostrzeżeniem związanym ze stosowaniem Dalacin C jest ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Jest to ciężkie powikłanie antybiotykoterapii, które może mieć przebieg zagrażający życiu. Przyczyną tej choroby są enterotoksyny bakterii Clostridioides difficile.

Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Biegunka może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Po ustaleniu rozpoznania należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit ani leków działających zapierająco.

Długotrwałe stosowanie

W trakcie długotrwałego stosowania produktu (przez ponad 3 tygodnie) należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz wykonywać badania czynności wątroby i nerek. Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub nadmiernego rozwoju opornych na lek bakterii lub drożdżaków.

Reakcje alergiczne

U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno martwicze oddzielanie się naskórka oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości lub ciężkie reakcje skórne, należy zaprzestać stosowania leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę, ponieważ różnice w budowie cząsteczkowej tych antybiotyków czynią mało prawdopodobnym wystąpienie reakcji krzyżowej. Istnieją jednak pojedyncze doniesienia o reakcjach anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób uczulonych na penicylinę, dlatego należy zachować ostrożność.

Przed rozpoczęciem stosowania Dalacin C należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ klindamycyna może wchodzić w interakcje z innymi substancjami.

Środki zwiotczające mięśnie

Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających, takich jak eter, tubokuraryna czy pankuronium. Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań podczas operacji.

Leki wpływające na metabolizm

Klindamycyna jest głównie metabolizowana przez enzym CYP3A4. Inhibitory CYP3A4 mogą zmniejszać klirens klindamycyny, a induktory (takie jak ryfampicyna) mogą zwiększać klirens klindamycyny. W obecności silnego induktora CYP3A4 należy monitorować możliwe zmniejszenie skuteczności leku.

Antykoncepcja hormonalna

Kwestionowano skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześnie z klindamycyną. Dlatego w trakcie przyjmowania tego antybiotyku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Leki przeciwzakrzepowe

U pacjentów stosujących klindamycynę w skojarzeniu z antagonistami witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem, fluindionem) obserwowano podwyższony wskaźnik krzepliwości krwi i (lub) występowanie krwawień. U takich pacjentów należy przeprowadzać częste badania krzepliwości krwi.

Oporność krzyżowa

Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).

Jak każdy lek, Dalacin C może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane

• Biegunka – najczęstsze działanie niepożądane, które może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit.
• Ból brzucha – dyskomfort w obrębie jamy brzusznej.
• Nudności i wymioty – uczucie mdłości i wymioty.
• Zaburzenia smaku – zmiany w odczuwaniu smaku.

Poważne działania niepożądane

• Rzekomobłoniaste zapalenie jelit – ciężkie powikłanie wymagające natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia leczenia.
• Reakcje alergiczne – wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy.
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno martwicze oddzielanie się naskórka, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi, ostra uogólniona osutka krostkowa.
• Zaburzenia krwi – agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia, leukopenia, eozynofilia.
• Ostre uszkodzenie nerek – niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane

• Zakażenia – zakażenie pochwy, nadkażenia grzybicze.
• Reakcje skórne – wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, świąd.
• Zaburzenia wątroby – żółtaczka, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
• Zaburzenia żołądka i jelit – owrzodzenie przełyku, zapalenie błony śluzowej przełyku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ciąża

Klindamycyna przenika przez łożysko. Badania kliniczne u ciężarnych kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazały zwiększonej częstości występowania wad wrodzonych. Brak jednak odpowiednich badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Produkt można stosować w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności, po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka przez lekarza.

Karmienie piersią

Klindamycyna występuje w mleku ludzkim w stężeniu od 0,5 do 3,8 µg/ml. Może mieć szkodliwy wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego skutkiem może być biegunka lub obecność krwi w stolcu, a ponadto może wywoływać wysypkę. Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu klindamycyny u karmiącej piersią pacjentki należy wziąć pod uwagę korzyści dla rozwoju i zdrowia dziecka wynikające z karmienia piersią oraz kliniczne uzasadnienie podania matce klindamycyny, jak również wszelkie potencjalne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić u karmionego piersią dziecka.

Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu Dalacin C. W przypadku ewentualnego przedawkowania zaleca się zastosowanie płukania żołądka. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne w usuwaniu klindamycyny z organizmu. Swoista odtrutka nie jest znana.

Bardzo rzadko po przedawkowaniu mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak odczyny surowicze, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, aż do wstrząsu anafilaktycznego. W takim przypadku należy przerwać podawanie produktu i zastosować środki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków sympatykomimetycznych lub zastosowanie wspomaganego oddychania).

Dalacin C należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności produktu wynosi 5 lat.

Dalacin C 75 mg dostępny jest w blistrach z folii PVC/Al zawierających 16 lub 20 kapsułek, umieszczonych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Jedna kapsułka zawiera 75 mg klindamycyny w postaci klindamycyny chlorowodorku jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze:

• Magnezu stearynian.
• Skrobia kukurydziana.
• Talk.
• Laktoza jednowodna (substancja o znanym działaniu).

Skład kapsułki:

• Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
• Wieczko: indygokarmina (E 132), żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Dalacin C 75 mg to skuteczny antybiotyk z grupy linkozamidów, przeznaczony do leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych. Produkt powinien być stosowany wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza, z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Przed rozpoczęciem stosowania należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania oraz poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i chorobach współistniejących.