BDS N

BDS N to lek w postaci zawiesiny do nebulizacji, który zawiera budezonid – substancję należącą do grupy wziewnych kortykosteroidów. Produkt ten jest przeznaczony dla osób, które mają trudności ze stosowaniem tradycyjnych inhalatorów ciśnieniowych lub proszkowych. Dzięki podawaniu przez nebulizator, lek dociera bezpośrednio do dróg oddechowych, gdzie wywiera swoje działanie lecznicze.

Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 1 mg budezonidu (stężenie 0,5 mg/ml). Lek dostępny jest również w innych stężeniach, co pozwala na dokładne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta.

BDS N jest stosowany w leczeniu trzech głównych schorzeń układu oddechowego:

Astma oskrzelowa

Lek jest szczególnie przydatny, gdy pacjent nie może używać standardowych inhalatorów z różnych przyczyn – może to dotyczyć małych dzieci, osób starszych lub pacjentów z problemami w koordynacji oddechów z naciśnięciem inhalatora. BDS N służy do długotrwałego leczenia profilaktycznego astmy, czyli zapobiegania napadom i kontrolowania objawów choroby. Ważne jest, aby pamiętać, że ten lek nie jest przeznaczony do szybkiego łagodzenia ostrego napadu astmy – w takich sytuacjach potrzebne są inne, szybko działające leki.

Zespół krupu

Krup to ostre zapalenie górnych dróg oddechowych (krtani, tchawicy i oskrzeli), które może wystąpić z różnych przyczyn. Objawia się charakterystycznym „szczekającym” kaszlem, chrypką i trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. BDS N skutecznie łagodzi te objawy i pomaga przywrócić prawidłowe oddychanie.

Zaostrzenie POChP

POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) to długotrwała choroba prowadząca do postępującego zwężenia dróg oddechowych. W okresach zaostrzenia choroby, gdy objawy nasilają się, BDS N może być stosowany jako element leczenia – oczywiście wtedy, gdy podawanie przez nebulizator jest uzasadnione.

Budezonid to glikokortykosteroid, który działa miejscowo w drogach oddechowych. Jego głównym zadaniem jest zmniejszanie stanu zapalnego, który jest podstawową przyczyną problemów u osób z astmą i innymi chorobami układu oddechowego.

Lek działa na kilka sposobów:

• Hamuje uwalnianie substancji wywołujących stan zapalny z komórek odpornościowych.
• Zmniejsza nadmierną wrażliwość oskrzeli na różne bodźce, które mogą wywoływać objawy.
• Redukuje wytwarzanie nadmiernej ilości śluzu w drogach oddechowych.
• Uszczelnia ściany naczyń krwionośnych, co zmniejsza obrzęk.
• Wzmacnia działanie leków rozszerzających oskrzela (tzw. beta-2-mimetyków).

Ważną cechą budezonidu jest to, że działa przede wszystkim miejscowo – tam, gdzie jest potrzebny, czyli w drogach oddechowych. Dzięki temu, nawet przy długotrwałym stosowaniu, rzadko powoduje działania niepożądane w innych częściach organizmu, które mogą występować przy stosowaniu kortykosteroidów w tabletkach.

Ogólne zasady dawkowania

Dawkę leku lekarz dobiera indywidualnie dla każdego pacjenta. Celem jest znalezienie najmniejszej dawki, która skutecznie kontroluje objawy choroby. W przypadku astmy dawkę zazwyczaj dzieli się na dwie porcje – jedną rano, drugą wieczorem. Czasami, gdy potrzeba, można podzielić ją na 3 lub 4 razy dziennie.

Dawkowanie w astmie

U niemowląt (od 6 miesięcy do 2 lat) i dzieci (do 11 lat):

• Dawka początkowa: od 0,5 mg do 1 mg dwa razy dziennie.
• Dawka podtrzymująca: od 0,25 mg do 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Maksymalna dawka dobowa: 2 mg (stosowana tylko w ciężkich przypadkach i przez ograniczony czas).

