Cortiment MMX

Cortiment MMX to nowoczesny lek dostępny wyłącznie na receptę, który zawiera budezonid – substancję z grupy kortykosteroidów działających miejscowo w przewodzie pokarmowym. Każda tabletka zawiera 9 mg budezonidu i została zaprojektowana z wykorzystaniem innowacyjnej technologii MMX (multi-matrix system), która zapewnia przedłużone uwalnianie leku bezpośrednio w jelicie grubym, tam gdzie jest najbardziej potrzebny.

Lek występuje w postaci białych lub białawych, okrągłych tabletek powlekanych, odpornych na działanie soku żołądkowego, z wytłoczonym napisem „MX9″ po jednej stronie. Opakowanie zawiera blistry z 10, 20, 30, 50, 60 lub 80 tabletkami.

Cortiment MMX jest przeznaczony do indukcji remisji u dorosłych pacjentów w dwóch głównych sytuacjach:

• U osób z łagodną do umiarkowanej, aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, u których leczenie preparatami 5-ASA (mesalazyną) okazało się niewystarczające.
• U pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego – zarówno w postaci kolagenowego, jak i limfocytowego zapalenia jelita grubego.

Lek działa miejscowo w jelitach, hamując procesy zapalne i pomagając osiągnąć remisję choroby.

Cortiment MMX zawiera budezonid – glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym. Jego mechanizm działania opiera się na hamowaniu wielu procesów zapalnych w jelitach, w tym:

• Zmniejszaniu wytwarzania substancji zapalnych zwanych cytokinami.
• Hamowaniu aktywności komórek biorących udział w procesie zapalnym.
• Ograniczaniu ekspresji białek adhezyjnych na powierzchni komórek, co zmniejsza nasilenie stanu zapalnego.

Technologia MMX sprawia, że tabletka jest chroniona przez otoczkę odporną na sok żołądkowy podczas przechodzenia przez żołądek i dwunastnicę. Dopiero w jelitach, gdzie pH jest wyższe (powyżej 7), otoczka rozpuszcza się, a substancja czynna jest stopniowo uwalniana bezpośrednio w jelicie grubym. Dzięki temu budezonid działa lokalnie, tam gdzie jest potrzebny, minimalizując działanie ogólnoustrojowe na organizm.

Dostępność ogólnoustrojowa leku wynosi około 10%, co oznacza, że większość substancji czynnej pozostaje w jelitach i nie przedostaje się do krwiobiegu w dużych ilościach. To sprawia, że Cortiment MMX jest bezpieczniejszy niż tradycyjne doustne kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo.

Zalecaną dawką dobową jest jedna tabletka 9 mg przyjmowana rano, przez okres do 8 tygodni. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Bardzo ważne: Tabletek nie wolno łamać, rozkruszać ani żuć, ponieważ zniszczyłoby to otoczkę zapewniającą przedłużone uwalnianie leku we właściwym miejscu przewodu pokarmowego.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

• Dzieci i młodzież (0-18 lat): Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie wiekowej.
• Osoby w podeszłym wieku: Nie wymaga się specjalnego dostosowania dawki, choć doświadczenie w tej grupie jest ograniczone.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ nie przeprowadzono badań w tych grupach pacjentów.

Jeśli zachodzi konieczność przerwania leczenia, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki, aby uniknąć objawów odstawienia.

Leku nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości (alergii) na:

• Budezonid (substancję czynną).
• Olej sojowy lub olej z orzeszków ziemnych.
• Którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na którąkolwiek z tych substancji, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli:

• Masz lub miałeś w przeszłości jakiekolwiek infekcje – kortykosteroidy mogą osłabiać układ odpornościowy.
• Chorujesz na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, osteoporozę, wrzód trawienny, jaskrę lub zaćmę.
• W Twojej rodzinie występowała cukrzyca lub jaskra.
• Masz zaburzenia czynności wątroby – może to zwiększać stężenie leku w organizmie.
• Nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną lub odrę – te choroby mogą mieć u Ciebie cięższy przebieg podczas leczenia kortykosteroidami.

