Metronidazol Fresenius

Metronidazol Fresenius to lek w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 5 mg/ml, przeznaczony do podawania dożylnego. Każdy pojemnik zawiera 100 ml roztworu, co odpowiada 500 mg substancji czynnej – metronidazolu. Produkt należy do grupy pochodnych nitroimidazolu i jest stosowany zarówno u dorosłych, jak i dzieci w leczeniu oraz profilaktyce zakażeń wywołanych przez bakterie beztlenowe wrażliwe na metronidazol.

Metronidazol to stabilny związek, który wnika do drobnoustrojów beztlenowych. W warunkach beztlenowych, dzięki specjalnym enzymom bakteryjnym, z metronidazolu powstają aktywne rodniki nitrozowe, które działają bezpośrednio na DNA bakterii. Rodniki te łączą się z materiałem genetycznym drobnoustroju, prowadząc do pękania łańcucha DNA, co w konsekwencji powoduje śmierć komórki bakteryjnej. Warto podkreślić, że sam metronidazol nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego – musi zostać najpierw aktywowany w organizmie bakterii.

Lek jest wskazany w leczeniu różnorodnych zakażeń wywołanych przez bakterie beztlenowe, które wymagają podania leku dożylnie. Metronidazol Fresenius stosuje się w następujących sytuacjach:

Zakażenia w obrębie jamy brzusznej i narządów miednicy

• Zakażenia po zabiegach chirurgicznych jelita grubego, takich jak operacje okrężnicy.
• Zapalenie otrzewnej – poważne zapalenie błony wyścielającej jamę brzuszną.
• Choroby ropne w obrębie miednicy, w tym ropnie i ropowica.

Zakażenia ginekologiczne

• Zakażenia po zabiegach ginekologicznych, takich jak usunięcie macicy (histerektomia) i inne operacje narządów rodnych.

Poważne zakażenia ogólnoustrojowe

• Posocznica, szczególnie pochodzenia z przewodu pokarmowego i żeńskich narządów płciowych – stan zagrażający życiu, w którym bakterie przedostają się do krwi.
• Martwicze zapalenie płuc – ciężkie zapalenie płuc z martwicą tkanki.
• Ropnie mózgu – gromadzenie się ropy w tkance mózgowej.
• Zapalenie kości i szpiku – infekcja dotycząca tkanki kostnej.
• Zapalenie wsierdzia – zapalenie wewnętrznej wyściółki serca.

Profilaktyka okołooperacyjna

Metronidazol Fresenius jest również stosowany zapobiegawczo przed zabiegami chirurgicznymi, podczas których istnieje ryzyko zakażenia bakteriami beztlenowymi. Dotyczy to szczególnie operacji w obrębie przewodu pokarmowego, żeńskich narządów płciowych, jamy ustnej i gardła. Profilaktyczne podanie leku pomaga zapobiec takim powikłaniom jak zapalenie otrzewnej, ropnie podprzeponowe czy zakażenia miednicy.

Zakażenia wywołane przez pierwotniaki

Lek jest skuteczny w leczeniu zakażeń ginekologicznych wywołanych przez pierwotniaki, takie jak:

• Trichomonas – powoduje rzęsistkowicę, zakażenie dróg moczowo-płciowych.
• Entamoeba histolytica – wywołuje amebozę, chorobę pasożytniczą przewodu pokarmowego.
• Giardia lamblia – odpowiada za lamblioazę, zakażenie jelita cienkiego.
• Balantidium coli – rzadki pasożyt jelitowy.

Dawkowanie metronidazolu zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia, wieku i masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi organizmu na leczenie. Lek podaje się dożylnie w powolnej infuzji, z szybkością około 5 ml na minutę. Pojedyncza infuzja 100 ml roztworu powinna trwać nie krócej niż 20 minut.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

W leczeniu zakażeń beztlenowych u osób ważących około 70 kg standardowa dawka to 1500 mg metronidazolu raz na dobę lub 500 mg trzy razy na dobę. W profilaktyce okołooperacyjnej podaje się 500 mg najpóźniej godzinę przed zabiegiem, a następnie powtarza się dawkę po 8 i 16 godzinach.

Dzieci

U dzieci w wieku powyżej 8 tygodni stosuje się zazwyczaj dawkę 20-30 mg na kilogram masy ciała na dobę, podawaną w pojedynczej dawce lub podzieloną na mniejsze dawki co 8 godzin. W zależności od ciężkości zakażenia dawkowanie można zwiększyć do 40 mg/kg mc. na dobę. U noworodków poniżej 40 tygodnia wieku ciążowego stosuje się mniejsze dawki – 15 mg/kg mc. raz na dobę lub podzielone na dawki co 12 godzin. U najmłodszych dzieci może dojść do kumulacji leku w organizmie, dlatego po kilku dniach leczenia zaleca się kontrolowanie stężenia metronidazolu we krwi.