U młodzieży (od 12 lat) i dorosłych:

• Dawka początkowa: od 1 mg do 2 mg dwa razy dziennie.
• Dawka podtrzymująca: od 0,5 mg do 1 mg dwa razy dziennie.
• Maksymalna dawka dobowa: 4 mg.

Dawkowanie w zespole krupu

U niemowląt i dzieci zazwyczaj stosuje się dawkę 2 mg. Można ją podać jednorazowo lub podzielić na dwie dawki po 1 mg podawane w odstępie 30 minut. Takie dawkowanie można powtarzać co 12 godzin, maksymalnie przez 36 godzin lub do momentu poprawy stanu dziecka.

Dawkowanie w POChP

Pacjenci otrzymują od 1 mg do 2 mg na dobę, podzielone na dwie dawki podawane co 12 godzin, aż do uzyskania poprawy.

Pacjenci przechodzący z kortykosteroidów doustnych

Jeśli do tej pory przyjmowałeś kortykosteroidy w tabletkach, zmiana na BDS N musi być przeprowadzona stopniowo i pod nadzorem lekarza. Przez około 10 dni stosuje się oba leki jednocześnie, a następnie dawkę leku doustnego powoli zmniejsza się (np. o 2,5 mg prednizolonu miesięcznie) do najmniejszej skutecznej dawki.

Potrzebny sprzęt

Do podania BDS N potrzebujesz nebulizatora (urządzenia tworzącego mgłę leku) połączonego ze sprężarką powietrza. Zalecany jest nebulizator PARI LC PLUS ze sprężarką PARI Boy SX, wyposażony w ustnik lub maskę na twarz. Dzieci powinny używać leku wyłącznie pod nadzorem dorosłych.

Przygotowanie do inhalacji

• Oderwij jedną ampułkę od paska.
• Energicznie wstrząśnij ampułką przez 30 sekund – to bardzo ważne!
• Otwórz ampułkę, przekręcając skrzydełko w górnej części.
• Wyciśnij całą zawartość do komory nebulizatora.
• Pustą ampułkę wyrzuć.

Podczas i po inhalacji

• Inhalacja trwa zazwyczaj kilka minut – zależy to od Twojego oddechu i ilości leku.
• Po zakończeniu inhalacji dokładnie przepłucz jamę ustną wodą – to bardzo ważne, aby zapobiec rozwojowi grzybicy w jamie ustnej.
• Jeśli używałeś maski na twarz, umyj twarz wodą, aby uniknąć podrażnienia skóry.
• Zawiesina, która nie została zużyta podczas inhalacji, powinna być od razu wyrzucona – nie można jej przechowywać.

Ważne informacje

Nie używaj nebulizatorów ultradźwiękowych – nie są odpowiednie dla tego leku. Zawsze czytaj instrukcję obsługi swojego nebulizatora i dbaj o jego czystość zgodnie z zaleceniami producenta.

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem jest uczulenie na budezonid lub którykolwiek inny składnik leku. Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną po zastosowaniu tego leku, natychmiast poinformuj o tym lekarza.

Czynna lub przebyta gruźlica oraz zakażenia

Jeśli chorujesz lub chorowałeś na gruźlicę płuc albo masz grzybicze lub wirusowe zakażenie dróg oddechowych, poinformuj o tym lekarza. W takich sytuacjach wymagana jest szczególna ostrożność.

Problemy z wątrobą

Osłabiona czynność wątroby może powodować, że lek dłużej pozostaje w organizmie. Jeśli masz chorobę wątroby, lekarz może dostosować dawkowanie.

Wzrost u dzieci

U dzieci długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami należy regularnie kontrolować wzrost. W pierwszym roku leczenia może wystąpić niewielkie, zazwyczaj przemijające spowolnienie wzrostu (około 1 cm). Większość dzieci ostatecznie osiąga swój prawidłowy wzrost docelowy, ale wymaga to monitorowania przez lekarza.