Ważne informacje dotyczące wzroku

Kortykosteroidy mogą powodować zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie, zaćma lub jaskra. Jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy ze wzrokiem podczas leczenia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, szczególnie o:

• Ketokonazolu, itrakonazolu i innych lekach przeciwgrzybiczych – mogą znacząco zwiększać stężenie budezonidu w organizmie.
• Inhibitorach proteazy HIV zawierających kobicystat.
• Karbamazepinie i innych lekach przyspieszających metabolizm – mogą zmniejszać skuteczność leku.
• Glikozydach nasercowych i lekach moczopędnych – mogą wystąpić interakcje związane z poziomem potasu.

Unikaj regularnego spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia – może on zwiększać stężenie leku w organizmie nawet dwukrotnie.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych

• Lek zawiera lecytynę z oleju sojowego – nie stosuj go, jeśli masz alergię na soję lub orzeszki ziemne.
• Lek zawiera laktozę – nie stosuj go, jeśli masz nietolerancję laktozy lub inne rzadkie dziedziczne zaburzenia związane z wchłanianiem cukrów.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, omów z lekarzem stosowanie Cortiment MMX. Dane dotyczące wziewnej postaci budezonidu nie wskazują na szkodliwe działanie w czasie ciąży, jednak nie ma wystarczających danych dotyczących postaci doustnej. Lek powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią

Budezonid przenika do mleka matki, jednak w bardzo małych ilościach. Na podstawie danych z badań dotyczących wziewnej postaci budezonidu ekspozycja karmionego piersią dziecka jest znikoma. Można kontynuować karmienie piersią podczas stosowania Cortiment MMX, ale należy to omówić z lekarzem.

Podczas stosowania Cortiment MMX sporadycznie może wystąpić zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli zauważysz takie objawy, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, Cortiment MMX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych częstość działań niepożądanych była porównywalna do placebo, a większość miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• Ból głowy.
• Nudności i dolegliwości żołądkowe – ból w nadbrzuszu, rozdęcie brzucha, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej.
• Zawroty głowy.
• Zmęczenie.
• Zmiany nastroju i bezsenność.
• Trądzik.
• Bóle mięśniowe, bóle pleców, skurcze mięśni.

Inne działania niepożądane związane z kortykosteroidami:

• Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.
• Wygląd twarzy jak w zespole Cushinga (okrągła twarz).
• Zaburzenia widzenia, zaćma, jaskra.
• Kołatanie serca.
• Zmiany w zachowaniu – nerwowość, nadpobudliwość, lęk, agresja, depresja.
• Zmniejszone stężenie kortyzolu we krwi.
• Hipokaliemia (niski poziom potasu).
• Zaburzenia miesiączkowania u kobiet.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy lub działania niepożądane, które nie zostały wymienione powyżej, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Ze względu na małą dostępność ogólnoustrojową Cortiment MMX, ostre przedawkowanie nie powinno prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem. Leczenie przedawkowania polega na postępowaniu objawowym i podtrzymującym.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności (3 lata od daty produkcji) widniejącego na opakowaniu.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki – zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz.

Substancja czynna: Jedna tabletka zawiera 9 mg budezonidu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Laktoza jednowodna – 50 mg.
• Lecytyna sojowa.

Inne substancje pomocnicze: Kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian.

Cortiment MMX to nowoczesny lek na receptę przeznaczony dla dorosłych pacjentów z zapaleniem jelita grubego. Dzięki innowacyjnej technologii MMX działa miejscowo w jelitach, minimalizując działanie ogólnoustrojowe. Stosuj lek zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza, nie przerywaj leczenia samodzielnie i zgłaszaj lekarzowi wszelkie niepokojące objawy. Pamiętaj, że to lek na receptę – jego stosowanie wymaga nadzoru medycznego.