Apremilast Aristo

Apremilast Aristo to nowoczesny lek dostępny w postaci tabletek powlekanych w trzech mocach: 10 mg, 20 mg i 30 mg. Każda tabletka zawiera substancję czynną – apremilast, który należy do grupy leków immunosupresyjnych. Lek działa wewnątrz komórek, wpływając na procesy odpowiedzialne za stany zapalne w organizmie. Apremilast hamuje działanie specjalnego enzymu zwanego fosfodiesterazą 4, co prowadzi do zmniejszenia produkcji substancji wywołujących zapalenie i jednocześnie zwiększa wytwarzanie substancji przeciwzapalnych.

Lek jest przepisywany przez lekarza specjalistę w trzech głównych sytuacjach:

Łuszczycowe zapalenie stawów

Apremilast Aristo stosuje się u dorosłych pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, gdy inne leki przeciwreumatyczne nie przyniosły oczekiwanej poprawy lub gdy pacjent nie tolerował wcześniejszego leczenia. Lek można stosować samodzielnie lub razem z innymi lekami przeciwreumatycznymi.

Łuszczyca plackowata

Produkt jest przeznaczony dla dorosłych z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których inne metody leczenia ogólnoustrojowego, takie jak cyklosporyna, metotreksat czy fototerapia PUVA, nie przyniosły skutku, są przeciwwskazane lub pacjent ich nie toleruje.

Choroba Behçeta

Lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z owrzodzeniami w jamie ustnej związanymi z chorobą Behçeta, którzy wymagają leczenia ogólnoustrojowego.

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza specjalisty. Lek przyjmuje się doustnie, połykając całe tabletki (nie wolno ich dzielić ani rozgryzać). Można to robić niezależnie od posiłków – zarówno na pusty żołądek, jak i po jedzeniu.

Docelowa dawka

Po okresie ustalania dawki, docelowa dawka leku to 30 mg dwa razy na dobę – raz rano i raz wieczorem, w odstępie około 12 godzin. Ta dawka jest stała i nie wymaga dalszych zmian.

Stopniowe zwiększanie dawki

Na początku leczenia dawkę należy zwiększać stopniowo przez pierwsze pięć dni według określonego schematu:

• Dzień 1: 10 mg rano.
• Dzień 2: 10 mg rano i 10 mg wieczorem.
• Dzień 3: 10 mg rano i 20 mg wieczorem.
• Dzień 4: 20 mg rano i 20 mg wieczorem.
• Dzień 5: 20 mg rano i 30 mg wieczorem.
• Dzień 6 i kolejne: 30 mg rano i 30 mg wieczorem.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki?

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, weź ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora na następną dawkę, pomiń zapomnianą tabletkę i przyjmij kolejną o wyznaczonej porze. Nie wolno podwajać dawki.

Pacjenci z problemami z nerkami

Osoby z łagodnymi lub umiarkowanymi problemami z nerkami nie muszą zmieniać dawkowania. Jeśli masz poważne zaburzenia czynności nerek, lekarz zmniejszy dawkę do 30 mg raz dziennie (tylko rano). W okresie ustalania dawki pomijasz wtedy dawki wieczorne.

Osoby starsze i problemy z wątrobą

Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby z zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają dostosowania dawki.

Apremilast Aristo jest bezwzględnie przeciwwskazany w dwóch sytuacjach:

• Gdy jesteś uczulony na apremilast lub którykolwiek składnik leku.
• Podczas ciąży – lek może powodować utratę ciąży lub szkodzić rozwijającemu się płodowi.

Problemy żołądkowo-jelitowe

W pierwszych tygodniach leczenia mogą wystąpić ciężka biegunka, nudności lub wymioty. W niektórych przypadkach objawy mogą być na tyle poważne, że wymagają hospitalizacji. Osoby po 65. roku życia są szczególnie narażone na te powikłania. Jeśli doświadczysz bardzo nasilonych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, skontaktuj się z lekarzem – może być konieczne przerwanie leczenia.