Stres i sytuacje wyjątkowe

Jeśli stosujesz BDS N i znajdujesz się w sytuacji dużego stresu (np. ciężka choroba, uraz, operacja), możesz potrzebować dodatkowej dawki kortykosteroidów. Zawsze informuj lekarzy o tym, że stosujesz ten lek.

POChP i zapalenie płuc

U osób z POChP stosujących wziewne kortykosteroidy istnieje nieco zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc. Czynnikami zwiększającymi to ryzyko są: palenie tytoniu, podeszły wiek, niska masa ciała i ciężka postać choroby. Jeśli zauważysz objawy mogące wskazywać na zapalenie płuc, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Leki przeciwgrzybicze

Szczególnie ważna jest interakcja z lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol i itrakonazol. Leki te mogą znacząco zwiększyć ilość budezonidu w organizmie, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Jeśli to możliwe, unikaj jednoczesnego stosowania tych leków z BDS N. Jeśli jest to konieczne, odstęp między ich przyjmowaniem powinien być jak najdłuższy, a lekarz może zmniejszyć dawkę BDS N.

Inhibitory proteazy HIV

Również te leki mogą zwiększać stężenie budezonidu w organizmie. Jeśli stosujesz leki przeciw HIV, poinformuj o tym lekarza.

Środki antykoncepcyjne

Podczas stosowania małych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych nie obserwowano istotnych interakcji z budezonidem.

W czasie ciąży

Badania oraz wieloletnie doświadczenie w stosowaniu budezonidu u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko dla dziecka. Jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich leków, lekarz powinien dokładnie rozważyć, czy korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Ważne jest, aby astma była odpowiednio kontrolowana w czasie ciąży – dla zdrowia zarówno matki, jak i dziecka.

Podczas karmienia piersią

Budezonid w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, ale w dawkach terapeutycznych nie powinien mieć wpływu na dziecko karmione piersią. Kobiety karmiące piersią mogą stosować BDS N.

Jak każdy lek, BDS N może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące (u więcej niż 1 na 100 osób)

• Grzybica jamy ustnej i gardła – białe naloty w jamie ustnej. Aby temu zapobiec, zawsze płucz usta wodą po inhalacji.
• Kaszel, chrypka, podrażnienie gardła – zwykle łagodne objawy.
• Zapalenie płuc – głównie u pacjentów z POChP.

Niezbyt często występujące (u mniej niż 1 na 100 osób)

• Drżenie.
• Depresja, niepokój.
• Zaćma, niewyraźne widzenie.
• Skurcz mięśni.

Rzadko występujące (u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne – wysypka, obrzęk, pokrzywka.
• Paradoksalny skurcz oskrzeli – nasilenie świszczącego oddechu bezpośrednio po inhalacji. W takim przypadku przerwij stosowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Objawy wskazujące na ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów – zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci.
• Zmiany zachowania (głównie u dzieci) – nerwowość.
• Łatwe powstawanie siniaków.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Jaskra.
• Nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, agresja.

Podrażnienie skóry twarzy

Jeśli używasz maski na twarz, może wystąpić podrażnienie skóry. Aby temu zapobiec, zawsze myj twarz wodą po zakończeniu inhalacji.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tym opisie.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności.
• Po pierwszym otwarciu saszetki zawierającej ampułki, lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
• Przygotowaną do inhalacji zawiesinę należy zużyć w ciągu 30 minut.

Substancja czynna: budezonid w stężeniu 0,5 mg/ml. Każda ampułka 2 ml zawiera 1 mg budezonidu.

Substancje pomocnicze:

• Disodu edetynian.
• Sodu chlorek.
• Polisorbat 80.
• Kwas cytrynowy bezwodny.
• Sodu cytrynian.
• Woda do wstrzykiwań.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.

BDS N dostępny jest w ampułkach z polietylenu o niskiej gęstości, zawierających po 2 ml zawiesiny. Ampułki połączone są w paski po 5 sztuk, które pakowane są w szczelnie zamknięte saszetki. Opakowanie zawiera 20 ampułek.