Abrysvo

Abrysvo to nowoczesna szczepionka przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu, w skrócie RSV. Jest to preparat dostępny wyłącznie na receptę, który pomaga chronić przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywoływanymi przez ten wirus. Szczepionka występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika, które należy połączyć przed podaniem. Preparat jest przeznaczony dla dwóch grup pacjentów: kobiet w ciąży oraz dorosłych w wieku 18 lat i starszych. U kobiet w ciąży szczepienie ma na celu ochronę przyszłego dziecka w pierwszych miesiącach życia, natomiast u osób dorosłych chroni bezpośrednio zaszczepioną osobę.

Jedna dawka szczepionki Abrysvo (0,5 ml po przygotowaniu) zawiera dwa główne składniki aktywne:

• 60 mikrogramów antygenu F wirusa RSV podgrupy A, stabilizowanego w specjalnej konformacji przedfuzyjnej.
• 60 mikrogramów antygenu F wirusa RSV podgrupy B, również stabilizowanego w konformacji przedfuzyjnej.

Antygeny te są wytwarzane metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego. Dzięki zastosowaniu zaawansowanej technologii, białka wirusa mają odpowiednią strukturę przestrzenną, która pozwala organizmowi wytworzyć skuteczną obronę. Szczepionka zawiera także substancje pomocnicze, które wspierają jej działanie i zapewniają stabilność. Należą do nich między innymi: trometamol, trometamolu chlorowodorek, sacharoza, mannitol, polisorbat 80, sodu chlorek, kwas solny oraz woda do wstrzykiwań. Warto wiedzieć, że preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu. Zawiera jednak sacharozę (cukier) oraz polisorbat 80, który w rzadkich przypadkach może wywoływać reakcje alergiczne.

Szczepionka Abrysvo ma dwa główne zastosowania: U kobiet w ciąży: Preparat podaje się w celu czynnego uodpornienia przyszłej matki, co prowadzi do ochrony noworodka przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywoływanymi przez wirus RSV. Ochrona działa od momentu urodzenia dziecka do ukończenia przez nie 6 miesiąca życia. Szczepionkę należy podać między 24 a 36 tygodniem ciąży. U dorosłych w wieku 18 lat i starszych: Szczepionka chroni zaszczepioną osobę przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywoływanymi przez wirus RSV. Jest to szczególnie ważne dla osób starszych oraz tych z obniżoną odpornością, u których zakażenie wirusem RSV może przebiegać ciężej.

Abrysvo zawiera dwa rekombinowane antygeny F wirusa RSV, które zostały specjalnie przygotowane i ustabilizowane w tak zwanej konformacji przedfuzyjnej. Ta szczególna forma białka jest głównym celem przeciwciał neutralizujących, które blokują zakażenie wirusem RSV. Po podaniu szczepionki domięśniowo, antygeny stymulują układ odpornościowy do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej. U niemowląt urodzonych przez zaszczepione matki ochrona wynika z przezłożyskowego transportu przeciwciał neutralizujących RSV – oznacza to, że przeciwciała matki przedostają się przez łożysko do organizmu dziecka i chronią je po urodzeniu. U dorosłych osób ochrona powstaje poprzez czynne uodpornienie.

Szczepionkę Abrysvo podaje się w postaci pojedynczej dawki 0,5 ml. Preparat jest przeznaczony do wstrzykiwania domięśniowego w okolicę mięśnia naramiennego. Kobiety w ciąży: Należy podać jedną dawkę między 24 a 36 tygodniem ciąży. Nie ustalono jeszcze, czy w kolejnych ciążach konieczne jest ponowne szczepienie. Osoby w wieku 18 lat i starsze: Należy podać jedną dawkę 0,5 ml. Dotychczas nie ustalono, czy istnieje konieczność ponownego szczepienia w przyszłości. Osoby z obniżoną odpornością w wieku 18 lat i starsze: Należy podać jedną dawkę 0,5 ml. Nie ustalono, czy istnieje konieczność podania drugiej dawki. Przed podaniem szczepionka wymaga odpowiedniego przygotowania – proszek należy rozpuścić w dołączonym rozpuszczalniku zgodnie z instrukcją. Preparat nie może być mieszany z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi.

Szczepionki Abrysvo nie wolno stosować, jeśli pacjent ma nadwrażliwość (alergię) na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie preparatu.