Zaburzenia psychiczne i nastroju

Apremilast może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów psychicznych, takich jak bezsenność, depresja, a w rzadkich przypadkach myśli samobójcze. Jeśli w przeszłości miałeś problemy z depresją lub innymi zaburzeniami psychicznymi, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Natychmiast zgłoś lekarzowi wszelkie zmiany nastroju, niepokojące myśli lub zachowania – może być konieczne przerwanie terapii.

Utrata masy ciała

Podczas leczenia możesz zauważyć spadek masy ciała. Jeśli przed rozpoczęciem terapii masz niedowagę, lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją wagę. W przypadku niewyjaśnionego i znacznego spadku masy ciała konieczna będzie dodatkowa ocena medyczna, a czasem przerwanie leczenia.

Nietolerancja laktozy

Tabletki zawierają laktozę (cukier mleczny). Jeśli masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Jak każdy lek, Apremilast Aristo może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Większość z nich ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i pojawia się głównie na początku leczenia.

Najczęstsze działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka – dotyka około 16% pacjentów, zwykle występuje w pierwszych dwóch tygodniach i ustępuje w ciągu miesiąca.
• Nudności – doświadcza ich około 14% leczonych.
• Zakażenia górnych dróg oddechowych – np. przeziębienie.
• Ból głowy – w tym napięciowy ból głowy.

Częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 osób)

• Zapalenie oskrzeli.
• Zapalenie w obrębie nosogardzieli.
• Zmniejszony apetyt.
• Bezsenność.
• Depresja.
• Migrena.
• Kaszel.
• Wymioty.
• Niestrawność.
• Przyspieszone ruchy jelit.
• Ból w górnej części brzucha.
• Zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy).
• Ból pleców.
• Zmęczenie.

Rzadsze, ale poważne działania niepożądane

• Myśli i zachowania samobójcze – jeśli zauważysz u siebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Reakcje nadwrażliwości – wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
• Krwotok z przewodu pokarmowego.
• Znaczna utrata masy ciała.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy lub działania niepożądane nie wymienione w tej informacji, zgłoś je lekarzowi lub farmaceucie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wykluczyć ciążę. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia.

Ciąża

Apremilast Aristo jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że lek może powodować utratę ciąży, zmniejszenie masy płodu i opóźnienie jego rozwoju. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy apremilast przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować.

Leki, których nie należy łączyć z Apremilast Aristo

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami enzymu CYP3A4, takimi jak:

• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w gruźlicy).
• Fenobarbital, karbamazepina, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe).
• Dziurawiec zwyczajny (ziołowy lek stosowany w depresji).

Te leki zmniejszają stężenie apremilastu we krwi, co może osłabić skuteczność leczenia.

Leki, które można bezpiecznie łączyć

• Metotreksat – nie stwierdzono interakcji, można stosować razem.
• Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4 – można stosować jednocześnie.
• Doustne środki antykoncepcyjne – apremilast nie wpływa na ich skuteczność.
• Leczenie miejscowe (maści, kremy) i fototerapia UV-B – można stosować równolegle.

Apremilast Aristo nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możesz normalnie prowadzić samochód i wykonywać czynności wymagające koncentracji.

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Okres ważności wynosi 2 lata.

Tabletki 10 mg

Różowe, podłużne tabletki z wytłoczeniem „10″ po jednej stronie. Zawierają 10 mg apremilastu i 48 mg laktozy.

Tabletki 20 mg

Pomarańczowe, podłużne tabletki z wytłoczeniem „20″ po jednej stronie. Zawierają 20 mg apremilastu i 95 mg laktozy.

Tabletki 30 mg

Czerwono-brązowe, podłużne tabletki z wytłoczeniem „30″ po jednej stronie. Zawierają 30 mg apremilastu i 143 mg laktozy.

Tabletki są dostępne w blistrach po 14, 56 lub 168 sztuk (dla mocy 30 mg) oraz w zestawie do rozpoczęcia leczenia zawierającym 27 tabletek w różnych mocach.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Te działania pomogą chronić środowisko.