Czas trwania leczenia

Leczenie Metronidazolem Fresenius nie powinno przekraczać 10 dni. Przedłużenie terapii jest możliwe tylko w wyjątkowych sytuacjach, po ocenie lekarza, ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak neuropatia obwodowa. Leczenie zwykle trwa 7 dni, ale może być dostosowane indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej i bakteriologicznej.

Leku nie należy stosować u osób z nadwrażliwością na metronidazol, inne pochodne nitroimidazolu lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie. Reakcje alergiczne mogą objawiać się świądem, pokrzywką, obrzękiem lub w skrajnych przypadkach wstrząsem anafilaktycznym.

Kontrola stanu zdrowia podczas leczenia

Jeśli leczenie trwa dłużej niż 10 dni, konieczne jest regularne kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na morfologię krwi, ponieważ metronidazol może powodować zmiany w liczbie białych krwinek.

Pacjenci z chorobami wątroby

U osób z zaawansowaną niewydolnością wątroby eliminacja metronidazolu jest wydłużona, co może prowadzić do kumulacji leku w organizmie. U pacjentów z encefalopatią wątrobową wysokie stężenie metronidazolu może nasilać objawy choroby. Dlatego u takich osób należy zmniejszyć dawkę leku do jednej trzeciej dawki dobowej i podawać ją raz na dobę, a także uważnie monitorować stężenie metronidazolu we krwi.

Szczególne ryzyko u pacjentów z zespołem Cockayne’a

U pacjentów z zespołem Cockayne’a (rzadką chorobą genetyczną) po rozpoczęciu leczenia metronidazolem zgłaszano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym ostrej niewydolności wątroby zakończonej zgonem. U tych pacjentów metronidazol można stosować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko i nie ma alternatywnych metod leczenia. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy regularnie kontrolować czynność wątroby. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić lekarzowi wszelkie objawy mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby, takie jak żółtaczka, ciemny mocz, jasne stolce, nudności czy bóle brzucha.

Zaburzenia neurologiczne

Metronidazol należy stosować ostrożnie u osób z chorobami układu nerwowego. W rzadkich przypadkach, szczególnie podczas długotrwałego leczenia wysokimi dawkami, mogą wystąpić drgawki, neuropatia obwodowa (drętwienie, mrowienie lub ból kończyn) oraz zmiany w móżdżku widoczne w badaniu rezonansu magnetycznego. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. W przypadku pojawienia się zaburzeń neurologicznych lekarz powinien niezwłocznie ocenić, czy kontynuowanie terapii jest bezpieczne.

Pacjenci z chorobami serca

U osób z zaburzeniami czynności serca podawanie Metronidazolu Fresenius może prowadzić do niewydolności układu krążenia ze względu na zwiększenie objętości płynów w naczyniach krwionośnych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów podatnych na obrzęki oraz u tych, którzy otrzymują kortykosteroidy, ponieważ może wystąpić zatrzymanie sodu i wody w organizmie.

Ciężka biegunka

Jeśli podczas stosowania Metronidazolu Fresenius lub w kolejnych tygodniach po zakończeniu leczenia wystąpi ciężka i przedłużająca się biegunka, może to świadczyć o rzekomobłoniastym zapaleniu jelita grubego – groźnym powikłaniu wywołanym przez bakterie Clostridium difficile. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku i wprowadzić odpowiednie leczenie. Nie wolno stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

Zawartość sodu

Produkt zawiera 13,5 mmol (310 mg) sodu w 100 ml roztworu, co stanowi około 15,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu u dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej oraz u osób, u których konieczne jest ograniczenie ilości przyjmowanych płynów.

Metronidazol może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich stosowanych preparatach.

Leki przeciwzakrzepowe

Metronidazol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. U pacjentów przyjmujących te leki konieczne jest dostosowanie dawki i regularne kontrolowanie parametrów krzepnięcia krwi.

Alkohol

Nie wolno spożywać alkoholu podczas stosowania metronidazolu i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia. Połączenie alkoholu z metronidazolem może wywołać nieprzyjemne objawy, takie jak rumień twarzy i szyi, nudności, wymioty, bóle i zawroty głowy – są to objawy podobne do działania disulfiramu, leku stosowanego w terapii uzależnienia od alkoholu.

Lit

Jednoczesne stosowanie soli litu i metronidazolu może prowadzić do wzrostu stężenia litu we krwi i wystąpienia objawów jego toksyczności, takich jak drżenie, drgawki czy uszkodzenie nerek. Przed rozpoczęciem leczenia metronidazolem należy zmniejszyć dawkę litu lub go odstawić, a w trakcie terapii regularnie kontrolować stężenie litu i funkcję nerek.

Inne leki

Metronidazol może wpływać na działanie wielu innych leków, w tym:

• Fenytoina – metronidazol zwiększa jej stężenie w osoczu, co może prowadzić do zatrucia, jednocześnie fenytoina zmniejsza skuteczność metronidazolu.
• Cyklosporyna – metronidazol może zwiększać jej stężenie we krwi, dlatego konieczne jest częste kontrolowanie poziomu cyklosporyny i funkcji nerek.
• Busulfan – metronidazol zwiększa jego stężenie, co może powodować ciężką toksyczność.
• Takrolimus – jednoczesne stosowanie prowadzi do wzrostu stężenia takrolimusu we krwi.
• Amiodaron – może dojść do wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG i wystąpienia groźnych zaburzeń rytmu serca.

