Spiriva Respimat

Spiriva Respimat to nowoczesny lek wziewny zawierający tiotropium, substancję należącą do grupy leków rozszerzających oskrzela. Każde rozpylenie dostarcza 2,5 mikrograma tiotropium, a pełna dawka lecznicza składa się z dwóch rozpyleń. Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) oraz jako dodatkowe wsparcie w leczeniu ciężkiej astmy u dzieci od 6. roku życia i dorosłych.

Lek jest wskazany w dwóch głównych sytuacjach:

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Spiriva Respimat działa jako lek podtrzymujący, który pomaga złagodzić objawy tej choroby, takie jak duszność, kaszel i uczucie ściśnięcia w klatce piersiowej.
• Ciężka astma. U osób w wieku od 6 lat, które doświadczyły przynajmniej jednego ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego roku, lek działa jako dodatkowe wsparcie do innych leków rozszerzających oskrzela w terapii podtrzymującej.

Tiotropium to substancja, która blokuje specjalne receptory w mięśniach oskrzeli, zwane receptorami muskarynowymi. Dzięki temu lek zapobiega skurczom mięśni gładkich w drogach oddechowych, co prowadzi do ich rozszerzenia. Efekt ten utrzymuje się przez ponad 24 godziny po przyjęciu jednej dawki, co pozwala na wygodne stosowanie leku tylko raz dziennie.

Ponieważ tiotropium jest substancją działającą długotrwale, jego działanie rozszerzające oskrzela jest stabilne i przewidywalne. Lek działa miejscowo – bezpośrednio w płucach – co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych w innych częściach organizmu.

Lek stosuje się wyłącznie drogą wziewną za pomocą specjalnego inhalatora Respimat. Wkład z lekiem można używać tylko z tym konkretnym inhalatorem.

Zalecane dawkowanie

• Dorośli (POChP i astma). Zalecana dawka to 5 mikrogramów tiotropium (dwa rozpylenia z inhalatora) raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia.
• Dzieci i młodzież w wieku 6-17 lat (astma). Również 5 mikrogramów tiotropium (dwa rozpylenia) raz dziennie.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Ważne informacje o stosowaniu

W leczeniu astmy pełne korzyści z terapii będą widoczne po przyjęciu kilku dawek leku. U osób z ciężką astmą tiotropium powinno być stosowane jako uzupełnienie wziewnych kortykosteroidów i co najmniej jednego leku kontrolującego przebieg choroby.

Dzieci powinny stosować lek pod nadzorem dorosłych. Przed pierwszym użyciem należy dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi inhalatora Respimat.

Przygotowanie inhalatora do pierwszego użycia

Przed pierwszym użyciem nowego wkładu z lekiem należy przygotować inhalator:

• Zdjąć przezroczystą podstawę inhalatora, trzymając wieczko zamknięte.
• Włożyć wkład z lekiem do inhalatora i docisnąć go, aż wskoczy na miejsce z odgłosem kliknięcia.
• Zaznaczyć pole na naklejce inhalatora, aby monitorować liczbę użytych wkładów.
• Włożyć przezroczystą podstawę z powrotem na miejsce.
• Trzymając wieczko zamknięte, obrócić przezroczystą podstawę w kierunku wskazywanym przez strzałki do momentu usłyszenia kliknięcia.
• Odchylić wieczko do pełnego otwarcia.
• Skierować inhalator ku dołowi i nacisnąć przycisk uwolnienia dawki.
• Zamknąć wieczko i powtarzać te czynności do momentu pojawienia się widocznej mgiełki, a następnie jeszcze trzy razy.

Po tych czynnościach inhalator jest gotowy do użycia i dostarczy 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Codzienne stosowanie leku

Każdego dnia należy postępować zgodnie z prostą procedurą:

• Obróć. Trzymając wieczko zamknięte, obróć przezroczystą podstawę w kierunku wskazywanym przez strzałki do momentu usłyszenia kliknięcia.
• Otwórz. Odchyl wieczko do pełnego otwarcia.
• Naciśnij. Wykonaj powolny i pełny wydech. Obejmij szczelnie ustami ustnik, nie przykrywając kanału dopływu powietrza. Podczas wykonywania powolnego i głębokiego wdechu naciśnij przycisk uwolnienia dawki. Kontynuuj wdech powoli, tak długo jak nie sprawia to dyskomfortu. Następnie wstrzymaj oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe bez dyskomfortu.
• Powtórz. Wykonaj te same czynności jeszcze raz, aby przyjąć łącznie dwa rozpylenia (pełną dawkę leczniczą).
• Zamknij wieczko do czasu ponownego użycia inhalatora.

Co najmniej raz w tygodniu należy czyścić ustnik inhalatora (łącznie z metalową częścią wewnątrz) wilgotną ściereczką. Niewielka zmiana koloru ustnika nie wpływa na działanie urządzenia. W razie potrzeby można przetrzeć powierzchnię zewnętrzną inhalatora wilgotną ściereczką.

Kiedy wymienić wkład z lekiem?

Wskaźnik dawki na inhalatorze pokazuje liczbę pozostałych rozpyleń. Gdy pozostało mniej niż 10 rozpyleń, należy zakupić kolejny wkład. Po zużyciu wkładu inhalator zostaje zablokowany. Należy wtedy wyjąć pusty wkład i włożyć nowy, postępując zgodnie z instrukcją przygotowania inhalatora.

