Astmodil

Astmodil to nowoczesny lek przeciwastmatyczny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, zawierający 4 mg montelukastu. Preparat został specjalnie opracowany z myślą o dzieciach w wieku od 2 do 5 lat, które zmagają się z przewlekłą astmą. Przyjemny wiśniowy smak tabletek ułatwia podawanie leku małym pacjentom, a ich specjalna formuła zapewnia skuteczne działanie już od pierwszej doby stosowania.

Montelukast, substancja czynna zawarta w preparacie Astmodil, należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów leukotrienowych. Leukotrieny to naturalne substancje w organizmie, które odpowiadają za powstawanie stanu zapalnego w drogach oddechowych. Wywołują one skurcz oskrzeli, zwiększają wydzielanie śluzu i powodują napływ komórek zapalnych do płuc.

Astmodil działa poprzez blokowanie receptorów, do których przyłączają się leukotrieny. Dzięki temu lek zapobiega skurczowi oskrzeli, zmniejsza stan zapalny w drogach oddechowych oraz ułatwia oddychanie. Ważne jest to, że działanie leku utrzymuje się przez całą dobę po przyjęciu jednej tabletki, co zapewnia ciągłą ochronę przed objawami astmy.

Astmodil jest przeznaczony do pomocniczego leczenia astmy u dzieci w wieku od 2 do 5 lat w kilku sytuacjach:

Wsparcie podstawowego leczenia astmy

Lek może być stosowany u dzieci z astmą przewlekłą łagodną lub umiarkowaną, u których stosowanie wziewnych kortykosteroidów (leków hormonalnych w inhalatorze) wraz z lekami rozszerzającymi oskrzela stosowanymi doraźnie nie zapewnia wystarczającej kontroli objawów choroby. W takich przypadkach Astmodil stanowi cenne uzupełnienie dotychczasowego leczenia.

Alternatywa dla wziewnych kortykosteroidów

U dzieci z astmą przewlekłą łagodną, które nie miały ostatnio ciężkich napadów astmy wymagających podawania kortykosteroidów doustnie i nie potrafią prawidłowo stosować inhalatorów, Astmodil może być stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów. Astma łagodna to taka, w której objawy występują częściej niż raz w tygodniu, ale rzadziej niż codziennie, a objawy nocne pojawiają się częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż raz w tygodniu.

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem

Astmodil jest skuteczny w zapobieganiu astmie wysiłkowej, czyli skurczowi oskrzeli, który pojawia się podczas lub po aktywności fizycznej. Jest to szczególnie ważne dla aktywnych dzieci, które chcą normalnie uczestniczyć w zabawach i zajęciach ruchowych.

Dawkowanie leku jest proste i nie wymaga skomplikowanych obliczeń. Dziecku w wieku od 2 do 5 lat należy podać jedną tabletkę 4 mg raz dziennie, najlepiej wieczorem. Tabletka powinna być rozgryzona i rozżuta przez dziecko – nie należy jej połykać w całości.

Ważne wskazówki dotyczące stosowania

• Produkt należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
• Jeśli dziecko przyjmuje posiłek wieczorem, lek należy podać godzinę przed jedzeniem lub dwie godziny po posiłku.
• Lek należy stosować regularnie, codziennie, nawet gdy dziecko czuje się dobrze i nie ma objawów astmy.
• Należy kontynuować podawanie leku również w okresach zaostrzenia astmy.
• Pierwsze efekty działania leku można zauważyć już w ciągu pierwszej doby od rozpoczęcia stosowania.
• Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący w zależności od stanu zdrowia dziecka i odpowiedzi na leczenie. W badaniach klinicznych dzieci przyjmowały Astmodil bezpiecznie przez okres do 12 miesięcy.

Leku nie wolno podawać dzieciom, które są uczulone na montelukast lub którykolwiek inny składnik preparatu. Astmodil nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 2. roku życia – nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u tak małych dzieci.

Astmodil nie jest lekiem na nagłe napady astmy

To jest najważniejsza informacja, którą muszą zapamiętać rodzice i opiekunowie. Astmodil nie może być stosowany do leczenia ostrego napadu astmy. Gdy dziecko ma napad duszności, należy użyć szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela (zwykle w postaci inhalatora), który przepisał lekarz. Jeśli dziecko potrzebuje więcej inhalacji niż zwykle, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania innych leków przeciwastmatycznych

Jeśli dziecko stosuje wziewne kortykosteroidy (leki hormonalne w inhalatorze), nie można ich nagle odstawić po rozpoczęciu leczenia Astmodilem. Wszelkie zmiany w dotychczasowym leczeniu powinny być omówione z lekarzem prowadzącym.