Ciąża

Pomimo braku dowodów na szkodliwe działanie metronidazolu na płód, w pierwszym trymestrze ciąży lek można stosować tylko w sytuacjach zagrażających życiu matki. W drugim i trzecim trymestrze Metronidazol Fresenius należy stosować wyłącznie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Metronidazol łatwo przenika przez łożysko, dlatego decyzja o leczeniu powinna być szczególnie przemyślana.

Karmienie piersią

Metronidazol przenika do mleka matki, osiągając w nim ponad 50% stężenia występującego w osoczu. Dlatego podczas stosowania leku należy przerwać karmienie piersią lub zaprzestać terapii metronidazolem.

Metronidazol może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W czasie leczenia mogą wystąpić senność, zawroty głowy, dezorientacja, omamy, drgawki lub przejściowe zaburzenia widzenia. Objawy te są bardziej nasilone na początku terapii oraz podczas spożywania alkoholu. Dlatego pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność i unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługi skomplikowanych urządzeń.

Jak każdy lek, Metronidazol Fresenius może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do najczęstszych należą nudności, zaburzenia smaku i neuropatie podczas długotrwałego leczenia.

Często występujące działania niepożądane

• Zapalenie żył, które może prowadzić do zakrzepowego zapalenia żył.

Niezbyt często występujące

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia) i płytek krwi (małopłytkowość).
• Reakcje alergiczne: świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, gorączka polekowa.
• Zaburzenia psychiczne: halucynacje, pobudzenie, depresja.
• Bóle głowy, zawroty głowy, nadmierna senność lub bezsenność.
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, krótkowzroczność.
• Nudności, wymioty, biegunka, zapalenie języka i jamy ustnej, gorzkie odbicia, metaliczny smak w ustach.
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych i bilirubiny we krwi.
• Bóle mięśni i stawów.
• Ciemny kolor moczu (spowodowany przez metabolit metronidazolu).
• Osłabienie.

Rzadko występujące

• Nadkażenie Candida narządów płciowych.
• Dyzuria (bolesne oddawanie moczu), zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu.

Bardzo rzadko występujące

• Agranulocytoza (ciężki niedobór białych krwinek), niedokrwistość aplastyczna.
• Ciężkie reakcje alergiczne: reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny.
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, encefalopatia (splątanie, gorączka, bóle głowy, wrażliwość na światło), podostry zespół móżdżkowy (zaburzenia równowagi, mowy, chodu).
• Ciężka, przedłużająca się biegunka spowodowana rzekomobłoniastym zapaleniem jelit.
• Cholestatyczne zapalenie wątroby, żółtaczka.

Częstość nieznana

• Jadłowstręt.
• Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka – ciężkie reakcje skórne.
• Napadowe, przymusowe patrzenie z rotacją gałek ocznych, neuropatia nerwu wzrokowego.
• Zapalenie trzustki.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Szczególnie ważne jest zgłoszenie ciężkich reakcji alergicznych, zaburzeń neurologicznych, ciężkiej biegunki czy objawów uszkodzenia wątroby (żółtaczka, ciemny mocz, jasne stolce).

W przypadku prawidłowego, dożylnego podawania leku zgodnie z zaleconym dawkowaniem ryzyko przedawkowania jest znikome. Objawami przedawkowania są nudności, wymioty, niepokój, niezborność ruchów, napady drgawek oraz neuropatie obwodowe (mrowienie, ból, niedowład). Metronidazol można skutecznie usunąć z organizmu przez hemodializę. W razie podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Metronidazol Fresenius należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności widniejącego na opakowaniu.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Stosować tylko przezroczysty roztwór bez widocznych zanieczyszczeń. Nie używać, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia lub uszkodzenie opakowania.

Metronidazol Fresenius podaje się w powolnej infuzji dożylnej z szybkością około 5 ml na minutę. Infuzja 100 ml roztworu powinna trwać co najmniej 20 minut. Lek należy podawać zgodnie z zasadami aseptyki, przez wykwalifikowany personel medyczny.

Substancją czynną leku jest metronidazol w stężeniu 5 mg w 1 ml roztworu. Każdy pojemnik o pojemności 100 ml zawiera 500 mg metronidazolu.

Substancje pomocnicze to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny oraz woda do wstrzykiwań. Produkt zawiera sód – 13,5 mmol (310 mg) w 100 ml roztworu, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Metronidazol Fresenius dostępny jest w pojemnikach polietylenowych KabiPac z kapslem o pojemności 100 ml. W opakowaniu znajduje się 1 pojemnik lub 40 pojemników w tekturowym pudełku.

Metronidazol Fresenius to lek na receptę, który powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania i bezwzględnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i czasu trwania terapii. Wszelkie wątpliwości należy konsultować z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia ani zmieniać dawkowania bez konsultacji z lekarzem.