Dionelle

Dionelle to nowoczesny dwuskładnikowy środek antykoncepcyjny w postaci tabletek powlekanych, który łączy w sobie działanie antykoncepcyjne z terapeutycznym wpływem na skórę. Każda tabletka zawiera dwie substancje czynne: 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu. Produkt jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek powlekanych.

Dionelle jest przepisywany w dwóch głównych sytuacjach:

• Antykoncepcja doustna – jako skuteczna metoda zapobiegania ciąży.
• Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu – u kobiet, u których wcześniejsze leczenie miejscowe lub antybiotyki doustne nie przyniosły oczekiwanych rezultatów, a które jednocześnie zdecydowały się na stosowanie doustnej antykoncepcji.

Decyzja o przepisaniu Dionelle powinna być podjęta po dokładnej ocenie indywidualnych czynników ryzyka, szczególnie dotyczących żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Dionelle należy przyjmować według ustalonego schematu, aby zapewnić skuteczną ochronę antykoncepcyjną i terapeutyczne działanie na skórę.

Podstawowy schemat przyjmowania

Przyjmuj jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Tabletki najlepiej zażywać codziennie o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością wody. Kolejność przyjmowania tabletek jest wskazana na blistrze – należy się jej ściśle trzymać.

Po zakończeniu 21-dniowego cyklu należy zrobić 7-dniową przerwę, podczas której nie przyjmuje się żadnych tabletek. W tym czasie zwykle pojawia się krwawienie przypominające miesiączkę, które zazwyczaj rozpoczyna się 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki. Następne opakowanie należy rozpocząć po upływie 7 dni przerwy, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

Rozpoczynanie przyjmowania Dionelle

Jeśli wcześniej nie stosowałaś antykoncepcji hormonalnej: Zacznij przyjmować tabletki pierwszego dnia miesiączki (pierwszego dnia krwawienia).

Jeśli zmieniasz z innej tabletki antykoncepcyjnej: Najlepiej rozpocznij następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony z poprzedniego opakowania, najpóźniej pierwszego dnia po zwykłej przerwie.

Jeśli zmieniasz z pierścienia dopochwowego lub plastra: Rozpocznij przyjmowanie Dionelle w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra, najpóźniej w dniu planowanej kolejnej aplikacji.

Jeśli zmieniasz z minipigułki (tabletki zawierającej tylko progestagen): Możesz rozpocząć w dowolnym dniu cyklu. Jeśli wcześniej stosowałaś implant, wkładkę wewnątrzmaciczną lub iniekcje, zacznij w dniu ich usunięcia lub w dniu planowanego kolejnego zastrzyku. W tych przypadkach przez pierwsze 7 dni stosuj dodatkowo metodę mechaniczną (np. prezerwatywy).

Co robić, gdy zapomnisz o tabletce?

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin: Przyjmij zapomnianą tabletkę natychmiast i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna jest nadal skuteczna.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin: Skuteczność antykoncepcji może być zmniejszona. Postępowanie zależy od tego, w którym tygodniu cyklu zapomniałaś o tabletce:

• Pierwszy tydzień: Przyjmij zapomnianą tabletkę natychmiast (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Przez kolejne 7 dni stosuj dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy). Jeśli w ciągu poprzednich 7 dni miałaś stosunek, istnieje ryzyko ciąży.
• Drugi tydzień: Przyjmij zapomnianą tabletkę natychmiast. Jeśli przez 7 dni przed pominięciem tabletki przyjmowałaś je regularnie, nie musisz stosować dodatkowej antykoncepcji.
• Trzeci tydzień: Masz dwie opcje: (1) Przyjmij zapomnianą tabletkę i kontynuuj przyjmowanie pozostałych tabletek, a następnie zacznij nowe opakowanie bez 7-dniowej przerwy, lub (2) Przerwij przyjmowanie tabletek z obecnego opakowania, zrób przerwę do 7 dni (wliczając dni, w których zapomniałaś o tabletkach) i rozpocznij nowe opakowanie.

Efekty w leczeniu trądziku

Poprawa stanu skóry zwykle staje się widoczna po około 3 miesiącach regularnego stosowania. Dalszą poprawę można zaobserwować po 6 miesiącach. Po 3-6 miesiącach leczenia lekarz oceni, czy konieczna jest kontynuacja terapii.

Dionelle nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

Problemy z zakrzepami krwi

• Jeśli masz lub miałaś zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną.
• Jeśli masz dziedziczną lub nabytą skłonność do tworzenia się zakrzepów.
• Jeśli planujesz rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem.
• Jeśli masz wysokie ryzyko zakrzepicy z powodu wielu czynników ryzyka.
• Jeśli miałaś zawał serca, udar lub objawy je zapowiadające.
• Jeśli cierpisz na migrenę z objawami neurologicznymi.

Choroby wątroby i trzustki

• Ciężkie choroby wątroby (do czasu normalizacji wyników badań).
• Nowotwory wątroby – zarówno łagodne, jak i złośliwe.
• Zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią.

Inne przeciwwskazania

• Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi.
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze.
• Ciężka dyslipoproteinemia.
• Nowotwory hormonozależne (np. piersi, narządów płciowych) – potwierdzone lub podejrzewane.
• Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
• Ciąża lub podejrzenie ciąży.
• Uczulenie na którykolwiek składnik leku.

Ważne: Dionelle nie może być stosowany jednocześnie z niektórymi lekami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby (produkty zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir, dazabuwir, glekaprewir, pibrentaswir, sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir).

Ryzyko zakrzepicy

Stosowanie Dionelle, podobnie jak innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepów w żyłach lub tętnicach. Ryzyko to jest największe w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tabletek po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie.

