Cyxodil

Cyxodil to nowoczesny lek wziewny w postaci aerozolu inhalacyjnego, który zawiera substancję czynną o nazwie cyklezonid. Jest to kortykosteroid przeznaczony do codziennego stosowania w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej. Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu, który wdycha się przez usta bezpośrednio do płuc.

Działanie leku polega na zmniejszaniu stanu zapalnego w drogach oddechowych. Po wdychaniu cyklezonid ulega w płucach przekształceniu w aktywną formę, która działa miejscowo, ograniczając obrzęk błony śluzowej oskrzeli i zmniejszając nadmierne wydzielanie śluzu. Dzięki temu lek pomaga w łatwiejszym oddychaniu, zmniejsza nasilenie objawów astmy takich jak świsty, kaszel czy uczucie ucisku w klatce piersiowej, a także zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia napadów duszności.

Ważną cechą Cyxodilu jest to, że działa stopniowo – pierwsze efekty można zauważyć już w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia stosowania, a pełna poprawa kontroli astmy następuje z czasem. To lek zapobiegawczy, który należy stosować regularnie każdego dnia, nawet gdy pacjent czuje się dobrze. Cyxodil nie jest przeznaczony do szybkiego łagodzenia nagłych napadów duszności – w takich sytuacjach należy używać krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela.

Cyxodil jest wskazany w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej u dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia z powodu braku wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Astma oskrzelowa to przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych, która objawia się nawracającymi epizodami trudności w oddychaniu, świszczącego oddechu, kaszlu oraz uczucia ucisku w klatce piersiowej. Cyxodil pomaga kontrolować te objawy poprzez regularne, codzienne stosowanie.

Lek stosuje się wyłącznie wziewnie, przez usta do płuc. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, dostosowując je do stopnia ciężkości astmy.

Zalecane dawkowanie dla dorosłych i młodzieży:

• Dawka standardowa: 160 mikrogramów raz na dobę – ta dawka umożliwia kontrolę astmy u większości pacjentów.
• Dawka podtrzymująca: U niektórych pacjentów, po uzyskaniu dobrej kontroli astmy, dawka może zostać zmniejszona do 80 mikrogramów raz na dobę.
• Dawka w ciężkiej astmie: W przypadku ciężkiej astmy lub podczas odstawiania kortykosteroidów doustnych, dawka może być zwiększona do 640 mikrogramów na dobę, podawana w dawkach po 320 mikrogramów dwa razy na dobę.

Kiedy stosować lek?

Lek najlepiej stosować wieczorem, jednak skuteczne jest także przyjmowanie go rano. Najważniejsze jest regularne stosowanie leku o tej samej porze dnia. Ostateczną decyzję dotyczącą pory stosowania podejmuje lekarz.

Ważne informacje o stosowaniu:

• Wstrząsanie inhalatora przed użyciem nie jest konieczne – lek ma postać jednorodnego roztworu.
• Nowy inhalator lub taki, który nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy sprawdzić przed użyciem, uwalniając trzy dawki w powietrze.
• W szczególnych przypadkach, gdy pacjent ma trudności z jednoczesnym uruchomieniem inhalatora i wykonaniem wdechu, można stosować lek przy użyciu komory inhalacyjnej (spejsera) AeroChamber Plus Flow-Vu.

Dostosowanie dawki u osób starszych i z zaburzeniami funkcji narządów:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Substancja czynna: cyklezonid – każda dawka dostarczona przez ustnik zawiera 80 mikrogramów cyklezonidu.

Substancje pomocnicze:

• Etanol bezwodny (każda dawka zawiera 4,7 mg alkoholu, co odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina).
• Norfluran (HFA-134a) – gaz pędny.

Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na cyklezonid lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w tym leku.

Lek należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z:

• Czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc.
• Zakażeniami grzybiczymi, wirusowymi lub bakteryjnymi (pod warunkiem ich prawidłowego leczenia).

Cyxodil nie jest lekiem na nagłe napady astmy

Lek nie jest wskazany w leczeniu stanu astmatycznego lub nagłego nasilenia objawów astmy. Nie jest przeznaczony do łagodzenia napadów astmy – w takich sytuacjach konieczne jest zastosowanie wziewnego, krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjenci powinni zawsze mieć przy sobie lek przeznaczony do stosowania doraźnego.

Możliwe działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Podczas leczenia wziewnymi kortykosteroidami mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie gdy leki są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy okres. Możliwe działania obejmują:

• Zespół Cushinga i cechy cushingoidalne.
• Niewydolność nadnerczy.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości.
• Zaćmę i jaskrę.
• Zmiany psychologiczne lub w zachowaniu, takie jak wzmożona aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Monitorowanie wzrostu u dzieci i młodzieży

Zalecane jest regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami. Jeśli nastąpiło spowolnienie wzrostu, należy dokonać ponownej oceny terapii w celu zmniejszenia dawki do najmniejszej pozwalającej na utrzymanie kontroli astmy.