Kiedy wymienić inhalator?

Inhalator wielokrotnego użytku Respimat można używać z maksymalnie 6 wkładami z lekiem. Po użyciu z 6 wkładami należy zakupić nowe opakowanie Spiriva Respimat zawierające nowy inhalator.

Leku nie wolno stosować w przypadku:

• Nadwrażliwości (uczulenia) na tiotropium lub którąkolwiek inną substancję zawartą w leku.
• Nadwrażliwości na atropinę lub jej pochodne, takie jak ipratropium czy oksytropium.

Przed rozpoczęciem stosowania leku poinformuj lekarza, jeśli:

• Masz problemy z nerkami, szczególnie jeśli ich czynność jest umiarkowanie lub znacznie upośledzona.
• Chorujesz na jaskrę z wąskim kątem przesączania.
• Masz powiększony gruczoł krokowy lub zwężenie szyi pęcherza moczowego.
• Niedawno przeszedłeś zawał serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
• Masz zaburzenia rytmu serca lub byłeś hospitalizowany z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.

Ważne ostrzeżenia

Spiriva Respimat to lek do długotrwałej terapii podtrzymującej. Nie należy go stosować do natychmiastowego złagodzenia ostrego napadu duszności lub skurczu oskrzeli. W takich sytuacjach należy użyć szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.

W przypadku astmy nie wolno przerywać stosowania innych leków. Po rozpoczęciu terapii tiotropium należy nadal stosować wziewne kortykosteroidy i inne leki przepisane przez lekarza, nawet jeśli nastąpi poprawa stanu zdrowia.

Unikaj kontaktu leku z oczami. Tiotropium dostające się do oczu może spowodować ból, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródeł światła lub zaczerwienienie oczu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, Spiriva Respimat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z nich związana jest z przeciwcholinergicznym mechanizmem działania leku.

Często występujące działania niepożądane

• Suchość błony śluzowej jamy ustnej. Może wystąpić u około 3% osób z POChP i mniej niż 1% osób z astmą. Jeśli utrzymuje się przez dłuższy czas, może zwiększać ryzyko próchnicy zębów.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Kaszel.
• Zapalenie gardła.
• Chrypka.
• Zaparcia.
• Grzybica jamy ustnej i gardła.
• Wysypka lub świąd skóry.
• Zatrzymanie moczu lub trudności w oddawaniu moczu.

Rzadko występujące działania niepożądane

• Bezsenność.
• Jaskra lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Niewyraźne widzenie.
• Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca).
• Krwawienie z nosa.
• Skurcz oskrzeli.
• Trudności w przełykaniu.
• Problemy z zębami i dziąsłami.
• Obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka.
• Zakażenie dróg moczowych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Reakcje nadwrażliwości, w tym natychmiastowe reakcje alergiczne i reakcje anafilaktyczne.
• Odwodnienie.
• Zapalenie zatok.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Niedrożność jelit.
• Nudności.
• Obrzęk stawów.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpią ciężkie objawy, takie jak silny ból oka, problemy z widzeniem, ciężkie reakcje alergiczne lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Spiriva Respimat można bezpiecznie stosować razem z innymi lekami często używanymi w leczeniu POChP i astmy, takimi jak:

• Krótko działające leki rozszerzające oskrzela.
• Długo działające beta-agoniści (LABA).
• Kortykosteroidy wziewne i doustne.
• Leki przeciwhistaminowe.
• Leki mukolityczne (rozrzedzające wydzielinę).
• Leki przeciwleukotrienowe.
• Leki anty-IgE.

Nie należy jednocześnie stosować innych leków o działaniu przeciwcholinergicznym, ponieważ może to nasilić działania niepożądane.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania Spiriva Respimat podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy tiotropium przenika do mleka matki. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo stosowania leku należy podjąć po konsultacji z lekarzem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Płodność. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu tiotropium na płodność u ludzi. Badania przedkliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.

Spiriva Respimat może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub niewyraźne widzenie. W takim przypadku należy zachować ostrożność przy wykonywaniu tych czynności.

Podanie zbyt dużej dawki tiotropium może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z jego działaniem przeciwcholinergicznym, takich jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia widzenia czy problemy z oddawaniem moczu. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie zamrażaj leku.
• Okres ważności leku wynosi 3 lata.
• Po pierwszym użyciu wkład z lekiem należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
• Inhalator wielokrotnego użytku można stosować przez 1 rok od pierwszego użycia (maksymalnie z 6 wkładami).
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Substancja czynna: Jedna dawka odmierzona (jedno rozpylenie) zawiera 2,5 mikrograma tiotropium, co odpowiada 3,124 mikrogramom jednowodnego bromku tiotropiowego. Pełna dawka lecznicza składa się z dwóch rozpyleń.

Substancje pomocnicze: Benzalkoniowy chlorek (0,0011 mg w każdym rozpyleniu), disodu edetynian, woda oczyszczona, kwas solny (do ustalenia pH).

Uwaga: Benzalkoniowy chlorek może powodować świszczący oddech i trudności w oddychaniu, szczególnie u osób z astmą.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. Te działania pomogą chronić środowisko naturalne.