Szacunkowe ryzyko: U około 8-11 na 10 000 kobiet stosujących Dionelle w ciągu roku może rozwinąć się zakrzepica żylna. Dla porównania – u kobiet niestosujących antykoncepcji hormonalnej ryzyko to wynosi około 2 na 10 000.

Objawy zakrzepicy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

Zakrzepica żył głębokich:

• Obrzęk nogi, stopy lub wzdłuż żyły w nodze.
• Ból lub tkliwość w nodze, odczuwane szczególnie podczas stania lub chodzenia.
• Zwiększona temperatura, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry nogi.

Zatorowość płucna:

• Nagłe spłycenie lub przyspieszenie oddechu.
• Nagły kaszel, możliwy z krwiopluciem.
• Ostry ból w klatce piersiowej.
• Ciężkie zawroty głowy lub zamroczenie.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Udar lub zawał serca:

• Nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała.
• Nagłe zaburzenia widzenia, mowy lub rozumienia.
• Nagłe, ciężkie bóle głowy.
• Ból, uczucie ściśnięcia w klatce piersiowej.
• Pocenie się, nudności, skrajne osłabienie.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy

Twoje ryzyko jest wyższe, jeśli:

• Masz powyżej 35 lat.
• Palisz papierosy (szczególnie powyżej 35 lat – w takim przypadku zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia lub stosowanie innej metody antykoncepcji).
• Masz nadwagę (BMI powyżej 30 kg/m²).
• Masz nadciśnienie tętnicze.
• W Twojej rodzinie występowały przypadki zakrzepicy, zwłaszcza u młodszych osób (przed 50 rokiem życia).
• Cierpisz na migrenę.
• Masz problemy z zastawkami serca, migotanie przedsionków, cukrzycę lub zaburzenia lipidowe.

Nowotwory

U kobiet długotrwale stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano nieznacznie zwiększone ryzyko raka szyjki macicy (może to być związane z innymi czynnikami, jak zakażenie wirusem HPV) oraz raka piersi. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tabletek.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne występowały łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby.

Inne ważne informacje

• Jeśli masz podwyższony poziom trójglicerydów, istnieje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
• U niektórych kobiet może wystąpić niewielki wzrost ciśnienia tętniczego – wymaga to monitorowania.
• Jeśli masz cukrzycę, Twój stan powinien być regularnie kontrolowany.
• Produkt zawiera laktozę – jeśli masz nietolerancję laktozy, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania.
• Dionelle nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem stosowania Dionelle lekarz powinien zebrać szczegółowy wywiad medyczny (w tym rodzinny), zmierzyć ciśnienie tętnicze i przeprowadzić badanie fizykalne. Regularne kontrole lekarskie podczas stosowania leku są konieczne.

Ciąża: Dionelle jest przeciwwskazany w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. Dotychczasowe badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci, których matki przypadkowo przyjmowały hormonalne środki antykoncepcyjne we wczesnej ciąży.

Karmienie piersią: Dionelle nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na ilość i skład mleka, a niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do mleka matki.

Jak każdy lek, Dionelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane często występujące

• Infekcje pochwy, w tym kandydoza (zakażenie grzybicze).
• Zmiany nastroju, obniżony nastrój.
• Bóle głowy, migrena.
• Nudności, ból brzucha.
• Trądzik.
• Bolesność piersi, nieregularne krwawienia z pochwy, brak miesiączki.
• Zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt często występujące

• Różne zakażenia (dróg moczowych, oskrzeli, górnych dróg oddechowych).
• Zwiększony apetyt.
• Depresja, zaburzenia snu, nerwowość, wahania nastroju.
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia.
• Problemy z widzeniem, suchość oczu.
• Szumy uszne.
• Nadciśnienie tętnicze, niskie ciśnienie, żylaki.
• Wymioty, biegunka, zaparcia.
• Wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, świąd skóry, sucha skóra.
• Bóle pleców, mięśni.
• Cięższa miesiączka, długotrwałe krwawienie, powiększenie piersi, guzki w piersiach.
• Zmęczenie, uczucie gorąca, obrzęki.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy:

• Zakrzepicy (opisane szczegółowo w sekcji “Ważne ostrzeżenia”).
• Reakcji alergicznych (wysypka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu).
• Ciężkich bólów brzucha.
• Żółtaczki (zażółcenie skóry lub oczu).
• Ciężkiej depresji lub myśli samobójczych.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce lub jeśli którekolwiek z wymienionych działań nasili się, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Skuteczność Dionelle może być zmniejszona przy jednoczesnym stosowaniu niektórych innych leków. Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Leki zmniejszające skuteczność antykoncepcji

Do leków, które mogą zmniejszyć działanie antykoncepcyjne Dionelle, należą:

• Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon, okskarbazepina, topiramat, felbamat).
• Niektóre antybiotyki (ryfampicyna, gryzeofulwina).
• Leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV.
• Preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego.

Podczas stosowania tych leków oraz przez 28 dni po ich odstawieniu należy stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy).

Ważne przeciwwskazania

Dionelle nie może być stosowany jednocześnie z niektórymi lekami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, ponieważ może to prowadzić do poważnego uszkodzenia wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami musisz zmienić metodę antykoncepcji.

• Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
• Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Okres ważności wynosi 3 lata.

Dionelle jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 21 tabletek powlekanych (opakowanie na jeden cykl).
• 3 x 21 tabletek powlekanych (opakowanie na trzy cykle).
• 6 x 21 tabletek powlekanych (opakowanie na sześć cykli).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.