Reakcje alergiczne: Należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Preparat zawiera polisorbat 80, który w rzadkich przypadkach może powodować reakcje alergiczne. Choroba współistniejąca: Szczepienie należy odroczyć u osób, u których występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką. Niewielkie zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia. Zaburzenia krzepnięcia: Szczepionkę należy podawać ostrożnie osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie lub zasinienie. Osoby z obniżoną odpornością: Skuteczność szczepionki może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu. Kobiety w ciąży: Ponieważ ochrona niemowlęcia przed zakażeniem RSV zależy od przenikania przeciwciał matczynych przez łożysko, szczepionkę należy podawać między 24 a 36 tygodniem ciąży. Nie badano stosowania szczepionki u kobiet w ciąży poniżej 24 tygodnia. Reakcje związane z lękiem: Reakcje związane z lękiem, w tym omdlenia, mogą wystąpić w związku ze szczepieniem jako reakcja psychogenna na wkłucie igły. Istotne jest wdrożenie procedur pozwalających uniknąć obrażeń ciała spowodowanych omdleniem.

Szczepionkę Abrysvo można podawać jednocześnie z:

• Szczepionkami przeciwko grypie sezonowej (w dawce standardowej z adiuwantem albo w wysokiej dawce bez adiuwantu).
• Szczepionkami mRNA przeciwko wirusowi COVID-19.

Szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi (Tdap): Zaleca się minimum dwutygodniowy odstęp między podaniem szczepionki Abrysvo i szczepionki Tdap. Chociaż nie zgłaszano żadnych problemów z bezpieczeństwem przy jednoczesnym podaniu, odpowiedzi immunologiczne na składnik krztuścowy były mniejsze po jednoczesnym podaniu w porównaniu do oddzielnego podania.

Ciąża: Szczepionka Abrysvo jest przeznaczona do stosowania u kobiet w ciąży między 24 a 36 tygodniem. Dane dotyczące ponad 4000 zaszczepionych kobiet nie wykazały szkodliwego wpływu na płód ani noworodka. Badania na zwierzętach również nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W badaniach klinicznych działania niepożądane u matek zgłoszone w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu były podobne w grupie otrzymującej szczepionkę Abrysvo i w grupie otrzymującej placebo. Nie wykryto problemów dotyczących bezpieczeństwa u niemowląt w wieku do 24 miesięcy. Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Nie wykazano jednak szkodliwego wpływu szczepionki na noworodki karmione piersią przez zaszczepione matki.

Jak każdy lek, szczepionka Abrysvo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość reakcji ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępuje w ciągu kilku dni.

U kobiet w ciąży

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia (41%).
• Ból głowy (31%).
• Ból mięśni (27%).
• Zmęczenie.

Często (u mniej niż 1 na 10 osób):

• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
• Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
• Ból stawów.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):

• Gorączka.

U osób w wieku 18 lat i starszych

Bardzo często:

• Zmęczenie (23%).
• Ból głowy (20%).
• Ból w miejscu wstrzyknięcia (19%).
• Ból mięśni (16%).

Często:

• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
• Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie ale poważne działania niepożądane

Rzadko:

• Limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych).
• Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka i pokrzywka.

Bardzo rzadko:

• Zespół Guillaina-Barrégo (rzadkie zaburzenie neurologiczne).
• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna).

Badania kliniczne wykazały wysoką skuteczność szczepionki Abrysvo w ochronie niemowląt przed chorobami wywoływanymi przez wirus RSV. U niemowląt urodzonych przez zaszczepione matki:

• Skuteczność w zapobieganiu ciężkim chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV w ciągu 180 dni po urodzeniu wyniosła 69,4%.
• Skuteczność w zapobieganiu chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV wyniosła 51,3% w ciągu 180 dni.

Badania wykazały również, że wyższa skuteczność występuje, gdy matki są szczepione między 30 a 36 tygodniem ciąży (78,1% dla ciężkich chorób) w porównaniu do szczepienia między 24 a 30 tygodniem (57,2%).

Szczepionkę należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie wolno zamrażać preparatu – jeśli opakowanie zostało zamrożone, należy je wyrzucić. Po przygotowaniu szczepionki:

• Fiolki jednodawkowe: szczepionkę należy podać natychmiast lub w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywana w temperaturze od 15°C do 30°C.
• Fiolki wielodawkowe: po przygotowaniu należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) i podać w ciągu 8 godzin, przy czym czas przechowywania w temperaturze pokojowej (do 30°C) nie powinien przekroczyć 4 godzin.

Nieotwarta fiolka z antygenami zachowuje stabilność przez 5 dni, jeśli jest przechowywana w temperaturze od 8°C do 30°C.

Szczepionka Abrysvo jest produktem leczniczym dodatkowo monitorowanym, co oznacza, że jest szczególnie nadzorowana pod kątem bezpieczeństwa. Umożliwia to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie stosowania. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat. Dostępne są ograniczone dane dotyczące nastolatek w ciąży i ich niemowląt. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, po zaszczepieniu może nie wystąpić ochronna odpowiedź immunologiczna u wszystkich osób.