Zespół Churga-Strauss

W bardzo rzadkich przypadkach u osób przyjmujących leki z grupy montelukastu może wystąpić rzadka choroba zwana zespołem Churga-Strauss. Objawami mogą być: wysypka, pogorszenie objawów astmy, zapalenie zatok, bóle mięśni, drętwienie rąk lub nóg. Jeśli zauważysz u dziecka takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany w zachowaniu i nastroju

U niektórych dzieci przyjmujących Astmodil mogą wystąpić zmiany w zachowaniu lub nastroju, takie jak: niepokój, drażliwość, problemy ze snem, koszmary nocne, smutek czy nadmierne pobudzenie. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano myśli samobójcze. Jeśli zauważysz u dziecka jakiekolwiek niepokojące zmiany w zachowaniu, natychmiast poinformuj o tym lekarza.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące składu

Astmodil zawiera substancje, które mogą wymagać szczególnej ostrożności u niektórych dzieci:

• Aspartam (E 951) – źródło fenyloalaniny. Jeśli dziecko choruje na fenyloketonurię (rzadką chorobę genetyczną), przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
• Glukoza – dzieci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego leku.
• Alkohol benzylowy – nie należy podawać noworodkom (do 4. tygodnia życia) oraz małym dzieciom (poniżej 3 lat) przez okres dłuższy niż tydzień bez konsultacji z lekarzem.

Przed rozpoczęciem podawania Astmodilu należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które dziecko obecnie przyjmuje lub przyjmowało niedawno. Astmodil można bezpiecznie stosować jednocześnie z większością leków przeciwastmatycznych, w tym z wziewanymi kortykosteroidami i lekami rozszerzającymi oskrzela.

Leki wymagające szczególnej uwagi

Ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania z lekami pobudzającymi aktywność pewnych enzymów wątrobowych, takimi jak fenobarbital, fenytoina czy ryfampicyna. Leki te mogą zmniejszać skuteczność Astmodilu. Jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może potrzebować dostosować leczenie.

Chociaż Astmodil jest przeznaczony dla małych dzieci, informacje te są istotne dla matek karmiących piersią. Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Jeśli matka karmiąca piersią potrzebuje przyjmować montelukast, powinna omówić to z lekarzem, który oceni, czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jak każdy lek, Astmodil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna i przemija samoistnie.

Często występujące działania niepożądane (u 1-10 dzieci na 100)

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Nadmierne pragnienie.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano również inne działania niepożądane, których częstość występowania nie jest dokładnie znana:

Zaburzenia zachowania i nastroju

• Problemy ze snem, w tym bezsenność, koszmary nocne, lunatykowanie.
• Drażliwość, niepokój, lęk.
• Pobudzenie, zachowania agresywne.
• Smutek, depresja.
• W bardzo rzadkich przypadkach – myśli samobójcze.
• Zacinanie się w mowie (bardzo rzadko).

Zaburzenia układu nerwowego

• Senność, zawroty głowy.
• Drgawki.
• Mrowienie lub drętwienie.

Reakcje alergiczne

• Wysypka, świąd skóry.
• Pokrzywka.
• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła).
• W bardzo rzadkich przypadkach – ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja).

Inne działania niepożądane

• Zakażenia górnych dróg oddechowych.
• Krwawienie z nosa.
• Zwiększona skłonność do krwawień, siniaczenie.
• Biegunka, nudności, wymioty.
• Suchość w jamie ustnej.
• Bóle stawów, bóle mięśni, kurcze mięśni.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Gorączka.
• Kołatanie serca.

Co zrobić w przypadku działań niepożądanych?

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również objawów niewymienionych w tym opisie. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu informacji o bezpieczeństwie stosowania leku.

Jeśli dziecko przypadkowo przyjęło zbyt dużą dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. W badaniach klinicznych podawano bardzo duże dawki montelukastu (nawet do 900 mg dziennie) przez krótki okres bez poważnych skutków zdrowotnych.

Najczęstsze objawy przedawkowania obejmują: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożoną aktywność ruchową. Większość przypadków przedawkowania nie powodowała poważnych problemów zdrowotnych.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Po pierwszym otwarciu pojemnika lek należy zużyć w ciągu 30 dni.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Utylizacja

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.

Astmodil dostępny jest w pojemniku zawierającym 28 tabletek do rozgryzania i żucia. Pojemnik wykonany jest z tworzywa HDPE z zakrętką PP i zawiera wewnątrz pojemnik ze środkiem pochłaniającym wilgoć, który chroni tabletki przed zawilgoceniem.

Tabletki Astmodil są okrągłe, obustronnie wypukłe, w kolorze białym do kremowego. Z jednej strony tabletek wytłoczona jest cyfra „4″, która oznacza zawartość substancji czynnej. Tabletki mają przyjemny wiśniowy smak, co ułatwia ich podawanie dzieciom.

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze

Tabletki zawierają również substancje pomocnicze: hydroksypropylocelulozę, celulozę mikrokrystaliczną, mannitol, kroskarmelozę sodową, aspartam (E 951), aromat wiśniowy K (zawierający maltodekstrynę, sorbinian potasu, alkohol etylowy, alkohol benzylowy, gumę arabską, d-limonen) oraz stearynian magnezu.