Zaburzenia czynności nadnerczy

U pacjentów, u których zmieniono leczenie z doustnych steroidów na wziewny cyklezonid, przez dłuższy czas utrzymuje się ryzyko zahamowania czynności nadnerczy. Pacjenci mogą wymagać specjalistycznej konsultacji w celu ustalenia stopnia wydolności nadnerczy przed planowym zabiegiem chirurgicznym. W sytuacjach nagłych należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia niewydolności nadnerczy i rozważyć odpowiednie leczenie kortykosteroidami.

Zmiana leczenia ze steroidów doustnych

Zmiana leczenia ze steroidów doustnych na wziewny cyklezonid wymaga szczególnej ostrożności. Przywrócenie czynności kory nadnerczy zaburzonej w wyniku długotrwałego leczenia może wymagać dłuższego czasu. Należy systematycznie monitorować czynność kory nadnerczy. Po około tygodniu rozpoczyna się stopniowe odstawianie steroidu podawanego ogólnoustrojowo poprzez zmniejszanie dawki o 1 mg prednizolonu na tydzień. Gdy dawki są większe niż 10 mg na dobę, właściwe może być większe zmniejszenie dawki w odstępach tygodniowych.

Pacjenci, u których dokonuje się zmiany leczenia steroidami doustnymi i u których występują objawy niewydolności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie kartę zawierającą ostrzeżenie dotyczące steroidów, wskazującą na konieczność dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnoustrojowym w przypadku stresu (nasilenie napadów astmy, zakażenia w klatce piersiowej, poważne współistniejące choroby, zabieg chirurgiczny, uraz).

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Paradoksalny skurcz oskrzeli ze współistniejącym natychmiastowym nasileniem świstów lub innych objawów skurczu oskrzeli po zastosowaniu leku należy leczyć krótko działającymi wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Należy dokonać oceny stanu pacjenta, a leczenie można kontynuować wyłącznie gdy przewidywane korzyści są większe od możliwego ryzyka.

Pacjenci z ciężką astmą

Pacjenci z ciężką astmą są w grupie ryzyka ostrych napadów i powinni być poddawani regularnej ocenie kontroli astmy, w tym badaniom czynnościowym płuc. Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie kontroli astmy.

Infekcje grzybicze jamy ustnej

Długotrwałe stosowanie może zwiększać ryzyko infekcji grzybiczych jamy ustnej i gardła (pleśniawki). Zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji, aby zmniejszyć to ryzyko.

Higiena inhalatora

Ze względów higienicznych należy co tydzień czyścić wewnętrzną i zewnętrzną powierzchnię ustnika suchą chusteczką. Nie należy używać wody ani innych płynów.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Silne inhibitory CYP3A4 (enzymu odpowiedzialnego za metabolizm cyklezonidu) mogą zwiększać stężenie aktywnego metabolitu leku około 3,5-krotnie. Do takich leków należą:

• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Kobicystat (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków z Cyxodilem, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem. W takim przypadku należy kontrolować pacjentów pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Cyklezonid może być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu. Do podtrzymania kontroli astmy należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę cyklezonidu.

Niemowlęta urodzone przez matki, które otrzymywały kortykosteroidy podczas ciąży, należy uważnie obserwować pod kątem niedoczynności nadnerczy.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy podawany wziewnie cyklezonid przenika do mleka kobiecego. Stosowanie cyklezonidu u kobiet karmiących piersią można rozważyć jedynie w przypadkach, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają możliwe ryzyko dla dziecka.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W większości przypadków działania niepożądane są łagodne i nie ma konieczności przerwania leczenia.

Kiedy natychmiast skontaktować się z lekarzem?

Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• Ciężkie reakcje uczuleniowe – obrzęk ust, języka i gardła (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób).
• Reakcje alergiczne skórne – wysypka, zaczerwienienie, swędzenie lub wykwity w postaci bąbli pokrzywkowych (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób).
• Paradoksalny skurcz oskrzeli – kaszel lub świszczący oddech nasilające się krótko po inhalacji (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Chrypka.
• Pieczenie, zapalenie, podrażnienie jamy ustnej lub gardła.
• Pleśniawki w jamie ustnej (zakażenie grzybicze jamy ustnej).
• Ból głowy.
• Nieprzyjemny smak w ustach.
• Suchość w jamie ustnej lub gardle.
• Nudności lub wymioty.

Rzadko występujące działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Kołatanie serca (uczucie bicia serca).
• Dyskomfort lub ból brzucha.
• Wysokie ciśnienie krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Zaburzenia snu.
• Depresja lub uczucie zmartwienia.
• Niepokój.
• Nerwowość.
• Pobudzenie.
• Nadpobudliwość (głównie u dzieci).

Ważne jest, aby przyjmowana dawka leku była zgodna z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Cyxodil nie ma konieczności stosowania specjalnego leczenia, ale należy poinformować o tym lekarza. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres nie można wykluczyć zmniejszenia czynności nadnerczy i konieczne może być kontrolowanie ich czynności.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze 15-25°C.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Nie wolno zamrażać.
• Pojemnik ciśnieniowy zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wolno go przekłuwać ani spalać, nawet gdy jest pusty.

Cyxodil dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 inhalator z 120 odmierzonymi dawkami inhalacyjnymi.

POLPHARMA SA
Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański